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Coaching essenziale per ogni madre, un programma di messaggi di testo postpartum per madri canadesi (ECEM)

21 settembre 2023 aggiornato da: Justine Dol, IWK Health Centre

Coaching essenziale per ogni madre: una prova controllata randomizzata che valuta un programma postpartum di messaggi di testo per le madri

Lo scopo di questo studio è valutare un programma basato su messaggi di testo chiamato Essential Coaching for Every Mother che invia messaggi di testo giornalieri durante l'immediato periodo postnatale di sei settimane. Il coaching essenziale per ogni madre consiste in messaggi di testo standardizzati che forniscono informazioni basate sull'evidenza di cui le donne dovrebbero essere a conoscenza in relazione alla cura della salute mentale neonatale e materna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato a braccio parallelo a 2 gruppi. I partecipanti saranno randomizzati nell'intervento o in un gruppo di controllo, stratificato per parità. Non si verificheranno modifiche all'assistenza di persona.

Le madri nel gruppo di intervento riceveranno messaggi di testo giornalieri dall'iscrizione dopo la nascita fino a sei settimane dopo il parto.

Le madri nel gruppo di controllo non riceveranno messaggi di contenuto.

Le madri saranno reclutate sia prima che dopo la nascita attraverso i social media e poster di studio. Tutto il reclutamento e il coinvolgimento dei partecipanti avverrà in remoto tramite messaggio di testo. Le donne che hanno più di 37 settimane di gravidanza fino a 10 giorni dopo il parto potranno inviare un SMS a un numero specifico dello studio e completare uno screening di idoneità. Se determinato idoneo una volta consegnato, il partecipante verrà randomizzato nell'intervento o nel gruppo di controllo e gli verrà chiesto di completare un modulo di consenso elettronico e il sondaggio di base. I partecipanti al gruppo di intervento inizieranno a ricevere il programma Essential Coaching for Every Mother in base alla data di consegna fino a sei settimane dopo il parto. Le madri nel gruppo di controllo riceveranno solo messaggi di promemoria per completare i sondaggi di follow-up. Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di completare un sondaggio online al momento dell'iscrizione, sei settimane e sei mesi dopo il parto.

Gli investigatori mirano a reclutare 140 partecipanti in totale, 70 per gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per iscriversi prima della nascita, i partecipanti devono:

  • essere incinta di almeno 37 settimane
  • avere accesso quotidiano a un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo
  • hanno più di 18 anni
  • parlare e leggere l'inglese
  • vivere in Nuova Scozia, Canada.

Per iscriversi dopo la nascita, i partecipanti devono:

  • avere un bambino di età inferiore ai 10 giorni
  • avere accesso quotidiano a un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo
  • hanno più di 18 anni
  • parlare e leggere l'inglese
  • vivere in Nuova Scozia, Canada.

Criteri di esclusione:

  • neonato muore o si prevede che muoia prima di lasciare l'ospedale
  • non hanno accesso al cellulare, né personale né condiviso
  • non disposto a ricevere messaggi di testo
  • rifiutare o ritirarsi dalla partecipazione
  • partecipato alla Fase I di questo progetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coaching essenziale per ogni intervento della madre
Le donne nel braccio di intervento riceveranno i messaggi Essential Coaching for Every Mother fino a sei settimane dopo il parto. Nessun cambiamento nelle cure standard.
Comportamentale: Coaching essenziale per ogni madre
Essential Coaching for Every Mother consiste in 53 messaggi di testo standardizzati che forniscono informazioni basate sull'evidenza di cui le donne dovrebbero essere a conoscenza in relazione alla cura della salute mentale neonatale e materna. I messaggi sono personalizzati con il nome del bambino. Messaggi inviati dalla nascita fino a sei settimane dopo il parto, con due messaggi inviati al giorno nelle prime due settimane e un messaggio giornaliero per le settimane 3-6. I seguenti argomenti trattati in Essential Coaching for Every Mother includono ansia, depressione, cura di sé materna, follow-up postnatale, allattamento al seno o alimentazione artificiale, preoccupazioni infantili, cura del cordone ombelicale, cura del bambino, sviluppo normale, pianto e sonno sicuro. Le donne che ricevono i messaggi potranno selezionare autonomamente i messaggi relativi all'allattamento al seno o all'alimentazione artificiale.
Nessun intervento: Cura standard
Le donne nel gruppo di controllo non riceveranno messaggi di contenuto. Nessun cambiamento nelle cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: Passaggio dall'arruolamento (linea di base) a sei settimane
Karitane Parenting Confidence Scale (minimo: 0, massimo: 45; un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia)
Passaggio dall'arruolamento (linea di base) a sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto sociale
Lasso di tempo: Passaggio dall'arruolamento (linea di base) a sei settimane
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (per le sottoscale di famiglia, amici e altro significativo [Minimo: 0, Massimo: 4]; per il punteggio totale, [Minimo: 0, Massimo: 12]; punteggi più alti indicano un maggiore supporto ).
Passaggio dall'arruolamento (linea di base) a sei settimane
Ansia post parto
Lasso di tempo: Passaggio dall'arruolamento (linea di base) a sei settimane
Scala dell'ansia specifica postpartum (minimo: 51, massimo: 204; un punteggio più alto indica un'ansia più elevata)
Passaggio dall'arruolamento (linea di base) a sei settimane
Depressione postparto
Lasso di tempo: Passaggio dall'arruolamento (linea di base) a sei settimane
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (minimo: 0, massimo: 30; un punteggio più alto indica una depressione più alta)
Passaggio dall'arruolamento (linea di base) a sei settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: Passaggio da sei settimane a sei mesi dopo il parto
Karitane Parenting Confidence Scale (minimo: 0, massimo: 45; un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia)
Passaggio da sei settimane a sei mesi dopo il parto
Supporto sociale
Lasso di tempo: Passaggio da sei settimane a sei mesi dopo il parto
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (per le sottoscale di famiglia, amici e altro significativo [Minimo: 0, Massimo: 4]; per il punteggio totale, [Minimo: 0, Massimo: 12]; punteggi più alti indicano un maggiore supporto ).
Passaggio da sei settimane a sei mesi dopo il parto
Ansia post parto
Lasso di tempo: Passaggio da sei settimane a sei mesi dopo il parto
Scala dell'ansia specifica postpartum (minimo: 51, massimo: 204; un punteggio più alto indica un'ansia più elevata)
Passaggio da sei settimane a sei mesi dopo il parto
Depressione postparto
Lasso di tempo: Passaggio da sei settimane a sei mesi dopo il parto
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (minimo: 0, massimo: 30; un punteggio più alto indica una depressione più alta)
Passaggio da sei settimane a sei mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ambito di implementazione (Copertura)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qual è stata la portata (ovvero il tasso di iscrizione)?
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Estensione dell'implementazione (completamento)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Qual è stato il tasso di completamento (ad esempio, il tasso di prelievo)?
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Estensione dell'implementazione (dose)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Qual è stata la dose ricevuta (ovvero il numero di messaggi ricevuti)?
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Qualità dell'implementazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto

Feedback qualitativo sul programma:

  • Cosa ti è piaciuto di più del Coaching essenziale per ogni madre? [aperto]
  • Cosa ti è piaciuto di meno del Coaching essenziale per ogni madre? [aperto]
  • Hai incontrato ostacoli nell'agire in base alle informazioni ricevute da Essential Coaching for Every Mother a casa (ad esempio, impatti geografici, accesso cellulare, opportunità di ricerca di salute)? Se sì, descrivere. [aperto]
  • Come si può migliorare ulteriormente Essential Coaching for Every Mother? [aperto]
6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Collaboratori

Dalhousie University

Investigatori

  • Investigatore principale: Justine Dol, MSc, Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1024984

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disagio materno

Prove cliniche su Coaching essenziale per ogni madre

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