左束支区起搏与右心室起搏对房室传导阻滞 (LEAP-Block) 的影响 (LEAP-Block)
2023年11月4日 更新者：Xiaohan Fan、Fu Wai Hospital, Beijing, China
左束支区起搏与右心室起搏对房室传导阻滞 (LEAP-Block) 的影响：一项随机对照试验
这是一项多中心、随机对照研究。
本研究的目的是比较 LBBAP 与传统右心室起搏对房室传导阻滞患者左心室功能的影响。
研究概览
详细说明
LEAP-BLOCK 是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在确定与传统 RV 起搏 (RVP) 相比，左束支区起搏 (LBBAP) 是否可以降低 RV 心室起搏诱发心功能不全的风险具有房室 (AV) 传导阻滞且 LV 功能正常 (LVEF≥50%) 且需要高比例心室起搏的患者。
该试验的主要目的是比较 LBBAP 和 RVP 组在 AV 阻滞患者中至首次事件发生的时间（包括全因死亡率和新的心力衰竭住院和因心力衰竭导致的设备升级）。
需要高负荷心室起搏（预期 >40%）的 AV 阻滞和 LV 功能正常的患者将被随机分配到 LBBAP 或 RVP 组进行治疗。
至少每 3 个月随访一次患者的临床状态，每 6 个月随访一次超声心动图评估，直至研究结束。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
458
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaofei Li, M.D.
- 电话号码：+8617801013995
- 邮箱：lixiaofei0103@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhao Wang, M.D.
- 电话号码：+8618010421619
- 邮箱：dream_wangzhao@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 尚未招聘
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Taibo Chen, M.D.
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首席研究员：
- Taibo Chen, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- 招聘中
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Zhao Wang, M.D.
- 电话号码：01088322405
- 邮箱：dream_wangzhao@163.com
-
接触：
- Xiaohan Fan, Ph.D.
- 电话号码：01088322402
- 邮箱：fanxiaohan@fuwaihospital.org
-
副研究员：
- Xiaofei Li, M.D.
-
首席研究员：
- Xiaohan Fan, Ph.D.
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 尚未招聘
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Yongquan Wu, M.D.
- 电话号码：+8613810751596
- 邮箱：wuyongquan67@163.com
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首席研究员：
- Yongquan Wu, M.D.
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 尚未招聘
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
接触：
- Ruiqin Xie, M.D.
- 邮箱：ruiqin_xie@sina.com
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首席研究员：
- Ruiqin Xie, M.D.
-
-
Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 尚未招聘
- The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
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接触：
- Chunguang Qiu, M.D.
- 电话号码：+860371-66913114
- 邮箱：qcg123@163.com
-
首席研究员：
- Chunguang Qiu, M.D.
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 尚未招聘
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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接触：
- Haitao Yang, M.D.
- 邮箱：leoparddoctor1@163.com
-
首席研究员：
- Haitao Yang, M.D.
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-
Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- 尚未招聘
- Tianjin Medical University General Hospital
-
接触：
- Wenjuan Zhang, M.D.
-
首席研究员：
- Wenjuan Zhang, M.D.
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 尚未招聘
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
接触：
- Wenhua Lin, M.D.
-
首席研究员：
- Wenhua Lin, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 一种。 18-90岁成年患者；
- b.有心室起搏指征且心室起搏预期率（VP）＞40%的房室传导阻滞患者，包括（a）三度房室传导阻滞； (b) 二度房室传导阻滞（II 型）； (c) 间歇性晚期 AV 阻滞，预期 VP > 40%； (d) 有症状的一度房室传导阻滞和 ECG ≥ 250ms 的 PR 间期；
- C。 受试者能够接受胸肌植入物；
- d. 受试者愿意并能够遵守方案；
- e. 预计该受试者将继续在研究中心接受后续访问。
- F。受试者或授权的法定监护人或代表已在研究受试者知情同意书上签名并注明日期
排除标准：
- 一种。左心室功能受损（LVEF<50%）患者的基线超声心动图评估；
- b.随访有困难：因身体状况或其他原因不能按时接受2年随访者；
- C。持续性房颤患者；
- d.无新植入心室电极的起搏器更换；
- e.具有植入式心律转复除颤器（ICD）适应症的患者；
- F。因严重器质性心脏病1年内需手术；
- G。三尖瓣机械瓣膜置换术，或先天性心脏病（包括大动脉转位，或永久性左上腔静脉等），或由以下原因引起的房室传导阻滞患者：（a）肥厚性心肌病（HCM）vpost（改良）Morrow手术， (b) 室间隔缺损修复；以及那些不太可能获得成功的 LBBAP 程序的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LBBAP组
房室传导阻滞患者随机接受左束支区起搏
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左束支区起搏(LBBAP)是一种新型的心室起搏生理起搏形式。
在接受 LBBAP 的患者中，起搏导线将放置在左束支区域以实现窄起搏 QRS 持续时间。
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有源比较器：RVP组
房室传导阻滞患者随机分配至右心室起搏组
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右心室起搏是心室起搏的传统起搏方式。
起搏导线放置在右心室的心尖或隔膜中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点是发生第一个复合结局事件的时间，包括全因死亡、因心力衰竭住院以及因起搏诱发的心力衰竭升级至心脏再同步化治疗。
大体时间：装置植入后两年内
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全因死亡：包括心血管死亡和非心血管死亡。 因心力衰竭住院：计划外的门诊或急诊就诊或住院治疗，其中患者出现与心力衰竭一致的体征和症状并需要药物治疗。 升级至心脏再同步化治疗 (CRT)：由于 LV 功能受损（LVEF 降至 40% 或更低），从双腔起搏器升级至 CRT-Pacemaker/CRT-Defibrillator。 |
装置植入后两年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡和/或因心力衰竭住院的复合结局发生率
大体时间：装置植入后2年内
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全因死亡：包括心血管死亡和非心血管死亡。
因心力衰竭住院：计划外的门诊或急诊就诊或住院治疗，其中患者出现与心力衰竭一致的体征和症状并需要药物治疗。
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装置植入后2年内
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心力衰竭住院和/或因起搏引起的心力衰竭升级为心脏再同步化治疗的复合结局发生率。
大体时间：装置植入后2年内
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因心力衰竭住院：计划外的门诊或急诊就诊或住院治疗，其中患者出现与心力衰竭一致的体征和症状并需要药物治疗。 升级至心脏再同步化治疗：由于左室功能受损（LVEF 降至 40% 或更低），从双腔起搏器升级至 CRT-P/CRT-D。 |
装置植入后2年内
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与随机化时的值相比，随访期间 LVEF <50% 和/或 LVESV 增加 ≥15% 的复合结局发生率
大体时间：装置植入后2年内
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超声心动图将在随访期间每 6 个月评估一次，以确定 LVEF 是否低于 50% 和/或 LVESV 是否增加 15% 或更多。
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装置植入后2年内
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超声心动图评估 1 年和 2 年随访时 LVEF 和 LVESV 的价值
大体时间：24个月
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将在 1 年和 2 年随访时评估超声心动图，并比较两组之间的 LVEF 和 LVESV 的绝对值。
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24个月
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与随机化时的值相比，到 2 年随访期间 LVEF <50% 和 LVEF 降低 ≥ 10% 的第一次事件的时间。
大体时间：24个月
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超声心动图将在随访期间每 6 个月评估一次，以确定 LVEF 是否低于 50%，并且与随机化时的值相比是否降低了 15% 或更多。
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24个月
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LBBAP手术的即刻成功率
大体时间：1周
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成功的 LBBAP 手术是根据手术过程中的心电图和心内电图 (IEGM) 确定的。
所有 LBBAP 程序将被归类为选择性左束支起搏 (S-LBBP)、非选择性左束支起搏 (NS-LBBP) 或左心室间隔起搏 (LVSP)。
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1周
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程序和设备相关并发症的发生率
大体时间：24个月
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手术并发症包括气胸、血胸和空气栓塞。
设备相关并发症包括导线和口袋并发症。
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24个月
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起搏参数和心电图特征的变化。
大体时间：24个月
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起搏参数包括起搏阈值（心室）、感觉幅度（心室）、阻抗（心室）。
心电图特征包括起搏QRS时限和QRS形态等。
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24个月
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左室不同步的发生
大体时间：24个月
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在 2 年的随访期间，将通过超声心动图评估 LV 不同步的发生。
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24个月
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起搏器记录的心房高频率发作
大体时间：24个月
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将在两年的随访期间跟踪起搏器中记录的心房高频率发作
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24个月
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LBBAP的长期成功率
大体时间：24个月
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在 LBBAP 组中，成功的 LBBAP 将在 2 年随访时根据 ECG 特征确定
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于既往心脏病的主要结局
大体时间：装置植入后2年内
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基于预先存在的心脏病（例如，心脏病）的心力衰竭比较的全因死亡和/或住院
冠心病、房颤、心脏瓣膜病、扩张型心肌病。
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装置植入后2年内
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基于基线 QRSd 的主要结果
大体时间：装置植入后2年内
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基于基线 QRSd（>120ms 与 ≤120ms）的心力衰竭全因死亡和/或住院比较
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装置植入后2年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Xiaohan Fan, PhD.、Fuwai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vijayaraman P, Naperkowski A, Subzposh FA, Abdelrahman M, Sharma PS, Oren JW, Dandamudi G, Ellenbogen KA. Permanent His-bundle pacing: Long-term lead performance and clinical outcomes. Heart Rhythm. 2018 May;15(5):696-702. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.12.022. Epub 2017 Dec 20.
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Li X, Qiu C, Xie R, Ma W, Wang Z, Li H, Wang H, Hua W, Zhang S, Yao Y, Fan X. Left bundle branch area pacing delivery of cardiac resynchronization therapy and comparison with biventricular pacing. ESC Heart Fail. 2020 Aug;7(4):1711-1722. doi: 10.1002/ehf2.12731. Epub 2020 May 13.
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Mao G, Vijayaraman P, Ellenbogen KA. Long-term outcomes of His bundle pacing in patients with heart failure with left bundle branch block. Heart. 2019 Jan;105(2):137-143. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313415. Epub 2018 Aug 9.
- Yu CM, Chan JY, Zhang Q, Omar R, Yip GW, Hussin A, Fang F, Lam KH, Chan HC, Fung JW. Biventricular pacing in patients with bradycardia and normal ejection fraction. N Engl J Med. 2009 Nov 26;361(22):2123-34. doi: 10.1056/NEJMoa0907555. Epub 2009 Nov 15.
- Cho SW, Gwag HB, Hwang JK, Chun KJ, Park KM, On YK, Kim JS, Park SJ. Clinical features, predictors, and long-term prognosis of pacing-induced cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2019 May;21(5):643-651. doi: 10.1002/ejhf.1427. Epub 2019 Feb 8.
- Tayal B, Fruelund P, Sogaard P, Riahi S, Polcwiartek C, Atwater BD, Gislason G, Risum N, Torp-Pedersen C, Kober L, Kragholm KH. Incidence of heart failure after pacemaker implantation: a nationwide Danish Registry-based follow-up study. Eur Heart J. 2019 Nov 21;40(44):3641-3648. doi: 10.1093/eurheartj/ehz584.
- Vijayaraman P, Dandamudi G. Anatomical approach to permanent His bundle pacing: Optimizing His bundle capture. J Electrocardiol. 2016 Sep-Oct;49(5):649-57. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2016.07.003. Epub 2016 Jul 11.
- Li X, Li H, Ma W, Ning X, Liang E, Pang K, Yao Y, Hua W, Zhang S, Fan X. Permanent left bundle branch area pacing for atrioventricular block: Feasibility, safety, and acute effect. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1766-1773. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.04.043. Epub 2019 Apr 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月13日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月4日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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