うつ病のある成人とうつ病でない成人における健康的な北欧式食事介入の実現可能性と受容性
2021年1月28日 更新者：Örebro University, Sweden
うつ病治療のための健康的な北欧食介入の実現可能性と受容性：ランダム化対照パイロット試験
将来的には、北欧の健康的な食事がうつ病の症状を改善するかどうかを調査するために、8週間の食事介入を実施する予定です。
このパイロット研究では、将来の食事介入が実現可能で成功するかどうかを確認するために、計画された食事とダイエットが参加者（うつ病患者と非うつ病患者の両方）に好まれ、受け入れられるかどうかをテストしました。
また、この食事介入の 8 日間後に健康状態に何らかの変化が生じたかどうかも調査しました。
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームドコンセントを提供した後、参加者は健康的な北欧食または対照食のいずれかを 8 日間摂取するよう無作為に割り付けられました。
すべての食事が提供され、最小限の食事の準備が必要でした。
参加者は3日ごとに学習キッチンの外で食べ物を受け取りました。
介入の前後に、健康関連の自己評価アンケートに回答しました。
介入中の食事ごとに、参加者は食事に対する認識についてのアンケートに回答しました。
食事順守を評価するために、毎晩アンケートに回答しました。
研究の最後に、食事と研究全体に対する参加者の認識を評価するための最終評価アンケートが完了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Närke
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Örebro、Närke、スウェーデン、70182
- Örebro University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- うつ病の場合、自己評価によるモンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS-S) のスコアが 13 ～ 34 で、軽度または中等度のうつ病を示します。
除外基準:
- 簡単な食事調査（スウェーデン食糧庁のオンライン マトヴァネコーレンの廃止版、電話インタビューで実施）で 8 点以上（最高 12 ポイント中）、比較的健康的な習慣的な食生活を示している
- 食物アレルギー、不耐性または過敏症の存在
- ベジタリアンやグルテンフリーの食事など、特定の食品を除いた何らかの特別な食事の摂取
- 自殺傾向。MADRS-S 自殺傾向の質問で 4 以上のスコアで示されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康的な北欧ダイエット (ND)
北欧の栄養推奨事項を満たし、それを上回る、北欧地域の食品を80%以上使用した健康的な食事。
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介入期間中（8日間）、調理済みの昼食と夕食、朝食と軽食の材料を含むすべての食料が参加者に提供されました。
水、牛乳、コーヒー、紅茶、アルコールは通常通り摂取しました。
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実験的：コントロールダイエット (CD)
平均的なうつ病患者の食事に近い対照食、つまり平均的なスウェーデン人の食事よりも質がやや低い。
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介入期間中（8日間）、調理済みの昼食と夕食、朝食と軽食の材料を含むすべての食料が参加者に提供されました。
砂糖を加えたジュース飲料が 1 日 1 杯ずつ提供されました。
水、牛乳、コーヒー、紅茶、アルコールは通常通り摂取しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート項目 (ヘドニック スケール) によって評価されたすべての食事の好みの中央値評価
時間枠：8日間
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1=とても嫌い、7=とても好き。
各参加者のすべての食事に対する回答の中央値が最初に計算され、次にそれらの中央値の中央値が計算され、各食事グループについて報告されます。
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8日間
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元のリッカート項目によって評価されたすべての食事の外観の中央値評価
時間枠：8日間
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1=とても嫌い、7=とても好き。
各参加者のすべての食事に対する回答の中央値が最初に計算され、次にそれらの中央値の中央値が計算され、各食事グループについて報告されます。
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8日間
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元のリッカート項目によって評価されたすべての食事の匂いの中央値評価
時間枠：8日間
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1=とても嫌い、7=とても好き。
各参加者のすべての食事に対する回答の中央値が最初に計算され、次にそれらの中央値の中央値が計算され、各食事グループについて報告されます。
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8日間
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元のリッカート項目によって評価された、匂いが食事の外観と一致する程度の中央値評価
時間枠：8日間
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1=まったく一致しない、5=非常によく一致します。
各参加者のすべての食事に対する回答の中央値が最初に計算され、次にそれらの中央値の中央値が計算され、各食事グループについて報告されます。
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8日間
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Just About Right (JAR) スケールで評価されたすべての食事の味の強さの中央値評価
時間枠：8日間
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1=低すぎる、3=ちょうどよい、5=高すぎる。
各参加者のすべての食事に対する回答の中央値が最初に計算され、次にそれらの中央値の中央値が計算され、各食事グループについて報告されます。
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8日間
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Just About Right (JAR) スケールで評価されたすべての食事の分量の中央値評価
時間枠：8日間
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1=小さすぎる、4=ちょうどよい、7=大きすぎる。
各参加者のすべての食事に対する回答の中央値が最初に計算され、次にそれらの中央値の中央値が計算され、各食事グループについて報告されます。
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8日間
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独自のビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価された食後の満腹感の中央値評価
時間枠：8日間
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0=まったく満腹ではない、100=これほど満腹を感じたことはありません。
各参加者のすべての食事に対する回答の中央値が最初に計算され、次にそれらの中央値の中央値が計算され、各食事グループについて報告されます。
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8日間
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独自のビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価された、すべての食事の健康感の中央値
時間枠：8日間
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0=まったく健康ではない、100=非常に健康。
各参加者のすべての食事に対する回答の中央値が最初に計算され、次にそれらの中央値の中央値が計算され、各食事グループについて報告されます。
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8日間
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毎晩のアンケートによる自己申告により評価された、研究以外の食品の摂取総量
時間枠：8日間
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8日間
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毎晩のアンケートによる自己申告により評価された、研究以外の飲み物の摂取総量
時間枠：8日間
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8日間
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提供された果汁飲料の消費されなかった総量は、毎晩のアンケートによる自己申告によって評価されます。
時間枠：8日間
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CD グループのみに適用されます。
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8日間
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最終アンケートの独自のリッカート項目によって評価された、プロトコルに従うのがどれだけ簡単であったかの評価
時間枠：8日間
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1=とても難しかった、7=とても簡単だった
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8日間
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8週間にわたって8日ごとに食事を繰り返すというこのような研究に参加するのがいかに簡単かを評価する（ただし、食事に関するアンケートに記入する必要はない）
時間枠：8日間
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最終アンケートのオリジナルのリッカート項目によって評価されます。1 = 非常に難しい、7 = 非常に簡単です。
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8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートの質問から計算された、8 日後の労働障害の変化
時間枠：8日間
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障害の割合として 0 ～ 100% で表され、値が高いほど労働能力の障害が大きいことを示します。
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8日間
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作業生産性および活動障害 (WPAI) アンケートの質問から計算された、8 日後の活動障害の変化
時間枠：8日間
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障害の割合として 0 ～ 100% で表され、値が高いほど日常活動を実行する能力の障害が大きいことを示します。
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8日間
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胃腸症状評価尺度（GSRS）アンケートの合計平均スコアによって評価された、8日後の胃腸症状重症度の変化
時間枠：8日間
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1= 症状なし、7= 非常に重篤な症状
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8日間
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胃腸症状評価スケール（GSRS）アンケートの消化不良サブスコアによって評価された、8日後の消化不良症状の重症度の変化
時間枠：8日間
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1= 症状なし、7= 非常に重篤な症状
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8日間
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フレンディン・グリムビー身体活動スケールによって評価された、8日後の身体活動レベルの変化
時間枠：8日間
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最もアクティブでないものから最もアクティブなものまで、1 ～ 6 のスコア
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8日間
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モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール自己評価（MADRS-S）アンケートの合計スコアによって評価された、8日後のうつ病重症度の変化
時間枠：8日間
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0 ～ 54 のスコア（軽微な症状から最も重篤な症状まで）
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8日間
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EuroQol 健康関連生活の質 (EQ-5D-5L) アンケートのビジュアル アナログ スケール (VAS) 質問によって評価された、8 日後の一般的な健康状態の認識の変化
時間枠：8日間
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0=想像できる最悪の健康、100=想像できる最高の健康
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8日間
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EuroQol 健康関連生活の質 (EQ-5D-5L) アンケートの質問から計算された要約指標値によって評価された、8 日後の一般的な健康状態の変化
時間枠：8日間
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0=死んだのと同じくらい健康状態が悪い、1=完全な健康状態
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8日間
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最終アンケートに対する自由回答による評価による、8日後の健康状態の自己申告
時間枠：8日間
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回答は自由回答型で自己申告制であるため、定量的ではなく物語的に要約されています。
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8日間
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自己測定または近似値による8日後の体重変化
時間枠：8日間
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自己申告のベースライン体重と計算されたフォローアップ体重の間の変化。
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8日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Julia A Sabet, PhD、Örebro University, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2020年10月2日
研究の完了 (実際)
2020年10月2日
試験登録日
最初に提出
2021年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。