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每位母亲的基本指导，加拿大母亲的产后短信计划 (ECEM)

2023年9月21日 更新者：Justine Dol、IWK Health Centre

每位母亲的基本指导：一项评估母亲短信产后计划的随机对照试验

本研究的目的是评估一个名为 Essential Coaching for Every Mother 的基于短信的计划，该计划在产后六周内每天发送短信。 Essential Coaching for Every Mothers 包含标准化的短信，这些短信提供了女性在照顾新生儿和孕产妇心理健康方面应该了解的循证信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 组平行臂随机对照试验。 参与者将被随机分配到干预组或对照组，按胎次分层。 个人护理不会发生任何变化。

干预组的母亲将从出生后登记到产后六周每天收到短信。

对照组中的母亲将不会收到任何内容消息。

将通过社交媒体和研究海报在产前和产后招募母亲。 所有招募和参与者参与都将通过短信远程进行。 怀孕 37 周以上至产后 10 天的女性将有资格向研究特定号码发送短信并完成资格筛选。 如果在分娩后确定符合条件，参与者将被随机分配到干预组或对照组，他们将被要求填写电子同意书和基线调查。 干预组的参与者将根据产后六周内的分娩日期开始接受“每位母亲的基本指导”计划。 对照组的母亲只会收到提醒短信以完成后续调查。 两组都将被要求在注册时、产后六周和六个月完成在线调查。

调查人员的目标是总共招募 140 名参与者，每组 70 名。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • IWK Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

要进行产前登记，参与者必须：

  • 至少怀孕 37 周
  • 每天可以使用具有短信功能的手机
  • 已年满 18 岁
  • 说和读英语
  • 住在加拿大新斯科舍省。

要在产后注册，参与者必须：

  • 有 10 天以下的婴儿
  • 每天可以使用具有短信功能的手机
  • 已年满 18 岁
  • 说和读英语
  • 住在加拿大新斯科舍省。

排除标准：

  • 新生儿在出院前死亡或预计死亡
  • 他们无法使用个人或共享的手机
  • 不愿意接收短信
  • 拒绝或退出参与
  • 参与了该项目的第一阶段。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：每位母亲干预的基本指导
干预组中的女性将在产后六周内收到针对每位母亲的基本指导信息。 标准护理没有变化。
行为的：每位母亲的基本指导
Essential Coaching for Every Mothers 包含 53 条标准化短信，提供循证信息，女性在照顾新生儿和孕产妇心理健康方面应该了解这些信息。 消息是用孩子的名字个性化的。 从出生到产后六周发送消息，前两周每天发送两条消息，第 3-6 周每天发送一条消息。 《每位母亲的基本辅导》涵盖的以下主题包括焦虑、抑郁、产妇自我保健、产后随访、母乳喂养或配方奶喂养、婴儿问题、脐带护理、婴儿健康护理、正常发育、哭闹和安全睡眠。 收到信息的女性将能够自行选择母乳喂养或配方奶喂养信息。
无干预：标准护理
对照组中的女性将不会收到任何内容消息。 标准护理没有变化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我效能感
大体时间：从入学（基线）到六周的变化
Karitane 育儿信心量表（最低：0，最高：45；分数越高表明自我效能感越高）
从入学（基线）到六周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会支持
大体时间：从入学（基线）到六周的变化
感知社会支持多维量表（家庭、朋友、重要他人[最小值：0，最大值：4]；总分[最小值：0，最大值：12]；分数越高表示支持度越高).
从入学（基线）到六周的变化
产后焦虑
大体时间：从入学（基线）到六周的变化
产后特定焦虑量表（最小值：51，最大值：204；分数越高表示焦虑程度越高）
从入学（基线）到六周的变化
产后抑郁症
大体时间：从入学（基线）到六周的变化
爱丁堡产后抑郁量表（最低：0，最高：30；分数越高表示抑郁程度越高）
从入学（基线）到六周的变化
自我效能感
大体时间：从产后六周改为产后六个月
Karitane 育儿信心量表（最低：0，最高：45；分数越高表明自我效能感越高）
从产后六周改为产后六个月
社会支持
大体时间：从产后六周改为产后六个月
感知社会支持多维量表（家庭、朋友、重要他人[最小值：0，最大值：4]；总分[最小值：0，最大值：12]；分数越高表示支持度越高).
从产后六周改为产后六个月
产后焦虑
大体时间：从产后六周改为产后六个月
产后特定焦虑量表（最小值：51，最大值：204；分数越高表示焦虑程度越高）
从产后六周改为产后六个月
产后抑郁症
大体时间：从产后六周改为产后六个月
爱丁堡产后抑郁量表（最低：0，最高：30；分数越高表示抑郁程度越高）
从产后六周改为产后六个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
实施范围（Reach）
大体时间：通过学习完成，平均1年
覆盖面是多少（即入学率）？
通过学习完成，平均1年
实施程度（完成）
大体时间：通过学习完成，平均6周
完成率是多少（例如退出率）？
通过学习完成，平均6周
实施程度（剂量）
大体时间：通过学习完成，平均6周
收到的剂量是多少（即收到的消息数量）？
通过学习完成，平均6周
实施质量
大体时间：产后 6 周

对计划的定性反馈：

  • 您最喜欢 Essential Coaching for Every Mother 的哪一点？ [开放式]
  • 您最不喜欢 Essential Coaching for Every Mother 的哪一点？ [开放式]
  • 您在根据“为每个母亲在家中提供基本指导”获得的信息采取行动时是否遇到过任何障碍（例如，地理影响、手机接入、寻求健康的机会）？ 如果是，请描述。 [开放式]
  • 如何进一步改进 Essential Coaching for Every Mothers？ [开放式]
产后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IWK Health Centre

合作者

Dalhousie University

调查人员

  • 首席研究员：Justine Dol, MSc、Dalhousie University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月5日

初级完成 (实际的)

2021年7月13日

研究完成 (实际的)

2022年1月21日

研究注册日期

首次提交

2021年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月26日

首次发布 (实际的)

2021年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月21日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1024984

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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