Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van linkerbundeltakgebiedstimulatie versus rechtsventriculaire stimulatie in atrioventriculair blok (LEAP-blok) (LEAP-Block)

26 december 2025 bijgewerkt door: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Impact van linkerbundeltakgebiedstimulatie versus rechtsventriculaire stimulatie in atrioventriculair blok (LEAP-blok): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel van deze studie is om de impact van LBBAP op de linkerventrikelfunctie te vergelijken met traditionele rechterventrikelstimulatie bij patiënten met een atrioventriculair blok.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LEAP-BLOCK is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om te bepalen of stimulatie van het linkerbundeltakgebied (LBBAP) het risico op door RV-ventriculaire stimulatie geïnduceerde hartdisfunctie kan verminderen in vergelijking met traditionele RV-stimulatie (RVP) bij patiënten met atrioventriculair (AV) blok en normale LV-functie (LVEF≥50%) die een hoog percentage ventriculaire stimulatie vereisen. Het primaire doel van deze studie is om de tijd tot het eerste voorval (composiet van sterfte door alle oorzaken en nieuwe ziekenhuisopname voor hartfalen en upgrade van het apparaat als gevolg van hartfalen) te vergelijken tussen de LBBAP- en de RVP-groep bij patiënten met AV-blok. Patiënten met een AV-blok en een normale LV-functie die een hoge belasting van ventriculaire stimulatie nodig hebben (verwacht >40%) zullen voor therapie worden toegewezen aan de LBBAP- of RVP-groep. Patiënten zullen ten minste om de 3 maanden worden gevolgd voor klinische status en om de 6 maanden voor echocardiografische evaluatie tot de afsluiting van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

486

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Teda International Cardiovascular Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • a. Volwassen patiënten van 18-90 jaar;
  • b. AV-blok patiënten met ventriculaire stimulatie-indicaties en de verwachte ventriculaire stimulatiefrequentie (VP) > 40%, inclusief (a) Derdegraads AV-blok; (b) tweedegraads AV-blok (type II); (c) intermitterend gevorderd AV-blok met verwachte VP>40%; (d) Symptomatisch eerstegraads AV-blok en PR-interval op ECG ≥ 250 ms;
  • c. De proefpersoon kan een borstimplantaat krijgen;
  • d. De proefpersoon is bereid en in staat zich aan het protocol te houden;
  • e. De proefpersoon blijft naar verwachting beschikbaar voor vervolgbezoeken in de studiecentra.
  • f. De proefpersoon of bevoegde wettelijke voogd of vertegenwoordiger heeft de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

  • a. Baseline echocardiografische beoordeling van patiënten met verminderde LV-functie (LVEF<50%);
  • b. Problemen hebben met de follow-up: Degenen die een follow-up van 2 jaar niet op tijd kunnen accepteren vanwege fysieke conditie of andere redenen;
  • c. Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren;
  • d. Pacemakervervanging zonder nieuwe geïmplanteerde ventriculaire elektroden;
  • e. Patiënten met implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) indicaties;
  • f. Chirurgie is binnen 1 jaar nodig vanwege ernstige structurele hartziekte;
  • g. Patiënten met tricuspidalis mechanische klepvervanging, of aangeboren hartziekte (waaronder transpositie van de grote slagaders, of permanente linker superieure vena cava, enz.), of AV-blok als gevolg van: (a) Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) vpost (gemodificeerde) Morrow-operatie, (b) herstel van ventriculair septumdefect; en degenen die waarschijnlijk geen succesvolle LBBAP-procedure zullen bereiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBBAP-groep
Patiënten met AV-blokkade gerandomiseerd naar stimulatie in het linkerbundeltakgebied
Apparaat: Stimulatie van linkerbundeltakgebied
Linkerbundeltakgebiedstimulatie (LBBAP) is een nieuwe fysiologische stimulatievorm voor ventriculaire stimulatie. Bij patiënten die LBBAP krijgen, wordt de stimulatielead in het gebied van de linkerbundeltak geplaatst om een ​​smalle stimulatie-QRS-duur te bereiken.
Actieve vergelijker: RVP-groep
Patiënten met AV-blokkade gerandomiseerd naar rechtsventriculaire stimulatiegroep
Apparaat: Rechtsventriculaire stimulatie
Rechtsventriculaire stimulatie is de traditionele stimulatiemodaliteit voor ventriculaire stimulatie. De stimulatielead werd in de apex of het septum van de rechterventrikel geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de tijd tot een eerste gebeurtenis van samengestelde uitkomsten, waaronder overlijden door alle oorzaken, ziekenhuisopname wegens hartfalen en een upgrade naar cardiale resynchronisatietherapie als gevolg van pacing-geïnduceerd hartfalen.
Tijdsspanne: Binnen twee jaar na implantatie van het apparaat

Overlijden door alle oorzaken: inclusief cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire sterfgevallen. Ziekenhuisopname voor hartfalen: een ongepland bezoek aan een polikliniek of afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname waarbij de patiënt tekenen en symptomen vertoonde die overeenkwamen met hartfalen en waarvoor medicatie nodig was.

Upgrade naar cardiale resynchronisatietherapie (CRT): Upgrade van tweekamerpacemaker naar CRT-pacemaker/CRT-defibrillator vanwege verminderde LV-functie (LVEF-daling tot 40% of minder).
Binnen twee jaar na implantatie van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de samengestelde uitkomsten van overlijden door alle oorzaken en/of ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na implantatie van het apparaat
Overlijden door alle oorzaken: inclusief cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire sterfgevallen. Ziekenhuisopname voor hartfalen: een ongepland bezoek aan een polikliniek of afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname waarbij de patiënt tekenen en symptomen vertoonde die overeenkwamen met hartfalen en waarvoor medicatie nodig was.
Binnen 2 jaar na implantatie van het apparaat
Percentage van de samengestelde uitkomsten van ziekenhuisopname voor hartfalen en/of een upgrade naar cardiale resynchronisatietherapie vanwege pacing-geïnduceerd hartfalen.
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na implantatie van het apparaat

Ziekenhuisopname voor hartfalen: een ongepland bezoek aan een polikliniek of afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname waarbij de patiënt tekenen en symptomen vertoonde die overeenkwamen met hartfalen en waarvoor medicatie nodig was.

Upgrade naar cardiale resynchronisatietherapie: upgrade van tweekamerpacemaker naar CRT-P/CRT-D vanwege verminderde LV-functie (LVEF-daling tot 40% of minder).
Binnen 2 jaar na implantatie van het apparaat
Percentage van de samengestelde uitkomsten van LVEF <50%, en/of een toename van LVESV ≥15% tijdens follow-up in vergelijking met de waarde bij randomisatie
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na implantatie van het apparaat
Echocardiografie zal tijdens de follow-up elke 6 maanden worden beoordeeld om te bepalen of de LVEF minder is dan 50% en/of de LVESV is verhoogd met 15% of meer.
Binnen 2 jaar na implantatie van het apparaat
De waarde van LVEF en LVESV beoordeeld door echocardiografie na 1 jaar en 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden
Echocardiografie zal worden beoordeeld na 1 jaar en 2 jaar follow-up en de absolute waarde van LVEF en LVESV zal tussen twee groepen worden vergeleken.
24 maanden
De tijd tot een eerste gebeurtenis van LVEF <50% en afname van LVEF met ≥ 10% gedurende 2 jaar follow-up in vergelijking met de waarde bij randomisatie.
Tijdsspanne: 24 maanden
Echocardiografie zal tijdens de follow-up elke 6 maanden worden beoordeeld om te bepalen of de LVEF minder dan 50% is en met 15% of meer is afgenomen in vergelijking met de waarde bij randomisatie.
24 maanden
Het onmiddellijke slagingspercentage van de LBBAP-procedure
Tijdsspanne: 1 weken
Een succesvolle LBBAP-procedure wordt tijdens de procedure geïdentificeerd aan de hand van ECG en intracardiaal elektrogram (IEGM). Alle LBBAP-procedures worden gecategoriseerd als selectieve linkerbundeltakstimulatie (S-LBBP), niet-selectieve linkerbundeltakstimulatie (NS-LBBP) of linkerventrikelseptumstimulatie (LVSP).
1 weken
De snelheid van procedures en apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
Procedurecomplicaties zijn onder meer pneumothorax, hemothorax en luchtembolie. Complicaties die verband houden met het apparaat zijn onder meer complicaties met lood en pocket.
24 maanden
Veranderingen in stimulatieparameters en ECG-kenmerken.
Tijdsspanne: 24 maanden
Stimulatieparameters omvatten stimulatiedrempels (ventrikel), detectieamplitude (ventrikel), impedantie (ventrikel). ECG-kenmerken omvatten gestimuleerde QRS-duur en QRS-morfologie, enz.
24 maanden
Het optreden van LV dyssynchronie
Tijdsspanne: 24 maanden
Het optreden van LV dyssynchronie zal worden geëvalueerd door middel van echocardiografie tijdens de follow-up van 2 jaar.
24 maanden
Atriale episodes met hoge frequentie geregistreerd door de pacemaker
Tijdsspanne: 24 maanden
Atriale episodes met hoge frequentie die in de pacemaker worden geregistreerd, zullen gedurende twee jaar worden gevolgd
24 maanden
Het slagingspercentage van LBBAP op lange termijn
Tijdsspanne: 24 maanden
In de LBBAP-groep wordt de succesvolle LBBAP geïdentificeerd aan de hand van ECG-kenmerken na 2 jaar follow-up
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reeds bestaande op hartziekte gebaseerde primaire uitkomst
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na implantatie van het apparaat
Vergelijking van overlijden door alle oorzaken en/of ziekenhuisopname voor hartfalen op basis van reeds bestaande hartziekte (bijv. coronaire hartziekte, boezemfibrilleren, hartklepziekte en gedilateerde cardiomyopathie.
Binnen 2 jaar na implantatie van het apparaat
Baseline QRSd-gebaseerd primair resultaat
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na implantatie van het apparaat
Overlijden door alle oorzaken en/of ziekenhuisopname voor vergelijking van hartfalen op basis van baseline QRSd (>120 ms vs. ≤120 ms)
Binnen 2 jaar na implantatie van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Medewerkers

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Chinese Society of Cardiology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Wuxi People's Hospital
Affiliated Hospital of Qinghai University
TEDA International Cardiovascular Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaohan Fan, PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-1379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren