Vasemman nipun haaran alueen tahdistuksen vaikutus vs. oikean kammion tahdistus eteiskammiokammiossa (LEAP-lohko) (LEAP-Block)
perjantai 26. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Vasemman nipun haaran alueen tahdistuksen vaikutus vs. oikean kammion tahdistus eteiskammiossa (LEAP-lohko): satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata LBBAP:n vaikutusta vasemman kammion toimintaan verrattuna perinteiseen oikean kammion tahdistukseen potilailla, joilla on eteiskammiokatkos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LEAP-BLOCK on prospektiivinen, monikeskusinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, voiko vasemman nipun haaran alueen tahdistus (LBBAP) vähentää kammion kammion tahdistuksen aiheuttaman sydämen toimintahäiriön riskiä verrattuna perinteiseen RV-tahdistukseen (RVP) potilailla. joilla on atrioventrikulaarinen (AV) katkos ja normaali LV-toiminto (LVEF≥50 %), jotka vaativat suuren prosenttiosuuden kammiotahdistuksesta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ensimmäiseen tapahtumaan kuluvaa aikaa (yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä ja äskettäin sydämen vajaatoimintaan liittyvästä sairaalahoidosta ja sydämen vajaatoiminnasta johtuvasta laitepäivityksestä) LBBAP- ja RVP-ryhmän välillä potilailla, joilla on AV-salpa.
Potilaat, joilla on AV-katkos ja normaali LV-toiminta ja jotka tarvitsevat suurta kammiotahdistustaakkaa (odotettu > 40 %), satunnaistetaan LBBAP- tai RVP-ryhmään hoitoa varten.
Potilaita seurataan vähintään 3 kuukauden välein kliinisen tilan selvittämiseksi ja 6 kuukauden välein kaikukardiografista arviointia varten tutkimuksen päättymiseen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
486
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- a. 18–90-vuotiaat aikuispotilaat;
- b. AV-salpaavat potilaat, joilla on kammiotahdistusindikaatioita ja joiden odotettu kammiotahdistustaajuus (VP) on > 40 %, mukaan lukien (a)kolmannen asteen AV-katkos; (b) toisen asteen AV-katkos (tyyppi II); (c) ajoittainen pitkälle edennyt AV-katkos, jonka odotettu VP > 40 %; (d) Oireellinen ensimmäisen asteen AV-katkos ja PR-väli EKG:ssä ≥ 250 ms;
- c. Kohde pystyy vastaanottamaan rintaimplanttia;
- d. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa;
- e. Aiheen odotetaan olevan saatavilla jatkokäynneille opintokeskuksissa.
- f. Tutkittava tai valtuutettu laillinen huoltaja tai edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tutkimuksen Kohteen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- a. Lähtötilanteen kaikukardiografinen arviointi potilaista, joilla on heikentynyt LV-toiminto (LVEF < 50 %);
- b. Vaikeuksia seurannassa: Henkilöt, jotka eivät fyysisen kunnon tai muiden syiden vuoksi voi hyväksyä 2 vuoden seurantaa ajoissa;
- c. Potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä;
- d. Tahdistimen vaihto ilman uusia istutettuja kammioelektrodeja;
- e. Potilaat, joilla on indikaatioita implantoitavasta kardioverteri-defibrillaattorista (ICD);
- f. Leikkaus on tarpeen 1 vuoden sisällä vakavan rakenteellisen sydänsairauden vuoksi;
- g. Potilaat, joilla on trikuspidaalisen mekaanisen läpän korvaaminen tai synnynnäinen sydänsairaus (mukaan lukien suurien valtimoiden transpositio tai pysyvä vasemman onttolaskimo jne.) tai AV-katkos, joka johtuu: (a) Hypertrofisesta kardiomyopatiasta (HCM) vpost (muunnettu) Morrow-leikkauksesta, (b) kammioväliseinän vian korjaaminen; ja ne, jotka eivät todennäköisesti saavuta onnistunutta LBBAP-menettelyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LBBAP ryhmä
AV-salpauspotilaat satunnaistettiin vasemman nipun haaran alueen tahdistukseen
|
Vasemman nipun haaran alueen tahdistus (LBBAP) on uusi fysiologinen tahdistusmuoto kammiotahdistusta varten.
LBBAP-hoitoa saaneilla potilailla tahdistusjohto sijoitetaan vasemman nipun haaran alueelle kapea tahdistetun QRS-keston saavuttamiseksi.
|
|
Active Comparator: RVP ryhmä
AV-salpaajat satunnaistettiin oikean kammion tahdistusryhmään
|
Oikean kammion tahdistus on perinteinen kammiotahdistusmenetelmä.
Tahdistusjohto asetettiin oikean kammion kärkeen tai väliseinään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on aika ensimmäiseen yhdistetyn lopputuloksen tapahtumaan, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja päivitys sydämen uudelleensynkronointihoitoon tahdistuksen aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Aikaikkuna: Kahden vuoden sisällä laitteen istuttamisesta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema: mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäiset ja muut kuin sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat. Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi: suunnittelematon avo- tai päivystyskäynti tai sairaalahoito, jossa potilaalla esiintyi sydämen vajaatoimintaan liittyviä merkkejä ja oireita ja hän vaati lääkehoitoa. Päivitys sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT): Päivitä kaksikammioisesta sydämentahdistimesta CRT-tahdistimeen/CRT-defibrillaattoriin LVF-toiminnan heikkenemisen vuoksi (LVEF-arvo laskee 40 %:iin tai alle). |
Kahden vuoden sisällä laitteen istuttamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan aiheuttamien kuolemantapausten ja/tai sairaalahoidon yhdistelmätulosten määrä
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä laitteen istuttamisesta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema: mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäiset ja muut kuin sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat.
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi: suunnittelematon avo- tai päivystyskäynti tai sairaalahoito, jossa potilaalla esiintyi sydämen vajaatoimintaan liittyviä merkkejä ja oireita ja hän vaati lääkehoitoa.
|
2 vuoden sisällä laitteen istuttamisesta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan ja/tai tahdistuksen aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman sydämen uudelleensynkronointihoitoon siirtymisen yhdistelmätulosten määrä.
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä laitteen istuttamisesta
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi: suunnittelematon avo- tai päivystyskäynti tai sairaalahoito, jossa potilaalla esiintyi sydämen vajaatoimintaan liittyviä merkkejä ja oireita ja hän vaati lääkehoitoa. Päivitys sydämen uudelleensynkronointihoitoon: Päivitä kaksikammioisesta sydämentahdistimesta CRT-P/CRT-D:hen, koska LV-toiminto on heikentynyt (LVEF-arvo laskee 40 %:iin tai alle). |
2 vuoden sisällä laitteen istuttamisesta
|
|
LVEF:n yhdistelmätulosten määrä <50 % ja/tai LVESV:n kasvu ≥15 % seurannan aikana verrattuna satunnaistuksen arvoon
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä laitteen istuttamisesta
|
Ekokardiografia arvioidaan 6 kuukauden välein seurannan aikana sen määrittämiseksi, onko LVEF alle 50 % ja/tai onko LVESV noussut 15 % tai enemmän.
|
2 vuoden sisällä laitteen istuttamisesta
|
|
LVEF:n ja LVESV:n arvo kaikukardiografialla arvioituna 1 vuoden ja 2 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ekokardiografia arvioidaan 1 vuoden ja 2 vuoden seurannan jälkeen sekä LVEF:n ja LVESV:n absoluuttista arvoa verrataan kahden ryhmän välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen LVEF-tapahtumaan <50 % ja LVEF:n lasku ≥ 10 % 2 vuoden seurannan aikana verrattuna satunnaistuksen arvoon.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ekokardiografia arvioidaan 6 kuukauden välein seurannan aikana sen määrittämiseksi, onko LVEF alle 50 % ja onko se laskenut 15 % tai enemmän verrattuna satunnaistuksen arvoon.
|
24 kuukautta
|
|
LBBAP-menettelyn välitön onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 viikkoa
|
Onnistunut LBBAP-menettely tunnistetaan EKG:n ja sydämensisäisen elektrogrammin (IEGM) perusteella toimenpiteen aikana.
Kaikki LBBAP-toimenpiteet luokitellaan selektiiviseksi vasemman nipun haaran tahdistukseen (S-LBBP), ei-selektiiviseen vasemman nipun haaran tahdistukseen (NS-LBBP) tai vasemman kammion väliseinän tahdistukseen (LVSP).
|
1 viikkoa
|
|
Toimenpiteen nopeus ja laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toimenpiteen komplikaatioita ovat ilmarinta, hemothorax ja ilmaembolia.
Laitteisiin liittyviä komplikaatioita ovat lyijy- ja taskukomplikaatiot.
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset tahdistusparametreissa ja EKG-ominaisuuksissa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tahdistusparametreja ovat tahdistuskynnykset (kammio), Sense ampitude (kammio), impedanssi (kammio).
EKG:n ominaisuuksia ovat tahdistettu QRS-kesto ja QRS-morfologia jne.
|
24 kuukautta
|
|
LV-dyssynkronian esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
LV-dyssynkronian esiintyminen arvioidaan kaikukardiografialla 2 vuoden seurannan aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Sydämentahdistimen tallentamat korkeataajuiset eteisjaksot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tahdistimeen tallennettuja nopeita eteisjaksoja seurataan kahden vuoden seurannan aikana
|
24 kuukautta
|
|
LBBAP:n pitkän aikavälin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
LBBAP-ryhmässä onnistunut LBBAP tunnistetaan EKG-ominaisuuksien mukaan 2 vuoden seurannassa
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiemmin olemassa oleva sydänsairaus, joka perustuu ensisijaiseen lopputulokseen
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä laitteen istuttamisesta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema ja/tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi vertailu, joka perustuu olemassa olevaan sydänsairauteen (esim.
sepelvaltimotauti, eteisvärinä, sydänläppäsairaus ja laajentuva kardiomyopatia.
|
2 vuoden sisällä laitteen istuttamisesta
|
|
QRSd-pohjainen perustulos
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä laitteen istuttamisesta
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman ja/tai sairaalahoidon vertailu sydämen vajaatoiminnan vuoksi QRSd:n perusarvon perusteella (>120 ms vs. ≤120 ms)
|
2 vuoden sisällä laitteen istuttamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaohan Fan, PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vijayaraman P, Naperkowski A, Subzposh FA, Abdelrahman M, Sharma PS, Oren JW, Dandamudi G, Ellenbogen KA. Permanent His-bundle pacing: Long-term lead performance and clinical outcomes. Heart Rhythm. 2018 May;15(5):696-702. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.12.022. Epub 2017 Dec 20.
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Li X, Qiu C, Xie R, Ma W, Wang Z, Li H, Wang H, Hua W, Zhang S, Yao Y, Fan X. Left bundle branch area pacing delivery of cardiac resynchronization therapy and comparison with biventricular pacing. ESC Heart Fail. 2020 Aug;7(4):1711-1722. doi: 10.1002/ehf2.12731. Epub 2020 May 13.
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Mao G, Vijayaraman P, Ellenbogen KA. Long-term outcomes of His bundle pacing in patients with heart failure with left bundle branch block. Heart. 2019 Jan;105(2):137-143. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313415. Epub 2018 Aug 9.
- Yu CM, Chan JY, Zhang Q, Omar R, Yip GW, Hussin A, Fang F, Lam KH, Chan HC, Fung JW. Biventricular pacing in patients with bradycardia and normal ejection fraction. N Engl J Med. 2009 Nov 26;361(22):2123-34. doi: 10.1056/NEJMoa0907555. Epub 2009 Nov 15.
- Cho SW, Gwag HB, Hwang JK, Chun KJ, Park KM, On YK, Kim JS, Park SJ. Clinical features, predictors, and long-term prognosis of pacing-induced cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2019 May;21(5):643-651. doi: 10.1002/ejhf.1427. Epub 2019 Feb 8.
- Tayal B, Fruelund P, Sogaard P, Riahi S, Polcwiartek C, Atwater BD, Gislason G, Risum N, Torp-Pedersen C, Kober L, Kragholm KH. Incidence of heart failure after pacemaker implantation: a nationwide Danish Registry-based follow-up study. Eur Heart J. 2019 Nov 21;40(44):3641-3648. doi: 10.1093/eurheartj/ehz584.
- Vijayaraman P, Dandamudi G. Anatomical approach to permanent His bundle pacing: Optimizing His bundle capture. J Electrocardiol. 2016 Sep-Oct;49(5):649-57. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2016.07.003. Epub 2016 Jul 11.
- Li X, Li H, Ma W, Ning X, Liang E, Pang K, Yao Y, Hua W, Zhang S, Fan X. Permanent left bundle branch area pacing for atrioventricular block: Feasibility, safety, and acute effect. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1766-1773. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.04.043. Epub 2019 Apr 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .