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すべての母親に必要なコーチング、カナダの母親のための産後テキスト メッセージ プログラム (ECEM)

2023年9月21日 更新者:Justine Dol、IWK Health Centre

すべての母親に必要なコーチング: 母親のためのテキスト メッセージ産後プログラムを評価するランダム化比較試験

この研究の目的は、生後 6 週間の期間に毎日テキスト メッセージを送信する「Essential Coaching for Every Mother」と呼ばれるテキスト メッセージ ベースのプログラムを評価することです。 「すべての母親のための必須コーチング」は、新生児と母親のメンタルヘルスのケアに関して女性が知っておくべき、証拠に基づいた情報を提供する標準化されたテキスト メッセージで構成されています。

調査の概要

詳細な説明

これは 2 群並行群ランダム化比較試験です。 参加者は、同等性によって階層化され、介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 対面ケアに変更はありません。

介入グループの母親は、出生後の登録から産後6週間まで毎日テキストメッセージを受け取ります。

対照群の母親は内容メッセージを受け取りません。

母親は、ソーシャルメディアや研究ポスターを通じて産前と産後の両方で募集されます。 すべての募集と参加者の関与は、テキスト メッセージを通じてリモートで行われます。 妊娠 37 週以上、産後 10 日以内の女性には、研究固有の番号にテキストメッセージを送信し、適格性スクリーニングを完了する資格があります。 出産後に適格であると判断された場合、参加者は介入グループまたは対照グループに無作為に割り付けられ、電子同意書とベースライン調査に記入するよう求められます。 介入グループの参加者は、出産日から産後 6 週間までの期間に基づいて、「すべての母親のためのエッセンシャル コーチング」プログラムを受け始めます。 対照群の母親には、追跡調査に回答するためのリマインダーテキストのみが送信されます。 どちらのグループも、登録時、産後6週間後、6か月後にオンライン調査に回答するよう求められます。

研究者らは、各グループ 70 名、合計 140 名の参加者を募集することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • IWK Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

出産前に登録するには、参加者は次のことを行う必要があります。

  • 少なくとも妊娠37週であること
  • テキストメッセージ機能付きの携帯電話に毎日アクセスできる
  • 18歳以上です
  • 英語を話す、読む
  • カナダのノバスコシア州に住んでいます。

産後に登録するには、参加者は次のことを行う必要があります。

  • 生後10日未満の乳児がいる
  • テキストメッセージ機能付きの携帯電話に毎日アクセスできる
  • 18歳以上です
  • 英語を話す、読む
  • カナダのノバスコシア州に住んでいます。

除外基準:

  • 新生児が死亡、または退院前に死亡すると予想される場合
  • 彼らは個人用でも共有用でも携帯電話にアクセスできません
  • テキストメッセージを受け取りたくない
  • 参加を辞退または辞退する
  • このプロジェクトのフェーズIに参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:すべての母親の介入に不可欠なコーチング
介入群の女性は、産後 6 週間までに「すべての母親のための必須コーチング」メッセージを受け取ります。 標準治療に変更はありません。
「すべての母親のための必須コーチング」は、新生児と母親のメンタルヘルスのケアに関連して女性が知っておくべき、証拠に基づいた情報を提供する 53 の標準化されたテキスト メッセージで構成されています。 メッセージにはお子様のお名前を入れてお届けします。 誕生から産後 6 週間までに送信されるメッセージ。最初の 2 週間は 1 日に 2 通のメッセージが送信され、3 ~ 6 週目は毎日 1 通のメッセージが送信されます。 『すべての母親のための必須コーチング』で取り上げられている次のトピックには、不安、うつ病、母親のセルフケア、産後のフォローアップ、母乳育児または粉ミルクによる授乳、乳児の懸念、臍帯のケア、赤ちゃんの世話、正常な発育、泣き声、安全な睡眠などが含まれます。 メッセージを受信する女性は、母乳育児または粉ミルク授乳のメッセージを自分で選択できるようになります。
介入なし:標準治療
対照グループの女性は内容メッセージを受け取りません。 標準治療に変更はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感
時間枠:登録(ベースライン)から 6 週間への変更
カリタネの子育て信頼度スケール (最小値: 0、最大値: 45、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します)
登録(ベースライン)から 6 週間への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャルサポート
時間枠:登録(ベースライン)から 6 週間への変更
認知された社会的サポートの多次元尺度 (家族、友人、および恋人の下位尺度の場合 [最小: 0、最大: 4]、合計スコアの場合、[最小: 0、最大: 12]、スコアが高いほどサポートが大きいことを示します) )。
登録(ベースライン)から 6 週間への変更
産後不安
時間枠:登録(ベースライン)から 6 週間への変更
産後特有の不安スケール (最小値: 51、最大値: 204、スコアが高いほど不安が強いことを示します)
登録(ベースライン)から 6 週間への変更
産後うつ病
時間枠:登録(ベースライン)から 6 週間への変更
エディンバラ産後うつ病スケール (最小値: 0、最大値: 30、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します)
登録(ベースライン)から 6 週間への変更
自己効力感
時間枠:産後6週間から6か月への変化
カリタネの子育て信頼度スケール (最小値: 0、最大値: 45、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します)
産後6週間から6か月への変化
ソーシャルサポート
時間枠:産後6週間から6か月への変化
認知された社会的サポートの多次元尺度 (家族、友人、および恋人の下位尺度の場合 [最小: 0、最大: 4]、合計スコアの場合、[最小: 0、最大: 12]、スコアが高いほどサポートが大きいことを示します) )。
産後6週間から6か月への変化
産後不安
時間枠:産後6週間から6か月への変化
産後特有の不安スケール (最小値: 51、最大値: 204、スコアが高いほど不安が強いことを示します)
産後6週間から6か月への変化
産後うつ病
時間枠:産後6週間から6か月への変化
エディンバラ産後うつ病スケール (最小値: 0、最大値: 30、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します)
産後6週間から6か月への変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装範囲(リーチ)
時間枠:学習完了までに平均1年
リーチ(つまり、登録率)はどれくらいでしたか?
学習完了までに平均1年
実施範囲(完了)
時間枠:研究完了までに平均6週間
完了率 (撤退率など) はどのくらいでしたか?
研究完了までに平均6週間
実施範囲(線量)
時間枠:研究完了までに平均6週間
受信した線量 (つまり、受信したメッセージの数) はどれくらいですか?
研究完了までに平均6週間
実装の品質
時間枠:産後6週間

プログラムに関する定性的フィードバック:

  • すべての母親のためのエッセンシャルコーチングで最も気に入った点は何ですか? [オープンエンド]
  • 「すべての母親のためのエッセンシャルコーチング」で一番気に入らなかったことは何ですか? [オープンエンド]
  • すべての母親のためのエッセンシャルコーチングから自宅で受け取った情報(地理的影響、携帯電話へのアクセス、健康を求める機会など)に基づいて行動する際に、何か障壁に直面しましたか? 「はい」の場合は、説明してください。 [オープンエンド]
  • すべての母親のためのエッセンシャルコーチングをさらに改善するにはどうすればよいでしょうか? [オープンエンド]
産後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Justine Dol, MSc、Dalhousie University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月5日

一次修了 (実際)

2021年7月13日

研究の完了 (実際)

2022年1月21日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

2021年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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