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Einfluss der Stimulation des linken Schenkelbereichs gegenüber der rechtsventrikulären Stimulation bei atrioventrikulärem Block (LEAP-Block) (LEAP-Block)

4. November 2023 aktualisiert von: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Auswirkungen der Stimulation des linken Schenkelbereichs gegenüber der rechtsventrikulären Stimulation bei atrioventrikulärem Block (LEAP-Block): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von LBBAP auf die linksventrikuläre Funktion im Vergleich zu herkömmlicher rechtsventrikulärer Stimulation bei Patienten mit atrioventrikulärem Block zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LEAP-BLOCK ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die bestimmen soll, ob die Linksschenkelbereichsstimulation (LBBAP) das Risiko einer durch RV-ventrikuläre Stimulation verursachten kardialen Dysfunktion im Vergleich zur herkömmlichen RV-Stimulation (RVP) bei Patienten verringern kann mit atrioventrikulärem (AV) Block und normaler LV-Funktion (LVEF≥50 %), die einen hohen Prozentsatz an ventrikulärer Stimulation benötigen. Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Zeit bis zum ersten Ereignis (Kombination aus Gesamtmortalität und neuer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und Geräte-Upgrade aufgrund von Herzinsuffizienz) zwischen der LBBAP- und der RVP-Gruppe bei Patienten mit AV-Block. Patienten mit AV-Block und normaler LV-Funktion, die eine hohe Belastung durch ventrikuläre Stimulation benötigen (erwartet > 40 %), werden für die Therapie randomisiert der LBBAP- oder RVP-Gruppe zugewiesen. Die Patienten werden bis zum Abschluss der Studie mindestens alle 3 Monate hinsichtlich des klinischen Status und alle 6 Monate hinsichtlich einer echokardiographischen Untersuchung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

458

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Taibo Chen, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Taibo Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xiaofei Li, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Xiaohan Fan, Ph.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongquan Wu, M.D.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruiqin Xie, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Chunguang Qiu, M.D.
          • Telefonnummer: +860371-66913114
          • E-Mail: qcg123@163.com
        • Hauptermittler:
          • Chunguang Qiu, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haitao Yang, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenjuan Zhang, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Wenjuan Zhang, M.D.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Wenhua Lin, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Wenhua Lin, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • a. Erwachsene Patienten im Alter von 18-90;
  • b. AV-Block-Patienten mit ventrikulärer Stimulationsindikation und erwarteter ventrikulärer Stimulationsrate (VP) > 40 %, einschließlich (a) AV-Block dritten Grades; (b) AV-Block zweiten Grades (Typ II); (c) intermittierender fortgeschrittener AV-Block mit erwartetem VP > 40 %; (d) Symptomatischer AV-Block ersten Grades und PR-Intervall im EKG ≥ 250 ms;
  • c. Das Subjekt ist in der Lage, ein Brustimplantat zu erhalten;
  • d. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten;
  • e. Es wird erwartet, dass der Proband für Folgebesuche in den Studienzentren verfügbar bleibt.
  • f. Der Proband oder autorisierte Erziehungsberechtigte oder Vertreter hat die Einverständniserklärung des Studienteilnehmers unterschrieben und datiert

Ausschlusskriterien:

  • a. Echokardiographische Ausgangsbeurteilung von Patienten mit eingeschränkter LV-Funktion (LVEF < 50 %);
  • b. Schwierigkeiten bei der Nachsorge haben: Diejenigen, die aufgrund der körperlichen Verfassung oder aus anderen Gründen eine 2-jährige Nachsorge nicht rechtzeitig akzeptieren können;
  • c. Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern;
  • d. Schrittmacherersatz ohne neu implantierte Ventrikelelektroden;
  • e. Patienten mit Indikationen für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD);
  • f. Eine Operation ist innerhalb eines Jahres aufgrund einer schweren strukturellen Herzerkrankung erforderlich;
  • g. Patienten mit mechanischem Trikuspidalklappenersatz oder angeborener Herzerkrankung (einschließlich Transposition der großen Arterien oder permanenter linker oberer Hohlvene usw.) oder AV-Block infolge von: (a) hypertropher Kardiomyopathie (HCM) nach (modifizierter) Morrow-Operation, (b) Reparatur des Ventrikelseptumdefekts; und diejenigen, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie ein erfolgreiches LBBAP-Verfahren erreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBBAP-Gruppe
Patienten mit AV-Block, die randomisiert auf die Stimulation des linken Schenkelbereichs randomisiert wurden
Gerät: Stimulation des linken Schenkelbereichs
Left-Branch-Area-Stimulation (LBBAP) ist eine neuartige physiologische Stimulationsform für die ventrikuläre Stimulation. Bei Patienten, die LBBAP erhalten haben, wird die Stimulationselektrode im Bereich des linken Schenkels platziert, um eine kurze stimulierte QRS-Dauer zu erreichen.
Aktiver Komparator: RVP-Gruppe
AV-Block-Patienten, die in die rechtsventrikuläre Stimulationsgruppe randomisiert wurden
Gerät: Rechtsventrikuläre Stimulation
Die rechtsventrikuläre Stimulation ist die traditionelle Stimulationsmodalität für die ventrikuläre Stimulation. Die Stimulationsleitung wurde in der Spitze oder im Septum des rechten Ventrikels platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zu einem ersten Ereignis zusammengesetzter Ergebnisse, einschließlich Tod jeglicher Ursache, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und Upgrade auf kardiale Resynchronisationstherapie aufgrund von stimulationsinduzierter Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren nach Implantation des Geräts

Tod jeglicher Ursache: einschließlich kardiovaskulärer und nicht kardiovaskulärer Todesfälle. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz: ein ungeplanter ambulanter Besuch oder Besuch einer Notaufnahme oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt, bei dem der Patient Anzeichen und Symptome aufweist, die mit einer Herzinsuffizienz übereinstimmen und eine medikamentöse Therapie erforderlich machen.

Upgrade auf kardiale Resynchronisationstherapie (CRT): Upgrade von Zweikammer-Schrittmacher auf CRT-Schrittmacher/CRT-Defibrillator aufgrund eingeschränkter LV-Funktion (LVEF-Abnahme auf 40 % oder weniger).
Innerhalb von zwei Jahren nach Implantation des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der zusammengesetzten Ergebnisse aus Tod aller Ursachen und/oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Implantation des Geräts
Tod jeglicher Ursache: einschließlich kardiovaskulärer und nicht kardiovaskulärer Todesfälle. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz: ein ungeplanter ambulanter Besuch oder Besuch einer Notaufnahme oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt, bei dem der Patient Anzeichen und Symptome aufweist, die mit einer Herzinsuffizienz übereinstimmen und eine medikamentöse Therapie erforderlich machen.
Innerhalb von 2 Jahren nach Implantation des Geräts
Rate der zusammengesetzten Ergebnisse eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz und/oder eines Upgrades auf eine kardiale Resynchronisationstherapie aufgrund einer stimulationsinduzierten Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Implantation des Geräts

Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz: ein ungeplanter ambulanter Besuch oder Besuch einer Notaufnahme oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt, bei dem der Patient Anzeichen und Symptome aufweist, die mit einer Herzinsuffizienz übereinstimmen und eine medikamentöse Therapie erforderlich machen.

Upgrade auf kardiale Resynchronisationstherapie: Upgrade von Zweikammerschrittmacher auf CRT-P/CRT-D aufgrund einer eingeschränkten LV-Funktion (LVEF-Abnahme auf 40 % oder weniger).
Innerhalb von 2 Jahren nach Implantation des Geräts
Rate der kombinierten Ergebnisse von LVEF < 50 % und/oder einem Anstieg von LVESV ≥ 15 % während der Nachbeobachtung im Vergleich zum Wert bei Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Implantation des Geräts
Während der Nachsorge wird alle 6 Monate eine Echokardiographie durchgeführt, um festzustellen, ob die LVEF weniger als 50 % beträgt und/oder die LVESV um 15 % oder mehr erhöht ist.
Innerhalb von 2 Jahren nach Implantation des Geräts
Der Wert von LVEF und LVESV, bestimmt durch Echokardiographie bei 1- und 2-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 24 Monate
Die Echokardiographie wird nach 1 Jahr und 2 Jahren Follow-up bewertet und der absolute Wert von LVEF und LVESV wird zwischen zwei Gruppen verglichen.
24 Monate
Die Zeit bis zu einem ersten LVEF-Ereignis < 50 % und Abnahme der LVEF um ≥ 10 % während der 2-jährigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Wert bei Randomisierung.
Zeitfenster: 24 Monate
Während der Nachsorge wird alle 6 Monate eine Echokardiographie durchgeführt, um festzustellen, ob die LVEF weniger als 50 % beträgt und um 15 % oder mehr im Vergleich zum Wert bei der Randomisierung abgefallen ist.
24 Monate
Die unmittelbare Erfolgsquote des LBBAP-Verfahrens
Zeitfenster: 1 wochen
Ein erfolgreiches LBBAP-Verfahren wird anhand des EKG und des intrakardialen Elektrogramms (IEGM) während des Verfahrens identifiziert. Alle LBBAP-Verfahren werden als selektive Linksschenkelstimulation (S-LBBP), nichtselektive Linksschenkelstimulation (NS-LBBP) oder linksventrikuläre Septumstimulation (LVSP) kategorisiert.
1 wochen
Die Rate der verfahrens- und gerätebedingten Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
Zu den Komplikationen des Verfahrens gehören Pneumothorax, Hämatothorax und Luftembolie. Gerätebedingte Komplikationen umfassen Elektroden- und Taschenkomplikationen.
24 Monate
Änderungen der Stimulationsparameter und EKG-Eigenschaften.
Zeitfenster: 24 Monate
Zu den Stimulationsparametern gehören Stimulationsreizschwellen (Ventrikel), Wahrnehmungsamplitude (Ventrikel), Impedanz (Ventrikel). EKG-Merkmale umfassen stimulierte QRS-Dauer und QRS-Morphologie usw.
24 Monate
Das Auftreten von LV-Dyssynchronie
Zeitfenster: 24 Monate
Das Auftreten einer LV-Dyssynchronie wird durch Echokardiographie während der 2-Jahres-Nachsorge bewertet.
24 Monate
Vom Herzschrittmacher aufgezeichnete atriale Hochfrequenzepisoden
Zeitfenster: 24 Monate
Atriale Hochfrequenzepisoden, die im Herzschrittmacher aufgezeichnet werden, werden zwei Jahre lang nachuntersucht
24 Monate
Die langfristige Erfolgsquote von LBBAP
Zeitfenster: 24 Monate
In der LBBAP-Gruppe wird der erfolgreiche LBBAP nach 2-Jahres-Follow-up anhand der EKG-Merkmale identifiziert
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf einer vorbestehenden Herzerkrankung basierendes primäres Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Implantation des Geräts
Tod aus allen Gründen und/oder Krankenhausaufenthalt zum Vergleich der Herzinsuffizienz auf der Grundlage einer vorbestehenden Herzerkrankung (z. koronare Herzkrankheit, Vorhofflimmern, Herzklappenerkrankung und dilatative Kardiomyopathie.
Innerhalb von 2 Jahren nach Implantation des Geräts
Ausgangs-QRSd-basiertes primäres Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach Implantation des Geräts
Gesamttod und/oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz im Vergleich basierend auf Basis-QRSd (> 120 ms vs. ≤ 120 ms)
Innerhalb von 2 Jahren nach Implantation des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Chinese Society of Cardiology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Shanxi Cardiovascular Hospital
Teda International Cardiovascular Hospital, Tianjin, China
Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaohan Fan, PhD., Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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