Fattibilità e accettabilità di un intervento di dieta nordica sana negli adulti depressi e non depressi
28 gennaio 2021 aggiornato da: Örebro University, Sweden
Fattibilità e accettabilità di un intervento di dieta nordica sana per il trattamento della depressione: uno studio pilota controllato randomizzato
In futuro, abbiamo in programma di condurre un intervento dietetico di 8 settimane per verificare se una sana dieta nordica migliora i sintomi della depressione.
Il presente studio pilota ha testato se i pasti e le diete pianificati fossero apprezzati e accettati dai partecipanti (sia depressi che non depressi) al fine di garantire che il futuro intervento dietetico fosse fattibile e di successo.
Abbiamo anche studiato se si sono verificati cambiamenti nella salute dopo 8 giorni di questo intervento dietetico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver fornito il loro consenso informato scritto, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una sana dieta nordica o una dieta di controllo per 8 giorni.
Tutti i pasti sono stati forniti ed è stata richiesta una preparazione minima del cibo.
I partecipanti hanno ritirato il cibo fuori dalla cucina dello studio ogni 3 giorni.
Prima e dopo l'intervento, sono stati completati questionari di autovalutazione relativi alla salute.
Per ogni pasto durante l'intervento, i partecipanti hanno completato un questionario sulle loro percezioni del pasto.
Ogni sera è stato compilato un questionario per valutare l'aderenza alla dieta.
Alla fine dello studio, è stato compilato un questionario di valutazione finale per valutare le percezioni dei partecipanti sulla dieta e lo studio nel suo insieme.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Närke
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Örebro, Närke, Svezia, 70182
- Örebro University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Se depresso, un punteggio compreso tra 13 e 34 sulla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, autovalutato (MADRS-S), che indica una depressione lieve o moderata
Criteri di esclusione:
- Un punteggio di 8 o superiore (su un massimo di 12 punti) in un breve sondaggio dietetico (la versione ritirata del Matvanekollen online dell'Agenzia alimentare svedese, condotto tramite intervista telefonica), che indica una dieta abituale relativamente sana
- Presenza di allergie, intolleranze o sensibilità alimentari
- Consumare qualsiasi forma di dieta speciale che escluda determinati alimenti, ad esempio una dieta vegetariana o senza glutine
- Suicidalità, indicata da un punteggio di 4 o superiore sulla domanda di suicidalità MADRS-S.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta nordica sana (ND)
Una dieta sana che soddisfa e supera le Raccomandazioni Nordic Nutrition e con oltre l'80% di alimenti provenienti dalla regione nordica.
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Tutto il cibo è stato fornito ai partecipanti per la durata dell'intervento (8 giorni), compresi pranzi e cene preparati e ingredienti per colazioni e spuntini.
Acqua, latte, caffè, tè e alcol sono stati consumati come di consueto.
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Sperimentale: Dieta di controllo (CD)
Una dieta di controllo che si avvicina alla dieta della persona depressa media, cioè di qualità leggermente inferiore rispetto alla dieta media svedese.
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Tutto il cibo è stato fornito ai partecipanti per la durata dell'intervento (8 giorni), compresi pranzi e cene preparati e ingredienti per colazioni e spuntini.
È stata fornita una bevanda a base di succo zuccherato per il consumo di una porzione al giorno.
Acqua, latte, caffè, tè e alcol sono stati consumati come di consueto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione mediana del gradimento di tutti i pasti valutata da un elemento Likert (la scala edonica)
Lasso di tempo: 8 giorni
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1=Non mi piace molto, e 7=Mi piace molto.
La mediana delle risposte per tutti i pasti per ciascun partecipante è stata calcolata per prima, quindi la mediana di quelle mediane calcolate e riportate per ciascun gruppo dietetico.
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8 giorni
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Valutazione mediana dell'aspetto di tutti i pasti valutata da un articolo Likert originale
Lasso di tempo: 8 giorni
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1=Non mi piace molto, e 7=Mi piace molto.
La mediana delle risposte per tutti i pasti per ciascun partecipante è stata calcolata per prima, quindi la mediana di quelle mediane calcolate e riportate per ciascun gruppo dietetico.
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8 giorni
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Valutazione mediana dell'odore di tutti i pasti valutata da un articolo Likert originale
Lasso di tempo: 8 giorni
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1=Non mi piace molto, e 7=Mi piace molto.
La mediana delle risposte per tutti i pasti per ciascun partecipante è stata calcolata per prima, quindi la mediana di quelle mediane calcolate e riportate per ciascun gruppo dietetico.
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8 giorni
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Valutazione mediana della misura in cui l'odore corrisponde all'aspetto dei pasti come valutato da un articolo Likert originale
Lasso di tempo: 8 giorni
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1=Non corrisponde affatto, e 5=Corrisponde molto bene.
La mediana delle risposte per tutti i pasti per ciascun partecipante è stata calcolata per prima, quindi la mediana di quelle mediane calcolate e riportate per ciascun gruppo dietetico.
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8 giorni
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Valutazione mediana dell'intensità del gusto di tutti i pasti valutata da una scala Just About Right (JAR).
Lasso di tempo: 8 giorni
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1=Troppo basso, 3=Giusto e 5=Troppo alto.
La mediana delle risposte per tutti i pasti per ciascun partecipante è stata calcolata per prima, quindi la mediana di quelle mediane calcolate e riportate per ciascun gruppo dietetico.
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8 giorni
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Valutazione mediana della dimensione della porzione di tutti i pasti valutata da una scala Just About Right (JAR).
Lasso di tempo: 8 giorni
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1=Troppo piccolo, 4=Giusto, e 7=Troppo grande.
La mediana delle risposte per tutti i pasti per ciascun partecipante è stata calcolata per prima, quindi la mediana di quelle mediane calcolate e riportate per ciascun gruppo dietetico.
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8 giorni
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Valutazione mediana delle sensazioni di pienezza dopo i pasti valutata da una scala analogica visiva originale (VAS)
Lasso di tempo: 8 giorni
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0=Per niente pieno, e 100=Non mi sono mai sentito così pieno.
La mediana delle risposte per tutti i pasti per ciascun partecipante è stata calcolata per prima, quindi la mediana di quelle mediane calcolate e riportate per ciascun gruppo dietetico.
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8 giorni
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Percezione mediana della salubrità di tutti i pasti valutata da una scala analogica visiva originale (VAS)
Lasso di tempo: 8 giorni
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0=Per niente sano e 100=Molto sano.
La mediana delle risposte per tutti i pasti per ciascun partecipante è stata calcolata per prima, quindi la mediana di quelle mediane calcolate e riportate per ciascun gruppo dietetico.
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8 giorni
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Quantità totale di alimenti non oggetto di studio consumati valutata mediante autovalutazione su un questionario ogni sera
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Quantità totale di bevande non oggetto di studio consumate ogni sera mediante autovalutazione su un questionario
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Quantità totale di bevande a base di succhi fornite non consumate, valutata mediante autovalutazione su un questionario ogni sera.
Lasso di tempo: 8 giorni
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Si applica solo al gruppo CD.
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8 giorni
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Valutazione di quanto sia stato facile seguire il protocollo, come valutato da un elemento Likert originale sul questionario finale
Lasso di tempo: 8 giorni
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1=E' stato molto difficile, e 7=E' stato molto facile
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8 giorni
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Valutazione di quanto sarebbe facile partecipare a uno studio del genere, con pasti ricorrenti ogni 8 giorni per 8 settimane (ma senza dover compilare un questionario per i pasti)
Lasso di tempo: 8 giorni
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Valutato da un elemento Likert originale nel questionario finale dove 1=Sarebbe molto difficile e 7=Sarebbe molto facile
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8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della compromissione del lavoro dopo 8 giorni, calcolata dalle domande del questionario sulla produttività e sulla compromissione dell'attività lavorativa (WPAI)
Lasso di tempo: 8 giorni
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Espresso in percentuale di menomazione, da 0 a 100%, dove valori più alti indicano una maggiore menomazione della capacità lavorativa
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8 giorni
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Variazione della compromissione dell'attività dopo 8 giorni, calcolata dalle domande del questionario sulla produttività e sulla compromissione dell'attività lavorativa (WPAI)
Lasso di tempo: 8 giorni
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Espresso in percentuale di menomazione, da 0 a 100%, dove valori più alti indicano una maggiore menomazione nella capacità di svolgere le attività quotidiane.
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8 giorni
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Variazione della gravità dei sintomi gastrointestinali dopo 8 giorni, come valutato dal punteggio medio totale del questionario Gastrointestinal Sintomi Rating Scale (GSRS)
Lasso di tempo: 8 giorni
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1=nessun sintomo, 7=sintomi molto gravi
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8 giorni
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Variazione della gravità dei sintomi dell'indigestione dopo 8 giorni, come valutato dal punteggio secondario dell'indigestione del questionario Gastrointestinal Sintomi Rating Scale (GSRS)
Lasso di tempo: 8 giorni
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1=nessun sintomo, 7=sintomi molto gravi
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8 giorni
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Variazione del livello di attività fisica dopo 8 giorni, valutata dalla scala di attività fisica Frändin-Grimby
Lasso di tempo: 8 giorni
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Punteggio da 1 a 6, dal meno al più attivo
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8 giorni
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Variazione della gravità della depressione dopo 8 giorni, come valutato dal punteggio totale del Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, questionario autovalutato (MADRS-S)
Lasso di tempo: 8 giorni
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Punteggio da 0 a 54, dai sintomi meno gravi a quelli più gravi
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8 giorni
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Variazione dello stato di salute generale percepito dopo 8 giorni, come valutato dalla domanda su scala analogica visiva (VAS) del questionario EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 8 giorni
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0=Peggiore salute immaginabile, 100=Migliore salute immaginabile
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8 giorni
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Variazione della salute generale dopo 8 giorni, come valutato dal valore dell'indice di sintesi calcolato dalle domande del questionario EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 8 giorni
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0=salute quasi morta, 1=salute piena
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8 giorni
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Cambiamento di salute autodichiarato dopo 8 giorni, come valutato da una risposta scritta a risposta aperta sul questionario finale
Lasso di tempo: 8 giorni
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A causa della natura aperta e auto-segnalata delle risposte, sono riassunte in modo narrativo piuttosto che quantitativo.
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8 giorni
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Variazione del peso corporeo dopo 8 giorni, valutata mediante automisurazione o approssimazione
Lasso di tempo: 8 giorni
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Variazione tra il basale auto-riferito e il peso corporeo calcolato al follow-up.
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Julia A Sabet, PhD, Örebro University, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-03735
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dieta nordica sana (ND)
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Sospeso