Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärtkontroll med hjälp av lokal sårinfiltration vid idiopatisk kirurgi för ungdomar

23 augusti 2022 uppdaterad av: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Postoperativ smärtkontroll med hjälp av lokal sårinfiltration vid idiopatisk kirurgi för ungdomar: en randomiserad kontrollprövning

Icke-opioidmetoder för smärtbehandling efter posterior spinal fusion (PSF) har blivit allt populärare med tanke på ökningen av opioidmissbruk och opioidrelaterade dödsfall. Ortopedisk kirurgi är fortfarande en av de högst förskrivande subspecialiteterna. Lokal sårinfiltration är en effektiv metod för akut smärtbehandling efter kirurgiskt ingrepp och är standard inom vissa kirurgiska subspecialiteter, men inga randomiserade kontrollstudier (RCT) finns i den pediatriska ryggradens litteratur. Detta skulle vara det första (RCT) att bedöma användningen av lokal infiltration i postoperativ smärtkontroll efter PSF för tonåringar med idiopatisk skolios (AIS). Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av lokal sårinfiltration med anestesimedel för att minska postoperativa smärtpoäng och postoperativ opioidanvändning under sjukhusinläggning efter fusionskirurgi hos AIS-patienter. Den föreslagna enkelcenter, dubbelblinda prospektiva randomiserade studien kommer att genomföras genom att rekrytera patienter som uppfyller inklusionskriterierna för ålder 10-26 år och diagnos av AIS som genomgår posterior fusionskirurgi. Studiedeltagare kommer att randomiseras till antingen en lokal injektion av 0,25 % bupivakain med epinefrin eller en placebo med lika volym injicerbar koksaltlösning. Patientrapporterade resultat kommer att samlas in 1-, 6-, 12- och 24 månader postoperativt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Craig Birch, MD
        • Underutredare:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Underutredare:
          • Timothy Hresko, MD
        • Underutredare:
          • Grant Hogue, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥10 år och ≤17 år vid bedömning
  • Diagnos av idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS)
  • Planerad kirurgisk behandling av progressiv spinal deformitet med posterior spinal fusion

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av neuromuskulär, syndromisk eller medfödd skolios
  • Tidigare känd allergi mot lokalbedövning
  • Kronisk preoperativ opioidkonsumtion
  • Eventuell annan smärtstillande behandling för kronisk smärta före operation
  • Psykiatriska eller neurologiska störningar
  • Kan inte läsa eller tala engelska flytande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Lokal infiltration med 0,25 % bupivakain och epinefrin
Procedur: Lokal infiltration med 0,25 % bupivakain och epinefrin
Den lokala infiltrationen kommer att ske i 2 steg, separerade med 30 minuter. Den första dosen injiceras precis innan den slutliga åtdragningen av ställskruvarna, dekoration och bentransplantation, och kommer att ske via flera injektioner med små volymer med 1 centimeters mellanrum i den paraspinalala muskulaturen. Den andra injektionen kommer att ske med ett intervall på 30 minuter efter djup fascial stängning och består på liknande sätt av flera injektioner med små volymer med 1 centimeters intervaller i den subkutana vävnaden och huden.
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Placebo av lika volym injicerbar koksaltlösning
Procedur: Placebo av lika volym injicerbar koksaltlösning
En lika stor volym injicerbar koksaltlösning kommer att användas i de exakta två stadierna som behandlingsgrupp. Den första dosen injiceras precis innan den slutliga åtdragningen av ställskruvarna, dekoration och bentransplantation, och kommer att ske via flera injektioner med små volymer med 1 centimeters mellanrum i den paraspinalala muskulaturen. Den andra injektionen kommer att ske med ett intervall på 30 minuter efter djup fascial stängning och består på liknande sätt av flera injektioner med små volymer med 1 centimeters intervaller i den subkutana vävnaden och huden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Den genomsnittliga smärtpoängen i Visual Analog Scale (på en skala från 0-100 mm) under de första 24 timmarna postoperativt kommer att beräknas från högst sex värden som vanligtvis erhålls var fjärde till var sjätte timme efter operationen. Ju högre poäng, desto högre upplevd smärta för individen.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig användning av morfinekvivalenter
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Genomsnittlig användning av morfinekvivalenter per kilogram under de första 24 timmarna postoperativt. Morfinekvivalenter per kilogram kommer också att erhållas genom granskning av vårdenhetens rapporter efter anestesi.
24 timmar efter operationen
Skoliospatientfrågeformulär - Version 30 (SRS-30)
Tidsram: 1-, 6- och 12 månader efter operationen
SRS-30 poäng 1-, 6- och 12 månader postoperativt. Scoliosis Research Society (SRS-30) frågeformuläret är ett patientrapporterat instrument med 30 frågor som utvecklats för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med skolios. Poäng från SRS-30 är sammanställda i fem domänpoäng: smärta, funktion, självbild, mental hälsa och tillfredsställelse med behandling av skolios. Varje domänpoäng rapporteras på en skala från 1-5. Ju lägre poäng desto sämre blir resultatet.
1-, 6- och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00037508

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera