Påvirkning av venstre bunt-grenområde-pacing vs. høyre ventrikulær pacing i atrioventrikulær blokk (LEAP-blokk) (LEAP-Block)
26. desember 2025 oppdatert av: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Påvirkning av venstre bunt-grenområde-pacing vs. høyre ventrikulær pacing i atrioventrikulær blokk (LEAP-blokk): En randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en multisenter, randomisert kontrollert studie.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av LBBAP på venstre ventrikkelfunksjon sammenlignet med tradisjonell høyre ventrikkelstimulering hos pasienter med atrioventrikulær blokkering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LEAP-BLOCK er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie som er utviklet for å bestemme om venstre grenområdepacing (LBBAP) kan redusere risikoen for RV ventrikulær pacing-indusert hjertedysfunksjon sammenlignet med tradisjonell RV-pacing (RVP) hos pasienter med atrioventrikulær (AV) blokkering og normal LV-funksjon (LVEF≥50%) som krever høy prosent av ventrikulær pacing.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne tiden til første hendelse (sammensatt av dødelighet av alle årsaker og nylig hjertesvikt sykehusinnleggelse og enhetsoppgradering på grunn av hjertesvikt) mellom LBBAP- og RVP-gruppen hos pasienter med AV-blokk.
Pasienter med AV-blokk og normal LV-funksjon som krever høy belastning av ventrikulær pacing (forventet >40%) vil randomiseres til LBBAP- eller RVP-gruppe for behandling.
Pasienter vil bli fulgt minst hver 3. måned for klinisk status og hver 6. måned for ekkokardiografisk evaluering frem til studiens avslutning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
486
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en. Voksne pasienter i alderen 18-90 år;
- b. AV-blokkpasienter med indikasjoner for ventrikulær pacing og forventet rate av ventrikulær pacing (VP) > 40 %, inkludert (a) tredjegrads AV-blokkering; (b) Andregrads AV-blokk (type II); (c) intermitterende avansert AV-blokk med forventet VP>40 %; (d) Symptomatisk førstegrads AV-blokkering og PR-intervall på EKG ≥ 250ms;
- c. Personen er i stand til å motta et brystimplantat;
- d. Observanden er villig og i stand til å overholde protokollen;
- e. Emnet forventes å være tilgjengelig for oppfølgingsbesøk ved studiesentrene.
- f. Subjektet eller autorisert juridisk verge eller representant har signert og datert studiesubjektets informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- en. Baseline ekkokardiografisk vurdering av pasienter med nedsatt LV-funksjon (LVEF<50%);
- b. Har vansker med oppfølging: De som ikke kan akseptere 2-års oppfølging i tide på grunn av fysisk tilstand eller andre årsaker;
- c. Pasienter med vedvarende atrieflimmer;
- d. Pacemakererstatning uten nye implanterte ventrikkelelektroder;
- e. Pasienter med implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) indikasjoner;
- f. Kirurgi er nødvendig innen 1 år på grunn av alvorlig strukturell hjertesykdom;
- g. Pasienter med trikuspidalklafferstatning, eller medfødt hjertesykdom (inkludert transposisjon av de store arteriene, eller permanent venstre superior vena cava osv.), eller AV-blokkering som følge av: (a) Hypertrofisk kardiomyopati(HCM)vpost (modifisert) Morrow-kirurgi, (b) reparasjon av ventrikkelseptumdefekt; og de som neppe oppnår vellykket LBBAP-prosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LBBAP gruppe
AV-blokkpasienter randomisert til pacing av venstre grenområde
|
Venstre grenområdepacing (LBBAP) er en ny fysiologisk pacingform for ventrikulær pacing.
Hos pasienter som mottok LBBAP, vil paceledningen plasseres ved venstre grenområde for å oppnå smal pacet QRS-varighet.
|
|
Aktiv komparator: RVP gruppe
AV-blokkpasienter randomisert til høyre ventrikulær pacinggruppe
|
Høyre ventrikulær pacing er den tradisjonelle pacingmodaliteten for ventrikulær pacing.
Paceledningen ble plassert i apex eller septum av høyre ventrikkel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er tiden til en første hendelse med sammensatte utfall, inkludert dødsfall av alle årsaker, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og en oppgradering til hjerteresynkroniseringsterapi på grunn av paceindusert hjertesvikt.
Tidsramme: Innen to år etter implantasjon av enheten
|
Død av alle årsaker: inkludert kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfall. Sykehusinnleggelse for hjertesvikt: et ikke-planlagt poliklinisk eller akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelse der pasienten presenterte tegn og symptomer forenlig med hjertesvikt og nødvendig medikamentell behandling. Oppgrader til hjerteresynkroniseringsterapi (CRT): Oppgrader fra tokammerpacemaker til CRT-pacemaker/CRT-defibrillator på grunn av nedsatt LV-funksjon (LVEF-reduksjon til 40 % eller mindre). |
Innen to år etter implantasjon av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for sammensatte utfall av dødsfall av alle årsaker og/eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Innen 2 år etter implantasjon av enheten
|
Død av alle årsaker: inkludert kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfall.
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt: et ikke-planlagt poliklinisk eller akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelse der pasienten presenterte tegn og symptomer forenlig med hjertesvikt og nødvendig medikamentell behandling.
|
Innen 2 år etter implantasjon av enheten
|
|
Frekvens av sammensatte utfall av sykehusinnleggelse for hjertesvikt og/eller en oppgradering til hjerteresynkroniseringsterapi på grunn av paceindusert hjertesvikt.
Tidsramme: Innen 2 år etter implantasjon av enheten
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt: et ikke-planlagt poliklinisk eller akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelse der pasienten presenterte tegn og symptomer forenlig med hjertesvikt og nødvendig medikamentell behandling. Oppgrader til hjerteresynkroniseringsterapi: Oppgrader fra tokammer pacemaker til CRT-P/CRT-D på grunn av nedsatt LV-funksjon (LVEF-reduksjon til 40 % eller mindre). |
Innen 2 år etter implantasjon av enheten
|
|
Frekvens for de sammensatte resultatene av LVEF <50 %, og/eller en økning i LVESV ≥15 % under oppfølging sammenlignet med verdien ved randomisering
Tidsramme: Innen 2 år etter implantasjon av enheten
|
Ekkokardiografi vil bli vurdert hver 6. måned under oppfølgingen for å avgjøre om LVEF er mindre enn 50 % og/eller LVESV er økt med 15 % eller mer.
|
Innen 2 år etter implantasjon av enheten
|
|
Verdien av LVEF og LVESV vurdert ved ekkokardiografi ved 1- og 2-års oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
|
Ekkokardiografi vil bli vurdert ved 1-års, og 2-års oppfølging og absoluttverdi av LVEF og LVESV vil bli sammenlignet mellom to grupper.
|
24 måneder
|
|
Tiden til en første hendelse med LVEF <50 % og reduksjon i LVEF med ≥ 10 % i løpet av 2 års oppfølging sammenlignet med verdien ved randomisering.
Tidsramme: 24 måneder
|
Ekkokardiografi vil bli vurdert hver 6. måned under oppfølgingen for å bestemme om LVEF er mindre enn 50 % og redusert med 15 % eller mer sammenlignet med verdien ved randomisering.
|
24 måneder
|
|
Den umiddelbare suksessraten for LBBAP-prosedyren
Tidsramme: 1 uke
|
Vellykket LBBAP-prosedyre identifiseres i henhold til EKG og intrakardialt elektrogram (IEGM) under prosedyren.
Alle LBBAP-prosedyrer vil bli kategorisert som selektiv venstre gren-pacing (S-LBBP), ikke-selektiv venstre gren-pacing (NS-LBBP), eller venstre ventrikkel septal-pacing (LVSP).
|
1 uke
|
|
Frekvensen av prosedyre og enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosedyrekomplikasjoner inkluderer pneumothorax, hemothorax og luftemboli.
Enhetsrelaterte komplikasjoner inkluderer bly- og lommekomplikasjoner.
|
24 måneder
|
|
Endringer i pacingparametere og EKG-karakteristikk.
Tidsramme: 24 måneder
|
Pacingparametere inkluderer pacingterskler (ventrikkel), Senseampitude (ventrikkel), impedans (ventrikkel).
EKG-karakteristikker inkluderer paced QRS-varighet og QRS-morfologi, etc.
|
24 måneder
|
|
Forekomsten av LV-dyssynkroni
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomsten av LV-dyssynkroni vil bli evaluert ved ekkokardiografi i løpet av 2-års oppfølging.
|
24 måneder
|
|
Atrielle episoder med høy hastighet registrert av pacemakeren
Tidsramme: 24 måneder
|
Atrielle episoder med høy hastighet registrert i pacemakeren vil bli fulgt i løpet av to år med oppfølging
|
24 måneder
|
|
Den langsiktige suksessraten til LBBAP
Tidsramme: 24 måneder
|
I LBBAP-gruppen vil den vellykkede LBBAP bli identifisert i henhold til EKG-funksjoner ved 2-års oppfølging
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-eksisterende hjertesykdom basert primære utfall
Tidsramme: Innen 2 år etter implantasjon av enheten
|
Død av alle årsaker og/eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt sammenligning basert på eksisterende hjertesykdom (f.eks.
koronar hjertesykdom, atrieflimmer, hjerteklaffsykdom og utvidet kardiomyopati.
|
Innen 2 år etter implantasjon av enheten
|
|
Baseline QRSd-basert primærresultat
Tidsramme: Innen 2 år etter implantasjon av enheten
|
Død av alle årsaker og/eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt sammenligning basert på baseline QRSd (>120ms vs. ≤120ms)
|
Innen 2 år etter implantasjon av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Xiaohan Fan, PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vijayaraman P, Naperkowski A, Subzposh FA, Abdelrahman M, Sharma PS, Oren JW, Dandamudi G, Ellenbogen KA. Permanent His-bundle pacing: Long-term lead performance and clinical outcomes. Heart Rhythm. 2018 May;15(5):696-702. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.12.022. Epub 2017 Dec 20.
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Li X, Qiu C, Xie R, Ma W, Wang Z, Li H, Wang H, Hua W, Zhang S, Yao Y, Fan X. Left bundle branch area pacing delivery of cardiac resynchronization therapy and comparison with biventricular pacing. ESC Heart Fail. 2020 Aug;7(4):1711-1722. doi: 10.1002/ehf2.12731. Epub 2020 May 13.
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Mao G, Vijayaraman P, Ellenbogen KA. Long-term outcomes of His bundle pacing in patients with heart failure with left bundle branch block. Heart. 2019 Jan;105(2):137-143. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313415. Epub 2018 Aug 9.
- Yu CM, Chan JY, Zhang Q, Omar R, Yip GW, Hussin A, Fang F, Lam KH, Chan HC, Fung JW. Biventricular pacing in patients with bradycardia and normal ejection fraction. N Engl J Med. 2009 Nov 26;361(22):2123-34. doi: 10.1056/NEJMoa0907555. Epub 2009 Nov 15.
- Cho SW, Gwag HB, Hwang JK, Chun KJ, Park KM, On YK, Kim JS, Park SJ. Clinical features, predictors, and long-term prognosis of pacing-induced cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2019 May;21(5):643-651. doi: 10.1002/ejhf.1427. Epub 2019 Feb 8.
- Tayal B, Fruelund P, Sogaard P, Riahi S, Polcwiartek C, Atwater BD, Gislason G, Risum N, Torp-Pedersen C, Kober L, Kragholm KH. Incidence of heart failure after pacemaker implantation: a nationwide Danish Registry-based follow-up study. Eur Heart J. 2019 Nov 21;40(44):3641-3648. doi: 10.1093/eurheartj/ehz584.
- Vijayaraman P, Dandamudi G. Anatomical approach to permanent His bundle pacing: Optimizing His bundle capture. J Electrocardiol. 2016 Sep-Oct;49(5):649-57. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2016.07.003. Epub 2016 Jul 11.
- Li X, Li H, Ma W, Ning X, Liang E, Pang K, Yao Y, Hua W, Zhang S, Fan X. Permanent left bundle branch area pacing for atrioventricular block: Feasibility, safety, and acute effect. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1766-1773. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.04.043. Epub 2019 Apr 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .