Coaching essencial para todas as mães, um programa de mensagem de texto pós-parto para mães canadenses (ECEM)
21 de setembro de 2023 atualizado por: Justine Dol, IWK Health Centre
Coaching essencial para todas as mães: um estudo randomizado controlado avaliando um programa pós-parto de mensagem de texto para mães
O objetivo deste estudo é avaliar um programa baseado em mensagens de texto chamado Essential Coaching for Every Mother, que envia mensagens de texto diárias durante o período pós-natal imediato de seis semanas.
O Coaching Essencial para Todas as Mães consiste em mensagens de texto padronizadas que fornecem informações baseadas em evidências que as mulheres devem conhecer relacionadas aos cuidados com o recém-nascido e à saúde mental materna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado de braço paralelo de 2 grupos. Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle, estratificado por paridade. Não ocorrerá nenhuma alteração no atendimento presencial.
As mães do grupo de intervenção receberão mensagens de texto diárias desde a inscrição após o nascimento até seis semanas após o parto.
As mães do grupo de controle não receberão mensagens de conteúdo.
As mães serão recrutadas antes e depois do nascimento por meio de mídias sociais e cartazes de estudo. Todo o recrutamento e engajamento dos participantes ocorrerá remotamente via mensagem de texto. As mulheres com mais de 37 semanas de gravidez até 10 dias após o parto serão elegíveis para enviar uma mensagem de texto para um número específico do estudo e concluir uma triagem de elegibilidade. Se determinado elegível após o parto, o participante será randomizado para o grupo de intervenção ou controle e será solicitado a preencher um formulário de consentimento eletrônico e a pesquisa de linha de base. As participantes do grupo de intervenção começarão a receber o programa Essential Coaching for Every Mother com base na data do parto até seis semanas após o parto. As mães do grupo de controle receberão apenas textos de lembrete para concluir as pesquisas de acompanhamento. Ambos os grupos serão solicitados a preencher uma pesquisa online no momento da inscrição, seis semanas e seis meses após o parto.
Os investigadores pretendem recrutar 140 participantes no total, 70 por grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- IWK Health
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para se inscrever no pré-natal, os participantes devem:
- estar grávida de pelo menos 37 semanas
- ter acesso diário a um telefone celular com recursos de mensagem de texto
- são maiores de 18 anos
- falar e ler inglês
- vivem em Nova Scotia, Canadá.
Para se inscrever no pós-natal, os participantes devem:
- ter uma criança com menos de 10 dias de idade
- ter acesso diário a um telefone celular com recursos de mensagem de texto
- são maiores de 18 anos
- falar e ler inglês
- vivem em Nova Scotia, Canadá.
Critério de exclusão:
- recém-nascido morre ou espera-se que morra antes de deixar o hospital
- não têm acesso a telemóvel, seja pessoal ou partilhado
- indisposto a receber mensagens de texto
- recusar ou desistir de participar
- participaram da Fase I deste projeto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coaching essencial para cada intervenção materna
As mulheres no braço de intervenção receberão as mensagens Essential Coaching for Every Mother até seis semanas após o parto.
Sem alterações no tratamento padrão.
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O Coaching Essencial para Todas as Mães consiste em 53 mensagens de texto padronizadas que fornecem informações baseadas em evidências sobre as quais as mulheres devem estar cientes relacionadas aos cuidados com o recém-nascido e à saúde mental materna.
As mensagens são personalizadas com o nome da criança.
Mensagens enviadas desde o nascimento até seis semanas após o parto, com duas mensagens enviadas por dia nas duas primeiras semanas e uma mensagem diária nas semanas 3-6.
Os seguintes tópicos abordados no Coaching Essencial para Todas as Mães incluem ansiedade, depressão, autocuidado materno, acompanhamento pós-natal, amamentação ou alimentação com fórmula, preocupações com bebês, cuidados com o cordão umbilical, cuidados com o bebê, desenvolvimento normal, choro e sono seguro.
As mulheres que receberem as mensagens poderão selecionar mensagens de amamentação ou alimentação com fórmula.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
As mulheres do grupo de controle não receberão mensagens de conteúdo.
Sem alterações no tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-eficácia
Prazo: Mudança de inscrição (linha de base) para seis semanas
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Escala de Confiança Parental de Karitane (Mínimo: 0, Máximo: 45; Pontuação mais alta indica maior autoeficácia)
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Mudança de inscrição (linha de base) para seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suporte social
Prazo: Mudança de inscrição (linha de base) para seis semanas
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Escala multidimensional de suporte social percebido (para as subescalas de família, amigos e outros significativos [mínimo: 0, máximo: 4]; para a pontuação total, [mínimo: 0, máximo: 12]; pontuações mais altas indicam maior suporte ).
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Mudança de inscrição (linha de base) para seis semanas
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Ansiedade pós parto
Prazo: Mudança de inscrição (linha de base) para seis semanas
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Escala de ansiedade específica pós-parto (mínimo: 51, máximo: 204; maior pontuação indica maior ansiedade)
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Mudança de inscrição (linha de base) para seis semanas
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Depressão pós-parto
Prazo: Mudança de inscrição (linha de base) para seis semanas
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (Mínimo: 0, Máximo: 30; pontuação mais alta indica depressão mais alta)
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Mudança de inscrição (linha de base) para seis semanas
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Auto-eficácia
Prazo: Mudança de seis semanas para seis meses após o parto
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Escala de Confiança Parental de Karitane (Mínimo: 0, Máximo: 45; Pontuação mais alta indica maior autoeficácia)
|
Mudança de seis semanas para seis meses após o parto
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|
Suporte social
Prazo: Mudança de seis semanas para seis meses após o parto
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Escala multidimensional de suporte social percebido (para as subescalas de família, amigos e outros significativos [mínimo: 0, máximo: 4]; para a pontuação total, [mínimo: 0, máximo: 12]; pontuações mais altas indicam maior suporte ).
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Mudança de seis semanas para seis meses após o parto
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Ansiedade pós parto
Prazo: Mudança de seis semanas para seis meses após o parto
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Escala de ansiedade específica pós-parto (mínimo: 51, máximo: 204; maior pontuação indica maior ansiedade)
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Mudança de seis semanas para seis meses após o parto
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Depressão pós-parto
Prazo: Mudança de seis semanas para seis meses após o parto
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (Mínimo: 0, Máximo: 30; pontuação mais alta indica depressão mais alta)
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Mudança de seis semanas para seis meses após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão da implementação (Alcance)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qual foi o alcance (ou seja, taxa de matrícula)?
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Extensão da implementação (conclusão)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Qual foi a taxa de conclusão (por exemplo, taxa de desistência)?
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Extensão da implementação (dose)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Qual foi a dose recebida (ou seja, número de mensagens recebidas)?
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Qualidade de implementação
Prazo: 6 semanas após o parto
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Feedback qualitativo sobre o programa:
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6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justine Dol, MSc, Dalhousie University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dol J, Aston M, McMillan D, Tomblin Murphy G, Campbell-Yeo M. Effectiveness of a Postpartum Text Message Program (Essential Coaching for Every Mother) on Maternal Psychosocial Outcomes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Mar 25;10(3):e27138. doi: 10.2196/27138.
- Dol J, Aston M, McMillan D, Tomblin Murphy G, Campbell-Yeo M. Participants' Perceptions of Essential Coaching for Every Mother-a Canadian Text Message-Based Postpartum Program: Process Evaluation of a Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 May 13;6(5):e36821. doi: 10.2196/36821.
- Dol J, Tomblin Murphy G, Aston M, McMillan D, Campbell-Yeo M. Design, development and usability testing of Essential Coaching for Every Mother: A postnatal text message educational intervention. Women Birth. 2021 May;34(3):e228-e236. doi: 10.1016/j.wombi.2020.05.004. Epub 2020 May 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1024984
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .