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Impact de la stimulation de la zone de branche gauche par rapport à la stimulation ventriculaire droite dans le bloc auriculo-ventriculaire (LEAP-Block) (LEAP-Block)

26 décembre 2025 mis à jour par: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Impact de la stimulation de la zone de branche gauche par rapport à la stimulation ventriculaire droite dans le bloc auriculo-ventriculaire (LEAP-Block) : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et contrôlée. Le but de cette étude est de comparer l'impact du LBBAP sur la fonction ventriculaire gauche par rapport à la stimulation ventriculaire droite traditionnelle chez les patients avec bloc auriculo-ventriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

LEAP-BLOCK est un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé conçu pour déterminer si la stimulation de la zone de la branche gauche (LBBAP) peut réduire le risque de dysfonctionnement cardiaque induit par la stimulation ventriculaire VD par rapport à la stimulation VD traditionnelle (RVP) chez les patients. avec un bloc auriculo-ventriculaire (AV) et une fonction VG normale (FEVG ≥ 50 %) qui nécessitent un pourcentage élevé de stimulation ventriculaire. L'objectif principal de cet essai est de comparer le délai avant le premier événement (composite de la mortalité toutes causes confondues et de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de la mise à niveau du dispositif en raison de l'insuffisance cardiaque) entre le groupe LBBAP et le groupe RVP chez les patients atteints d'un bloc AV. Les patients avec un bloc AV et une fonction VG normale qui nécessitent une charge élevée de stimulation ventriculaire (prévue > 40 %) seront randomisés dans le groupe LBBAP ou RVP pour le traitement. Les patients seront suivis au moins tous les 3 mois pour l'état clinique et tous les 6 mois pour l'évaluation échocardiographique jusqu'à la clôture de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

486

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Teda International Cardiovascular Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • un. Patients adultes âgés de 18 à 90 ans ;
  • b. Patients avec bloc AV avec indications de stimulation ventriculaire et taux attendu de stimulation ventriculaire (VP) > 40 %, y compris (a) bloc AV du troisième degré ; (b) bloc AV du deuxième degré (type II); (c) bloc AV avancé intermittent avec VP attendu> 40 % ; (d) Bloc AV du premier degré symptomatique et intervalle PR sur ECG ≥ 250 ms ;
  • c. Le sujet est apte à recevoir un implant pectoral ;
  • ré. Le sujet est désireux et capable de se conformer au protocole ;
  • e. Le sujet devrait rester disponible pour des visites de suivi dans les centres d'étude.
  • F. Le sujet ou le tuteur légal ou le représentant autorisé a signé et daté l'étude Consentement éclairé du sujet

Critère d'exclusion:

  • un. Évaluation échocardiographique de base des patients présentant une altération de la fonction VG (FEVG < 50 %) ;
  • b. Ayant des difficultés de suivi : Ceux qui ne peuvent pas accepter un suivi de 2 ans à temps en raison de leur condition physique ou d'autres raisons ;
  • c. Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ;
  • ré. Remplacement du stimulateur cardiaque sans nouvelles électrodes ventriculaires implantées ;
  • e. Patients avec des indications de défibrillateur automatique implantable (ICD);
  • F. La chirurgie est nécessaire dans un délai d'un an en raison d'une cardiopathie structurelle grave ;
  • g. Patients présentant un remplacement valvulaire mécanique tricuspide ou une cardiopathie congénitale (y compris la transposition des grandes artères ou la veine cave supérieure gauche permanente, etc.) ou un bloc AV résultant de : (a) Cardiomyopathie hypertrophique (HCM)vpost (modifiée) Chirurgie de Morrow, (b) réparation d'une communication interventriculaire ; et ceux qui sont peu susceptibles de réussir la procédure LBBAP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe LBBAP
Patients ayant un bloc AV randomisés pour recevoir une stimulation de la zone de la branche gauche
Dispositif: Stimulation de la zone de la branche gauche
La stimulation de la zone de branche gauche (LBBAP) est une nouvelle forme de stimulation physiologique pour la stimulation ventriculaire. Chez les patients recevant un LBBAP, la sonde de stimulation sera placée au niveau de la branche gauche pour obtenir une durée de QRS à stimulation étroite.
Comparateur actif: Groupe VPR
Patients ayant un bloc AV randomisés dans le groupe de stimulation ventriculaire droite
Dispositif: Stimulation ventriculaire droite
La stimulation ventriculaire droite est la modalité de stimulation traditionnelle pour la stimulation ventriculaire. La sonde de stimulation a été placée dans l'apex ou le septum du ventricule droit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est le délai avant un premier événement de résultats composites, y compris le décès toutes causes confondues, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et une mise à niveau vers une thérapie de resynchronisation cardiaque en raison d'une insuffisance cardiaque induite par la stimulation.
Délai: Dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif

Décès toutes causes confondues : y compris les décès cardiovasculaires et non cardiovasculaires. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque : une visite imprévue en consultation externe ou au service des urgences ou une hospitalisation au cours de laquelle le patient a présenté des signes et des symptômes compatibles avec une insuffisance cardiaque et un traitement médicamenteux requis.

Mise à niveau vers la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) : mise à niveau du stimulateur cardiaque double chambre vers le stimulateur cardiaque CRT/défibrillateur CRT en raison d'une altération de la fonction VG (diminution de la FEVG à 40 % ou moins).
Dans les deux ans suivant l'implantation du dispositif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux des résultats composites de décès toutes causes confondues et/ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Dans les 2 ans suivant l'implantation du dispositif
Décès toutes causes confondues : y compris les décès cardiovasculaires et non cardiovasculaires. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque : une visite imprévue en consultation externe ou au service des urgences ou une hospitalisation au cours de laquelle le patient a présenté des signes et des symptômes compatibles avec une insuffisance cardiaque et un traitement médicamenteux requis.
Dans les 2 ans suivant l'implantation du dispositif
Taux des résultats composites d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque et/ou d'une mise à niveau vers une thérapie de resynchronisation cardiaque en raison d'une insuffisance cardiaque induite par la stimulation.
Délai: Dans les 2 ans suivant l'implantation du dispositif

Hospitalisation pour insuffisance cardiaque : une visite imprévue en consultation externe ou au service des urgences ou une hospitalisation au cours de laquelle le patient a présenté des signes et des symptômes compatibles avec une insuffisance cardiaque et un traitement médicamenteux requis.

Mise à niveau vers la thérapie de resynchronisation cardiaque : mise à niveau du stimulateur double chambre vers le CRT-P/CRT-D en raison d'une altération de la fonction VG (diminution de la FEVG à 40 % ou moins).
Dans les 2 ans suivant l'implantation du dispositif
Taux des résultats composites de la FEVG < 50 % et/ou d'une augmentation de la LVESV ≥ 15 % pendant le suivi par rapport à la valeur lors de la randomisation
Délai: Dans les 2 ans suivant l'implantation du dispositif
L'échocardiographie sera évaluée tous les 6 mois pendant le suivi pour déterminer si la FEVG est inférieure à 50 % et/ou si la LVESV est augmentée de 15 % ou plus.
Dans les 2 ans suivant l'implantation du dispositif
La valeur de FEVG et LVESV évaluée par échocardiographie à 1 an et 2 ans de suivi
Délai: 24mois
L'échocardiographie sera évaluée à 1 an et 2 ans de suivi et la valeur absolue de la FEVG et de la LVESV sera comparée entre les deux groupes.
24mois
Délai avant un premier événement de FEVG < 50 % et diminution de la FEVG de ≥ 10 % au cours du suivi de 2 ans par rapport à la valeur lors de la randomisation.
Délai: 24mois
L'échocardiographie sera évaluée tous les 6 mois pendant le suivi pour déterminer si la FEVG est inférieure à 50 % et a diminué de 15 % ou plus par rapport à la valeur lors de la randomisation.
24mois
Le taux de succès immédiat de la procédure LBBAP
Délai: 1 semaines
La procédure LBBAP réussie est identifiée en fonction de l'ECG et de l'électrogramme intracardiaque (IEGM) au cours de la procédure. Toutes les procédures LBBAP seront classées en stimulation sélective de la branche gauche (S-LBBP), stimulation non sélective de la branche gauche (NS-LBBP) ou stimulation septale ventriculaire gauche (LVSP).
1 semaines
Le taux de complications liées à la procédure et au dispositif
Délai: 24mois
Les complications de la procédure comprennent le pneumothorax, l'hémothorax et l'embolie gazeuse. Les complications liées au dispositif comprennent les complications liées aux sondes et aux poches.
24mois
Modifications des paramètres de stimulation et des caractéristiques ECG.
Délai: 24mois
Les paramètres de stimulation comprennent les seuils de stimulation (ventricule), l'amplitude de détection (ventricule) et l'impédance (ventricule). Les caractéristiques ECG comprennent la durée du QRS stimulé et la morphologie du QRS, etc.
24mois
La survenue d'une dyssynchronie VG
Délai: 24mois
La survenue d'une dyssynchronie VG sera évaluée par échocardiographie au cours du suivi de 2 ans.
24mois
Épisodes de fréquence élevée auriculaire enregistrés par le stimulateur cardiaque
Délai: 24mois
Les épisodes de fréquence élevée auriculaire enregistrés dans le stimulateur cardiaque seront suivis pendant deux ans de suivi
24mois
Le taux de réussite à long terme du LBBAP
Délai: 24mois
Dans le groupe LBBAP, le LBBAP réussi sera identifié selon les caractéristiques de l'ECG lors d'un suivi de 2 ans
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal basé sur une maladie cardiaque préexistante
Délai: Dans les 2 ans suivant l'implantation du dispositif
Comparaison des décès et/ou des hospitalisations toutes causes confondues pour cause d'insuffisance cardiaque en fonction d'une cardiopathie préexistante (p. cardiopathie coronarienne, fibrillation auriculaire, cardiopathie valvulaire et cardiomyopathie dilatée.
Dans les 2 ans suivant l'implantation du dispositif
Résultat principal basé sur le QRSd de base
Délai: Dans les 2 ans suivant l'implantation du dispositif
Comparaison des décès toutes causes confondues et/ou des hospitalisations pour insuffisance cardiaque sur la base du QRSd initial (>120 ms contre ≤ 120 ms)
Dans les 2 ans suivant l'implantation du dispositif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Collaborateurs

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Chinese Society of Cardiology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Wuxi People's Hospital
Affiliated Hospital of Qinghai University
TEDA International Cardiovascular Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaohan Fan, PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1379

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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