방실 차단(LEAP-차단)에서 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱 대 우심실 페이싱의 영향 (LEAP-Block)
2025년 12월 26일 업데이트: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
방실 차단(LEAP-차단)에서 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱 대 우심실 페이싱의 영향: 무작위 통제 시험
이것은 다기관 무작위 통제 연구입니다.
이 연구의 목적은 방실 차단 환자에서 기존의 우심실 조율과 비교하여 LBBAP가 좌심실 기능에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
LEAP-BLOCK은 LBBAP(left bundle branch area pacing)가 환자의 기존 RVP(RV 심실 조율)와 비교하여 RV 심실 조율로 인한 심장 기능 장애의 위험을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다. 높은 비율의 심실 조율이 필요한 방실(AV) 차단 및 정상 좌심실 기능(LVEF≥50%)이 있는 환자.
이 실험의 주요 목표는 AV 차단 환자에서 LBBAP와 RVP 그룹 간의 첫 번째 사건(모든 원인으로 인한 사망과 새로이 심부전으로 인한 입원 및 심부전으로 인한 장치 업그레이드의 합성)까지의 시간을 비교하는 것입니다.
높은 심실 조율 부담(>40% 예상)이 필요한 방실 차단 및 정상 좌심실 기능이 있는 환자는 치료를 위해 LBBAP 또는 RVP 그룹으로 무작위 배정됩니다.
임상 상태에 대해 최소 3개월마다 환자를 추적하고 연구가 종료될 때까지 심초음파 평가를 위해 6개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
486
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- Teda International Cardiovascular Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ㅏ. 18-90세의 성인 환자;
- 비. (a) 3도 방실 차단을 포함하여 심실 조율 징후 및 예상되는 심실 조율률(VP) > 40%인 방실 차단 환자; (b) 2도 AV 차단(유형 II); (c) VP > 40%로 예상되는 간헐적 고급 AV 차단; (d) 증상이 있는 1도 AV 차단 및 ECG ≥ 250ms의 PR 간격;
- 씨. 피험자는 가슴 임플란트를 받을 수 있습니다.
- 디. 피험자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 이자형. 피험자는 연구 센터에서 후속 방문을 위해 계속 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 에프. 피험자 또는 승인된 법적 보호자 또는 대리인이 연구 피험자 사전 동의에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- ㅏ. 좌심실 기능 장애(LVEF<50%) 환자의 기본 심초음파 평가;
- 비. 사후관리에 어려움이 있는 자 : 신체조건이나 그 밖의 사유로 2년의 제때 사후관리를 할 수 없는 자
- 씨. 지속성 심방세동 환자;
- 디. 새로운 이식된 심실 전극이 없는 심장박동기 교체;
- 이자형. 이식형 제세동기(ICD) 적응증이 있는 환자
- 에프. 심각한 구조적 심장 질환으로 인해 1년 이내에 수술이 필요합니다.
- g. 삼첨판 기계 판막 치환술 또는 선천성 심장 질환(대동맥 전위 또는 영구 좌상대정맥 등 포함) 또는 다음으로 인한 방실 차단이 있는 환자: (b) 심실 중격 결손 복구; 성공적인 LBBAP 절차를 달성할 가능성이 없는 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LBBAP 그룹
왼쪽 번들 분기 영역 페이싱으로 무작위 배정된 방실 차단 환자
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LBBAP(Left Bundle Branch Area pacing)는 심실 페이싱을 위한 새로운 생리학적 페이싱 형태입니다.
LBBAP를 받은 환자에서 페이싱 리드는 좁은 페이스 QRS 지속 시간을 달성하기 위해 왼쪽 번들 분기 영역에 배치됩니다.
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활성 비교기: RVP 그룹
우심실 조율 그룹으로 무작위 배정된 방실 차단 환자
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우심실 조율은 심실 조율을 위한 전통적인 조율 양식입니다.
페이싱 리드는 우심실의 정점 또는 중격에 배치되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 평가변수는 모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원, 조율 유도 심부전으로 인한 심장 재동기화 요법으로의 업그레이드를 포함한 복합 결과의 첫 번째 사건까지의 시간입니다.
기간: 장치 이식 후 2년 이내
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모든 원인에 의한 사망: 심혈관 및 비심혈관 사망을 포함합니다. 심부전으로 인한 입원: 계획되지 않은 외래 환자 또는 응급실 방문 또는 환자가 심부전과 일치하는 징후 및 증상 및 필요한 약물 치료를 나타내는 입원 환자 입원. 심장 재동기화 요법(CRT)으로 업그레이드: 좌심실 기능 장애(LVEF가 40% 이하로 감소)로 인해 이중 챔버 심박조율기에서 CRT-심박동기/CRT-제세동기로 업그레이드합니다. |
장치 이식 후 2년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 및/또는 심부전으로 인한 입원의 복합 결과 비율
기간: 장치 이식 후 2년 이내
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모든 원인에 의한 사망: 심혈관 및 비심혈관 사망을 포함합니다.
심부전으로 인한 입원: 계획되지 않은 외래 환자 또는 응급실 방문 또는 환자가 심부전과 일치하는 징후 및 증상 및 필요한 약물 치료를 나타내는 입원 환자 입원.
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장치 이식 후 2년 이내
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심부전으로 인한 입원 및/또는 조율 유발 심부전으로 인한 심장 재동기화 요법으로의 업그레이드의 복합 결과 비율.
기간: 장치 이식 후 2년 이내
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심부전으로 인한 입원: 계획되지 않은 외래 환자 또는 응급실 방문 또는 환자가 심부전과 일치하는 징후 및 증상 및 필요한 약물 치료를 나타내는 입원 환자 입원. 심장 재동기화 요법으로 업그레이드: 좌심실 기능 장애로 인해 이중 챔버 심박조율기에서 CRT-P/CRT-D로 업그레이드합니다(LVEF가 40% 이하로 감소). |
장치 이식 후 2년 이내
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LVEF <50%의 복합 결과 비율 및/또는 무작위 배정 시 값과 비교하여 후속 조치 동안 LVESV ≥15% 증가
기간: 장치 이식 후 2년 이내
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심초음파는 LVEF가 50% 미만인지 및/또는 LVESV가 15% 이상 증가했는지를 결정하기 위해 추적 관찰 동안 6개월마다 평가됩니다.
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장치 이식 후 2년 이내
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1년 및 2년 추시에서 심초음파로 평가한 LVEF 및 LVESV의 값
기간: 24개월
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심장초음파검사는 1년 및 2년 추시에서 평가되며 LVEF 및 LVESV의 절대값은 두 그룹 간에 비교됩니다.
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24개월
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LVEF가 50% 미만이고 2년 추적 기간 동안 LVEF가 ≥ 10% 감소하는 첫 번째 이벤트까지의 시간은 무작위 배정 시 값과 비교됩니다.
기간: 24개월
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심초음파 검사는 LVEF가 50% 미만이고 무작위 배정 값과 비교하여 15% 이상 감소했는지 여부를 결정하기 위해 추적 관찰 기간 동안 6개월마다 평가됩니다.
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24개월
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LBBAP 시술의 즉각적인 성공률
기간: 1주
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성공적인 LBBAP 절차는 절차 중 ECG 및 심장내 전기도(IEGM)에 따라 식별됩니다.
모든 LBBAP 시술은 선택적 좌각 조율기(S-LBBP), 비선택적 좌각기 조율기(NS-LBBP) 또는 좌심실 중격 조율기(LVSP)로 분류됩니다.
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1주
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시술율 및 기기 관련 합병증
기간: 24개월
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절차 합병증에는 기흉, 혈흉 및 공기 색전증이 포함됩니다.
장치 관련 합병증에는 납 및 주머니 합병증이 포함됩니다.
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24개월
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페이싱 매개변수 및 ECG 특성의 변화.
기간: 24개월
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페이싱 매개변수에는 페이싱 임계값(심실), 감지 진폭(심실), 임피던스(심실)가 포함됩니다.
ECG 특성에는 페이스 QRS 지속 시간 및 QRS 형태 등이 포함됩니다.
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24개월
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LV dyssynchrony의 발생
기간: 24개월
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LV dyssynchrony의 발생은 2년 추적 기간 동안 심초음파에 의해 평가될 것입니다.
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24개월
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심박 조율기에 의해 기록된 심방 고율 에피소드
기간: 24개월
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페이스메이커에 기록된 심방 고율 에피소드는 2년의 추적 기간 동안 추적될 것입니다.
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24개월
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LBBAP의 장기 성공률
기간: 24개월
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LBBAP 그룹에서 성공적인 LBBAP는 2년 추적 관찰에서 ECG 기능에 따라 식별됩니다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 심장 질환 기반 1차 결과
기간: 장치 이식 후 2년 이내
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기존 심장 질환(예:
관상 동맥 심장 질환, 심방 세동, 판막 심장 질환 및 확장성 심근 병증.
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장치 이식 후 2년 이내
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기준선 QRSd 기반 기본 결과
기간: 장치 이식 후 2년 이내
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기준선 QRSd(>120ms vs. ≤120ms)에 기반한 심부전 비교를 위한 모든 원인 사망 및/또는 입원
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장치 이식 후 2년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Xiaohan Fan, PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vijayaraman P, Naperkowski A, Subzposh FA, Abdelrahman M, Sharma PS, Oren JW, Dandamudi G, Ellenbogen KA. Permanent His-bundle pacing: Long-term lead performance and clinical outcomes. Heart Rhythm. 2018 May;15(5):696-702. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.12.022. Epub 2017 Dec 20.
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Li X, Qiu C, Xie R, Ma W, Wang Z, Li H, Wang H, Hua W, Zhang S, Yao Y, Fan X. Left bundle branch area pacing delivery of cardiac resynchronization therapy and comparison with biventricular pacing. ESC Heart Fail. 2020 Aug;7(4):1711-1722. doi: 10.1002/ehf2.12731. Epub 2020 May 13.
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Mao G, Vijayaraman P, Ellenbogen KA. Long-term outcomes of His bundle pacing in patients with heart failure with left bundle branch block. Heart. 2019 Jan;105(2):137-143. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313415. Epub 2018 Aug 9.
- Yu CM, Chan JY, Zhang Q, Omar R, Yip GW, Hussin A, Fang F, Lam KH, Chan HC, Fung JW. Biventricular pacing in patients with bradycardia and normal ejection fraction. N Engl J Med. 2009 Nov 26;361(22):2123-34. doi: 10.1056/NEJMoa0907555. Epub 2009 Nov 15.
- Cho SW, Gwag HB, Hwang JK, Chun KJ, Park KM, On YK, Kim JS, Park SJ. Clinical features, predictors, and long-term prognosis of pacing-induced cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2019 May;21(5):643-651. doi: 10.1002/ejhf.1427. Epub 2019 Feb 8.
- Tayal B, Fruelund P, Sogaard P, Riahi S, Polcwiartek C, Atwater BD, Gislason G, Risum N, Torp-Pedersen C, Kober L, Kragholm KH. Incidence of heart failure after pacemaker implantation: a nationwide Danish Registry-based follow-up study. Eur Heart J. 2019 Nov 21;40(44):3641-3648. doi: 10.1093/eurheartj/ehz584.
- Vijayaraman P, Dandamudi G. Anatomical approach to permanent His bundle pacing: Optimizing His bundle capture. J Electrocardiol. 2016 Sep-Oct;49(5):649-57. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2016.07.003. Epub 2016 Jul 11.
- Li X, Li H, Ma W, Ning X, Liang E, Pang K, Yao Y, Hua W, Zhang S, Fan X. Permanent left bundle branch area pacing for atrioventricular block: Feasibility, safety, and acute effect. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1766-1773. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.04.043. Epub 2019 Apr 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-1379
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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