Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Essensiell coaching for hver mor, et postpartum tekstmeldingsprogram for kanadiske mødre (ECEM)

21. september 2023 oppdatert av: Justine Dol, IWK Health Centre

Essensiell coaching for enhver mor: En randomisert kontrollert prøvelse som evaluerer en tekstmelding etter fødselsprogram for mødre

Hensikten med denne studien er å evaluere et tekstmeldingsbasert program kalt Essential Coaching for Every Mother som sender daglige tekstmeldinger i løpet av den umiddelbare seks ukers postnatale perioden. Essential Coaching for Every Mother består av standardiserte tekstmeldinger som gir evidensbasert informasjon som kvinner bør være oppmerksomme på knyttet til omsorg for deres nyfødte og mors mentale helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie med 2 grupper parallellarm. Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjonen eller en kontrollgruppe, stratifisert etter paritet. Ingen endringer i personlig omsorg vil skje.

Mødre i intervensjonsgruppen vil motta daglige tekstmeldinger fra innmelding etter fødsel til seks uker etter fødsel.

Mødre i kontrollgruppen mottar ingen innholdsmeldinger.

Mødre skal rekrutteres både prenatalt og postnatalt gjennom sosiale medier og studieplakater. All rekruttering og deltakerengasjement vil skje eksternt via tekstmelding. Kvinner som er 37+ uker gravide opptil 10 dager etter fødselen vil være kvalifisert til å sende en tekstmelding til et studiespesifikt nummer og fullføre en kvalifikasjonsscreening. Hvis det fastslås at de er kvalifisert når de har levert, vil deltakeren randomiseres til intervensjons- eller kontrollgruppen, og de vil bli bedt om å fylle ut et elektronisk samtykkeskjema og grunnundersøkelsen. Deltakere i intervensjonsgruppen vil begynne å motta Essential Coaching for Every Mother-programmet basert på fødselsdatoen deres opptil seks uker etter fødselen. Mødre i kontrollgruppen vil kun motta påminnelsestekster for å gjennomføre oppfølgingsundersøkelsene. Begge gruppene vil bli bedt om å fylle ut en nettbasert spørreundersøkelse ved påmelding, seks uker og seks måneder etter fødselen.

Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 140 deltakere totalt, 70 per gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å melde seg på prenatal må deltakerne:

  • være gravid minst 37 uker
  • har daglig tilgang til en mobiltelefon med tekstmeldingsfunksjoner
  • er over 18 år
  • snakke og lese engelsk
  • bor i Nova Scotia, Canada.

For å melde seg på postnatalt, må deltakere:

  • har et spedbarn under 10 dager
  • har daglig tilgang til en mobiltelefon med tekstmeldingsfunksjoner
  • er over 18 år
  • snakke og lese engelsk
  • bor i Nova Scotia, Canada.

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte dør eller forventes å dø før de forlater sykehuset
  • de har ingen tilgang til mobiltelefon, verken personlig eller delt
  • uvillig til å motta tekstmeldinger
  • avslå eller trekke seg for å delta
  • deltatt i fase I av dette prosjektet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Viktig coaching for enhver mors intervensjon
Kvinner i intervensjonsarmen vil motta Essential Coaching for Every Mother meldinger opptil seks uker etter fødselen. Ingen endringer i standardbehandling.
Atferdsmessig: Viktig coaching for enhver mor
Essential Coaching for Every Mother består av 53 standardiserte tekstmeldinger som gir evidensbasert informasjon som kvinner bør være oppmerksomme på knyttet til omsorg for deres nyfødte og mors mentale helse. Meldinger er tilpasset med navnet på barnet. Meldinger sendt fra fødsel til seks uker etter fødsel, med to meldinger sendt per dag de to første ukene og en daglig melding i uke 3-6. Følgende emner som dekkes i Essential Coaching for Every Mother inkluderer angst, depresjon, mors egenomsorg, postnatal oppfølging, amming eller morsmelkerstatning, spedbarnsbekymringer, ledningspleie, omsorg for babyen, normal utvikling, gråt og trygg søvn. Kvinner som mottar meldingene vil selv kunne velge meldinger om amming eller formel.
Ingen inngripen: Standard omsorg
Kvinner i kontrollgruppen vil ikke motta innholdsmeldinger. Ingen endringer i standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Endring fra påmelding (grunnlinje) til seks uker
Karitane Parenting Confidence Scale (Minimum: 0, Maksimum: 45; Høyere poengsum indikerer større selvtillit)
Endring fra påmelding (grunnlinje) til seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial støtte
Tidsramme: Endring fra påmelding (grunnlinje) til seks uker
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (For underskalaene familie, venner og betydningsfulle andre [Minimum: 0, Maksimum: 4]; for den totale poengsummen, [Minimum: 0, Maksimum: 12]; høyere poengsum indikerer større støtte ).
Endring fra påmelding (grunnlinje) til seks uker
Postpartum angst
Tidsramme: Endring fra påmelding (grunnlinje) til seks uker
Postpartum spesifikk angstskala (minimum: 51, maksimum: 204; høyere poengsum indikerer høyere angst)
Endring fra påmelding (grunnlinje) til seks uker
Postpartum depresjon
Tidsramme: Endring fra påmelding (grunnlinje) til seks uker
Edinburgh postnatal depresjonsskala (minimum: 0, maksimum: 30; høyere poengsum indikerer høyere depresjon)
Endring fra påmelding (grunnlinje) til seks uker
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Endring fra seks uker til seks måneder etter fødselen
Karitane Parenting Confidence Scale (Minimum: 0, Maksimum: 45; Høyere poengsum indikerer større selvtillit)
Endring fra seks uker til seks måneder etter fødselen
Sosial støtte
Tidsramme: Endring fra seks uker til seks måneder etter fødselen
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (For underskalaene familie, venner og betydningsfulle andre [Minimum: 0, Maksimum: 4]; for den totale poengsummen, [Minimum: 0, Maksimum: 12]; høyere poengsum indikerer større støtte ).
Endring fra seks uker til seks måneder etter fødselen
Postpartum angst
Tidsramme: Endring fra seks uker til seks måneder etter fødselen
Postpartum spesifikk angstskala (minimum: 51, maksimum: 204; høyere poengsum indikerer høyere angst)
Endring fra seks uker til seks måneder etter fødselen
Postpartum depresjon
Tidsramme: Endring fra seks uker til seks måneder etter fødselen
Edinburgh postnatal depresjonsskala (minimum: 0, maksimum: 30; høyere poengsum indikerer høyere depresjon)
Endring fra seks uker til seks måneder etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsomfang (rekkevidde)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Hva var rekkevidden (dvs. påmeldingsraten)?
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Implementeringsomfang (fullføring)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
Hva var gjennomføringsgraden (f.eks. uttaksgrad)?
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
Implementeringsomfang (dose)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
Hva var dosen mottatt (dvs. antall mottatte meldinger)?
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
Gjennomføringskvalitet
Tidsramme: 6 uker etter fødselen

Kvalitativ tilbakemelding på programmet:

  • Hva likte du best med Essential Coaching for Every Mother? [åpen slutt]
  • Hva likte du minst med Essential Coaching for Every Mother? [åpen slutt]
  • Står du overfor noen barrierer med å handle ut fra informasjonen mottatt fra Essential Coaching for Every Mother hjemme (f.eks. geografiske konsekvenser, mobiltilgang, helsesøkende muligheter)? Hvis ja, beskriv. [åpen slutt]
  • Hvordan kan essensiell coaching for enhver mor forbedres ytterligere? [åpen slutt]
6 uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IWK Health Centre

Samarbeidspartnere

Dalhousie University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justine Dol, MSc, Dalhousie University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1024984

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere