Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Základní koučink pro každou matku, program textových zpráv po porodu pro kanadské matky (ECEM)

21. září 2023 aktualizováno: Justine Dol, IWK Health Centre

Základní koučink pro každou matku: Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící poporodní program SMS zpráv pro matky

Účelem této studie je vyhodnotit program založený na textových zprávách s názvem Essential Coaching for Every Mother, který zasílá každodenní textové zprávy během bezprostředního šestitýdenního postnatálního období. Základní koučink pro každou matku sestává ze standardizovaných textových zpráv, které poskytují informace založené na důkazech, kterých by si ženy měly být vědomy v souvislosti s péčí o své novorozence a duševní zdraví matek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 2-skupinová randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním ramenem. Účastníci budou randomizováni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny, stratifikované podle parity. K žádným změnám v osobní péči nedojde.

Maminky v intervenční skupině budou denně dostávat SMS zprávy od zápisu po porodu až do šesti týdnů po porodu.

Matky v kontrolní skupině nebudou dostávat žádné zprávy s obsahem.

Matky budou získávány předporodně i po porodu prostřednictvím sociálních sítí a studijních plakátů. Veškerý nábor a zapojení účastníků proběhne na dálku prostřednictvím textové zprávy. Ženy, které jsou těhotné ve věku 37 a více týdnů až 10 dní po porodu, budou mít nárok poslat textovou zprávu na konkrétní číslo studie a dokončit screening způsobilosti. Pokud bude po doručení uznáno za způsobilé, bude účastník randomizován do intervenční nebo kontrolní skupiny a bude požádán o vyplnění elektronického formuláře souhlasu a základního průzkumu. Účastníci intervenční skupiny začnou dostávat program Esenciální koučování pro každou matku na základě data porodu až šest týdnů po porodu. Matky v kontrolní skupině obdrží pouze upomínkové texty, aby dokončily následné průzkumy. Obě skupiny budou požádány o vyplnění online průzkumu při zápisu, šest týdnů a šest měsíců po porodu.

Cílem vyšetřovatelů je získat celkem 140 účastníků, 70 na skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se účastníci mohli přihlásit před porodem, musí:

  • být těhotná alespoň 37 týdnů
  • mít každodenní přístup k mobilnímu telefonu s možností textových zpráv
  • jsou starší 18 let
  • mluvit a číst anglicky
  • žije v Novém Skotsku v Kanadě.

Pro postnatální registraci musí účastníci:

  • mít dítě mladší 10 dnů
  • mít každodenní přístup k mobilnímu telefonu s možností textových zpráv
  • jsou starší 18 let
  • mluvit a číst anglicky
  • žije v Novém Skotsku v Kanadě.

Kritéria vyloučení:

  • novorozenci zemřou nebo se očekává, že zemřou před opuštěním nemocnice
  • nemají přístup k mobilnímu telefonu, ať už osobnímu nebo sdílenému
  • neochotný přijímat textové zprávy
  • odmítnout nebo odstoupit z účasti
  • se zúčastnil I. fáze tohoto projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní koučink pro každou intervenci matky
Ženy v intervenční větvi obdrží zprávy Essential Coaching for Every Mother až šest týdnů po porodu. Žádné změny ve standardní péči.
Behaviorální: Základní koučink pro každou matku
Essential Coaching for Every Mother se skládá z 53 standardizovaných textových zpráv, které poskytují informace založené na důkazech, kterých by si ženy měly být vědomy v souvislosti s péčí o své novorozence a duševní zdraví matky. Zprávy jsou personalizované se jménem dítěte. Zprávy zasílané od narození do šesti týdnů po porodu, se dvěma zprávami odeslanými denně v prvních dvou týdnech a jednou zprávou denně po dobu 3-6 týdnů. Mezi následující témata základního koučování pro každou matku patří úzkost, deprese, sebeobsluha matky, postnatální sledování, kojení nebo umělá výživa, obavy o kojence, péče o pupeční šňůru, péče o zdravé dítě, normální vývoj, pláč a bezpečný spánek. Ženy, které obdrží zprávy, si budou moci samy vybrat zprávy o kojení nebo umělém mléce.
Žádný zásah: Standardní péče
Ženy v kontrolní skupině nebudou dostávat žádné obsahové zprávy. Žádné změny ve standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost
Časové okno: Změna ze zápisu (základní hodnota) na šest týdnů
Rodičovská škála sebevědomí Karitane (minimum: 0, maximum: 45; vyšší skóre znamená větší sebevědomí)
Změna ze zápisu (základní hodnota) na šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální podpora
Časové okno: Změna ze zápisu (základní hodnota) na šest týdnů
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (pro dílčí škály rodiny, přátel a dalších významných osob [minimum: 0, maximum: 4]; pro celkové skóre [minimum: 0, maximum: 12]; vyšší skóre znamená větší podporu ).
Změna ze zápisu (základní hodnota) na šest týdnů
Poporodní úzkost
Časové okno: Změna ze zápisu (základní hodnota) na šest týdnů
Poporodní specifická škála úzkosti (minimum: 51, maximum: 204; vyšší skóre znamená vyšší úzkost)
Změna ze zápisu (základní hodnota) na šest týdnů
Poporodní deprese
Časové okno: Změna ze zápisu (základní hodnota) na šest týdnů
Edinburská škála postnatální deprese (minimum: 0, maximum: 30; vyšší skóre znamená vyšší depresi)
Změna ze zápisu (základní hodnota) na šest týdnů
Self-Efficacy
Časové okno: Změna z šesti týdnů na šest měsíců po porodu
Rodičovská škála sebevědomí Karitane (minimum: 0, maximum: 45; vyšší skóre znamená větší sebevědomí)
Změna z šesti týdnů na šest měsíců po porodu
Sociální podpora
Časové okno: Změna z šesti týdnů na šest měsíců po porodu
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (pro dílčí škály rodiny, přátel a dalších významných osob [minimum: 0, maximum: 4]; pro celkové skóre [minimum: 0, maximum: 12]; vyšší skóre znamená větší podporu ).
Změna z šesti týdnů na šest měsíců po porodu
Poporodní úzkost
Časové okno: Změna z šesti týdnů na šest měsíců po porodu
Poporodní specifická škála úzkosti (minimum: 51, maximum: 204; vyšší skóre znamená vyšší úzkost)
Změna z šesti týdnů na šest měsíců po porodu
Poporodní deprese
Časové okno: Změna z šesti týdnů na šest měsíců po porodu
Edinburská škála postnatální deprese (minimum: 0, maximum: 30; vyšší skóre znamená vyšší depresi)
Změna z šesti týdnů na šest měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah implementace (zásah)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jaký byl dosah (tj. míra registrace)?
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rozsah implementace (dokončení)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Jaká byla míra dokončení (např. míra výběru)?
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Rozsah implementace (dávka)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Jaká byla přijatá dávka (tj. počet přijatých zpráv)?
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů
Kvalita realizace
Časové okno: 6 týdnů po porodu

Kvalitativní zpětná vazba k programu:

  • Co se vám na Esenciálním koučování pro každou matku líbilo nejvíce? [otevřený konec]
  • Co se vám na základním koučování pro každou matku líbilo nejméně? [otevřený konec]
  • Čelila jste nějakým překážkám při jednání na základě informací získaných z Esenciálního koučování pro každou matku doma (např. geografické dopady, mobilní přístup, příležitosti k hledání zdraví)? Pokud ano, popište. [otevřený konec]
  • Jak lze dále zlepšit základní koučování pro každou matku? [otevřený konec]
6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IWK Health Centre

Spolupracovníci

Dalhousie University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justine Dol, MSc, Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1024984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřská nouze

Klinické studie na Základní koučink pro každou matku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit