Terveellisen pohjoismaisen ruokavalion toteutettavuus ja hyväksyttävyys masentuneilla ja masentuneilla aikuisilla
torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Örebro University, Sweden
Terveellisen pohjoismaisen ruokavalion toteutettavuus ja hyväksyttävyys masennuksen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Jatkossa aiomme toteuttaa 8 viikon ruokavaliointervention, jossa selvitetään, parantaako terve pohjoismainen ruokavalio masennuksen oireita.
Tässä pilottitutkimuksessa testattiin, pitivätkö suunnitellut ateriat ja ruokavaliot osallistujat (sekä masentuneet että ei-masentuneet) ja hyväksyivät ne, jotta varmistetaan, että tuleva ruokavaliointerventio on toteutettavissa ja onnistunut.
Tutkimme myös, tapahtuiko terveydessä muutoksia 8 päivän tämän ruokavaliointervention jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistujat satunnaistettiin saamaan joko terveellistä pohjoismaista ruokavaliota tai kontrolliruokavaliota 8 päivän ajan.
Kaikki ateriat tarjottiin ja ruuan valmistus vaadittiin minimaalisesti.
Osallistujat hakivat ruokansa tutkimuskeittiön ulkopuolelta kolmen päivän välein.
Ennen ja jälkeen interventiota täytettiin terveyteen liittyvät itsearviointilomakkeet.
Osallistujat täyttivät jokaisen intervention aterian yhteydessä kyselylomakkeen käsityksistään ateriasta.
Joka ilta täytettiin kysely, jolla arvioitiin ruokavalion noudattamista.
Tutkimuksen lopussa täytettiin lopullinen arviointikysely, jolla arvioitiin osallistujien käsitystä ruokavaliosta ja tutkimuksesta kokonaisuutena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Närke
-
Örebro, Närke, Ruotsi, 70182
- Örebro University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos olet masentunut, pisteet välillä 13–34 Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikolla, itsearvioitu (MADRS-S), mikä osoittaa lievää tai kohtalaista masennusta
Poissulkemiskriteerit:
- Vähintään 8 pistettä (enintään 12 pisteestä) lyhyessä ruokavaliotutkimuksessa (Ruotsin elintarvikeviraston online-Matvanekollenin eläkkeelle jäänyt versio, tehty puhelinhaastattelussa), mikä osoittaa suhteellisen terveellisen tavanomaisen ruokavalion
- Ruoka-aineallergioiden, intoleranssien tai herkkyyden esiintyminen
- Minkä tahansa erityisruokavalion nauttiminen, joka sulkee pois tietyt ruoat, esimerkiksi kasvisruokavalio tai gluteeniton ruokavalio
- Itsemurha, joka ilmaistaan arvolla 4 tai korkeampi MADRS-S-itsemurhakysymyksessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve pohjoismainen ruokavalio (ND)
Terveellisen ruokavalion kokous ja pohjoismaiset ravitsemussuositukset ylittävä ja yli 80 % pohjoismaisia ruokia.
|
Osallistujille annettiin kaikki ruoat intervention ajaksi (8 päivää), mukaan lukien valmislounaat ja illalliset sekä aamiaisen ja välipalojen ainekset.
Vettä, maitoa, kahvia, teetä ja alkoholia juotiin normaalisti.
|
|
Kokeellinen: Control Diet (CD)
Keskiverto masentuneen ruokavaliota muistuttava kontrolliruokavalio, eli jonkin verran huonompilaatuinen kuin ruotsalainen keskimääräinen ruokavalio.
|
Osallistujille annettiin kaikki ruoat intervention ajaksi (8 päivää), mukaan lukien valmislounaat ja illalliset sekä aamiaisen ja välipalojen ainekset.
Sokerilla makeutettua mehujuomaa tarjottiin nautittavaksi yksi annos päivässä.
Vettä, maitoa, kahvia, teetä ja alkoholia juotiin normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniarvosana kaikkien aterioiden mieltymyksestä Likert-kohdalla arvioituna (Hedonic-asteikko)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
1=En pidä kovin paljon ja 7=Pidän kovasti.
Ensin laskettiin kunkin osallistujan kaikkien aterioiden vastausten mediaani ja sitten kullekin ruokavalioryhmälle laskettujen ja raportoitujen mediaanien mediaani.
|
8 päivää
|
|
Kaikkien aterioiden ulkonäön mediaaniarvosana arvioituna alkuperäisellä Likert-tuotteella
Aikaikkuna: 8 päivää
|
1=En pidä kovin paljon ja 7=Pidän kovasti.
Ensin laskettiin kunkin osallistujan kaikkien aterioiden vastausten mediaani ja sitten kullekin ruokavalioryhmälle laskettujen ja raportoitujen mediaanien mediaani.
|
8 päivää
|
|
Kaikkien aterioiden tuoksun mediaaniarvio alkuperäisen Likert-tuotteen perusteella
Aikaikkuna: 8 päivää
|
1=En pidä kovin paljon ja 7=Pidän kovasti.
Ensin laskettiin kunkin osallistujan kaikkien aterioiden vastausten mediaani ja sitten kullekin ruokavalioryhmälle laskettujen ja raportoitujen mediaanien mediaani.
|
8 päivää
|
|
Mediaaniarvio siitä, missä määrin haju vastaa aterioiden ulkonäköä alkuperäisen Likert-tuotteen perusteella
Aikaikkuna: 8 päivää
|
1=Ei vastaa ollenkaan ja 5=sopii erittäin hyvin.
Ensin laskettiin kunkin osallistujan kaikkien aterioiden vastausten mediaani ja sitten kullekin ruokavalioryhmälle laskettujen ja raportoitujen mediaanien mediaani.
|
8 päivää
|
|
Kaikkien aterioiden maun intensiteetin mediaaniarvio Just About Right (JAR) -asteikolla
Aikaikkuna: 8 päivää
|
1=Paljon liian matala, 3=Juuri oikea ja 5=Paljon liian korkea.
Ensin laskettiin kunkin osallistujan kaikkien aterioiden vastausten mediaani ja sitten kullekin ruokavalioryhmälle laskettujen ja raportoitujen mediaanien mediaani.
|
8 päivää
|
|
Kaikkien aterioiden annoskoon mediaaniarvio Just About Right (JAR) -asteikolla
Aikaikkuna: 8 päivää
|
1=Paljon liian pieni, 4=Juuri oikea ja 7=Paljon liian iso.
Ensin laskettiin kunkin osallistujan kaikkien aterioiden vastausten mediaani ja sitten kullekin ruokavalioryhmälle laskettujen ja raportoitujen mediaanien mediaani.
|
8 päivää
|
|
Aterioiden jälkeisen kylläisyyden tunteen mediaaniarvo arvioituna alkuperäisellä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
0=Ei ollenkaan täynnä ja 100=En ole koskaan tuntenut olevani näin täynnä.
Ensin laskettiin kunkin osallistujan kaikkien aterioiden vastausten mediaani ja sitten kullekin ruokavalioryhmälle laskettujen ja raportoitujen mediaanien mediaani.
|
8 päivää
|
|
Mediaanikäsitys kaikkien aterioiden terveellisyydestä alkuperäisellä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 8 päivää
|
0=Ei ollenkaan terve ja 100=Erittäin terve.
Ensin laskettiin kunkin osallistujan kaikkien aterioiden vastausten mediaani ja sitten kullekin ruokavalioryhmälle laskettujen ja raportoitujen mediaanien mediaani.
|
8 päivää
|
|
Muiden kuin tutkimusruokien kulutuksen kokonaismäärä arvioituna itsearviointilomakkeella jokailtaisella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
|
Ei-opiskeluun kuuluvien juomien kokonaismäärä arvioituna itseraportilla jokailtaisella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
|
Tarjotun mehujuoman juomatta jäänyt kokonaismäärä jokailtaisen kyselylomakkeen itseraportoinnin perusteella.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Koskee vain CD-ryhmää.
|
8 päivää
|
|
Arvio siitä, kuinka helppoa protokollan noudattaminen oli lopullisen kyselylomakkeen alkuperäisellä Likert-kohdalla arvioituna
Aikaikkuna: 8 päivää
|
1=Se oli erittäin vaikeaa ja 7=Se oli erittäin helppoa
|
8 päivää
|
|
Arvio siitä, kuinka helppoa olisi osallistua tällaiseen tutkimukseen, kun ateriat toistuvat 8 päivän välein 8 viikon ajan (mutta ei tarvitse täyttää kyselylomaketta aterioista)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Arvioitu alkuperäisellä Likert-kohdalla viimeisessä kyselyssä, jossa 1 = se olisi erittäin vaikeaa ja 7 = se olisi erittäin helppoa
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työkyvyttömyyden muutos 8 päivän jälkeen, laskettuna Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) -kyselylomakkeen kysymyksistä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Ilmaistuna prosentuaalisena heikkenemisenä, 0-100 %, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa työkyvyn heikkenemistä
|
8 päivää
|
|
Muutos aktiivisuuden heikkenemisessä 8 päivän jälkeen laskettuna WPAI-kyselylomakkeen kysymyksistä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Ilmaistuna prosentuaalisena heikkenemisenä, 0-100 %, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa heikkenemistä päivittäisten toimintojen suorittamisessa.
|
8 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden muutos 8 päivän jälkeen, arvioituna Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) -kyselylomakkeen keskimääräisellä kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
1 = ei oireita, 7 = erittäin vakavia oireita
|
8 päivää
|
|
Ruoansulatushäiriöiden oireiden vakavuuden muutos 8 päivän jälkeen, arvioituna Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) -kyselylomakkeen ruoansulatushäiriöiden alapistemäärällä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
1 = ei oireita, 7 = erittäin vakavia oireita
|
8 päivää
|
|
Frändin-Grimbyn fyysisen aktiivisuusasteikon mukaan fyysisen aktiivisuuden tason muutos 8 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Pisteet 1-6, vähiten aktiivisimpaan
|
8 päivää
|
|
Muutos masennuksen vaikeusasteessa 8 päivän jälkeen, mitattuna Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon, itsearvioitavan (MADRS-S) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Pistemäärä 0-54, vähimmistä vaikeimpiin oireisiin
|
8 päivää
|
|
Muutos koetussa yleisessä terveydentilassa 8 päivän jälkeen, arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kysymyksellä EuroQol Health-Related Life Quality of Life (EQ-5D-5L) -kyselyssä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
0=Pahin kuviteltavissa oleva terveys, 100=Paras kuviteltavissa oleva terveys
|
8 päivää
|
|
Muutos yleisessä terveydentilassa 8 päivän jälkeen arvioituna EuroQol Health-Related Life Quality of Life (EQ-5D-5L) -kyselyn kysymyksistä lasketulla yhteenvetoindeksiarvolla
Aikaikkuna: 8 päivää
|
0 = terveys yhtä huono kuin kuollut, 1 = täysi terveys
|
8 päivää
|
|
Itse ilmoittama muutos terveydessä 8 päivän jälkeen, arvioituna kirjallisella avoimella vastauksella viimeiseen kyselyyn
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Koska vastaukset ovat avoimia, itseraportoituja, ne on tiivistetty pikemminkin narratiivisesti kuin kvantitatiivisesti.
|
8 päivää
|
|
Ruumiinpainon muutos 8 päivän jälkeen, arvioituna itsemittauksella tai likiarvolla
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Muutos itse ilmoittamien lähtötilanteiden ja seurannan painojen välillä laskettu.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julia A Sabet, PhD, Örebro University, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-03735
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .