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Impatto della stimolazione dell'area di branca sinistra rispetto alla stimolazione del ventricolo destro nel blocco atrioventricolare (blocco LEAP) (LEAP-Block)

26 dicembre 2025 aggiornato da: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Impatto della stimolazione dell'area di branca sinistra rispetto alla stimolazione ventricolare destra nel blocco atrioventricolare (blocco LEAP): uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio controllato multicentrico, randomizzato. Lo scopo di questo studio è confrontare l'impatto del LBBAP sulla funzione ventricolare sinistra rispetto alla tradizionale stimolazione ventricolare destra nei pazienti con blocco atrioventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LEAP-BLOCK è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, progettato per determinare se la stimolazione dell'area del fascio di branca sinistra (LBBAP) può ridurre il rischio di disfunzione cardiaca indotta dalla stimolazione ventricolare del ventricolo destro rispetto alla stimolazione tradizionale del ventricolo destro (RVP) nei pazienti con blocco atrioventricolare (AV) e funzione ventricolare normale (LVEF≥50%) che richiedono un'elevata percentuale di stimolazione ventricolare. Lo scopo principale di questo studio è confrontare il tempo al primo evento (composito di mortalità per tutte le cause e nuova ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e aggiornamento del dispositivo a causa di insufficienza cardiaca) tra il gruppo LBBAP e il gruppo RVP nei pazienti con blocco AV. I pazienti con blocco AV e funzione ventricolare normale che richiedono un carico elevato di stimolazione ventricolare (previsto> 40%) saranno randomizzati al gruppo LBBAP o RVP per la terapia. I pazienti saranno seguiti almeno ogni 3 mesi per lo stato clinico e ogni 6 mesi per la valutazione ecocardiografica fino alla chiusura dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

486

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • TEDA International Cardiovascular Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 90 anni;
  • b. Pazienti con blocco AV con indicazioni di stimolazione ventricolare e frequenza prevista di stimolazione ventricolare (VP)> 40%, incluso (a) blocco AV di terzo grado; (b) blocco AV di secondo grado (tipo II); (c) blocco AV avanzato intermittente con VP atteso>40%; (d) Blocco AV sintomatico di primo grado e intervallo PR all'ECG ≥ 250 ms;
  • c. Il soggetto è in grado di ricevere un impianto pettorale;
  • d. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo;
  • e. Si prevede che il soggetto rimanga disponibile per visite di follow-up presso i centri di studio.
  • f. Il soggetto o il tutore o rappresentante legale autorizzato ha firmato e datato il consenso informato del soggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • un. Valutazione ecocardiografica al basale di pazienti con funzione ventricolare sinistra compromessa (LVEF<50%);
  • b. Difficoltà nel follow-up: Coloro che non possono accettare in tempo il follow-up di 2 anni a causa delle condizioni fisiche o per altri motivi;
  • c. Pazienti con fibrillazione atriale persistente;
  • d. Sostituzione del pacemaker senza nuovi elettrodi ventricolari impiantati;
  • e. Pazienti con indicazioni di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD);
  • f. La chirurgia è necessaria entro 1 anno a causa di una grave cardiopatia strutturale;
  • g. Pazienti con sostituzione meccanica della valvola tricuspide o cardiopatie congenite (inclusa la trasposizione delle grandi arterie o della vena cava superiore sinistra permanente, ecc.) o blocco AV risultante da: (a) cardiomiopatia ipertrofica (HCM) post intervento chirurgico (modificato) di domani, (b) riparazione del difetto del setto interventricolare; e coloro che è improbabile che raggiungano con successo la procedura LBBAP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LBBAP
Pazienti con blocco AV randomizzati alla stimolazione dell'area di branca sinistra
Dispositivo: Pacing dell'area di branca sinistra
La stimolazione dell'area del ramo del fascio sinistro (LBBAP) è una nuova forma di stimolazione fisiologica per la stimolazione ventricolare. Nei pazienti che hanno ricevuto LBBAP, l'elettrocatetere di stimolazione verrà posizionato nell'area di branca sinistra per ottenere una durata del QRS stimolato stretto.
Comparatore attivo: Gruppo RVP
Pazienti con blocco AV randomizzati al gruppo di stimolazione ventricolare destra
Dispositivo: Stimolazione ventricolare destra
La stimolazione ventricolare destra è la modalità di stimolazione tradizionale per la stimolazione ventricolare. L'elettrocatetere di stimolazione è stato posizionato nell'apice o nel setto del ventricolo destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il tempo a un primo evento di esiti compositi, tra cui morte per tutte le cause, ricovero per insufficienza cardiaca e passaggio alla terapia di risincronizzazione cardiaca a causa di insufficienza cardiaca indotta da stimolazione.
Lasso di tempo: Entro due anni dall'impianto del dispositivo

Morte per tutte le cause: comprese le morti cardiovascolari e non cardiovascolari. Ricovero per insufficienza cardiaca: una visita ambulatoriale o di pronto soccorso non pianificata o un ricovero ospedaliero in cui il paziente presentava segni e sintomi compatibili con insufficienza cardiaca e richiedeva una terapia farmacologica.

Passaggio alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT): passaggio da pacemaker bicamerale a pacemaker CRT/defibrillatore CRT a causa di una funzione ventricolare sinistra compromessa (riduzione della FEVS al 40% o meno).
Entro due anni dall'impianto del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso degli esiti compositi di morte per tutte le cause e/o ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Entro 2 anni dall'impianto del dispositivo
Morte per tutte le cause: comprese le morti cardiovascolari e non cardiovascolari. Ricovero per insufficienza cardiaca: una visita ambulatoriale o di pronto soccorso non pianificata o un ricovero ospedaliero in cui il paziente presentava segni e sintomi compatibili con insufficienza cardiaca e richiedeva una terapia farmacologica.
Entro 2 anni dall'impianto del dispositivo
Tasso degli esiti compositi di ricovero per insufficienza cardiaca e/o passaggio alla terapia di resincronizzazione cardiaca a causa di insufficienza cardiaca indotta da stimolazione.
Lasso di tempo: Entro 2 anni dall'impianto del dispositivo

Ricovero per insufficienza cardiaca: una visita ambulatoriale o di pronto soccorso non pianificata o un ricovero ospedaliero in cui il paziente presentava segni e sintomi compatibili con insufficienza cardiaca e richiedeva una terapia farmacologica.

Aggiornamento alla terapia di resincronizzazione cardiaca: aggiornamento da pacemaker bicamerale a CRT-P/CRT-D a causa di una funzione ventricolare sinistra compromessa (diminuzione della FEVS al 40% o meno).
Entro 2 anni dall'impianto del dispositivo
Tasso degli esiti compositi di LVEF <50% e/o un aumento di LVESV ≥15% durante il follow-up rispetto al valore alla randomizzazione
Lasso di tempo: Entro 2 anni dall'impianto del dispositivo
L'ecocardiografia sarà valutata ogni 6 mesi durante il follow-up per determinare se la LVEF è inferiore al 50% e/o la LVESV è aumentata del 15% o più.
Entro 2 anni dall'impianto del dispositivo
Il valore di LVEF e LVESV valutato mediante ecocardiografia al follow-up di 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
L'ecocardiografia sarà valutata a 1 anno e 2 anni di follow-up e il valore assoluto di LVEF e LVESV sarà confrontato tra i due gruppi.
24 mesi
Il tempo al primo evento di LVEF <50% e diminuzione della LVEF di ≥ 10% durante 2 anni di follow-up rispetto al valore alla randomizzazione.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'ecocardiografia sarà valutata ogni 6 mesi durante il follow-up per determinare se la LVEF è inferiore al 50% e diminuita del 15% o più rispetto al valore alla randomizzazione.
24 mesi
Il tasso di successo immediato della procedura LBBAP
Lasso di tempo: 1 settimana
La procedura LBBAP riuscita viene identificata in base all'ECG e all'elettrogramma intracardiaco (IEGM) durante la procedura. Tutte le procedure LBBAP saranno classificate come stimolazione del ramo del fascio sinistro selettivo (S-LBBP), stimolazione del ramo del fascio sinistro non selettivo (NS-LBBP) o stimolazione del setto ventricolare sinistro (LVSP).
1 settimana
Il tasso di complicanze correlate alla procedura e al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Le complicanze della procedura includono pneumotorace, emotorace ed embolia gassosa. Le complicanze correlate al dispositivo includono complicanze legate al piombo e alla tasca.
24 mesi
Cambiamenti nei parametri di stimolazione e nelle caratteristiche dell'ECG.
Lasso di tempo: 24 mesi
I parametri di stimolazione includono le soglie di stimolazione (ventricolo), l'ampiezza di sensing (ventricolo), l'impedenza (ventricolo). Le caratteristiche dell'ECG includono la durata del QRS stimolato e la morfologia del QRS, ecc.
24 mesi
Il verificarsi di dissincronia LV
Lasso di tempo: 24 mesi
L'insorgenza di dissincronia ventricolare sinistra sarà valutata mediante ecocardiografia durante il follow-up di 2 anni.
24 mesi
Episodi atriali ad alta frequenza registrati dal pacemaker
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli episodi di alta frequenza atriale registrati nel pacemaker saranno seguiti durante due anni di follow-up
24 mesi
Il tasso di successo a lungo termine di LBBAP
Lasso di tempo: 24 mesi
Nel gruppo LBBAP, il LBBAP di successo sarà identificato in base alle caratteristiche dell'ECG al follow-up di 2 anni
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario basato su malattie cardiache preesistenti
Lasso di tempo: Entro 2 anni dall'impianto del dispositivo
Confronto di morte per tutte le cause e/o ricovero per insufficienza cardiaca basato su cardiopatie preesistenti (ad es. coronaropatia, fibrillazione atriale, cardiopatia valvolare e cardiomiopatia dilatativa.
Entro 2 anni dall'impianto del dispositivo
Esito primario basato su QRSd al basale
Lasso di tempo: Entro 2 anni dall'impianto del dispositivo
Confronto morte per tutte le cause e/o ricovero per insufficienza cardiaca basato sul QRSd al basale (>120 ms vs. ≤120 ms)
Entro 2 anni dall'impianto del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Collaboratori

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Chinese Society of Cardiology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Wuxi People's Hospital
Affiliated Hospital of Qinghai University
TEDA International Cardiovascular Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaohan Fan, PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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