Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta käyttämällä paikallista haavainfiltraatiota nuorten idiopaattisessa leikkauksessa

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta käyttämällä paikallista haavainfiltraatiota nuorten idiopaattisessa kirurgiassa: satunnaistettu kontrollikoe

Ei-opioidiset kivunhallintamenetelmät posterior spinal fuusion (PSF) jälkeen ovat tulleet yhä suositummiksi opioidien väärinkäytön ja opioideihin liittyvien kuolemien lisääntymisen vuoksi. Ortopedinen kirurgia on edelleen yksi korkeimpia lääkemääräyksiä edellyttävistä erikoisaloja. Paikallinen haavainfiltraatio on tehokas menetelmä akuutin kivun hallintaan kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, ja se on standardi eräillä kirurgisten alaerikoisuuksilla, mutta lasten selkärankakirjallisuudessa ei ole satunnaistettuja kontrollitutkimuksia (RCT). Tämä olisi ensimmäinen (RCT), joka arvioi paikallisen infiltraation käyttöä postoperatiivisessa kivunhallinnassa PSF:n jälkeen nuorille idiopaattisille skolioosipotilaille (AIS). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia paikallisen haavainfiltraation tehoa anestesia-aineilla postoperatiivisten kipupisteiden ja leikkauksen jälkeisen opioidien käytön vähentämisessä AIS-potilaiden fuusioleikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana. Ehdotettu yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu tutkimus toteutetaan rekrytoimalla potilaita, jotka täyttävät 10–26-vuotiaat osallistumiskriteerit ja AIS-diagnoosin, jolle tehdään posteriorinen fuusioleikkaus. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan joko paikalliseen 0,25 % bupivakaiiniinjektioon epinefriinin kanssa tai lumelääkettä, jossa on sama tilavuus injektoitavaa suolaliuosta. Potilaiden raportoimat tulokset kerätään 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Boston Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Craig Birch, MD
        • Alatutkija:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Alatutkija:
          • Timothy Hresko, MD
        • Alatutkija:
          • Grant Hogue, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥10-vuotias ja ≤17-vuotias arvioinnissa
  • Nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) diagnoosi
  • Suunniteltu kirurginen hoito etenevän selkärangan epämuodostuman takaosan fuusioineen

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuromuskulaarisen, syndromisen tai synnynnäisen skolioosin diagnoosi
  • Tunnettu allergia paikallispuudutukseen
  • Krooninen preoperatiivinen opioidien kulutus
  • Mikä tahansa muu kroonisen kivun analgeettinen hoito ennen leikkausta
  • Psykiatriset tai neurologiset häiriöt
  • Ei osaa lukea tai puhua sujuvasti englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Paikallinen infiltraatio 0,25 % bupivakaiinilla ja epinefriinillä
Menettely: Paikallinen infiltraatio 0,25 % bupivakaiinilla ja epinefriinillä
Paikallinen tunkeutuminen tapahtuu kahdessa vaiheessa, joita erottaa 30 minuuttia. Ensimmäinen annos ruiskutetaan juuri ennen kiinnitysruuvien lopullista kiristystä, kuorimista ja luunsiirtoa, ja se annetaan useilla pienillä tilavuuksilla 1 senttimetrin etäisyydellä toisistaan ​​paraspinaaliseen lihakseen. Toinen injektio annetaan 30 minuutin välein syvän fasciaalisen sulkeutumisen jälkeen, ja se koostuu vastaavasti useista pienitilavuuksisista injektioista 1 senttimetrin välein ihonalaiseen kudokseen ja ihoon.
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Saman tilavuuden plaseboa injektoitava suolaliuos
Menettely: Saman tilavuuden plaseboa injektoitava suolaliuos
Sama määrä injektoitavaa suolaliuosta käytetään täsmälleen kahdessa vaiheessa hoitoryhmänä. Ensimmäinen annos ruiskutetaan juuri ennen kiinnitysruuvien lopullista kiristystä, kuorimista ja luunsiirtoa, ja se annetaan useilla pienillä tilavuuksilla 1 senttimetrin etäisyydellä toisistaan ​​paraspinaaliseen lihakseen. Toinen injektio annetaan 30 minuutin välein syvän fasciaalisen sulkeutumisen jälkeen, ja se koostuu vastaavasti useista pienitilavuuksisista injektioista 1 senttimetrin välein ihonalaiseen kudokseen ja ihoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen Visual Analog Scale -kipupistemäärä (asteikolla 0-100 mm) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen lasketaan korkeintaan kuudesta arvosta, joka saadaan tyypillisesti joka neljäs tai kuusi tuntia leikkauksen jälkeen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on henkilön kokema kipu.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiiniekvivalenttien keskimääräinen käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiiniekvivalenttien keskimääräinen käyttö kilogrammaa kohti ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Morfiiniekvivalentit kilogrammaa kohti saadaan myös tarkastelemalla anestesian jälkeisiä hoitoyksiköiden raportteja.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Skolioosipotilaskysely - versio 30 (SRS-30)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
SRS-30-pisteet 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Skolioositutkimusyhdistyksen (SRS-30) kyselylomake on 30 kysymyksestä potilaan raportoima instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan skolioosipotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. SRS-30:n pisteet on koottu viiteen aluepisteeseen: kipu, toiminta, minäkuva, mielenterveys ja tyytyväisyys skolioosin hoitoon. Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä raportoidaan asteikolla 1-5. Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00037508

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa