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Essential Coaching für jede Mutter, ein Postpartum-SMS-Programm für kanadische Mütter (ECEM)

21. September 2023 aktualisiert von: Justine Dol, IWK Health Centre

Unverzichtbares Coaching für jede Mutter: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung eines SMS-Postpartum-Programms für Mütter

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein auf Textnachrichten basierendes Programm namens „Essential Coaching for Every Mother“ zu evaluieren, das während der unmittelbaren sechswöchigen Zeit nach der Geburt täglich Textnachrichten sendet. „Essential Coaching for Every Mother“ besteht aus standardisierten Textnachrichten, die evidenzbasierte Informationen liefern, die Frauen im Zusammenhang mit der Pflege ihres Neugeborenen und der psychischen Gesundheit ihrer Mutter kennen sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Parallelarmstudie mit zwei Gruppen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, stratifiziert nach Parität. Es ergeben sich keine Änderungen an der persönlichen Betreuung.

Mütter in der Interventionsgruppe erhalten von der Einschreibung nach der Geburt bis sechs Wochen nach der Geburt täglich Textnachrichten.

Mütter in der Kontrollgruppe erhalten keine Inhaltsnachrichten.

Mütter werden sowohl vor als auch nach der Geburt über soziale Medien und Studienplakate rekrutiert. Die gesamte Rekrutierung und Einbindung der Teilnehmer erfolgt aus der Ferne per SMS. Frauen, die in der 37. Schwangerschaftswoche und bis zum 10. Tag nach der Geburt schwanger sind, haben das Recht, eine SMS an eine studienspezifische Nummer zu senden und eine Eignungsprüfung durchzuführen. Wenn nach der Entbindung die Eignung festgestellt wird, wird der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in die Interventions- oder Kontrollgruppe eingeteilt und gebeten, ein elektronisches Einverständnisformular und die Basisumfrage auszufüllen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ab dem Entbindungstermin bis zu sechs Wochen nach der Geburt das Programm „Essential Coaching for Every Mother“. Mütter in der Kontrollgruppe erhalten lediglich Erinnerungstexte zum Ausfüllen der Folgebefragungen. Beide Gruppen werden gebeten, bei der Einschreibung, sechs Wochen und sechs Monate nach der Geburt, an einer Online-Umfrage teilzunehmen.

Ziel der Ermittler ist es, insgesamt 140 Teilnehmer zu rekrutieren, 70 pro Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um sich vorgeburtlich anzumelden, müssen die Teilnehmer:

  • mindestens 37 Wochen schwanger sein
  • täglich Zugang zu einem Mobiltelefon mit SMS-Funktion haben
  • über 18 Jahre alt sind
  • Englisch sprechen und lesen
  • lebe in Nova Scotia, Kanada.

Um sich nach der Geburt einzuschreiben, müssen die Teilnehmer:

  • ein Kleinkind unter 10 Tagen haben
  • täglich Zugang zu einem Mobiltelefon mit SMS-Funktion haben
  • über 18 Jahre alt sind
  • Englisch sprechen und lesen
  • lebe in Nova Scotia, Kanada.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene sterben oder es ist zu erwarten, dass sie sterben, bevor sie das Krankenhaus verlassen
  • Sie haben keinen Zugang zu Mobiltelefonen, weder persönlich noch gemeinsam genutzt
  • nicht bereit, Textnachrichten zu empfangen
  • ablehnen oder von der Teilnahme zurücktreten
  • nahm an Phase I dieses Projekts teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unverzichtbares Coaching für jede Mutterintervention
Frauen im Interventionsarm erhalten bis zu sechs Wochen nach der Geburt die Essential Coaching for Every Mother-Nachrichten. Keine Änderungen in der Regelversorgung.
Verhalten: Unverzichtbares Coaching für jede Mutter
„Essential Coaching for Every Mother“ besteht aus 53 standardisierten Textnachrichten, die evidenzbasierte Informationen liefern, die Frauen im Zusammenhang mit der Pflege ihres Neugeborenen und der psychischen Gesundheit ihrer Mutter kennen sollten. Nachrichten werden mit dem Namen des Kindes personalisiert. Nachrichten, die von der Geburt bis sechs Wochen nach der Geburt gesendet werden, wobei in den ersten zwei Wochen zwei Nachrichten pro Tag und in den Wochen 3–6 eine tägliche Nachricht gesendet werden. Zu den folgenden Themen, die im Essential Coaching für jede Mutter behandelt werden, gehören Angstzustände, Depressionen, mütterliche Selbstfürsorge, Nachsorge nach der Geburt, Stillen oder Säuglingsnahrung, Säuglingsprobleme, Nabelschnurpflege, gesunde Babypflege, normale Entwicklung, Weinen und sicherer Schlaf. Frauen, die die Nachrichten erhalten, können selbst Nachrichten zum Stillen oder zur Säuglingsnahrung auswählen.
Kein Eingriff: Standardpflege
Frauen in der Kontrollgruppe erhalten keine Inhaltsnachrichten. Keine Änderungen in der Regelversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Änderung von der Einschreibung (Grundlinie) auf sechs Wochen
Karitane Parenting Confidence Scale (Minimum: 0, Maximum: 45; ein höherer Wert bedeutet eine größere Selbstwirksamkeit)
Änderung von der Einschreibung (Grundlinie) auf sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozialhilfe
Zeitfenster: Änderung von der Einschreibung (Grundlinie) auf sechs Wochen
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (Für die Unterskalen Familie, Freunde und Lebensgefährte [Minimum: 0, Maximum: 4]; für die Gesamtpunktzahl [Minimum: 0, Maximum: 12]; höhere Werte bedeuten größere Unterstützung ).
Änderung von der Einschreibung (Grundlinie) auf sechs Wochen
Angst nach der Geburt
Zeitfenster: Änderung von der Einschreibung (Grundlinie) auf sechs Wochen
Postpartale spezifische Angstskala (Minimum: 51, Maximum: 204; ein höherer Wert weist auf eine höhere Angst hin)
Änderung von der Einschreibung (Grundlinie) auf sechs Wochen
Postpartale Depression
Zeitfenster: Änderung von der Einschreibung (Grundlinie) auf sechs Wochen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (Minimum: 0, Maximum: 30; ein höherer Wert weist auf eine stärkere Depression hin)
Änderung von der Einschreibung (Grundlinie) auf sechs Wochen
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Wechsel von sechs Wochen auf sechs Monate nach der Geburt
Karitane Parenting Confidence Scale (Minimum: 0, Maximum: 45; ein höherer Wert bedeutet eine größere Selbstwirksamkeit)
Wechsel von sechs Wochen auf sechs Monate nach der Geburt
Sozialhilfe
Zeitfenster: Wechsel von sechs Wochen auf sechs Monate nach der Geburt
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (Für die Unterskalen Familie, Freunde und Lebensgefährte [Minimum: 0, Maximum: 4]; für die Gesamtpunktzahl [Minimum: 0, Maximum: 12]; höhere Werte bedeuten größere Unterstützung ).
Wechsel von sechs Wochen auf sechs Monate nach der Geburt
Angst nach der Geburt
Zeitfenster: Wechsel von sechs Wochen auf sechs Monate nach der Geburt
Postpartale spezifische Angstskala (Minimum: 51, Maximum: 204; ein höherer Wert weist auf eine höhere Angst hin)
Wechsel von sechs Wochen auf sechs Monate nach der Geburt
Postpartale Depression
Zeitfenster: Wechsel von sechs Wochen auf sechs Monate nach der Geburt
Edinburgh Postnatal Depression Scale (Minimum: 0, Maximum: 30; ein höherer Wert weist auf eine stärkere Depression hin)
Wechsel von sechs Wochen auf sechs Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzungsumfang (Reichweite)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Wie hoch war die Reichweite (d. h. die Einschreibungsrate)?
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Umsetzungsumfang (Abschluss)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Wie hoch war die Abschlussquote (z. B. Auszahlungsquote)?
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Umsetzungsumfang (Dosis)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Wie hoch war die empfangene Dosis (d. h. Anzahl der empfangenen Nachrichten)?
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Umsetzungsqualität
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt

Qualitatives Feedback zum Programm:

  • Was hat Ihnen am Essential Coaching for Every Mother am besten gefallen? [offenes Ende]
  • Was hat Ihnen am Essential Coaching for Every Mother am wenigsten gefallen? [offenes Ende]
  • Gab es für Sie Hindernisse bei der Umsetzung der von Essential Coaching for Every Mother erhaltenen Informationen zu Hause (z. B. geografische Auswirkungen, Mobilfunkzugang, Möglichkeiten zur Gesundheitssuche)? Wenn ja, bitte beschreiben. [offenes Ende]
  • Wie kann Essential Coaching for Every Mother weiter verbessert werden? [offenes Ende]
6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Mitarbeiter

Dalhousie University

Ermittler

  • Hauptermittler: Justine Dol, MSc, Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1024984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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