Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стимуляции области левой ножки пучка Гиса на стимуляцию правого желудочка при атриовентрикулярной блокаде (LEAP-блок) (LEAP-Block)

26 декабря 2025 г. обновлено: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Влияние стимуляции области левой ножки пучка Гиса на стимуляцию правого желудочка при атриовентрикулярной блокаде (LEAP-блок): рандомизированное контролируемое исследование

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Целью данного исследования является сравнение влияния БЛБАД на функцию левого желудочка по сравнению с традиционной стимуляцией правого желудочка у пациентов с атриовентрикулярной блокадой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LEAP-BLOCK — это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для определения того, может ли стимуляция области левой ножки пучка Гиса (LBBAP) снизить риск сердечной дисфункции, вызванной стимуляцией правого желудочка, по сравнению с традиционной стимуляцией правого желудочка (RVP) у пациентов. с атриовентрикулярной (АВ) блокадой и нормальной функцией ЛЖ (ФВ ЛЖ ≥50%), которым требуется высокий процент желудочковой стимуляции. Основная цель этого исследования — сравнить время до первого события (сочетание смертности от всех причин и впервые госпитализированных по поводу сердечной недостаточности и модернизации устройства из-за сердечной недостаточности) между группами БНБАД и ПВП у пациентов с АВ-блокадой. Пациенты с АВ-блокадой и нормальной функцией ЛЖ, которым требуется высокая нагрузка на желудочковую стимуляцию (ожидаемая > 40%), будут рандомизированы в группу БНБАД или ПВП для терапии. Пациентов будут наблюдать по крайней мере каждые 3 месяца для клинического состояния и каждые 6 месяцев для эхокардиографической оценки до закрытия исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

486

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Teda International Cardiovascular Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • а. Взрослые пациенты в возрасте 18-90 лет;
  • б. Пациенты с АВ-блокадой с показаниями к желудочковой стимуляции и ожидаемой частотой желудочковой стимуляции (ЖС)> 40%, включая (а) АВ-блокаду третьей степени; (б) АВ-блокада второй степени (тип II); (в) перемежающаяся прогрессирующая АВ-блокада с ожидаемой ЖП>40%; (d) Симптоматическая АВ-блокада первой степени и интервал PR на ЭКГ ≥ 250 мс;
  • в. Субъект может получить грудной имплантат;
  • д. Субъект желает и может соблюдать протокол;
  • е. Ожидается, что субъект останется доступным для последующих посещений в исследовательских центрах.
  • ф. Субъект или уполномоченный законный опекун или представитель подписал и датировал информированное согласие субъекта исследования.

Критерий исключения:

  • а. Исходная эхокардиографическая оценка пациентов с нарушением функции ЛЖ (ФВ ЛЖ<50%);
  • б. Имеющие трудности в последующем наблюдении: те, кто не может вовремя согласиться на 2-летнее последующее наблюдение из-за физического состояния или по другим причинам;
  • в. Пациенты с персистирующей мерцательной аритмией;
  • д. замена кардиостимулятора без имплантации новых желудочковых электродов;
  • е. Пациенты с показаниями к имплантации кардиовертера-дефибриллятора (ИКД);
  • ф. Операция требуется в течение 1 года из-за тяжелой структурной болезни сердца;
  • грамм. Пациенты с заменой трикуспидального механического клапана или врожденным пороком сердца (включая транспозицию магистральных артерий или постоянную левую верхнюю полую вену и т. д.) или АВ-блокадой в результате: (а) гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП) после (модифицированной) операции Морроу, (b) восстановление дефекта межжелудочковой перегородки; и те, кому вряд ли удастся успешно пройти процедуру LBBAP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа LBBAP
Пациенты с АВ-блокадой, рандомизированные для электрокардиостимуляции в области левой ножки пучка Гиса
Устройство: Электрокардиостимуляция области левой ножки пучка Гиса
Стимуляция области левой ножки пучка Гиса (LBBAP) является новой физиологической формой желудочковой стимуляции. У пациентов, получающих LBBAP, электрод для стимуляции будет помещен в область левой ножки пучка Гиса, чтобы добиться узкой длительности QRS в стимуляции.
Активный компаратор: Группа РВП
Пациенты с АВ-блокадой, рандомизированные в группу правожелудочковой стимуляции
Устройство: Правожелудочковая стимуляция
Правожелудочковая стимуляция является традиционным методом желудочковой стимуляции. Электрокардиостимулятор помещали в верхушку или перегородку правого желудочка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является время до первого события комбинированных исходов, включая смерть от всех причин, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности и переход на сердечную ресинхронизирующую терапию из-за сердечной недостаточности, вызванной электрокардиостимуляцией.
Временное ограничение: В течение двух лет после имплантации устройства

Смерть от всех причин: включая сердечно-сосудистые и несердечно-сосудистые смерти. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности: незапланированное посещение амбулаторного больного или отделения неотложной помощи или госпитализация в стационар, при которой у пациента проявляются признаки и симптомы, характерные для сердечной недостаточности, и требуется медикаментозная терапия.

Переход на сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT): переход с двухкамерного кардиостимулятора на CRT-кардиостимулятор/CRT-дефибриллятор из-за нарушения функции ЛЖ (снижение ФВ ЛЖ до 40% или менее).
В течение двух лет после имплантации устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота комбинированных исходов смерти от всех причин и/или госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: В течение 2 лет после имплантации устройства
Смерть от всех причин: включая сердечно-сосудистые и несердечно-сосудистые смерти. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности: незапланированное посещение амбулаторного больного или отделения неотложной помощи или госпитализация в стационар, при которой у пациента проявляются признаки и симптомы, характерные для сердечной недостаточности, и требуется медикаментозная терапия.
В течение 2 лет после имплантации устройства
Частота комбинированных исходов госпитализации по поводу сердечной недостаточности и/или перехода на сердечную ресинхронизирующую терапию из-за сердечной недостаточности, вызванной электрокардиостимуляцией.
Временное ограничение: В течение 2 лет после имплантации устройства

Госпитализация по поводу сердечной недостаточности: незапланированное посещение амбулаторного больного или отделения неотложной помощи или госпитализация в стационар, при которой у пациента проявляются признаки и симптомы, характерные для сердечной недостаточности, и требуется медикаментозная терапия.

Переход на сердечную ресинхронизирующую терапию: переход с двухкамерного кардиостимулятора на CRT-P/CRT-D из-за нарушения функции ЛЖ (снижение ФВ ЛЖ до 40% или менее).
В течение 2 лет после имплантации устройства
Частота комбинированных исходов ФВ ЛЖ <50% и/или увеличение КСО ≥15% во время наблюдения по сравнению со значением при рандомизации
Временное ограничение: В течение 2 лет после имплантации устройства
Эхокардиографию будут оценивать каждые 6 месяцев во время последующего наблюдения, чтобы определить, составляет ли ФВ ЛЖ менее 50% и/или КСО ЛЖ увеличена на 15% или более.
В течение 2 лет после имплантации устройства
Значение ФВ ЛЖ и КСО ЛЖ, оцененное с помощью эхокардиографии через 1 год и 2 года наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца
Эхокардиография будет оцениваться через 1 год и через 2 года наблюдения, а абсолютные значения ФВ ЛЖ и КСО ЛЖ будут сравниваться между двумя группами.
24 месяца
Время до первого явления ФВ ЛЖ <50% и снижение ФВ ЛЖ на ≥ 10% в течение 2 лет наблюдения по сравнению со значением при рандомизации.
Временное ограничение: 24 месяца
Эхокардиографию будут оценивать каждые 6 месяцев во время последующего наблюдения, чтобы определить, составляет ли ФВ ЛЖ менее 50% и снижается ли на 15% или более по сравнению со значением при рандомизации.
24 месяца
Немедленная вероятность успеха процедуры LBBAP
Временное ограничение: 1 неделя
Успешная процедура LBBAP определяется по ЭКГ и внутрисердечной электрограмме (IEGM) во время процедуры. Все процедуры LBBAP будут классифицироваться как селективная стимуляция левой ножки пучка Гиса (S-LBBP), неселективная стимуляция левой ножки пучка Гиса (NS-LBBP) или стимуляция межжелудочковой перегородки (LVSP).
1 неделя
Частота процедур и осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: 24 месяца
Осложнения процедуры включают пневмоторакс, гемоторакс и воздушную эмболию. Осложнения, связанные с устройством, включают осложнения со свинцом и карманом.
24 месяца
Изменения параметров стимуляции и характеристик ЭКГ.
Временное ограничение: 24 месяца
Параметры стимуляции включают пороги стимуляции (желудочек), амплитуду восприятия (желудочек), импеданс (желудочек). Характеристики ЭКГ включают продолжительность стимулированного комплекса QRS, морфологию комплекса QRS и т. д.
24 месяца
Возникновение диссинхронии ЛЖ
Временное ограничение: 24 месяца
Возникновение диссинхронии ЛЖ будет оцениваться с помощью эхокардиографии в течение 2 лет наблюдения.
24 месяца
Предсердные высокочастотные эпизоды, зарегистрированные кардиостимулятором
Временное ограничение: 24 месяца
Эпизоды предсердной высокой частоты, зарегистрированные с помощью кардиостимулятора, будут отслеживаться в течение двух лет наблюдения.
24 месяца
Долгосрочный показатель успеха LBBAP
Временное ограничение: 24 месяца
В группе LBBAP успешная LBBAP будет идентифицирована по характеристикам ЭКГ через 2 года наблюдения.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный исход на основе ранее существовавшего заболевания сердца
Временное ограничение: В течение 2 лет после имплантации устройства
Смерть от всех причин и/или госпитализация для сравнения сердечной недостаточности на основании ранее существовавшего заболевания сердца (например, ишемическая болезнь сердца, фибрилляция предсердий, пороки клапанов сердца и дилатационная кардиомиопатия.
В течение 2 лет после имплантации устройства
Исходный первичный результат на основе QRSd
Временное ограничение: В течение 2 лет после имплантации устройства
Сравнение смертности от всех причин и/или госпитализации по поводу сердечной недостаточности на основе исходного QRSd (>120 мс против ≤120 мс)
В течение 2 лет после имплантации устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Соавторы

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Chinese Society of Cardiology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Wuxi People's Hospital
Affiliated Hospital of Qinghai University
TEDA International Cardiovascular Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Xiaohan Fan, PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-1379

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться