Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vänstra grenområdesstimulering vs. högerkammarstimulering i atrioventrikulärt block (LEAP-block) (LEAP-Block)

4 november 2023 uppdaterad av: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Effekten av vänstra grenområdesstimulering vs. högerkammarstimulering i atrioventrikulärt block (LEAP-block): ett randomiserat kontrollerat försök

Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av LBBAP på vänsterkammarfunktionen jämfört med traditionell högerkammarstimulering hos patienter med atrioventrikulär blockering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LEAP-BLOCK är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som är utformad för att avgöra om vänstra grenområdesstimulering (LBBAP) kan minska risken för RV ventrikulär pacing inducerad hjärtdysfunktion jämfört med traditionell RV-stimulering (RVP) hos patienter med atrioventrikulärt (AV) block och normal LV-funktion (LVEF≥50%) som kräver hög procent av ventrikulär stimulering. Det primära syftet med denna studie är att jämföra tiden till den första händelsen (sammansatt av dödlighet av alla orsaker och nyinläggning av hjärtsvikt på sjukhus och uppgradering av enhet på grund av hjärtsvikt) mellan LBBAP- och RVP-gruppen hos patienter med AV-block. Patienter med AV-block och normal LV-funktion som kräver hög belastning av ventrikulär stimulering (förväntat >40%) kommer att randomiseras till LBBAP- eller RVP-grupp för behandling. Patienterna kommer att följas minst var tredje månad för klinisk status och var sjätte månad för ekokardiografisk utvärdering tills studien avslutas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

458

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Taibo Chen, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Taibo Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Xiaofei Li, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Xiaohan Fan, Ph.D.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yongquan Wu, M.D.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruiqin Xie, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Chunguang Qiu, M.D.
          • Telefonnummer: +860371-66913114
          • E-post: qcg123@163.com
        • Huvudutredare:
          • Chunguang Qiu, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haitao Yang, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenjuan Zhang, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Wenjuan Zhang, M.D.
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Wenhua Lin, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Wenhua Lin, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • a. Vuxna patienter i åldern 18-90;
  • b. AV-blockpatienter med indikationer för ventrikulär stimulering och förväntad frekvens av ventrikulär stimulering (VP) > 40 %, inklusive (a) AV-block av tredje graden; (b) Andra gradens AV-block (typ II); (c) intermittent avancerat AV-block med förväntad VP>40 %; (d) Symtomatiskt första gradens AV-block och PR-intervall på EKG ≥ 250ms;
  • c. Försökspersonen kan få ett bröstimplantat;
  • d. Försökspersonen är villig och kan följa protokollet;
  • e. Ämnet förväntas finnas kvar för uppföljningsbesök på studiecentra.
  • f. Subjektet eller auktoriserad vårdnadshavare eller representant har undertecknat och daterat studiesubjektets informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • a. Baslinjeekokardiografisk bedömning av patienter med nedsatt LV-funktion (LVEF<50%);
  • b. Har svårigheter med uppföljning: De som inte kan acceptera 2-årsuppföljning i tid på grund av fysisk kondition eller andra orsaker;
  • c. Patienter med ihållande förmaksflimmer;
  • d. Byte av pacemaker utan nya implanterade ventrikulära elektroder;
  • e. Patienter med indikationer för implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD);
  • f. Kirurgi krävs inom 1 år på grund av svår strukturell hjärtsjukdom;
  • g. Patienter med mekanisk trikuspidalklaffersättning, eller medfödd hjärtsjukdom (inklusive transposition av de stora artärerna, eller permanent vänster övre vena cava, etc), eller AV-block till följd av: (a) Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) vpost (modifierad) Morrow operation, (b) reparation av ventrikulär septumdefekt; och de som sannolikt inte kommer att uppnå ett framgångsrikt LBBAP-förfarande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LBBAP-grupp
AV-blockpatienter randomiserade till pacing av vänster grenområde
Enhet: Vänster grenområdesstimulering
Left branch area pacing (LBBAP) är en ny fysiologisk pacingform för ventrikulär pacing. Hos patienter som fått LBBAP kommer stimuleringselektroden att placeras vid vänstra grenområdet för att uppnå en smal stimulerad QRS-varaktighet.
Aktiv komparator: RVP-grupp
AV-blockpatienter randomiserade till högerkammarstimuleringsgrupp
Enhet: Höger ventrikulär pacing
Höger ventrikulär stimulering är den traditionella stimuleringsmodaliteten för ventrikulär stimulering. Stimuleringsledningen placerades i spetsen eller septum av höger kammare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet är tiden till en första händelse av sammansatta utfall, inklusive dödsfall av alla orsaker, sjukhusvistelse för hjärtsvikt och en uppgradering till hjärtresynkroniseringsterapi på grund av pacinginducerad hjärtsvikt.
Tidsram: Inom två år efter implantation av enheten

Död av alla orsaker: inklusive kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära dödsfall. Sjukhusinläggning för hjärtsvikt: ett oplanerat besök på poliklinisk eller akutmottagning eller slutenvård där patienten uppvisade tecken och symtom som överensstämmer med hjärtsvikt och krävde läkemedelsbehandling.

Uppgradera till hjärtresynkroniseringsterapi (CRT): Uppgradera från tvåkammarpacemaker till CRT-Pacemaker/CRT-defibrillator på grund av nedsatt LV-funktion (LVEF-minskning till 40 % eller mindre).
Inom två år efter implantation av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av sammansatta utfall av dödsfall av alla orsaker och/eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: Inom 2 år efter implantation av enheten
Död av alla orsaker: inklusive kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära dödsfall. Sjukhusinläggning för hjärtsvikt: ett oplanerat besök på poliklinisk eller akutmottagning eller slutenvård där patienten uppvisade tecken och symtom som överensstämmer med hjärtsvikt och krävde läkemedelsbehandling.
Inom 2 år efter implantation av enheten
Frekvens av sammansatta utfall av sjukhusvistelse för hjärtsvikt och/eller en uppgradering till hjärtresynkroniseringsterapi på grund av pacinginducerad hjärtsvikt.
Tidsram: Inom 2 år efter implantation av enheten

Sjukhusinläggning för hjärtsvikt: ett oplanerat besök på poliklinisk eller akutmottagning eller slutenvård där patienten uppvisade tecken och symtom som överensstämmer med hjärtsvikt och krävde läkemedelsbehandling.

Uppgradering till hjärtresynkroniseringsterapi: Uppgradera från tvåkammarpacemaker till CRT-P/CRT-D på grund av nedsatt LV-funktion (LVEF-minskning till 40 % eller mindre).
Inom 2 år efter implantation av enheten
Frekvens av sammansatta utfall av LVEF <50 % och/eller en ökning av LVESV ≥15 % under uppföljning jämfört med värdet vid randomisering
Tidsram: Inom 2 år efter implantation av enheten
Ekokardiografi kommer att bedömas var 6:e ​​månad under uppföljningen för att avgöra om LVEF är mindre än 50 % och/eller LVESV ökar med 15 % eller mer.
Inom 2 år efter implantation av enheten
Värdet av LVEF och LVESV bedömt med ekokardiografi vid 1- och 2-årsuppföljning
Tidsram: 24 månader
Ekokardiografi kommer att bedömas vid 1-års och 2-års uppföljning och det absoluta värdet av LVEF och LVESV kommer att jämföras mellan två grupper.
24 månader
Tiden till en första händelse av LVEF <50 % och minskning av LVEF med ≥ 10 % under 2 års uppföljning jämfört med värdet vid randomisering.
Tidsram: 24 månader
Ekokardiografi kommer att bedömas var sjätte månad under uppföljningen för att fastställa om LVEF är mindre än 50 % och minskat med 15 % eller mer jämfört med värdet vid randomisering.
24 månader
Den omedelbara framgångsfrekvensen för LBBAP-proceduren
Tidsram: 1 vecka
Framgångsrik LBBAP-procedur identifieras enligt EKG och intrakardiellt elektrogram (IEGM) under proceduren. Alla LBBAP-procedurer kommer att kategoriseras som selektiv vänstra grenstimulering (S-LBBP), icke-selektiv vänstra grenstimulering (NS-LBBP) eller vänster ventrikulär septumstimulering (LVSP).
1 vecka
Procedurfrekvensen och enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: 24 månader
Procedurkomplikationer inkluderar pneumothorax, hemothorax och luftemboli. Enhetsrelaterade komplikationer inkluderar bly- och fickkomplikationer.
24 månader
Ändringar i pacingparametrar och EKG-egenskaper.
Tidsram: 24 månader
Stimuleringsparametrar inkluderar stimuleringströsklar (ventrikel), avkänningsampitud (ventrikel), impedans (ventrikel). EKG-egenskaper inkluderar stimulerad QRS-varaktighet och QRS-morfologi, etc.
24 månader
Förekomsten av LV-dyssynkroni
Tidsram: 24 månader
Förekomsten av LV-dyssynkroni kommer att utvärderas med ekokardiografi under 2-årsuppföljning.
24 månader
Förmaksepisoder med hög frekvens som registrerats av pacemakern
Tidsram: 24 månader
Förmaksepisoder med hög frekvens som registrerats i pacemakern kommer att följas under två års uppföljning
24 månader
Den långsiktiga framgångsgraden för LBBAP
Tidsram: 24 månader
I LBBAP-gruppen kommer den framgångsrika LBBAP att identifieras enligt EKG-funktioner vid 2-års uppföljning
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Redan existerande hjärtsjukdomsbaserade primära resultat
Tidsram: Inom 2 år efter implantation av enheten
Död av alla orsaker och/eller sjukhusvistelse för hjärtsviktsjämförelse baserat på tidigare existerande hjärtsjukdom (t. kranskärlssjukdom, förmaksflimmer, valvulär hjärtsjukdom och dilaterad kardiomyopati.
Inom 2 år efter implantation av enheten
Baslinje QRSd-baserat primärt resultat
Tidsram: Inom 2 år efter implantation av enheten
Dödsfall av alla orsaker och/eller sjukhusvistelse för hjärtsviktsjämförelse baserat på baslinje QRSd (>120ms vs. ≤120ms)
Inom 2 år efter implantation av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Samarbetspartners

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Chinese Society of Cardiology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Shanxi Cardiovascular Hospital
Teda International Cardiovascular Hospital, Tianjin, China
Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Utredare

  • Studiestol: Xiaohan Fan, PhD., Fuwai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-1379

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Vänster grenområdesstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera