Proveditelnost a přijatelnost intervence zdravé severské stravy u depresivních a nedepresivních dospělých
28. ledna 2021 aktualizováno: Örebro University, Sweden
Proveditelnost a přijatelnost intervence zdravé severské stravy pro léčbu deprese: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
V budoucnu plánujeme provést 8týdenní dietní intervenci, abychom zjistili, zda zdravá severská strava zlepšuje příznaky deprese.
Současná pilotní studie testovala, zda se plánovaná jídla a diety líbily a přijímaly účastníky (a to jak v depresi, tak bez deprese), aby bylo zajištěno, že budoucí dietní intervence bude proveditelná a úspěšná.
Zjišťovali jsme také, zda po 8 dnech této dietní intervence došlo k nějakým změnám ve zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu byli účastníci randomizováni tak, aby dostávali buď zdravou severskou stravu, nebo kontrolní dietu po dobu 8 dnů.
Všechna jídla byla zajištěna a byla vyžadována minimální příprava jídla.
Účastníci si každé 3 dny vyzvedli jídlo mimo studijní kuchyni.
Před a po intervenci byly vyplněny sebehodnotící dotazníky týkající se zdraví.
U každého jídla během intervence účastníci vyplnili dotazník o jejich vnímání jídla.
Každý večer byl vyplněn dotazník k posouzení dodržování diety.
Na konci studie byl vyplněn závěrečný hodnotící dotazník, který měl posoudit, jak účastníci vnímají stravu a studii jako celek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Närke
-
Örebro, Närke, Švédsko, 70182
- Örebro University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokud trpíte depresí, skóre mezi 13 a 34 na Montgomery-Åsbergově hodnotící škále deprese, sebehodnocení (MADRS-S), indikující mírnou nebo středně těžkou depresi
Kritéria vyloučení:
- Skóre 8 nebo vyšší (z maxima 12 bodů) v krátkém dietním průzkumu (starší verze online Matvanekollen Švédské potravinářské agentury, provedená prostřednictvím telefonického rozhovoru), což ukazuje na relativně zdravou obvyklou stravu
- Přítomnost potravinových alergií, intolerancí nebo citlivosti
- Konzumace jakékoli formy speciální stravy, která vylučuje určité potraviny, například vegetariánská nebo bezlepková dieta
- Sebevražednost, indikovaná skóre 4 nebo vyšším v otázce suicidality MADRS-S.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravá severská strava (ND)
Zdravá strava splňující a překračující severská výživová doporučení a s více než 80 % potravin ze severského regionu.
|
Účastníkům bylo po dobu intervence (8 dní) poskytnuto veškeré jídlo, včetně připravených obědů a večeří a surovin na snídaně a svačiny.
Voda, mléko, káva, čaj a alkohol byly konzumovány jako obvykle.
|
|
Experimentální: Kontrolní dieta (CD)
Kontrolní dieta přibližující se stravě průměrného depresivního člověka, tedy poněkud nižší kvality než průměrná švédská dieta.
|
Účastníkům bylo po dobu intervence (8 dní) poskytnuto veškeré jídlo, včetně připravených obědů a večeří a surovin na snídaně a svačiny.
Ke konzumaci jedné porce denně byl poskytnut nápoj ze slazené šťávy.
Voda, mléko, káva, čaj a alkohol byly konzumovány jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední hodnocení libosti všech jídel podle Likertovy položky (Hedonic scale)
Časové okno: 8 dní
|
1=Nelíbí se mi a 7=Velmi se mi líbí.
Nejprve se vypočítal medián odpovědí pro všechna jídla pro každého účastníka a poté se vypočítal a uvedl medián těchto mediánů pro každou dietní skupinu.
|
8 dní
|
|
Střední hodnocení vzhledu všech jídel podle původního Likertova předmětu
Časové okno: 8 dní
|
1=Nelíbí se mi a 7=Velmi se mi líbí.
Nejprve se vypočítal medián odpovědí pro všechna jídla pro každého účastníka a poté se vypočítal a uvedl medián těchto mediánů pro každou dietní skupinu.
|
8 dní
|
|
Střední hodnocení vůně všech jídel podle původního Likertova předmětu
Časové okno: 8 dní
|
1=Nelíbí se mi a 7=Velmi se mi líbí.
Nejprve se vypočítal medián odpovědí pro všechna jídla pro každého účastníka a poté se vypočítal a uvedl medián těchto mediánů pro každou dietní skupinu.
|
8 dní
|
|
Střední hodnocení míry, do jaké vůně odpovídá vzhledu jídel, jak bylo hodnoceno původním Likertovým zbožím
Časové okno: 8 dní
|
1=Vůbec se neshoduje a 5=Shoduje se velmi dobře.
Nejprve se vypočítal medián odpovědí pro všechna jídla pro každého účastníka a poté se vypočítal a uvedl medián těchto mediánů pro každou dietní skupinu.
|
8 dní
|
|
Střední hodnocení intenzity chuti všech jídel podle stupnice Just About Right (JAR).
Časové okno: 8 dní
|
1=Příliš nízké, 3=Právě správně a 5=Příliš vysoké.
Nejprve se vypočítal medián odpovědí pro všechna jídla pro každého účastníka a poté se vypočítal a uvedl medián těchto mediánů pro každou dietní skupinu.
|
8 dní
|
|
Střední hodnocení velikosti porce všech jídel podle stupnice JAR (Just About Right).
Časové okno: 8 dní
|
1=Příliš malý, 4=Tak akorát a 7=Příliš velký.
Nejprve se vypočítal medián odpovědí pro všechna jídla pro každého účastníka a poté se vypočítal a uvedl medián těchto mediánů pro každou dietní skupinu.
|
8 dní
|
|
Střední hodnocení pocitů plnosti po jídle podle původní vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 8 dní
|
0=Vůbec ne plný a 100=Nikdy jsem se necítil tak plný.
Nejprve se vypočítal medián odpovědí pro všechna jídla pro každého účastníka a poté se vypočítal a uvedl medián těchto mediánů pro každou dietní skupinu.
|
8 dní
|
|
Střední vnímání zdraví všech jídel podle původní vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 8 dní
|
0 = vůbec ne zdravé a 100 = velmi zdravé.
Nejprve se vypočítal medián odpovědí pro všechna jídla pro každého účastníka a poté se vypočítal a uvedl medián těchto mediánů pro každou dietní skupinu.
|
8 dní
|
|
Celkové množství zkonzumovaných potravin, které nebyly předmětem studie, jak bylo vyhodnoceno na základě dotazníku každý večer
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
|
Celkové množství nestudovaných nápojů zkonzumovaných každý večer podle sebehodnocení v dotazníku
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
|
Celkové množství nevypitého džusového nápoje podle sebehodnocení v dotazníku každý večer.
Časové okno: 8 dní
|
Platí pouze pro skupinu CD.
|
8 dní
|
|
Hodnocení toho, jak snadné bylo dodržet protokol, podle původní Likertovy položky v závěrečném dotazníku
Časové okno: 8 dní
|
1=Bylo to velmi těžké a 7=Bylo to velmi snadné
|
8 dní
|
|
Hodnocení toho, jak snadné by bylo zúčastnit se takové studie, kdy se jídla opakují každých 8 dní po dobu 8 týdnů (ale nemusí vyplňovat dotazník ohledně jídla)
Časové okno: 8 dní
|
Posouzeno původní Likertovou položkou v závěrečném dotazníku, kde 1=Bylo by to velmi těžké a 7=Bylo by to velmi snadné
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pracovním oslabení po 8 dnech vypočtená z otázek dotazníku Pracovní produktivita a zhoršení aktivity (WPAI)
Časové okno: 8 dní
|
Vyjádřeno jako procento postižení, od 0-100 %, kde vyšší hodnoty znamenají větší poškození pracovní schopnosti
|
8 dní
|
|
Změna zhoršení aktivity po 8 dnech vypočtená z otázek dotazníku Pracovní produktivita a zhoršení aktivity (WPAI)
Časové okno: 8 dní
|
Vyjádřeno jako procento poškození, od 0-100 %, kde vyšší hodnoty znamenají větší zhoršení schopnosti vykonávat každodenní činnosti.
|
8 dní
|
|
Změna závažnosti gastrointestinálních příznaků po 8 dnech, jak bylo hodnoceno celkovým průměrným skóre dotazníku Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Časové okno: 8 dní
|
1 = žádné příznaky, 7 = velmi závažné příznaky
|
8 dní
|
|
Změna závažnosti příznaků zažívání po 8 dnech, jak bylo hodnoceno dílčím skóre zažívacích potíží dotazníku Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Časové okno: 8 dní
|
1 = žádné příznaky, 7 = velmi závažné příznaky
|
8 dní
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity po 8 dnech podle Frändin-Grimbyho škály fyzické aktivity
Časové okno: 8 dní
|
Skóre 1-6, od nejméně po nejaktivnější
|
8 dní
|
|
Změna závažnosti deprese po 8 dnech, jak bylo hodnoceno celkovým skóre Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese, dotazník s vlastním hodnocením (MADRS-S)
Časové okno: 8 dní
|
Skóre 0-54, od nejméně po nejzávažnější příznaky
|
8 dní
|
|
Změna vnímaného celkového zdravotního stavu po 8 dnech, jak byla hodnocena otázkou vizuální analogové škály (VAS) dotazníku EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L)
Časové okno: 8 dní
|
0=Nejhorší zdraví, jaké si lze představit, 100=Nejlepší zdraví, jaké si lze představit
|
8 dní
|
|
Změna celkového zdravotního stavu po 8 dnech hodnocená hodnotou souhrnného indexu vypočtenou z otázek dotazníku EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L)
Časové okno: 8 dní
|
0 = zdraví jako mrtvé, 1 = plné zdraví
|
8 dní
|
|
Samostatně hlášená změna zdravotního stavu po 8 dnech, hodnocená písemnou otevřenou odpovědí na závěrečném dotazníku
Časové okno: 8 dní
|
Vzhledem k otevřené povaze odpovědí, které si sami píší, jsou shrnuty spíše narativně než kvantitativně.
|
8 dní
|
|
Změna tělesné hmotnosti po 8 dnech, jak byla hodnocena vlastním měřením nebo aproximací
Časové okno: 8 dní
|
Vypočtená změna mezi vlastními údaji výchozí a následné tělesné hmotnosti.
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Julia A Sabet, PhD, Örebro University, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-03735
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .