Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji okolicy lewej odnogi pęczka Hisa w porównaniu ze stymulacją prawej komory w bloku przedsionkowo-komorowym (blok LEAP) (LEAP-Block)

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Wpływ stymulacji okolicy lewej odnogi pęczka Hisa w porównaniu ze stymulacją prawej komory w bloku przedsionkowo-komorowym (LEAP): randomizowana, kontrolowana próba

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Celem pracy jest porównanie wpływu LBBAP na czynność lewej komory w porównaniu z tradycyjną stymulacją prawej komory u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LEAP-BLOCK jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego celem jest określenie, czy stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP) może zmniejszyć ryzyko dysfunkcji serca wywołanej stymulacją prawej komory w porównaniu z tradycyjną stymulacją prawej komory (RVP) u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) i prawidłową czynnością LV (LVEF≥50%), którzy wymagają wysokiego odsetka stymulacji komorowej. Głównym celem tego badania jest porównanie czasu do pierwszego zdarzenia (składającego się ze śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i nowo hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz modernizacji urządzenia z powodu niewydolności serca) pomiędzy grupą LBBAP a grupą RVP u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym. Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym i prawidłową czynnością LV, którzy wymagają dużego obciążenia stymulacji komorowej (przewidywane >40%), zostaną losowo przydzieleni do grupy LBBAP lub RVP w celu leczenia. Pacjenci będą obserwowani przynajmniej co 3 miesiące pod kątem stanu klinicznego i co 6 miesięcy pod kątem oceny echokardiograficznej aż do zamknięcia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

486

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • TEDA International Cardiovascular Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • a. Dorośli pacjenci w wieku 18-90 lat;
  • b. Pacjenci z blokiem AV ze wskazaniami do stymulacji komorowej i oczekiwaną częstością stymulacji komorowej (VP) > 40%, w tym (a) blok AV III stopnia; (b) Blok AV drugiego stopnia (typu II); (c) przerywany zaawansowany blok AV z przewidywanym VP >40%; (d) Objawowy blok AV pierwszego stopnia i odstęp PR w EKG ≥ 250 ms;
  • c. Pacjent może otrzymać implant piersiowy;
  • d. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu;
  • mi. Oczekuje się, że pacjent pozostanie dostępny do wizyt kontrolnych w ośrodkach badawczych.
  • f. Uczestnik lub upoważniony opiekun prawny lub przedstawiciel podpisał i opatrzył datą świadomą zgodę uczestnika na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • a. Wyjściowa ocena echokardiograficzna pacjentów z upośledzoną funkcją LV (LVEF<50%);
  • b. Mający trudności z obserwacją: Ci, którzy nie mogą zaakceptować 2-letniej obserwacji w terminie ze względu na stan fizyczny lub inne przyczyny;
  • c. Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków;
  • d. Wymiana stymulatora serca bez wszczepionych nowych elektrod komorowych;
  • mi. Pacjenci ze wskazaniami do wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD);
  • f. Operacja jest wymagana w ciągu 1 roku z powodu ciężkiej strukturalnej choroby serca;
  • g. Pacjenci z mechaniczną wymianą zastawki trójdzielnej lub wrodzoną wadą serca (w tym przełożeniem wielkich tętnic lub stałą lewą żyłą główną górną itp.) lub blokiem przedsionkowo-komorowym wynikającym z: (a) kardiomiopatii przerostowej (HCM) (b) naprawa ubytku przegrody międzykomorowej; oraz tych, u których jest mało prawdopodobne, aby pomyślnie przeprowadzono procedurę LBBAP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LBBAP
Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym przydzieleni losowo do stymulacji okolicy lewej odnogi pęczka Hisa
Urządzenie: Stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa
Stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP) to nowatorska fizjologiczna forma stymulacji komorowej. U pacjentów otrzymujących LBBAP elektroda stymulująca zostanie umieszczona w okolicy lewej odnogi pęczka Hisa, aby uzyskać wąski czas trwania zespołu QRS.
Aktywny komparator: Grupa RVP
Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym przydzieleni losowo do grupy stymulacji prawej komory
Urządzenie: Stymulacja prawej komory
Stymulacja prawej komory to tradycyjna metoda stymulacji komorowej. Elektrodę stymulacyjną umieszczano w koniuszku lub przegrodzie prawej komory.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia złożonego, w tym zgonu z dowolnej przyczyny, hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz przejścia na terapię resynchronizującą serca z powodu niewydolności serca wywołanej stymulacją.
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat po wszczepieniu urządzenia

Zgony z dowolnej przyczyny: w tym zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca: nieplanowana wizyta w ambulatorium lub na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja w szpitalu, podczas której u pacjenta wystąpiły objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na niewydolność serca i wymagającą leczenia farmakologicznego.

Aktualizacja do terapii resynchronizującej serca (CRT): Aktualizacja z dwukomorowego stymulatora do CRT-rozrusznika/CRT-defibrylatora z powodu upośledzonej funkcji LV (spadek LVEF do 40% lub mniej).
W ciągu dwóch lat po wszczepieniu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość złożonych wyników zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i/lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po wszczepieniu urządzenia
Zgony z dowolnej przyczyny: w tym zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca: nieplanowana wizyta w ambulatorium lub na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja w szpitalu, podczas której u pacjenta wystąpiły objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na niewydolność serca i wymagającą leczenia farmakologicznego.
W ciągu 2 lat po wszczepieniu urządzenia
Częstość złożonych wyników hospitalizacji z powodu niewydolności serca i/lub uaktualnienia do terapii resynchronizującej serca z powodu niewydolności serca wywołanej stymulacją.
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po wszczepieniu urządzenia

Hospitalizacja z powodu niewydolności serca: nieplanowana wizyta w ambulatorium lub na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja w szpitalu, podczas której u pacjenta wystąpiły objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na niewydolność serca i wymagającą leczenia farmakologicznego.

Aktualizacja do terapii resynchronizującej serca: Aktualizacja ze stymulatora dwujamowego do CRT-P/CRT-D z powodu upośledzonej funkcji LV (spadek LVEF do 40% lub mniej).
W ciągu 2 lat po wszczepieniu urządzenia
Odsetek złożonych punktów końcowych LVEF <50% i/lub wzrost LVESV ≥15% w okresie obserwacji w porównaniu z wartością w chwili randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po wszczepieniu urządzenia
Echokardiografia będzie oceniana co 6 miesięcy podczas obserwacji w celu ustalenia, czy LVEF jest mniejsza niż 50% i/lub LVESV jest zwiększona o 15% lub więcej.
W ciągu 2 lat po wszczepieniu urządzenia
Wartość LVEF i LVESV oceniana w badaniu echokardiograficznym w obserwacji rocznej i 2-letniej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Echokardiografia zostanie oceniona po 1 roku i 2 latach obserwacji, a bezwzględna wartość LVEF i LVESV zostanie porównana między dwiema grupami.
24 miesiące
Czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia LVEF <50% i spadku LVEF o ≥ 10% w ciągu 2 lat obserwacji w porównaniu z wartością przy randomizacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Echokardiografia będzie oceniana co 6 miesięcy podczas obserwacji w celu ustalenia, czy LVEF jest mniejsza niż 50% i zmniejszona o 15% lub więcej w porównaniu z wartością przy randomizacji.
24 miesiące
Natychmiastowy wskaźnik powodzenia procedury LBBAP
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skuteczność zabiegu LBBAP jest identyfikowana na podstawie EKG i elektrogramu wewnątrzsercowego (IEGM) podczas zabiegu. Wszystkie procedury LBBAP zostaną sklasyfikowane jako selektywna stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa (S-LBBP), nieselektywna stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa (NS-LBBP) lub stymulacja przegrody lewej komory (LVSP).
1 tydzień
Szybkość procedury i powikłania związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Powikłania zabiegu obejmują odmę opłucnową, krwiak opłucnowej i zator powietrzny. Powikłania związane z urządzeniem obejmują powikłania związane z elektrodą i kieszonką.
24 miesiące
Zmiany parametrów stymulacji i charakterystyki EKG.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Parametry stymulacji obejmują progi stymulacji (komora), amplitudę wykrywania (komora), impedancję (komora). Charakterystyka EKG obejmuje czas trwania wystymulowanych zespołów QRS, morfologię zespołów QRS itp.
24 miesiące
Występowanie dyssynchronii LV
Ramy czasowe: 24 miesiące
Występowanie dyssynchronii LV będzie oceniane za pomocą echokardiografii podczas 2-letniej obserwacji.
24 miesiące
Epizody przedsionkowej wysokiej częstości nagrane przez stymulator
Ramy czasowe: 24 miesiące
Epizody przedsionkowej wysokiej częstości zarejestrowane w stymulatorze będą obserwowane przez dwa lata obserwacji
24 miesiące
Długoterminowy wskaźnik sukcesu LBBAP
Ramy czasowe: 24 miesiące
W grupie LBBAP skuteczny LBBAP zostanie zidentyfikowany na podstawie cech EKG podczas 2-letniej obserwacji
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy oparty na istniejącej wcześniej chorobie serca
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po wszczepieniu urządzenia
Porównanie zgonu i/lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca z jakiejkolwiek przyczyny na podstawie istniejącej wcześniej choroby serca (np. choroba niedokrwienna serca, migotanie przedsionków, wada zastawek serca i kardiomiopatia rozstrzeniowa.
W ciągu 2 lat po wszczepieniu urządzenia
Wyjściowy główny wynik oparty na QRSd
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po wszczepieniu urządzenia
Porównanie zgonu i/lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca z dowolnej przyczyny na podstawie wyjściowego zespołu QRSd (>120 ms vs. ≤120 ms)
W ciągu 2 lat po wszczepieniu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Chinese Society of Cardiology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Wuxi People's Hospital
Affiliated Hospital of Qinghai University
TEDA International Cardiovascular Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaohan Fan, PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj