Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkning af pacing af venstre bundtgrenområde vs. højre ventrikulær pacing i atrioventrikulær blok (LEAP-blok) (LEAP-Block)

26. december 2025 opdateret af: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Indvirkning af venstre bundtgrenområdepacing vs. højre ventrikulær pacing i atrioventrikulær blok (LEAP-blok): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​LBBAP på venstre ventrikulær funktion sammenlignet med traditionel højre ventrikulær pacing hos patienter med atrioventrikulær blokering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LEAP-BLOCK er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at bestemme, om venstre bundt branch area pacing (LBBAP) kan reducere risikoen for RV ventrikulær pacing induceret hjertedysfunktion sammenlignet med traditionel RV pacing (RVP) hos patienter med atrioventrikulær (AV) blokering og normal LV-funktion (LVEF≥50%), som kræver høj procent af ventrikulær pacing. Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne tiden til første hændelse (sammensat af dødelighed af alle årsager og nyligt indlagt hjertesvigt-hospital og enhedsopgradering på grund af hjertesvigt) mellem LBBAP- og RVP-gruppen hos patienter med AV-blokering. Patienter med AV-blok og normal LV-funktion, som kræver høj byrde af ventrikulær pacing (forventet >40 %), vil blive randomiseret til LBBAP- eller RVP-gruppe til behandling. Patienterne vil blive fulgt mindst hver 3. måned for klinisk status og hver 6. måned for ekkokardiografisk evaluering indtil undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

486

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • TEDA International Cardiovascular Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en. Voksne patienter i alderen 18-90;
  • b. AV-blokpatienter med indikationer for ventrikulær pacing og den forventede rate af ventrikulær pacing (VP) > 40 %, inklusive (a) tredje grads AV-blok; (b) Andengrads AV-blok (type II); (c) intermitterende fremskreden AV-blok med forventet VP>40%; (d) Symptomatisk førstegrads AV-blok og PR-interval på EKG ≥ 250ms;
  • c. Forsøgspersonen er i stand til at modtage et brystimplantat;
  • d. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen;
  • e. Emnet forventes fortsat at være tilgængeligt for opfølgende besøg på studiecentrene.
  • f. Forsøgsperson eller autoriseret værge eller repræsentant har underskrevet og dateret forsøgspersonens informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • en. Baseline ekkokardiografisk vurdering af patienter med nedsat LV-funktion (LVEF<50%);
  • b. Har problemer med opfølgningen: De, der ikke kan acceptere 2-års opfølgning til tiden på grund af fysisk tilstand eller andre årsager;
  • c. Patienter med vedvarende atrieflimren;
  • d. Udskiftning af pacemaker uden nye implanterede ventrikulære elektroder;
  • e. Patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) indikationer;
  • f. Kirurgi er påkrævet inden for 1 år på grund af alvorlig strukturel hjertesygdom;
  • g. Patienter med tricuspid mekanisk klapudskiftning eller medfødt hjertesygdom (herunder transposition af de store arterier, eller permanent venstre superior vena cava osv.), eller AV blokering som følge af: (a) Hypertrofisk kardiomyopati(HCM)vpost (modificeret) Morrow operation, (b) reparation af ventrikulær septaldefekt; og dem, der er usandsynligt at opnå en vellykket LBBAP-procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBBAP gruppe
AV-blokpatienter randomiseret til pacing af venstre bundtområde
Enhed: Pacing af venstre bundtområde
Left bundle branch area pacing (LBBAP) er en ny fysiologisk pacingform til ventrikulær pacing. Hos patienter, der har modtaget LBBAP, vil pacing-elektroden blive placeret ved venstre bundt-grenområde for at opnå en smal pacet QRS-varighed.
Aktiv komparator: RVP gruppe
AV-blokpatienter randomiseret til højre ventrikulær pacinggruppe
Enhed: Højre ventrikulær pacing
Højre ventrikulær pacing er den traditionelle pacingmodalitet til ventrikulær pacing. Pacingledningen blev placeret i apex eller septum af højre ventrikel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er tiden til en første hændelse af sammensatte udfald, herunder dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og en opgradering til hjerteresynkroniseringsterapi på grund af pacing-induceret hjertesvigt.
Tidsramme: Inden for to år efter implantation af enheden

Død af alle årsager: inklusive kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfald. Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt: et uplanlagt besøg på ambulatoriet eller akutafdelingen eller hospitalsindlæggelse, hvor patienten præsenterede tegn og symptomer på hjertesvigt og krævede medicinbehandling.

Opgradering til kardial resynkroniseringsterapi (CRT): Opgrader fra to-kammer pacemaker til CRT-Pacemaker/CRT-defibrillator på grund af nedsat LV-funktion (LVEF fald til 40 % eller mindre).
Inden for to år efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​de sammensatte udfald af dødsfald og/eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Inden for 2 år efter implantation af enheden
Død af alle årsager: inklusive kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfald. Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt: et uplanlagt besøg på ambulatoriet eller akutafdelingen eller hospitalsindlæggelse, hvor patienten præsenterede tegn og symptomer på hjertesvigt og krævede medicinbehandling.
Inden for 2 år efter implantation af enheden
Hyppigheden af ​​de sammensatte resultater af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og/eller en opgradering til kardial resynkroniseringsterapi på grund af pacing-induceret hjertesvigt.
Tidsramme: Inden for 2 år efter implantation af enheden

Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt: et uplanlagt besøg på ambulatoriet eller akutafdelingen eller hospitalsindlæggelse, hvor patienten præsenterede tegn og symptomer på hjertesvigt og krævede medicinbehandling.

Opgradering til kardial resynkroniseringsterapi: Opgrader fra tokammer pacemaker til CRT-P/CRT-D på grund af nedsat LV-funktion (LVEF fald til 40 % eller mindre).
Inden for 2 år efter implantation af enheden
Frekvens for de sammensatte resultater af LVEF <50 % og/eller en stigning i LVESV ≥15 % under opfølgning sammenlignet med værdien ved randomisering
Tidsramme: Inden for 2 år efter implantation af enheden
Ekkokardiografi vil blive vurderet hver 6. måned under opfølgningen for at bestemme, om LVEF er mindre end 50 % og/eller LVESV er øget med 15 % eller mere.
Inden for 2 år efter implantation af enheden
Værdien af ​​LVEF og LVESV vurderet ved ekkokardiografi ved 1-års og 2-års opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
Ekkokardiografi vil blive vurderet ved 1-års og 2-års opfølgning, og den absolutte værdi af LVEF og LVESV vil blive sammenlignet mellem to grupper.
24 måneder
Tiden til en første hændelse med LVEF <50 % og fald i LVEF med ≥ 10 % i løbet af 2 års opfølgning sammenlignet med værdien ved randomisering.
Tidsramme: 24 måneder
Ekkokardiografi vil blive vurderet hver 6. måned under opfølgningen for at bestemme, om LVEF er mindre end 50 % og faldet med 15 % eller mere sammenlignet med værdien ved randomisering.
24 måneder
Den umiddelbare succesrate for LBBAP-proceduren
Tidsramme: 1 uge
Vellykket LBBAP-procedure identificeres i henhold til EKG og intrakardialt elektrogram (IEGM) under proceduren. Alle LBBAP-procedurer vil blive kategoriseret som selektiv venstre bundt grenpacing (S-LBBP), ikke-selektiv venstre bundt branch pacing (NS-LBBP) eller venstre ventrikulær septal pacing (LVSP).
1 uge
Procedurehastigheden og enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Procedurekomplikationer omfatter pneumothorax, hæmotorax og luftemboli. Enhedsrelaterede komplikationer omfatter bly- og lommekomplikationer.
24 måneder
Ændringer i pacingparametre og EKG-karakteristika.
Tidsramme: 24 måneder
Pacingparametre omfatter pacing-tærskler (ventrikel), Sense-ampitude (ventrikel), impedans (ventrikel). EKG-karakteristika omfatter pacet QRS-varighed og QRS-morfologi osv.
24 måneder
Forekomsten af ​​LV-dyssynkroni
Tidsramme: 24 måneder
Forekomsten af ​​LV dyssynkroni vil blive evalueret ved ekkokardiografi under 2-års opfølgning.
24 måneder
Atrielle højhastighedsepisoder optaget af pacemakeren
Tidsramme: 24 måneder
Atrielle højhastighedsepisoder registreret i pacemakeren vil blive fulgt i løbet af to års opfølgning
24 måneder
Den langsigtede succesrate for LBBAP
Tidsramme: 24 måneder
I LBBAP-gruppen vil den succesrige LBBAP blive identificeret i henhold til EKG-funktioner ved 2-års opfølgning
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-eksisterende hjertesygdom baseret primært resultat
Tidsramme: Inden for 2 år efter implantation af enheden
Død af alle årsager og/eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt sammenligning baseret på forudgående hjertesygdom (f. koronar hjertesygdom, atrieflimren, hjerteklapsygdom og dilateret kardiomyopati.
Inden for 2 år efter implantation af enheden
Baseline QRSd-baseret primært resultat
Tidsramme: Inden for 2 år efter implantation af enheden
Død af alle årsager og/eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt sammenligning baseret på baseline QRSd (>120ms vs. ≤120ms)
Inden for 2 år efter implantation af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Chinese Society of Cardiology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Wuxi People's Hospital
Affiliated Hospital of Qinghai University
TEDA International Cardiovascular Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaohan Fan, PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Pacing af venstre bundtområde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner