健康北欧饮食干预抑郁症和非抑郁症成人的可行性和可接受性
2021年1月28日 更新者：Örebro University, Sweden
健康北欧饮食干预治疗抑郁症的可行性和可接受性：一项随机对照试验
未来，我们计划进行为期 8 周的饮食干预，以调查健康的北欧饮食是否能改善抑郁症状。
目前的试点研究测试了计划的膳食和饮食是否受到参与者（抑郁和非抑郁）的喜爱和接受，以确保未来的饮食干预是可行和成功的。
我们还调查了这种饮食干预 8 天后健康是否发生任何变化。
研究概览
详细说明
在提供书面知情同意书后，参与者被随机分配接受为期 8 天的健康北欧饮食或对照饮食。
提供所有膳食，并且需要最少的食物准备。
参与者每 3 天在研究厨房外拿起食物。
干预前后完成健康相关自评问卷。
对于干预期间的每一餐，参与者都要完成一份关于他们对这顿饭的看法的问卷。
每天晚上完成一份问卷以评估饮食依从性。
在研究结束时，完成了最终评估问卷，以评估参与者对饮食和整个研究的看法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Närke
-
Örebro、Närke、瑞典、70182
- Örebro university
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果抑郁，蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表自评 (MADRS-S) 得分在 13 到 34 之间，表明轻度或中度抑郁
排除标准：
- 在简短的饮食调查（瑞典食品署在线 Matvanekollen 的退役版本，通过电话采访进行）中得分为 8 分或更高（满分 12 分），表明习惯性饮食相对健康
- 存在食物过敏、不耐受或敏感性
- 食用不包括某些食物的任何形式的特殊饮食，例如素食或无麸质饮食
- 自杀倾向，在 MADRS-S 自杀倾向问题上得分为 4 分或更高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康北欧饮食 (ND)
符合并超过北欧营养建议的健康饮食，超过 80% 的食物来自北欧地区。
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在干预期间（8 天）向参与者提供所有食物，包括准备好的午餐和晚餐以及早餐和小吃的配料。
水、牛奶、咖啡、茶和酒精照常饮用。
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实验性的：控制饮食 (CD)
控制饮食接近抑郁症患者的平均饮食，即质量略低于瑞典的平均饮食。
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在干预期间（8 天）向参与者提供所有食物，包括准备好的午餐和晚餐以及早餐和小吃的配料。
每天饮用一份含糖果汁饮料。
水、牛奶、咖啡、茶和酒精照常饮用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过李克特项目（享乐量表）评估的对所有膳食的喜好中值
大体时间：8天
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1=非常不喜欢，7=非常喜欢。
首先计算每个参与者对所有膳食的反应中位数，然后计算并报告每个饮食组的这些中位数的中位数。
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8天
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由原始李克特项目评估的所有膳食外观的中值评级
大体时间：8天
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1=非常不喜欢，7=非常喜欢。
首先计算每个参与者对所有膳食的反应中位数，然后计算并报告每个饮食组的这些中位数的中位数。
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8天
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由原始李克特项目评估的所有餐食气味的中值评级
大体时间：8天
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1=非常不喜欢，7=非常喜欢。
首先计算每个参与者对所有膳食的反应中位数，然后计算并报告每个饮食组的这些中位数的中位数。
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8天
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原始李克特项目评估的气味与餐食外观匹配程度的中值评级
大体时间：8天
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1=完全不匹配，5=非常匹配。
首先计算每个参与者对所有膳食的反应中位数，然后计算并报告每个饮食组的这些中位数的中位数。
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8天
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通过 Just About Right (JAR) 量表评估的所有餐点味道强度的中值评级
大体时间：8天
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1=太低了，3=刚刚好，5=太高了。
首先计算每个参与者对所有膳食的反应中位数，然后计算并报告每个饮食组的这些中位数的中位数。
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8天
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由 Just About Right (JAR) 量表评估的所有膳食份量的中值评级
大体时间：8天
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1=太小了，4=刚刚好，7=太大了。
首先计算每个参与者对所有膳食的反应中位数，然后计算并报告每个饮食组的这些中位数的中位数。
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8天
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通过原始视觉模拟量表 (VAS) 评估的餐后饱腹感的中值评分
大体时间：8天
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0=一点也不饱，100=从未感到如此饱。
首先计算每个参与者对所有膳食的反应中位数，然后计算并报告每个饮食组的这些中位数的中位数。
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8天
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通过原始视觉模拟量表 (VAS) 评估的所有膳食健康度的中值感知
大体时间：8天
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0=一点也不健康，100=非常健康。
首先计算每个参与者对所有膳食的反应中位数，然后计算并报告每个饮食组的这些中位数的中位数。
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8天
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每晚通过问卷自我报告评估的非研究食物消耗总量
大体时间：8天
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8天
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每天晚上通过问卷自我报告评估的非研究饮料消耗总量
大体时间：8天
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8天
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每天晚上通过问卷自我报告评估的未饮用的果汁饮料总量。
大体时间：8天
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仅适用于 CD 组。
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8天
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对遵循协议的难易程度进行评级，由最终问卷中的原始李克特项目评估
大体时间：8天
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1=非常难，7=非常容易
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8天
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对参与此类研究的难易程度进行评级，每 8 天重复进餐一次，持续 8 周（但不必为进餐填写问卷）
大体时间：8天
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通过最终问卷中的原始李克特项目进行评估，其中 1 = 非常困难，7 = 非常容易
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8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 天后工作损害的变化，根据工作效率和活动损害 (WPAI) 调查问卷的问题计算得出
大体时间：8天
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以减值百分比表示，从 0-100%，数值越高表示工作能力减值越大
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8天
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8 天后活动障碍的变化，根据工作效率和活动障碍 (WPAI) 调查问卷的问题计算得出
大体时间：8天
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以减值百分比表示，范围为 0-100%，数值越高表示日常活动能力减值越大。
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8天
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8 天后胃肠道症状严重程度的变化，根据胃肠道症状评定量表 (GSRS) 问卷的总平均分进行评估
大体时间：8天
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1=无症状，7=非常严重的症状
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8天
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8 天后消化不良症状严重程度的变化，根据胃肠道症状评定量表 (GSRS) 问卷的消化不良分项评分进行评估
大体时间：8天
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1=无症状，7=非常严重的症状
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8天
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8 天后体力活动水平的变化，根据 Frändin-Grimby 体力活动量表评估
大体时间：8天
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1-6 分，从最不活跃到最活跃
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8天
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8 天后抑郁严重程度的变化，根据蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表自评 (MADRS-S) 问卷的总分进行评估
大体时间：8天
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分数为 0-54，从最不严重到最严重的症状
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8天
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通过 EuroQol 健康相关生活质量 (EQ-5D-5L) 问卷的视觉模拟量表 (VAS) 问题评估 8 天后感知的总体健康状况的变化
大体时间：8天
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0=可以想象的最差健康状况，100=可以想象的最好健康状况
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8天
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8 天后总体健康状况的变化，根据 EuroQol 健康相关生活质量 (EQ-5D-5L) 调查问卷的问题计算得出的汇总指数值进行评估
大体时间：8天
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0=健康状况不佳，1=完全健康
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8天
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8 天后自我报告的健康变化，通过对最终问卷的书面开放式答复进行评估
大体时间：8天
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由于回答的开放性、自我报告的性质，它们是叙述性的总结而不是定量的。
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8天
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8 天后体重变化，通过自我测量或近似值评估
大体时间：8天
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自我报告的基线和计算的后续体重之间的变化。
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Julia A Sabet, PhD、Örebro University, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (实际的)
2020年10月2日
研究完成 (实际的)
2020年10月2日
研究注册日期
首次提交
2021年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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