Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv plošné stimulace levého svazku větve vs. stimulace pravé komory u atrioventrikulárního bloku (LEAP-Block) (LEAP-Block)

26. prosince 2025 aktualizováno: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Vliv stimulace oblasti levé větve svazku vs. stimulace pravé komory u atrioventrikulárního bloku (LEAP-Block): Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii. Cílem této studie je porovnat vliv LBBAP na funkci levé komory ve srovnání s tradiční pravokomorovou stimulací u pacientů s atrioventrikulární blokádou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LEAP-BLOCK je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, která je navržena tak, aby určila, zda může stimulace oblasti levého raménka (LBBAP) snížit riziko srdeční dysfunkce vyvolané stimulací pravé komory ve srovnání s tradiční stimulací pravé komory (RVP) u pacientů. s atrioventrikulární (AV) blokádou a normální funkcí LK (LVEF≥50 %), kteří vyžadují vysoké procento komorové stimulace. Primárním cílem této studie je porovnat dobu do první příhody (kombinace mortality ze všech příčin a nově hospitalizace se srdečním selháním a upgrade přístroje z důvodu srdečního selhání) mezi skupinou LBBAP a RVP u pacientů s AV blokádou. Pacienti s AV blokádou a normální funkcí LK, kteří vyžadují vysokou zátěž komorovou stimulací (očekává se > 40 %), budou randomizováni do skupiny LBBAP nebo RVP pro terapii. Pacienti budou sledováni alespoň každé 3 měsíce pro klinický stav a každých 6 měsíců pro echokardiografické hodnocení až do uzavření studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

486

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • TEDA International Cardiovascular Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. Dospělí pacienti ve věku 18-90 let;
  • b. pacienti s AV blokádou s indikacemi komorové stimulace a očekávanou frekvencí komorové stimulace (VP) > 40 %, včetně (a)AV blokády třetího stupně; b) AV blokáda druhého stupně (typ II); (c) intermitentní pokročilá AV blokáda s očekávanou VP > 40 %; (d) Symptomatická AV blokáda prvního stupně a PR interval na EKG ≥ 250 ms;
  • C. Subjekt je schopen přijmout prsní implantát;
  • d. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol;
  • E. Očekává se, že subjekt zůstane k dispozici pro následné návštěvy ve studijních centrech.
  • F. Subjekt nebo oprávněný zákonný zástupce nebo zástupce podepsal a datoval informovaný souhlas subjektu studie

Kritéria vyloučení:

  • A. Základní echokardiografické vyšetření pacientů s poruchou funkce LK (LVEF < 50 %);
  • b. Potíže se sledováním: Ti, kteří nemohou přijmout 2leté sledování včas kvůli fyzickému stavu nebo z jiných důvodů;
  • C. Pacienti s přetrvávající fibrilací síní;
  • d. Výměna kardiostimulátoru bez nových implantovaných komorových elektrod;
  • E. Pacienti s indikacemi implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD);
  • F. Operace je nutná do 1 roku z důvodu závažného strukturálního onemocnění srdce;
  • G. Pacienti s mechanickou náhradou trikuspidální chlopně nebo vrozeným onemocněním srdce (včetně transpozice velkých tepen nebo trvalé levé horní duté žíly atd.) nebo AV blokádou v důsledku: (a) Hypertrofické kardiomyopatie (HCM) po (modifikované) operaci Morrow, (b) oprava defektu komorového septa; a ti, kteří pravděpodobně nedosáhnou úspěšného postupu LBBAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LBBAP
Pacienti s AV blokádou randomizovaní ke stimulaci oblasti levého raménka raménka
Přístroj: Stimulování oblasti levé větve svazku
Stimulování oblasti levého raménka (LBBAP) je nová fyziologická stimulační forma pro komorovou stimulaci. U pacientů, kterým byl podán LBBAP, bude stimulační elektroda umístěna v oblasti levého raménka, aby se dosáhlo úzkého trvání stimulovaného QRS.
Aktivní komparátor: Skupina RVP
Pacienti s AV blokádou randomizovaní do skupiny stimulující pravou komoru
Přístroj: Pravokomorová stimulace
Pravokomorová stimulace je tradiční stimulační modalita pro komorovou stimulaci. Stimulační elektroda byla umístěna do apexu nebo septa pravé komory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je doba do první příhody složených výsledků, včetně úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro srdeční selhání a přechodu na srdeční resynchronizační terapii v důsledku srdečního selhání vyvolaného stimulací.
Časové okno: Do dvou let po implantaci přístroje

Smrt ze všech příčin: včetně kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních úmrtí. Hospitalizace pro srdeční selhání: neplánovaná návštěva ambulantního nebo pohotovostního oddělení nebo hospitalizace na lůžku, při které se u pacienta projevily známky a příznaky odpovídající srdečnímu selhání a vyžadovala medikamentózní terapii.

Upgrade na srdeční resynchronizační terapii (CRT): Upgrade z dvoudutinového kardiostimulátoru na CRT-kardiostimulátor/CRT-defibrilátor z důvodu poruchy funkce LK (pokles LVEF na 40 % nebo méně).
Do dvou let po implantaci přístroje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra složených výsledků úmrtí ze všech příčin a/nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Do 2 let po implantaci přístroje
Smrt ze všech příčin: včetně kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních úmrtí. Hospitalizace pro srdeční selhání: neplánovaná návštěva ambulantního nebo pohotovostního oddělení nebo hospitalizace na lůžku, při které se u pacienta projevily známky a příznaky odpovídající srdečnímu selhání a vyžadovala medikamentózní terapii.
Do 2 let po implantaci přístroje
Míra složených výsledků hospitalizace pro srdeční selhání a/nebo upgrade na srdeční resynchronizační terapii v důsledku srdečního selhání vyvolaného stimulací.
Časové okno: Do 2 let po implantaci přístroje

Hospitalizace pro srdeční selhání: neplánovaná návštěva ambulantního nebo pohotovostního oddělení nebo hospitalizace na lůžku, při které se u pacienta projevily známky a příznaky odpovídající srdečnímu selhání a vyžadovala medikamentózní terapii.

Upgrade na srdeční resynchronizační terapii: Upgrade z dvoudutinového kardiostimulátoru na CRT-P/CRT-D z důvodu poruchy funkce LK (pokles LVEF na 40 % nebo méně).
Do 2 let po implantaci přístroje
Míra složených výsledků LVEF < 50 % a/nebo zvýšení LVESV ≥ 15 % během sledování ve srovnání s hodnotou při randomizaci
Časové okno: Do 2 let po implantaci přístroje
Echokardiografie bude vyhodnocována každých 6 měsíců během sledování, aby se zjistilo, zda je LVEF nižší než 50 % a/nebo zda je LVESV zvýšena o 15 % nebo více.
Do 2 let po implantaci přístroje
Hodnota LVEF a LVESV stanovená echokardiograficky při 1letém a 2letém sledování
Časové okno: 24 měsíců
Echokardiografie bude hodnocena po 1 roce a ve 2letém sledování a bude porovnána absolutní hodnota LVEF a LVESV mezi dvěma skupinami.
24 měsíců
Doba do první příhody LVEF <50 % a snížení LVEF o ≥ 10 % během 2letého sledování ve srovnání s hodnotou při randomizaci.
Časové okno: 24 měsíců
Echokardiografie bude vyhodnocována každých 6 měsíců během sledování, aby se určilo, zda je LVEF nižší než 50 % a zda je snížena o 15 % nebo více ve srovnání s hodnotou při randomizaci.
24 měsíců
Okamžitá úspěšnost postupu LBBAP
Časové okno: 1 týden
Úspěšný výkon LBBAP je identifikován podle EKG a intrakardiálního elektrogramu (IEGM) během výkonu. Všechny procedury LBBAP budou kategorizovány jako selektivní stimulace levého raménka raménka (S-LBBP), neselektivní stimulace levého raménka raménka (NS-LBBP) nebo stimulace septa levé komory (LVSP).
1 týden
Míra výkonu a komplikace související se zařízením
Časové okno: 24 měsíců
Mezi komplikace výkonu patří pneumotorax, hemotorax a vzduchová embolie. Komplikace související se zařízením zahrnují komplikace elektrody a kapsy.
24 měsíců
Změny v parametrech stimulace a charakteristikách EKG.
Časové okno: 24 měsíců
Mezi parametry stimulace patří stimulační prahy (komora), ampituda snímání (komora), Impedance (komora). Charakteristiky EKG zahrnují trvání stimulovaného QRS a morfologii QRS atd.
24 měsíců
Výskyt dyssynchronie LK
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt dyssynchronie LK bude hodnocen echokardiograficky během 2letého sledování.
24 měsíců
Síňové epizody s vysokou frekvencí zaznamenané kardiostimulátorem
Časové okno: 24 měsíců
Síňové epizody s vysokou frekvencí zaznamenané v kardiostimulátoru budou sledovány během dvou let sledování
24 měsíců
Dlouhodobá úspěšnost LBBAP
Časové okno: 24 měsíců
Ve skupině LBBAP bude úspěšný LBBAP identifikován podle EKG vlastností při 2letém sledování
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek založený na již existujícím srdečním onemocnění
Časové okno: Do 2 let po implantaci přístroje
Srovnání úmrtí ze všech příčin a/nebo hospitalizace pro srdeční selhání na základě již existujícího srdečního onemocnění (např. ischemická choroba srdeční, fibirlace síní, chlopenní onemocnění srdce a dilatační kardiomyopatie.
Do 2 let po implantaci přístroje
Primární výsledek založený na výchozím QRSd
Časové okno: Do 2 let po implantaci přístroje
Smrt ze všech příčin a/nebo hospitalizace pro srovnání se srdečním selháním na základě výchozí hodnoty QRSd (>120 ms vs. ≤ 120 ms)
Do 2 let po implantaci přístroje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Chinese Society of Cardiology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Wuxi People's Hospital
Affiliated Hospital of Qinghai University
TEDA International Cardiovascular Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaohan Fan, PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit