우울 성인과 우울하지 않은 성인의 건강한 노르딕 식단 중재의 타당성 및 수용 가능성
2021년 1월 28일 업데이트: Örebro University, Sweden
우울증 치료를 위한 건강한 북유럽 식단 중재의 타당성 및 수용 가능성: 무작위 통제 예비 시험
앞으로 건강한 북유럽 식단이 우울증 증상을 호전시키는지 알아보기 위해 8주간의 식단 중재를 진행할 계획이다.
현재의 파일럿 연구는 계획된 식사와 다이어트가 참가자들(우울한 사람과 우울하지 않은 사람 모두)이 좋아하고 받아들였는지 여부를 테스트하여 미래의 식단 개입이 실현 가능하고 성공적일 수 있도록 했습니다.
또한 이 식이요법 개입 8일 후에 건강에 어떤 변화가 발생했는지 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
서면 동의서를 제공한 후, 참가자들은 무작위로 8일 동안 건강한 노르딕 식단 또는 대조군 식단을 받았습니다.
모든 식사가 제공되었으며 최소한의 음식 준비가 필요했습니다.
참가자들은 3일마다 서재 주방 밖에서 음식을 가져왔습니다.
개입 전후에 건강 관련 자가 평가 설문지를 작성했습니다.
개입하는 동안 모든 식사에 대해 참가자는 식사에 대한 인식에 대한 설문지를 작성했습니다.
매일 저녁 식이 순응도를 평가하기 위한 설문지를 작성했습니다.
연구가 끝날 무렵 참가자들의 식습관과 연구 전반에 대한 인식을 평가하기 위해 최종 평가 설문지를 작성했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Närke
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Örebro, Närke, 스웨덴, 70182
- Örebro University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 우울한 경우, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, 자체 평가(MADRS-S)에서 13~34점으로 경도 또는 중등도 우울증을 나타냅니다.
제외 기준:
- 간단한 식습관 조사(Swedish Food Agency의 온라인 Matvanekollen 퇴역판, 전화인터뷰)에서 8점 이상(최대 12점 만점)으로 비교적 건강한 습관적 식사를 하고 있음
- 음식 알레르기, 과민증 또는 민감성의 존재
- 채식 또는 글루텐 프리 식단과 같이 특정 음식을 제외한 모든 형태의 특수 식단 섭취
- MADRS-S 자살 성향 질문에서 4점 이상의 점수로 표시된 자살 성향.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 노르딕 다이어트(ND)
북유럽 영양 권장 사항을 충족하고 능가하며 북유럽 지역의 식품을 80% 이상 사용하는 건강한 식단입니다.
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모든 음식은 개입 기간(8일) 동안 준비된 점심 및 저녁 식사와 아침 및 간식 재료를 포함하여 참가자에게 제공되었습니다.
물, 우유, 커피, 차, 술은 평소대로 마셨다.
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실험적: 컨트롤 다이어트 (CD)
평균적인 우울한 사람의 식단, 즉 평균적인 스웨덴 식단보다 다소 낮은 품질의 통제 식단.
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모든 음식은 개입 기간(8일) 동안 준비된 점심 및 저녁 식사와 아침 및 간식 재료를 포함하여 참가자에게 제공되었습니다.
1일 1회 섭취를 위해 설탕이 첨가된 주스 음료가 제공되었습니다.
물, 우유, 커피, 차, 술은 평소대로 마셨다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리커트 항목(헤도닉 척도)으로 평가한 모든 식사의 선호도 중간값
기간: 8일
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1=매우 싫어하고, 7=매우 좋아한다.
각 참가자의 모든 식사에 대한 응답 중앙값을 먼저 계산한 다음 해당 중앙값의 중앙값을 계산하고 각 다이어트 그룹에 대해 보고했습니다.
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8일
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원래 리커트 항목으로 평가한 모든 식사의 외관에 대한 중간 등급
기간: 8일
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1=매우 싫어하고, 7=매우 좋아한다.
각 참가자의 모든 식사에 대한 응답 중앙값을 먼저 계산한 다음 해당 중앙값의 중앙값을 계산하고 각 다이어트 그룹에 대해 보고했습니다.
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8일
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원래 리커트 항목으로 평가한 모든 식사 냄새의 중앙값 등급
기간: 8일
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1=매우 싫어하고, 7=매우 좋아한다.
각 참가자의 모든 식사에 대한 응답 중앙값을 먼저 계산한 다음 해당 중앙값의 중앙값을 계산하고 각 다이어트 그룹에 대해 보고했습니다.
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8일
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냄새가 원래 리커트 항목으로 평가한 식사의 외관과 일치하는 정도의 중간 등급
기간: 8일
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1=전혀 일치하지 않음, 5=아주 잘 일치함.
각 참가자의 모든 식사에 대한 응답 중앙값을 먼저 계산한 다음 해당 중앙값의 중앙값을 계산하고 각 다이어트 그룹에 대해 보고했습니다.
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8일
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JAR(Just About Right) 척도로 평가한 모든 식사의 맛 강도 중간 등급
기간: 8일
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1=매우 낮음, 3=적당함, 5=매우 높음.
각 참가자의 모든 식사에 대한 응답 중앙값을 먼저 계산한 다음 해당 중앙값의 중앙값을 계산하고 각 다이어트 그룹에 대해 보고했습니다.
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8일
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JAR(Just About Right) 척도로 평가한 모든 식사의 1인분 크기 중간 등급
기간: 8일
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1=매우 작음, 4=적당함, 7=매우 큼.
각 참가자의 모든 식사에 대한 응답 중앙값을 먼저 계산한 다음 해당 중앙값의 중앙값을 계산하고 각 다이어트 그룹에 대해 보고했습니다.
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8일
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원래 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 식사 후 포만감의 평균 등급
기간: 8일
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0=전혀 배부르지 않음, 100=배부른 느낌이 전혀 없음.
각 참가자의 모든 식사에 대한 응답 중앙값을 먼저 계산한 다음 해당 중앙값의 중앙값을 계산하고 각 다이어트 그룹에 대해 보고했습니다.
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8일
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원래 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 모든 식사의 건강에 대한 중간 인식
기간: 8일
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0=전혀 건강하지 않음, 100=매우 건강함.
각 참가자의 모든 식사에 대한 응답 중앙값을 먼저 계산한 다음 해당 중앙값의 중앙값을 계산하고 각 다이어트 그룹에 대해 보고했습니다.
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8일
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매일 저녁 설문지에 자가 보고하여 평가한 비학습 식품 섭취량의 총량
기간: 8일
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8일
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매일 저녁 설문지에 대한 자가 보고로 평가한 비연구용 음료의 총량
기간: 8일
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8일
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매일 저녁 설문지에 대한 자기 보고로 평가된, 제공되지 않은 주스 음료의 총량.
기간: 8일
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CD 그룹에만 적용됩니다.
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8일
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최종 설문지의 원래 리커트 항목으로 평가한 대로 프로토콜을 따르는 것이 얼마나 쉬운지에 대한 평가
기간: 8일
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1=매우 어려웠다, 7=매우 쉬웠다
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8일
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8주 동안 8일마다 반복되는 식사로 그러한 연구에 참여하는 것이 얼마나 쉬운지에 대한 평가(그러나 식사에 대한 설문지를 작성할 필요는 없음)
기간: 8일
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최종 설문지의 원래 리커트 항목에 의해 평가되며 1=매우 어려울 것임, 7=매우 쉬울 것임
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 질문에서 계산한 8일 후 업무 장애의 변화
기간: 8일
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0~100%의 손상 백분율로 표시되며, 값이 높을수록 작업 능력이 손상되었음을 나타냅니다.
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8일
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WPAI(Work Productivity and Activity Impairment) 질문에서 계산한 8일 후 활동 장애의 변화
기간: 8일
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0-100% 범위의 손상 백분율로 표시되며 값이 높을수록 일상 활동 수행 능력이 손상되었음을 나타냅니다.
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8일
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위장관 증상 평가 척도(GSRS) 설문지의 총 평균 점수로 평가한 8일 후 위장관 증상 중증도의 변화
기간: 8일
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1=증상 없음, 7=매우 심각한 증상
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8일
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위장관 증상 평가 척도(GSRS) 설문지의 소화불량 하위 점수로 평가한 8일 후 소화불량 증상 중증도의 변화
기간: 8일
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1=증상 없음, 7=매우 심각한 증상
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8일
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Frändin-Grimby 신체 활동 척도로 평가한 8일 후 신체 활동 수준의 변화
기간: 8일
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가장 활동이 적은 것부터 가장 활동적인 것까지 1-6의 점수
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8일
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, 자체 평가(MADRS-S) 설문지의 총점으로 평가한 8일 후 우울증 중증도의 변화
기간: 8일
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최소 증상에서 가장 심각한 증상까지 0-54점
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8일
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EuroQol 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L) 설문지의 시각적 아날로그 척도(VAS) 질문으로 평가한 8일 후 인지된 일반 건강 상태의 변화
기간: 8일
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0=상상할 수 있는 최악의 건강, 100=상상할 수 있는 최고의 건강
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8일
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EuroQol 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L) 설문지 질문에서 계산된 요약 지수 값으로 평가한 8일 후 일반 건강의 변화
기간: 8일
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0=죽은 것 같은 건강 상태, 1=완전한 건강 상태
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8일
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최종 설문지의 개방형 서면 응답으로 평가한 8일 후 자가 보고된 건강 변화
기간: 8일
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개방형 응답의 자기보고 특성으로 인해 양적으로보다는 서술적으로 요약됩니다.
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8일
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자체 측정 또는 근사치로 평가한 8일 후 체중 변화
기간: 8일
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자가 보고 기준선과 후속 체중 사이의 변화가 계산되었습니다.
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Julia A Sabet, PhD, Örebro University, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .