Faisabilité et acceptabilité d'une intervention de régime nordique sain chez les adultes déprimés et non déprimés
28 janvier 2021 mis à jour par: Örebro University, Sweden
Faisabilité et acceptabilité d'une intervention de régime nordique sain pour le traitement de la dépression : un essai pilote contrôlé randomisé
À l'avenir, nous prévoyons de mener une intervention diététique de 8 semaines pour déterminer si un régime nordique sain améliore les symptômes de la dépression.
La présente étude pilote a testé si les repas et régimes planifiés étaient appréciés et acceptés par les participants (déprimés et non déprimés) afin de garantir que la future intervention alimentaire sera faisable et réussie.
Nous avons également recherché si des changements de santé se produisaient après 8 jours de cette intervention diététique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir fourni leur consentement éclairé écrit, les participants ont été randomisés pour recevoir soit un régime nordique sain, soit un régime témoin pendant 8 jours.
Tous les repas étaient fournis et une préparation minimale des aliments était nécessaire.
Les participants ramassaient leur nourriture à l'extérieur de la cuisine de l'étude tous les 3 jours.
Avant et après l'intervention, des questionnaires d'auto-évaluation liés à la santé ont été remplis.
Pour chaque repas pendant l'intervention, les participants ont rempli un questionnaire sur leurs perceptions du repas.
Chaque soir, un questionnaire a été rempli pour évaluer l'observance alimentaire.
À la fin de l'étude, un questionnaire d'évaluation final a été rempli pour évaluer les perceptions des participants sur le régime alimentaire et l'étude dans son ensemble.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Närke
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Örebro, Närke, Suède, 70182
- Örebro University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Si déprimé, un score compris entre 13 et 34 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg, auto-évaluée (MADRS-S), indiquant une dépression légère ou modérée
Critère d'exclusion:
- Un score de 8 ou plus (sur un maximum de 12 points) à une brève enquête sur l'alimentation (la version retirée du Matvanekollen en ligne de l'Agence suédoise de l'alimentation, menée par entretien téléphonique), indiquant un régime alimentaire habituel relativement sain
- Présence d'allergies, d'intolérances ou de sensibilités alimentaires
- Consommer toute forme de régime spécial qui exclut certains aliments, par exemple un régime végétarien ou sans gluten
- Suicidalité, indiquée par un score de 4 ou plus à la question suicidaire MADRS-S.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime nordique sain (ND)
Une alimentation saine respectant et dépassant les recommandations nutritionnelles nordiques et avec plus de 80 % d'aliments de la région nordique.
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Toute la nourriture a été fournie aux participants pendant la durée de l'intervention (8 jours), y compris les déjeuners et dîners préparés et les ingrédients pour les petits déjeuners et les collations.
L'eau, le lait, le café, le thé et l'alcool étaient consommés comme d'habitude.
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Expérimental: Régime de contrôle (CD)
Un régime témoin se rapprochant du régime alimentaire moyen d'une personne déprimée, c'est-à-dire d'une qualité quelque peu inférieure au régime alimentaire suédois moyen.
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Toute la nourriture a été fournie aux participants pendant la durée de l'intervention (8 jours), y compris les déjeuners et dîners préparés et les ingrédients pour les petits déjeuners et les collations.
Une boisson à base de jus sucré a été fournie pour une consommation d'une portion par jour.
L'eau, le lait, le café, le thé et l'alcool étaient consommés comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note médiane du goût de tous les repas évalué par un élément de Likert (l'échelle hédonique)
Délai: 8 jours
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1=Je n'aime pas beaucoup et 7=J'aime beaucoup.
Médiane des réponses pour tous les repas pour chaque participant calculée en premier, puis la médiane de ces médianes calculée et rapportée pour chaque groupe de régime.
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8 jours
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Note médiane de l'apparence de tous les repas telle qu'évaluée par un élément Likert original
Délai: 8 jours
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1=Je n'aime pas beaucoup et 7=J'aime beaucoup.
Médiane des réponses pour tous les repas pour chaque participant calculée en premier, puis la médiane de ces médianes calculée et rapportée pour chaque groupe de régime.
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8 jours
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Note médiane de l'odeur de tous les repas telle qu'évaluée par un article Likert original
Délai: 8 jours
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1=Je n'aime pas beaucoup et 7=J'aime beaucoup.
Médiane des réponses pour tous les repas pour chaque participant calculée en premier, puis la médiane de ces médianes calculée et rapportée pour chaque groupe de régime.
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8 jours
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Note médiane de la mesure dans laquelle l'odeur correspond à l'apparence des repas telle qu'évaluée par un article Likert original
Délai: 8 jours
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1=ne correspond pas du tout, et 5=correspond très bien.
Médiane des réponses pour tous les repas pour chaque participant calculée en premier, puis la médiane de ces médianes calculée et rapportée pour chaque groupe de régime.
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8 jours
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Évaluation médiane de l'intensité du goût de tous les repas, évaluée par une échelle Just About Right (JAR)
Délai: 8 jours
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1=Beaucoup trop bas, 3=Juste ce qu'il faut et 5=Beaucoup trop haut.
Médiane des réponses pour tous les repas pour chaque participant calculée en premier, puis la médiane de ces médianes calculée et rapportée pour chaque groupe de régime.
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8 jours
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Évaluation médiane de la taille des portions de tous les repas évaluée par une échelle Just About Right (JAR)
Délai: 8 jours
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1=Beaucoup trop petit, 4=Juste comme il faut et 7=Beaucoup trop grand.
Médiane des réponses pour tous les repas pour chaque participant calculée en premier, puis la médiane de ces médianes calculée et rapportée pour chaque groupe de régime.
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8 jours
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Évaluation médiane des sensations de satiété après les repas évaluées par une échelle visuelle analogique (EVA) originale
Délai: 8 jours
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0=Pas du tout rassasié, et 100=Je ne me suis jamais senti aussi rassasié.
Médiane des réponses pour tous les repas pour chaque participant calculée en premier, puis la médiane de ces médianes calculée et rapportée pour chaque groupe de régime.
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8 jours
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Perception médiane de la salubrité de tous les repas telle qu'évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) originale
Délai: 8 jours
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0=Pas du tout sain et 100=Très sain.
Médiane des réponses pour tous les repas pour chaque participant calculée en premier, puis la médiane de ces médianes calculée et rapportée pour chaque groupe de régime.
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8 jours
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Quantité totale d'aliments non étudiés consommés, évaluée par auto-déclaration sur un questionnaire tous les soirs
Délai: 8 jours
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8 jours
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Quantité totale de boissons non étudiées consommées, évaluée par auto-déclaration sur un questionnaire tous les soirs
Délai: 8 jours
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8 jours
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Quantité totale de boisson à base de jus fournie non consommée, évaluée par auto-déclaration sur un questionnaire tous les soirs.
Délai: 8 jours
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S'applique au groupe CD uniquement.
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8 jours
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Évaluation de la facilité à suivre le protocole, évaluée par un élément Likert original sur le questionnaire final
Délai: 8 jours
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1=C'était très difficile et 7=C'était très facile
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8 jours
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Évaluation de la facilité avec laquelle il serait possible de participer à une telle étude, avec des repas récurrents tous les 8 jours pendant 8 semaines (mais sans avoir à remplir un questionnaire pour les repas)
Délai: 8 jours
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Évalué par un élément Likert original sur le questionnaire final où 1=Ce serait très difficile et 7=Ce serait très facile
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'incapacité au travail après 8 jours, calculée à partir des questions du questionnaire Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Délai: 8 jours
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Exprimé en pourcentage de déficience, de 0 à 100 %, où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande déficience de la capacité de travail
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8 jours
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Modification de la déficience de l'activité après 8 jours, calculée à partir des questions du questionnaire Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Délai: 8 jours
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Exprimé en pourcentage de déficience, de 0 à 100 %, où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande déficience dans la capacité à effectuer les activités quotidiennes.
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8 jours
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Modification de la gravité des symptômes gastro-intestinaux après 8 jours, évaluée par le score moyen total du questionnaire GSRS (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale)
Délai: 8 jours
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1 = aucun symptôme, 7 = symptômes très graves
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8 jours
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Changement de la sévérité des symptômes d'indigestion après 8 jours, tel qu'évalué par le sous-score d'indigestion du questionnaire GSRS (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale)
Délai: 8 jours
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1 = aucun symptôme, 7 = symptômes très graves
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8 jours
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Changement du niveau d'activité physique après 8 jours, tel qu'évalué par l'échelle d'activité physique de Frändin-Grimby
Délai: 8 jours
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Score de 1 à 6, du moins actif au plus actif
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8 jours
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Changement de la sévérité de la dépression après 8 jours, tel qu'évalué par le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg, questionnaire auto-évalué (MADRS-S)
Délai: 8 jours
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Score de 0 à 54, des symptômes les moins graves aux plus graves
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8 jours
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Changement de l'état de santé général perçu après 8 jours, tel qu'évalué par la question de l'échelle visuelle analogique (EVA) du questionnaire EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L)
Délai: 8 jours
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0=Pire santé imaginable, 100=Meilleure santé imaginable
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8 jours
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Changement de l'état de santé général après 8 jours, tel qu'évalué par la valeur de l'indice récapitulatif calculé à partir des questions du questionnaire EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L)
Délai: 8 jours
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0 = santé aussi mauvaise que morte, 1 = pleine santé
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8 jours
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Changement de santé autodéclaré après 8 jours, évalué par une réponse ouverte écrite sur le questionnaire final
Délai: 8 jours
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En raison de la nature ouverte et autodéclarée des réponses, elles sont résumées de manière narrative plutôt que quantitative.
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8 jours
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Changement de poids corporel après 8 jours, évalué par auto-mesure ou approximation
Délai: 8 jours
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Changement entre le poids corporel de référence autodéclaré et le poids corporel de suivi calculé.
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julia A Sabet, PhD, Örebro University, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Première publication (Réel)
1 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-03735
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .