房室ブロック（LEAP-Block）における左脚枝面積ペーシングと右心室ペーシングの影響 (LEAP-Block)
2025年12月26日 更新者：Xiaohan Fan、Fu Wai Hospital, Beijing, China
房室ブロック（LEAP-Block）における左脚枝面積ペーシングと右心室ペーシングの影響：無作為対照試験
これは多施設無作為化比較研究です。
この研究の目的は、房室ブロック患者における従来の右心室ペーシングと比較して、左心室機能に対する LBBAP の影響を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
LEAP-BLOCK は、左脚脚部ペーシング (LBBAP) が、患者の従来の RV ペーシング (RVP) と比較して、RV 心室ペーシング誘発性心機能障害のリスクを低下させるかどうかを判断するために設計された前向き多施設ランダム化比較試験です。房室 (AV) ブロックがあり、左室機能が正常 (LVEF≧50%) で、高い割合の心室ペーシングを必要とする患者。
この試験の主な目的は、房室ブロック患者の LBBAP 群と RVP 群の最初のイベント (全死因死亡率と心不全による新たな入院および心不全によるデバイスのアップグレードの複合) までの時間を比較することです。
AVブロックがあり、心室ペーシングの負荷が高い（40％を超えると予想される）必要な左室機能が正常な患者は、治療のためにLBBAPまたはRVPグループに無作為に割り付けられます。
患者は、研究が終了するまで、臨床状態について少なくとも3か月ごとに、心エコー評価について6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
486
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Teda International Cardiovascular Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- a. 18～90歳の成人患者。
- b. -心室ペーシングの適応症および心室ペーシングの期待率（VP）が40％を超えるAVブロック患者（（a）第3度のAVブロックを含む）; (b) 2 度房室ブロック (II 型); (c) 予想される VP が 40% を超える断続的な進行房室ブロック。 (d) 症候性の第 1 度房室ブロックおよび心電図の PR 間隔が 250 ミリ秒以上;
- c. 被験者は胸部インプラントを受けることができます。
- d. 被験者はプロトコルを遵守する意思があり、従うことができます。
- e. 被験者は、スタディセンターでのフォローアップ訪問のために引き続き利用できると予想されます。
- f.被験者または権限を与えられた法定後見人または代理人は、研究に署名し、日付を記入している 被験者のインフォームドコンセント
除外基準:
- a.左室機能障害のある患者のベースライン心エコー評価（LVEF<50％）;
- b.経過観察が困難な方：体調やその他の理由により、2年間の経過観察が間に合わない方。
- c.持続性心房細動の患者;
- d.新たに心室電極を移植せずにペースメーカーを交換。
- e. -植込み型除細動器（ICD）の適応症を持つ患者;
- f.重度の構造的心疾患のため、1年以内に手術が必要です。
- g. -三尖弁の機械的弁置換、または先天性心疾患（大動脈の転位、永久的な左上大静脈などを含む）、または以下に起因する房室ブロックの患者：（a）肥大型心筋症（HCM）vpost（変更）明日の手術、 (b) 心室中隔欠損症の修復。 LBBAP 手順を成功させる可能性が低い人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LBBAPグループ
左脚枝領域ペーシングに無作為化された房室ブロック患者
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左脚枝面積ペーシング（ＬＢＢＡＰ）は、心室ペーシングのための新しい生理学的ペーシング形態である。
LBBAP を受けた患者では、ペーシング リードを左脚枝領域に配置して、狭いペースの QRS 持続時間を達成します。
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アクティブコンパレータ：RVP グループ
右心室ペーシング群に無作為に割り付けられた房室ブロック患者
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右心室ペーシングは、心室ペーシングの伝統的なペーシング様式です。
ペーシング リードは、右心室の頂点または中隔に配置されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、全死因死亡、心不全による入院、およびペーシング誘発性心不全による心臓再同期療法へのアップグレードを含む複合転帰の最初のイベントまでの時間です。
時間枠：装置移植後2年以内
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全死因死：心血管死および非心血管死を含む。 心不全による入院: 患者が心不全と一致する徴候および症状を呈し、薬物療法が必要な、計画外の外来または救急部門の訪問または入院。 心臓再同期療法 (CRT) へのアップグレード: 左室機能障害 (LVEF が 40% 以下に低下) のため、デュアルチャンバーペースメーカーから CRT-ペースメーカー/CRT-除細動器へのアップグレード。 |
装置移植後2年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡および/または心不全による入院の複合転帰の割合
時間枠：装置移植後2年以内
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全死因死：心血管死および非心血管死を含む。
心不全による入院: 患者が心不全と一致する徴候および症状を呈し、薬物療法が必要な、計画外の外来または救急部門の訪問または入院。
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装置移植後2年以内
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心不全による入院および/またはペーシング誘発性心不全による心臓再同期療法へのアップグレードの複合転帰の割合。
時間枠：装置移植後2年以内
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心不全による入院: 患者が心不全と一致する徴候および症状を呈し、薬物療法が必要な、計画外の外来または救急部門の訪問または入院。 心臓再同期療法へのアップグレード: 左室機能障害 (LVEF が 40% 以下に低下) のため、デュアル チャンバー ペースメーカーから CRT-P/CRT-D にアップグレードします。 |
装置移植後2年以内
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-無作為化時の値と比較して、フォローアップ中のLVEF <50％、および/またはLVESVの15％以上の増加の複合結果の割合
時間枠：装置移植後2年以内
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心エコー検査は、フォローアップ中に6か月ごとに評価され、LVEFが50％未満であるかどうか、および/またはLVESVが15％以上増加しているかどうかを判断します。
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装置移植後2年以内
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1年および2年のフォローアップ時に心エコー検査によって評価されたLVEFおよびLVESVの値
時間枠：24ヶ月
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心エコー検査は、1年および2年のフォローアップで評価され、LVEFとLVESVの絶対値が2つのグループ間で比較されます。
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24ヶ月
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LVEF <50% の最初のイベントまでの時間、および無作為化時の値と比較して、2 年間のフォローアップ中に LVEF が 10% 以上減少する。
時間枠：24ヶ月
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フォローアップ中に心エコー検査を6か月ごとに評価して、無作為化時の値と比較して、LVEFが50％未満であり、15％以上減少しているかどうかを判断します。
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24ヶ月
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LBBAP手順の即時成功率
時間枠：1週間
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成功した LBBAP 手順は、手順中の ECG および心内電位図 (IEGM) に従って識別されます。
すべての LBBAP 手順は、選択的左脚枝ペーシング (S-LBBP)、非選択的左脚枝ペーシング (NS-LBBP)、または左心室中隔ペーシング (LVSP) として分類されます。
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1週間
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処置およびデバイス関連の合併症の割合
時間枠：24ヶ月
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処置の合併症には、気胸、血胸、および空気塞栓症が含まれます。
デバイス関連の合併症には、リードおよびポケットの合併症が含まれます。
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24ヶ月
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ペーシング パラメータと ECG 特性の変化。
時間枠：24ヶ月
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ペーシング パラメータには、ペーシングしきい値 (心室)、感知振幅 (心室)、インピーダンス (心室) が含まれます。
ECG の特徴には、ペーシングされた QRS 持続時間や QRS の形態などが含まれます。
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24ヶ月
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左室同期不全の発生
時間枠：24ヶ月
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LV同期不全の発生は、2年間のフォローアップ中に心エコー検査によって評価されます。
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24ヶ月
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ペースメーカーによって記録された心房の高頻度エピソード
時間枠：24ヶ月
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ペースメーカーに記録された心房の高頻度エピソードは、2年間のフォローアップ中に追跡されます
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24ヶ月
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LBBAPの長期成功率
時間枠：24ヶ月
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LBBAP グループでは、成功した LBBAP は 2 年間のフォローアップで心電図の特徴に従って識別されます。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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既存の心疾患に基づく主要転帰
時間枠：装置移植後2年以内
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既存の心疾患に基づく心不全比較のためのすべての原因による死亡および/または入院 (例:
冠状動脈性心疾患、心房細動、心臓弁膜症、および拡張型心筋症。
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装置移植後2年以内
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ベースライン QRSd ベースの主要転帰
時間枠：装置移植後2年以内
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ベースライン QRSd に基づく全死因死亡および/または心不全入院の比較 (>120ms 対 ≤120ms)
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装置移植後2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Xiaohan Fan, PhD.、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vijayaraman P, Naperkowski A, Subzposh FA, Abdelrahman M, Sharma PS, Oren JW, Dandamudi G, Ellenbogen KA. Permanent His-bundle pacing: Long-term lead performance and clinical outcomes. Heart Rhythm. 2018 May;15(5):696-702. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.12.022. Epub 2017 Dec 20.
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Li X, Qiu C, Xie R, Ma W, Wang Z, Li H, Wang H, Hua W, Zhang S, Yao Y, Fan X. Left bundle branch area pacing delivery of cardiac resynchronization therapy and comparison with biventricular pacing. ESC Heart Fail. 2020 Aug;7(4):1711-1722. doi: 10.1002/ehf2.12731. Epub 2020 May 13.
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Mao G, Vijayaraman P, Ellenbogen KA. Long-term outcomes of His bundle pacing in patients with heart failure with left bundle branch block. Heart. 2019 Jan;105(2):137-143. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313415. Epub 2018 Aug 9.
- Yu CM, Chan JY, Zhang Q, Omar R, Yip GW, Hussin A, Fang F, Lam KH, Chan HC, Fung JW. Biventricular pacing in patients with bradycardia and normal ejection fraction. N Engl J Med. 2009 Nov 26;361(22):2123-34. doi: 10.1056/NEJMoa0907555. Epub 2009 Nov 15.
- Cho SW, Gwag HB, Hwang JK, Chun KJ, Park KM, On YK, Kim JS, Park SJ. Clinical features, predictors, and long-term prognosis of pacing-induced cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2019 May;21(5):643-651. doi: 10.1002/ejhf.1427. Epub 2019 Feb 8.
- Tayal B, Fruelund P, Sogaard P, Riahi S, Polcwiartek C, Atwater BD, Gislason G, Risum N, Torp-Pedersen C, Kober L, Kragholm KH. Incidence of heart failure after pacemaker implantation: a nationwide Danish Registry-based follow-up study. Eur Heart J. 2019 Nov 21;40(44):3641-3648. doi: 10.1093/eurheartj/ehz584.
- Vijayaraman P, Dandamudi G. Anatomical approach to permanent His bundle pacing: Optimizing His bundle capture. J Electrocardiol. 2016 Sep-Oct;49(5):649-57. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2016.07.003. Epub 2016 Jul 11.
- Li X, Li H, Ma W, Ning X, Liang E, Pang K, Yao Y, Hua W, Zhang S, Fan X. Permanent left bundle branch area pacing for atrioventricular block: Feasibility, safety, and acute effect. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1766-1773. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.04.043. Epub 2019 Apr 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月13日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月26日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
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