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Impacto de la estimulación del área de la rama izquierda frente a la estimulación del ventrículo derecho en el bloqueo auriculoventricular (Bloque LEAP) (LEAP-Block)

4 de noviembre de 2023 actualizado por: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Impacto de la estimulación del área de la rama izquierda frente a la estimulación del ventrículo derecho en el bloqueo auriculoventricular (LEAP-Block): un ensayo controlado aleatorizado

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado. El objetivo de este estudio es comparar el impacto de LBBAP en la función ventricular izquierda en comparación con la estimulación ventricular derecha tradicional en pacientes con bloqueo auriculoventricular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LEAP-BLOCK es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que está diseñado para determinar si la estimulación del área de la rama izquierda del haz de His (LBBAP) puede reducir el riesgo de disfunción cardíaca inducida por la estimulación ventricular del VD en comparación con la estimulación del VD tradicional (RVP) en pacientes con bloqueo auriculoventricular (AV) y función VI normal (FEVI≥50%) que requieren un alto porcentaje de estimulación ventricular. El objetivo principal de este ensayo es comparar el tiempo hasta el primer evento (compuesto de mortalidad por todas las causas y hospitalización por insuficiencia cardíaca reciente y actualización del dispositivo debido a insuficiencia cardíaca) entre el grupo LBBAP y RVP en pacientes con bloqueo AV. Los pacientes con bloqueo AV y función LV normal que requieren una alta carga de estimulación ventricular (esperada >40 %) se asignarán al azar al grupo LBBAP o RVP para la terapia. Los pacientes serán seguidos al menos cada 3 meses para el estado clínico y cada 6 meses para la evaluación ecocardiográfica hasta el cierre del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

458

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaofei Li, M.D.
  • Número de teléfono: +8617801013995
  • Correo electrónico: lixiaofei0103@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Aún no reclutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Taibo Chen, M.D.
        • Investigador principal:
          • Taibo Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Xiaofei Li, M.D.
        • Investigador principal:
          • Xiaohan Fan, Ph.D.
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Aún no reclutando
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yongquan Wu, M.D.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruiqin Xie, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Chunguang Qiu, M.D.
          • Número de teléfono: +860371-66913114
          • Correo electrónico: qcg123@163.com
        • Investigador principal:
          • Chunguang Qiu, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Aún no reclutando
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haitao Yang, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • Wenjuan Zhang, M.D.
        • Investigador principal:
          • Wenjuan Zhang, M.D.
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
          • Wenhua Lin, M.D.
        • Investigador principal:
          • Wenhua Lin, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • una. Pacientes adultos de 18 a 90 años;
  • b. Pacientes con bloqueo AV con indicaciones de estimulación ventricular y la tasa esperada de estimulación ventricular (VP)> 40%, incluido (a) Bloqueo AV de tercer grado; (b) bloqueo AV de segundo grado (tipo II); (c) bloqueo AV avanzado intermitente con VP esperada> 40%; d) Bloqueo AV de primer grado sintomático e intervalo PR en el ECG ≥ 250 ms;
  • C. El sujeto puede recibir un implante pectoral;
  • d. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo;
  • mi. Se espera que el sujeto permanezca disponible para visitas de seguimiento en los centros de estudio.
  • F. El sujeto o el tutor o representante legal autorizado ha firmado y fechado el estudio Consentimiento informado del sujeto

Criterio de exclusión:

  • una. Evaluación ecocardiográfica inicial de pacientes con función VI alterada (FEVI <50%);
  • b. Tener dificultades en el seguimiento: Aquellos que no pueden aceptar el seguimiento de 2 años a tiempo debido a la condición física u otras razones;
  • C. Pacientes con fibrilación auricular persistente;
  • d. Reemplazo de marcapasos sin nuevos electrodos ventriculares implantados;
  • mi. Pacientes con indicaciones de desfibrilador automático implantable (DCI);
  • F. Se requiere cirugía dentro de 1 año debido a una enfermedad cardíaca estructural grave;
  • gramo. Pacientes con reemplazo de válvula mecánica tricúspide o cardiopatía congénita (incluida la transposición de las grandes arterias o la vena cava superior izquierda permanente, etc.) o bloqueo AV resultante de: (a) miocardiopatía hipertrófica (MCH) después de la cirugía de Morrow (modificada), (b) reparación de comunicación interventricular; y aquellos que tienen pocas probabilidades de lograr un procedimiento LBBAP exitoso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo LBBAP
Pacientes con bloqueo AV asignados al azar a marcapasos de área de rama izquierda
Dispositivo: Estimulación del área de la rama izquierda del haz
La estimulación del área de la rama izquierda (LBBAP, por sus siglas en inglés) es una nueva forma de estimulación fisiológica para la estimulación ventricular. En los pacientes que recibieron LBBAP, el cable de marcapasos se colocará en el área de la rama izquierda del haz de His para lograr una duración del QRS de marcapasos estrecha.
Comparador activo: Grupo RVP
Pacientes con bloqueo AV aleatorizados al grupo de estimulación del ventrículo derecho
Dispositivo: Estimulación del ventrículo derecho
La estimulación ventricular derecha es la modalidad de estimulación tradicional para la estimulación ventricular. El cable de marcapasos se colocó en el vértice o tabique del ventrículo derecho.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es el tiempo hasta un primer evento de resultados compuestos, que incluyen muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca y una actualización a la terapia de resincronización cardíaca debido a insuficiencia cardíaca inducida por marcapasos.
Periodo de tiempo: Dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo

Todas las causas de muerte: incluidas las muertes cardiovasculares y no cardiovasculares. Hospitalización por insuficiencia cardíaca: una visita ambulatoria no planificada o al departamento de emergencias o una hospitalización en la que el paciente presentó signos y síntomas compatibles con insuficiencia cardíaca y requirió terapia con medicamentos.

Actualización a terapia de resincronización cardíaca (TRC): actualización de marcapasos bicameral a TRC-marcapasos/TRC-desfibrilador debido a una función del VI deteriorada (FEVI disminuida al 40 % o menos).
Dentro de los dos años posteriores a la implantación del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de los resultados compuestos de muerte por todas las causas y/u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores a la implantación del dispositivo
Todas las causas de muerte: incluidas las muertes cardiovasculares y no cardiovasculares. Hospitalización por insuficiencia cardíaca: una visita ambulatoria no planificada o al departamento de emergencias o una hospitalización en la que el paciente presentó signos y síntomas compatibles con insuficiencia cardíaca y requirió terapia con medicamentos.
Dentro de los 2 años posteriores a la implantación del dispositivo
Tasa de los resultados compuestos de hospitalización por insuficiencia cardiaca y/o actualización a terapia de resincronización cardiaca por insuficiencia cardiaca inducida por marcapasos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores a la implantación del dispositivo

Hospitalización por insuficiencia cardíaca: una visita ambulatoria no planificada o al departamento de emergencias o una hospitalización en la que el paciente presentó signos y síntomas compatibles con insuficiencia cardíaca y requirió terapia con medicamentos.

Actualizar a terapia de resincronización cardíaca: Actualizar de marcapasos bicameral a CRT-P/CRT-D debido al deterioro de la función del VI (reducción de la FEVI al 40 % o menos).
Dentro de los 2 años posteriores a la implantación del dispositivo
Tasa de los resultados compuestos de FEVI <50 % y/o un aumento de LVESV ≥15 % durante el seguimiento en comparación con el valor en la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores a la implantación del dispositivo
Se evaluará una ecocardiografía cada 6 meses durante el seguimiento para determinar si la FEVI es inferior al 50 % y/o la LVESV aumenta en un 15 % o más.
Dentro de los 2 años posteriores a la implantación del dispositivo
El valor de FEVI y LVESV evaluado por ecocardiografía a 1 y 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
La ecocardiografía se evaluará al año, y el seguimiento a los 2 años y el valor absoluto de FEVI y LVESV se compararán entre dos grupos.
24 meses
El tiempo hasta un primer evento de FEVI < 50 % y disminución de la FEVI en ≥ 10 % durante 2 años de seguimiento en comparación con el valor en la aleatorización.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se evaluará una ecocardiografía cada 6 meses durante el seguimiento para determinar si la FEVI es inferior al 50 % y si disminuyó un 15 % o más en comparación con el valor en la aleatorización.
24 meses
La tasa de éxito inmediato del procedimiento LBBAP
Periodo de tiempo: 1 semana
El procedimiento exitoso de LBBAP se identifica según el ECG y el electrograma intracardíaco (IEGM) durante el procedimiento. Todos los procedimientos de LBBAP se clasificarán como marcapasos de rama izquierda selectivos (S-LBBP), marcapasos de rama izquierda no selectivos (NS-LBBP) o marcapasos septal ventricular izquierdo (LVSP).
1 semana
La tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento y el dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
Las complicaciones del procedimiento incluyen neumotórax, hemotórax y embolia gaseosa. Las complicaciones relacionadas con el dispositivo incluyen complicaciones del cable y del bolsillo.
24 meses
Cambios en los parámetros de estimulación y características del ECG.
Periodo de tiempo: 24 meses
Los parámetros de estimulación incluyen umbrales de estimulación (ventrículo), amplitud de detección (ventrículo), impedancia (ventrículo). Las características del ECG incluyen la duración del QRS estimulado y la morfología del QRS, etc.
24 meses
La aparición de asincronía del VI
Periodo de tiempo: 24 meses
La aparición de asincronía del VI se evaluará mediante ecocardiografía durante un seguimiento de 2 años.
24 meses
Episodios auriculares de alta frecuencia registrados por el marcapasos
Periodo de tiempo: 24 meses
Los episodios de alta frecuencia auricular registrados en el marcapasos se seguirán durante dos años de seguimiento
24 meses
La tasa de éxito a largo plazo de LBBAP
Periodo de tiempo: 24 meses
En el grupo LBBAP, el LBBAP exitoso se identificará de acuerdo con las características del ECG a los 2 años de seguimiento
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario basado en enfermedad cardíaca preexistente
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores a la implantación del dispositivo
Comparación de muerte y/o hospitalización por todas las causas por insuficiencia cardíaca basada en una enfermedad cardíaca preexistente (p. cardiopatía coronaria, fibirlación auricular, cardiopatía valvular y miocardiopatía dilatada.
Dentro de los 2 años posteriores a la implantación del dispositivo
Resultado primario basado en QRSd basal
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores a la implantación del dispositivo
Comparación de muerte por todas las causas y/u hospitalización por insuficiencia cardíaca basada en QRSd basal (>120 ms frente a ≤120 ms)
Dentro de los 2 años posteriores a la implantación del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Colaboradores

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Chinese Society of Cardiology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Shanxi Cardiovascular Hospital
Teda International Cardiovascular Hospital, Tianjin, China
Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiaohan Fan, PhD., Fuwai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-1379

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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