Entrenamiento esencial para todas las madres, un programa de mensajes de texto posparto para madres canadienses (ECEM)
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Justine Dol, IWK Health Centre
Entrenamiento esencial para todas las madres: un ensayo controlado aleatorio que evalúa un programa posparto de mensaje de texto para madres
El propósito de este estudio es evaluar un programa basado en mensajes de texto llamado Entrenamiento esencial para todas las madres que envía mensajes de texto diarios durante el período posnatal inmediato de seis semanas.
Essential Coaching for Every Mother consiste en mensajes de texto estandarizados que brindan información basada en evidencia que las mujeres deben conocer en relación con el cuidado de la salud mental materna y del recién nacido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio de brazos paralelos de 2 grupos. Los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención o de control, estratificado por paridad. No se producirán cambios en la atención en persona.
Las madres en el grupo de intervención recibirán mensajes de texto diarios desde la inscripción después del nacimiento hasta las seis semanas posteriores al parto.
Las madres del grupo de control no recibirán mensajes de contenido.
Las madres serán reclutadas tanto antes como después del parto a través de las redes sociales y los carteles del estudio. Todo el reclutamiento y la participación de los participantes se realizarán de forma remota a través de mensajes de texto. Las mujeres que tienen más de 37 semanas de embarazo hasta 10 días después del parto serán elegibles para enviar un mensaje de texto a un número específico del estudio y completar una evaluación de elegibilidad. Si se determina que es elegible una vez que da a luz, el participante se asignará aleatoriamente al grupo de intervención o de control y se le pedirá que complete un formulario de consentimiento electrónico y la encuesta de referencia. Las participantes en el grupo de intervención comenzarán a recibir el programa Essential Coaching for Every Mother en función de su fecha de parto hasta seis semanas después del parto. Las madres del grupo de control solo recibirán mensajes de texto recordatorios para completar las encuestas de seguimiento. Se les pedirá a ambos grupos que completen una encuesta en línea en el momento de la inscripción, seis semanas y seis meses después del parto.
Los investigadores pretenden reclutar 140 participantes en total, 70 por grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- IWK Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para inscribirse prenatalmente, las participantes deben:
- tener al menos 37 semanas de embarazo
- tener acceso diario a un teléfono móvil con capacidades de mensajes de texto
- son mayores de 18 años
- hablar y leer ingles
- Vive en Nueva Escocia, Canadá.
Para inscribirse después del nacimiento, los participantes deben:
- tener un bebé menor de 10 días de edad
- tener acceso diario a un teléfono móvil con capacidades de mensajes de texto
- son mayores de 18 años
- hablar y leer ingles
- Vive en Nueva Escocia, Canadá.
Criterio de exclusión:
- recién nacido muere o se espera que muera antes de salir del hospital
- no tienen acceso al teléfono móvil, ya sea personal o compartido
- no dispuesto a recibir mensajes de texto
- rechazar o retirarse para participar
- participó en la Fase I de este proyecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento esencial para cada intervención de madre
Las mujeres en el brazo de intervención recibirán los mensajes de Essential Coaching for Every Mother hasta seis semanas después del parto.
Sin cambios en la atención estándar.
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Essential Coaching for Every Mother consta de 53 mensajes de texto estandarizados que brindan información basada en evidencia que las mujeres deben conocer en relación con el cuidado de la salud mental de su recién nacido y de su madre.
Los mensajes se personalizan con el nombre del niño.
Mensajes enviados desde el nacimiento hasta las seis semanas posparto, con dos mensajes enviados por día en las primeras dos semanas y un mensaje diario durante las semanas 3-6.
Los siguientes temas tratados en Entrenamiento esencial para todas las madres incluyen ansiedad, depresión, autocuidado materno, seguimiento posnatal, lactancia materna o alimentación con fórmula, preocupaciones infantiles, cuidado del cordón umbilical, atención del bebé sano, desarrollo normal, llanto y sueño seguro.
Las mujeres que reciban los mensajes podrán autoseleccionar los mensajes de lactancia materna o alimentación con fórmula.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Las mujeres del grupo de control no recibirán mensajes de contenido.
Sin cambios en la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio de inscripción (línea de base) a seis semanas
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Escala de Confianza de los Padres de Karitane (Mínimo: 0, Máximo: 45; la puntuación más alta indica una mayor autoeficacia)
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Cambio de inscripción (línea de base) a seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Cambio de inscripción (línea de base) a seis semanas
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (Para las subescalas de familia, amigos y pareja [Mínimo: 0, Máximo: 4]; para la puntuación total, [Mínimo: 0, Máximo: 12]; puntuaciones más altas indican mayor apoyo ).
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Cambio de inscripción (línea de base) a seis semanas
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Ansiedad posparto
Periodo de tiempo: Cambio de inscripción (línea de base) a seis semanas
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Escala de ansiedad específica posparto (mínimo: 51, máximo: 204; una puntuación más alta indica una ansiedad más alta)
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Cambio de inscripción (línea de base) a seis semanas
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Depresión post-parto
Periodo de tiempo: Cambio de inscripción (línea de base) a seis semanas
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Escala de depresión posnatal de Edimburgo (mínimo: 0, máximo: 30; una puntuación más alta indica una depresión más alta)
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Cambio de inscripción (línea de base) a seis semanas
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio de seis semanas a seis meses después del parto
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Escala de Confianza de los Padres de Karitane (Mínimo: 0, Máximo: 45; la puntuación más alta indica una mayor autoeficacia)
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Cambio de seis semanas a seis meses después del parto
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Cambio de seis semanas a seis meses después del parto
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (Para las subescalas de familia, amigos y pareja [Mínimo: 0, Máximo: 4]; para la puntuación total, [Mínimo: 0, Máximo: 12]; puntuaciones más altas indican mayor apoyo ).
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Cambio de seis semanas a seis meses después del parto
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Ansiedad posparto
Periodo de tiempo: Cambio de seis semanas a seis meses después del parto
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Escala de ansiedad específica posparto (mínimo: 51, máximo: 204; una puntuación más alta indica una ansiedad más alta)
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Cambio de seis semanas a seis meses después del parto
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Depresión post-parto
Periodo de tiempo: Cambio de seis semanas a seis meses después del parto
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Escala de depresión posnatal de Edimburgo (mínimo: 0, máximo: 30; una puntuación más alta indica una depresión más alta)
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Cambio de seis semanas a seis meses después del parto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alcance de la implementación (Alcance)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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¿Cuál fue el alcance (es decir, la tasa de inscripción)?
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Alcance de la implementación (finalización)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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¿Cuál fue la tasa de finalización (por ejemplo, tasa de retiro)?
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Grado de aplicación (dosis)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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¿Cuál fue la dosis recibida (es decir, el número de mensajes recibidos)?
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Calidad de implementación
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Comentarios cualitativos sobre el programa:
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6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justine Dol, MSc, Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dol J, Aston M, McMillan D, Tomblin Murphy G, Campbell-Yeo M. Effectiveness of a Postpartum Text Message Program (Essential Coaching for Every Mother) on Maternal Psychosocial Outcomes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Mar 25;10(3):e27138. doi: 10.2196/27138.
- Dol J, Aston M, McMillan D, Tomblin Murphy G, Campbell-Yeo M. Participants' Perceptions of Essential Coaching for Every Mother-a Canadian Text Message-Based Postpartum Program: Process Evaluation of a Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 May 13;6(5):e36821. doi: 10.2196/36821.
- Dol J, Tomblin Murphy G, Aston M, McMillan D, Campbell-Yeo M. Design, development and usability testing of Essential Coaching for Every Mother: A postnatal text message educational intervention. Women Birth. 2021 May;34(3):e228-e236. doi: 10.1016/j.wombi.2020.05.004. Epub 2020 May 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1024984
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .