Viktig coachning för varje mamma, ett textmeddelandeprogram efter förlossningen för kanadensiska mödrar (ECEM)
21 september 2023 uppdaterad av: Justine Dol, IWK Health Centre
Viktig coachning för varje mamma: en randomiserad kontrollerad prövning som utvärderar ett textmeddelande efter förlossningsprogram för mammor
Syftet med denna studie är att utvärdera ett textmeddelandebaserat program som kallas Essential Coaching for Every Mother som skickar dagliga textmeddelanden under den omedelbara sexveckorsperioden efter förlossningen.
Essential Coaching for Every Mother består av standardiserade textmeddelanden som ger evidensbaserad information som kvinnor bör vara medvetna om i samband med att ta hand om deras nyfödda och mödrars mentala hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie med 2-grupper parallellarm. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen interventionen eller en kontrollgrupp, stratifierad efter paritet. Inga förändringar i den personliga vården kommer att ske.
Mödrar i interventionsgruppen kommer att få dagliga sms från inskrivningen efter födseln till sex veckor efter förlossningen.
Mammor i kontrollgruppen får inga innehållsmeddelanden.
Mödrar kommer att rekryteras både prenatalt och postnatalt genom sociala medier och studieaffischer. All rekrytering och deltagarengagemang kommer att ske på distans via sms. Kvinnor som är 37+ veckor gravida upp till 10 dagar efter förlossningen kommer att vara berättigade att skicka ett sms till ett studiespecifikt nummer och genomföra en behörighetsscreening. Om de bedöms vara kvalificerade när de levererar, kommer deltagaren att randomiseras till interventions- eller kontrollgruppen och de kommer att uppmanas att fylla i ett elektroniskt samtyckesformulär och baslinjeundersökningen. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att börja få programmet Essential Coaching for Every Mother baserat på deras leveransdatum upp till sex veckor efter förlossningen. Mammor i kontrollgruppen kommer endast att få påminnelsetexter för att fylla i uppföljningsundersökningarna. Båda grupperna kommer att uppmanas att fylla i en onlineenkät vid inskrivningen, sex veckor och sex månader efter förlossningen.
Utredarna siktar på att rekrytera totalt 140 deltagare, 70 per grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att registrera sig prenatalt måste deltagarna:
- vara gravid minst 37 veckor
- har daglig tillgång till en mobiltelefon med textmeddelandefunktioner
- är över 18 år
- prata och läsa engelska
- bor i Nova Scotia, Kanada.
För att registrera sig postnatalt måste deltagare:
- ha ett spädbarn under 10 dagars ålder
- har daglig tillgång till en mobiltelefon med textmeddelandefunktioner
- är över 18 år
- prata och läsa engelska
- bor i Nova Scotia, Kanada.
Exklusions kriterier:
- nyfödda dör eller förväntas dö innan de lämnar sjukhuset
- de har ingen tillgång till mobiltelefon, varken personlig eller delad
- ovillig att ta emot sms
- tacka nej eller dra sig ur för att delta
- deltog i fas I av detta projekt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Viktig coachning för varje mammaintervention
Kvinnor i interventionsarmen kommer att få Essential Coaching for Every Mother-meddelanden upp till sex veckor efter förlossningen.
Inga förändringar i standardvården.
|
Essential Coaching for Every Mother består av 53 standardiserade textmeddelanden som ger evidensbaserad information som kvinnor bör vara medvetna om i samband med att ta hand om deras nyfödda och mödrars mentala hälsa.
Meddelanden är personliga med barnets namn.
Meddelanden skickade från födseln till sex veckor efter förlossningen, med två meddelanden per dag under de första två veckorna och ett dagligt meddelande för veckorna 3-6.
Följande ämnen som tas upp i Essential Coaching for Every Mother inkluderar ångest, depression, moderns egenvård, postnatal uppföljning, amning eller mjölkersättning, spädbarnsbekymmer, sladdvård, välbefinnande, normal utveckling, gråt och säker sömn.
Kvinnor som får meddelandena kommer att kunna välja amnings- eller formelmatningsmeddelanden själv.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Kvinnor i kontrollgruppen får inga innehållsmeddelanden.
Inga förändringar i standardvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självförmåga
Tidsram: Ändring från inskrivning (baslinje) till sex veckor
|
Karitane Parenting Confidence Scale (minst: 0, max: 45; högre poäng indikerar större självförtroende)
|
Ändring från inskrivning (baslinje) till sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socialt stöd
Tidsram: Ändring från inskrivning (baslinje) till sex veckor
|
Flerdimensionell skala för upplevt socialt stöd (För underskalorna för familj, vänner och betydande andra [Min: 0, Max: 4]; för totalpoängen, [Min: 0, Maximum: 12]; högre poäng indikerar större stöd ).
|
Ändring från inskrivning (baslinje) till sex veckor
|
|
Postpartum ångest
Tidsram: Ändring från inskrivning (baslinje) till sex veckor
|
Postpartum specifik ångestskala (minst: 51, max: 204; högre poäng indikerar högre ångest)
|
Ändring från inskrivning (baslinje) till sex veckor
|
|
Förlossningsdepression
Tidsram: Ändring från inskrivning (baslinje) till sex veckor
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (Minst: 0, Max: 30; Högre poäng indikerar högre depression)
|
Ändring från inskrivning (baslinje) till sex veckor
|
|
Självförmåga
Tidsram: Förändring från sex veckor till sex månader efter förlossningen
|
Karitane Parenting Confidence Scale (minst: 0, max: 45; högre poäng indikerar större självförtroende)
|
Förändring från sex veckor till sex månader efter förlossningen
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Förändring från sex veckor till sex månader efter förlossningen
|
Flerdimensionell skala för upplevt socialt stöd (För underskalorna för familj, vänner och betydande andra [Min: 0, Max: 4]; för totalpoängen, [Min: 0, Maximum: 12]; högre poäng indikerar större stöd ).
|
Förändring från sex veckor till sex månader efter förlossningen
|
|
Postpartum ångest
Tidsram: Förändring från sex veckor till sex månader efter förlossningen
|
Postpartum specifik ångestskala (minst: 51, max: 204; högre poäng indikerar högre ångest)
|
Förändring från sex veckor till sex månader efter förlossningen
|
|
Förlossningsdepression
Tidsram: Förändring från sex veckor till sex månader efter förlossningen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (Minst: 0, Max: 30; Högre poäng indikerar högre depression)
|
Förändring från sex veckor till sex månader efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementeringsomfattning (räckvidd)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Vad var räckvidden (d.v.s. registreringsgrad)?
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Implementeringsomfattning (slutförande)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 veckor
|
Vilken var slutförandegraden (t.ex. uttagsfrekvens)?
|
Genom avslutad studie i snitt 6 veckor
|
|
Implementeringsomfattning (dos)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 veckor
|
Vilken dos togs emot (dvs. antalet mottagna meddelanden)?
|
Genom avslutad studie i snitt 6 veckor
|
|
Genomförandekvalitet
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Kvalitativ feedback om programmet:
|
6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Justine Dol, MSc, Dalhousie University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dol J, Aston M, McMillan D, Tomblin Murphy G, Campbell-Yeo M. Effectiveness of a Postpartum Text Message Program (Essential Coaching for Every Mother) on Maternal Psychosocial Outcomes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Mar 25;10(3):e27138. doi: 10.2196/27138.
- Dol J, Aston M, McMillan D, Tomblin Murphy G, Campbell-Yeo M. Participants' Perceptions of Essential Coaching for Every Mother-a Canadian Text Message-Based Postpartum Program: Process Evaluation of a Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 May 13;6(5):e36821. doi: 10.2196/36821.
- Dol J, Tomblin Murphy G, Aston M, McMillan D, Campbell-Yeo M. Design, development and usability testing of Essential Coaching for Every Mother: A postnatal text message educational intervention. Women Birth. 2021 May;34(3):e228-e236. doi: 10.1016/j.wombi.2020.05.004. Epub 2020 May 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Första postat (Faktisk)
29 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1024984
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .