Impacto da Estimulação da Área do Ramo Esquerdo vs. Estimulação Ventricular Direita no Bloqueio Atrioventricular (Bloqueio LEAP) (LEAP-Block)
26 de dezembro de 2025 atualizado por: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Impacto da Estimulação da Área do Ramo Esquerdo vs. Estimulação Ventricular Direita no Bloqueio Atrioventricular (Bloqueio LEAP): Um Estudo Controlado Randomizado
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado.
O objetivo deste estudo é comparar o impacto da LBBAP na função ventricular esquerda em comparação com a estimulação ventricular direita tradicional em pacientes com bloqueio atrioventricular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LEAP-BLOCK é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado, projetado para determinar se a estimulação da área do ramo esquerdo (LBBAP) pode reduzir o risco de disfunção cardíaca induzida pela estimulação ventricular RV em comparação com a estimulação RV tradicional (RVP) em pacientes com bloqueio atrioventricular (AV) e função VE normal (FEVE≥50%) que requerem alto percentual de estimulação ventricular.
O objetivo principal deste estudo é comparar o tempo até o primeiro evento (composto de mortalidade por todas as causas e hospitalização recente por insuficiência cardíaca e atualização do dispositivo devido a insuficiência cardíaca) entre os grupos LBBAP e RVP em pacientes com bloqueio AV.
Pacientes com bloqueio AV e função VE normal que requerem alta carga de estimulação ventricular (esperada > 40%) serão randomizados para o grupo LBBAP ou RVP para terapia.
Os pacientes serão acompanhados pelo menos a cada 3 meses para o estado clínico e a cada 6 meses para avaliação ecocardiográfica até o encerramento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
486
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Teda International Cardiovascular Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- uma. Pacientes adultos de 18 a 90 anos;
- b. pacientes com bloqueio AV com indicações de estimulação ventricular e frequência esperada de estimulação ventricular (VP) > 40%, incluindo (a)Bloqueio AV de terceiro grau; (b) Bloqueio AV de segundo grau (tipo II); (c) bloqueio AV avançado intermitente com VP esperada >40%; (d) Bloqueio AV de primeiro grau sintomático e intervalo PR no ECG ≥ 250ms;
- c. O sujeito pode receber um implante peitoral;
- d. O sujeito está disposto e apto a cumprir o protocolo;
- e. Espera-se que o sujeito permaneça disponível para visitas de acompanhamento nos centros de estudo.
- f. Sujeito ou tutor legal autorizado ou representante assinou e datou o estudo Consentimento Informado do Sujeito
Critério de exclusão:
- uma. Avaliação ecocardiográfica basal de pacientes com disfunção do VE (FEVE<50%);
- b. Tendo dificuldades no acompanhamento: Aqueles que não podem aceitar o acompanhamento de 2 anos no prazo devido à condição física ou outros motivos;
- c. Pacientes com fibrilação atrial persistente;
- d. Substituição de marcapasso sem novos eletrodos ventriculares implantados;
- e. Pacientes com indicação de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI);
- f. A cirurgia é necessária dentro de 1 ano devido a doença cardíaca estrutural grave;
- g. Pacientes com substituição mecânica da válvula tricúspide ou doença cardíaca congênita (incluindo transposição das grandes artérias ou veia cava superior esquerda permanente etc.) (b) correção do defeito do septo ventricular; e aqueles que provavelmente não conseguirão sucesso no procedimento LBBAP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo LBBAP
Pacientes com bloqueio AV randomizados para estimulação da área do ramo esquerdo
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A estimulação da área do ramo esquerdo (LBBAP) é uma nova forma de estimulação fisiológica para a estimulação ventricular.
Em pacientes que receberam LBBAP, o eletrodo de estimulação será colocado na área do ramo esquerdo para atingir a duração do QRS de estimulação estreita.
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Comparador Ativo: Grupo RVP
Pacientes com bloqueio AV randomizados para grupo de estimulação ventricular direita
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A estimulação ventricular direita é a modalidade tradicional de estimulação ventricular.
O eletrodo de estimulação foi colocado no ápice ou septo do ventrículo direito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário é o tempo para um primeiro evento de resultados compostos, incluindo morte por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca e uma atualização para terapia de ressincronização cardíaca devido a insuficiência cardíaca induzida por marcapasso.
Prazo: Dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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Morte por todas as causas: incluindo mortes cardiovasculares e não cardiovasculares. Hospitalização por insuficiência cardíaca: visita ambulatorial ou de emergência não planejada ou internação em que o paciente apresentou sinais e sintomas consistentes com insuficiência cardíaca e necessitou de terapia medicamentosa. Atualização para terapia de ressincronização cardíaca (CRT): Atualização de marcapasso de dupla câmara para CRT-Pacemaker/CRT-Desfibrilador devido à função LV prejudicada (redução da FEVE para 40% ou menos). |
Dentro de dois anos após a implantação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa dos resultados compostos de todas as causas de morte e/ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Dentro de 2 anos após a implantação do dispositivo
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Morte por todas as causas: incluindo mortes cardiovasculares e não cardiovasculares.
Hospitalização por insuficiência cardíaca: visita ambulatorial ou de emergência não planejada ou internação em que o paciente apresentou sinais e sintomas consistentes com insuficiência cardíaca e necessitou de terapia medicamentosa.
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Dentro de 2 anos após a implantação do dispositivo
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Taxa dos resultados compostos de hospitalização por insuficiência cardíaca e/ou atualização para terapia de ressincronização cardíaca devido a insuficiência cardíaca induzida por estimulação.
Prazo: Dentro de 2 anos após a implantação do dispositivo
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Hospitalização por insuficiência cardíaca: visita ambulatorial ou de emergência não planejada ou internação em que o paciente apresentou sinais e sintomas consistentes com insuficiência cardíaca e necessitou de terapia medicamentosa. Atualização para terapia de ressincronização cardíaca: atualização de marcapasso de dupla câmara para CRT-P/CRT-D devido à função LV prejudicada (redução da FEVE para 40% ou menos). |
Dentro de 2 anos após a implantação do dispositivo
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Taxa dos resultados compostos de FEVE <50% e/ou aumento de VVES ≥15% durante o acompanhamento em comparação com o valor na randomização
Prazo: Dentro de 2 anos após a implantação do dispositivo
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A ecocardiografia será avaliada a cada 6 meses durante o acompanhamento para determinar se a LVEF é inferior a 50% e/ou o VESV é aumentado em 15% ou mais.
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Dentro de 2 anos após a implantação do dispositivo
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O valor de LVEF e LVESV avaliado por ecocardiografia em 1 ano e 2 anos de acompanhamento
Prazo: 24 meses
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A ecocardiografia será avaliada em 1 ano e 2 anos de seguimento e o valor absoluto de FEVE e VVE será comparado entre dois grupos.
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24 meses
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O tempo até um primeiro evento de FEVE <50% e diminuição da FEVE em ≥ 10% durante 2 anos de acompanhamento em comparação com o valor na randomização.
Prazo: 24 meses
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A ecocardiografia será avaliada a cada 6 meses durante o acompanhamento para determinar se a LVEF é inferior a 50% e diminuiu em 15% ou mais em comparação com o valor na randomização.
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24 meses
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A taxa de sucesso imediato do procedimento LBBAP
Prazo: 1 semana
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O procedimento LBBAP bem-sucedido é identificado de acordo com o ECG e o eletrograma intracardíaco (IEGM) durante o procedimento.
Todos os procedimentos LBBAP serão categorizados como estimulação seletiva do ramo esquerdo (S-LBBP), estimulação não seletiva do ramo esquerdo (NS-LBBP) ou estimulação do septo ventricular esquerdo (LVSP).
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1 semana
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A taxa de complicações relacionadas ao procedimento e ao dispositivo
Prazo: 24 meses
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As complicações do procedimento incluem pneumotórax, hemotórax e embolia gasosa.
As complicações relacionadas ao dispositivo incluem complicações de eletrodo e bolso.
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24 meses
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Alterações nos parâmetros de estimulação e nas características do ECG.
Prazo: 24 meses
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Os parâmetros de estimulação incluem limiares de estimulação (ventrículo), amplitude de detecção (ventrículo), impedância (ventrículo).
As características do ECG incluem a duração do QRS estimulado e a morfologia do QRS, etc.
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24 meses
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A ocorrência de dissincronia VE
Prazo: 24 meses
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A ocorrência de dissincronia do VE será avaliada por ecocardiografia durante 2 anos de seguimento.
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24 meses
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Episódios atriais de alta frequência registrados pelo marcapasso
Prazo: 24 meses
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Episódios atriais de alta frequência registrados no marcapasso serão acompanhados durante dois anos de acompanhamento
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24 meses
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A taxa de sucesso a longo prazo do LBBAP
Prazo: 24 meses
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No grupo LBBAP, o LBBAP bem-sucedido será identificado de acordo com as características do ECG em 2 anos de acompanhamento
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário baseado em doença cardíaca pré-existente
Prazo: Dentro de 2 anos após a implantação do dispositivo
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Comparação de morte por todas as causas e/ou hospitalização por insuficiência cardíaca com base em doença cardíaca pré-existente (p.
doença cardíaca coronária, fibrilação atrial, doença cardíaca valvular e cardiomiopatia dilatada.
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Dentro de 2 anos após a implantação do dispositivo
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Desfecho primário baseado no QRSd basal
Prazo: Dentro de 2 anos após a implantação do dispositivo
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Comparação de morte por todas as causas e/ou hospitalização por insuficiência cardíaca com base no QRSd basal (>120ms vs. ≤120ms)
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Dentro de 2 anos após a implantação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaohan Fan, PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vijayaraman P, Naperkowski A, Subzposh FA, Abdelrahman M, Sharma PS, Oren JW, Dandamudi G, Ellenbogen KA. Permanent His-bundle pacing: Long-term lead performance and clinical outcomes. Heart Rhythm. 2018 May;15(5):696-702. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.12.022. Epub 2017 Dec 20.
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Li X, Qiu C, Xie R, Ma W, Wang Z, Li H, Wang H, Hua W, Zhang S, Yao Y, Fan X. Left bundle branch area pacing delivery of cardiac resynchronization therapy and comparison with biventricular pacing. ESC Heart Fail. 2020 Aug;7(4):1711-1722. doi: 10.1002/ehf2.12731. Epub 2020 May 13.
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Mao G, Vijayaraman P, Ellenbogen KA. Long-term outcomes of His bundle pacing in patients with heart failure with left bundle branch block. Heart. 2019 Jan;105(2):137-143. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313415. Epub 2018 Aug 9.
- Yu CM, Chan JY, Zhang Q, Omar R, Yip GW, Hussin A, Fang F, Lam KH, Chan HC, Fung JW. Biventricular pacing in patients with bradycardia and normal ejection fraction. N Engl J Med. 2009 Nov 26;361(22):2123-34. doi: 10.1056/NEJMoa0907555. Epub 2009 Nov 15.
- Cho SW, Gwag HB, Hwang JK, Chun KJ, Park KM, On YK, Kim JS, Park SJ. Clinical features, predictors, and long-term prognosis of pacing-induced cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2019 May;21(5):643-651. doi: 10.1002/ejhf.1427. Epub 2019 Feb 8.
- Tayal B, Fruelund P, Sogaard P, Riahi S, Polcwiartek C, Atwater BD, Gislason G, Risum N, Torp-Pedersen C, Kober L, Kragholm KH. Incidence of heart failure after pacemaker implantation: a nationwide Danish Registry-based follow-up study. Eur Heart J. 2019 Nov 21;40(44):3641-3648. doi: 10.1093/eurheartj/ehz584.
- Vijayaraman P, Dandamudi G. Anatomical approach to permanent His bundle pacing: Optimizing His bundle capture. J Electrocardiol. 2016 Sep-Oct;49(5):649-57. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2016.07.003. Epub 2016 Jul 11.
- Li X, Li H, Ma W, Ning X, Liang E, Pang K, Yao Y, Hua W, Zhang S, Fan X. Permanent left bundle branch area pacing for atrioventricular block: Feasibility, safety, and acute effect. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1766-1773. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.04.043. Epub 2019 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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