Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gezonde Noordse dieetinterventie bij depressieve en niet-depressieve volwassenen
28 januari 2021 bijgewerkt door: Örebro University, Sweden
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gezonde Noordse voedingsinterventie voor de behandeling van depressie: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef
In de toekomst zijn we van plan om een dieetinterventie van 8 weken uit te voeren om te onderzoeken of een gezond Scandinavisch dieet de symptomen van depressie verbetert.
De huidige pilootstudie testte of de geplande maaltijden en diëten geliefd waren en geaccepteerd werden door deelnemers (zowel depressieve als niet-depressieve) om ervoor te zorgen dat de toekomstige dieetinterventie haalbaar en succesvol zal zijn.
We hebben ook onderzocht of er veranderingen in de gezondheid waren na 8 dagen van deze dieetinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na schriftelijke geïnformeerde toestemming werden de deelnemers gerandomiseerd om gedurende 8 dagen een gezond Scandinavisch dieet of een controledieet te krijgen.
Alle maaltijden werden verstrekt en er was minimale voedselbereiding vereist.
Deelnemers haalden hun eten elke 3 dagen buiten de studiekeuken op.
Voor en na de interventie werden gezondheidsgerelateerde zelfbeoordelingsvragenlijsten ingevuld.
Voor elke maaltijd tijdens de interventie vulden de deelnemers een vragenlijst in over hun beleving van de maaltijd.
Elke avond werd een vragenlijst ingevuld om de therapietrouw te beoordelen.
Aan het einde van de studie werd een laatste evaluatievragenlijst ingevuld om de percepties van de deelnemers van het dieet en de studie als geheel te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Närke
-
Örebro, Närke, Zweden, 70182
- Örebro University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indien depressief, een score tussen 13 en 34 op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, self-rated (MADRS-S), wat wijst op milde of matige depressie
Uitsluitingscriteria:
- Een score van 8 of hoger (van een maximum van 12 punten) op een korte voedingsenquête (de gepensioneerde versie van de online Matvanekollen van het Zweedse Voedselagentschap, uitgevoerd via een telefonisch interview), wat wijst op een relatief gezond gewoon dieet
- Aanwezigheid van voedselallergieën, -intoleranties of -gevoeligheden
- Elke vorm van speciaal dieet volgen waarbij bepaalde voedingsmiddelen worden uitgesloten, bijvoorbeeld een vegetarisch of glutenvrij dieet
- Suïcidaliteit, aangegeven door een score van 4 of hoger op de MADRS-S suïcidaliteitsvraag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezond Noords Dieet (ND)
Een gezonde voeding die voldoet aan en overtreft de Nordic Nutrition Recommendations en met meer dan 80% voedingsmiddelen uit de Scandinavische regio.
|
Al het eten werd aan de deelnemers verstrekt voor de duur van de interventie (8 dagen), inclusief bereide lunches en diners en ingrediënten voor ontbijt en snacks.
Water, melk, koffie, thee en alcohol werden zoals gewoonlijk genuttigd.
|
|
Experimenteel: Controledieet (CD)
Een controledieet dat het dieet van de gemiddelde depressieve persoon benadert, d.w.z. van iets mindere kwaliteit dan het gemiddelde Zweedse dieet.
|
Al het eten werd aan de deelnemers verstrekt voor de duur van de interventie (8 dagen), inclusief bereide lunches en diners en ingrediënten voor ontbijt en snacks.
Een met suiker gezoete sapdrank werd verstrekt voor consumptie van één portie per dag.
Water, melk, koffie, thee en alcohol werden zoals gewoonlijk genuttigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde beoordeling van de smaak van alle maaltijden zoals beoordeeld door een Likert-item (de hedonische schaal)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
1=Heel erg niet leuk, en 7=Heel erg leuk.
Mediaan van reacties voor alle maaltijden voor elke deelnemer wordt eerst berekend, en vervolgens wordt de mediaan van die medianen berekend en gerapporteerd voor elke dieetgroep.
|
8 dagen
|
|
Gemiddelde beoordeling van het uiterlijk van alle maaltijden zoals beoordeeld door een origineel Likert-item
Tijdsspanne: 8 dagen
|
1=Heel erg niet leuk, en 7=Heel erg leuk.
Mediaan van reacties voor alle maaltijden voor elke deelnemer wordt eerst berekend, en vervolgens wordt de mediaan van die medianen berekend en gerapporteerd voor elke dieetgroep.
|
8 dagen
|
|
Gemiddelde beoordeling van de geur van alle maaltijden zoals beoordeeld door een origineel Likert-item
Tijdsspanne: 8 dagen
|
1=Heel erg niet leuk, en 7=Heel erg leuk.
Mediaan van reacties voor alle maaltijden voor elke deelnemer wordt eerst berekend, en vervolgens wordt de mediaan van die medianen berekend en gerapporteerd voor elke dieetgroep.
|
8 dagen
|
|
Gemiddelde beoordeling van de mate waarin de geur overeenkomt met het uiterlijk van de maaltijden zoals beoordeeld door een origineel Likert-item
Tijdsspanne: 8 dagen
|
1=komt helemaal niet overeen, en 5=komt heel goed overeen.
Mediaan van reacties voor alle maaltijden voor elke deelnemer wordt eerst berekend, en vervolgens wordt de mediaan van die medianen berekend en gerapporteerd voor elke dieetgroep.
|
8 dagen
|
|
Gemiddelde beoordeling van de smaakintensiteit van alle maaltijden zoals beoordeeld door een Just About Right (JAR)-schaal
Tijdsspanne: 8 dagen
|
1=Veel te laag, 3=Precies goed, en 5=Veel te hoog.
Mediaan van reacties voor alle maaltijden voor elke deelnemer wordt eerst berekend, en vervolgens wordt de mediaan van die medianen berekend en gerapporteerd voor elke dieetgroep.
|
8 dagen
|
|
Gemiddelde beoordeling van de portiegrootte van alle maaltijden zoals beoordeeld door een Just About Right (JAR)-schaal
Tijdsspanne: 8 dagen
|
1=Veel te klein, 4=Precies goed, en 7=Veel te groot.
Mediaan van reacties voor alle maaltijden voor elke deelnemer wordt eerst berekend, en vervolgens wordt de mediaan van die medianen berekend en gerapporteerd voor elke dieetgroep.
|
8 dagen
|
|
Mediane beoordeling van gevoelens van volheid na de maaltijden zoals beoordeeld door een originele visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
0=Helemaal niet vol, en 100=Ik heb me nog nooit zo vol gevoeld.
Mediaan van reacties voor alle maaltijden voor elke deelnemer wordt eerst berekend, en vervolgens wordt de mediaan van die medianen berekend en gerapporteerd voor elke dieetgroep.
|
8 dagen
|
|
Mediane perceptie van gezondheid van alle maaltijden zoals beoordeeld door een originele visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
0=Helemaal niet gezond, en 100=Zeer gezond.
Mediaan van reacties voor alle maaltijden voor elke deelnemer wordt eerst berekend, en vervolgens wordt de mediaan van die medianen berekend en gerapporteerd voor elke dieetgroep.
|
8 dagen
|
|
Totale hoeveelheid geconsumeerd niet-onderzoeksvoedsel zoals beoordeeld door zelfrapportage op een vragenlijst elke avond
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
|
|
Totale hoeveelheid niet-studiedranken geconsumeerd zoals beoordeeld door zelfrapportage op een vragenlijst elke avond
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
|
|
Totale hoeveelheid verstrekte sapdrank die niet is geconsumeerd, zoals beoordeeld door zelfrapportage op een vragenlijst elke avond.
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Geldt alleen voor de CD-groep.
|
8 dagen
|
|
Beoordeling van hoe gemakkelijk het was om het protocol te volgen, zoals beoordeeld door een origineel Likert-item op de uiteindelijke vragenlijst
Tijdsspanne: 8 dagen
|
1=Het was heel moeilijk, en 7=Het was heel gemakkelijk
|
8 dagen
|
|
Beoordeling van hoe gemakkelijk het zou zijn om aan zo'n onderzoek deel te nemen, met maaltijden die gedurende 8 weken elke 8 dagen worden herhaald (maar zonder een vragenlijst voor de maaltijden in te vullen)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Beoordeeld aan de hand van een origineel Likert-item op de uiteindelijke vragenlijst, waarbij 1=Het zou heel moeilijk zijn en 7=Het zou heel gemakkelijk zijn
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in werkbeperking na 8 dagen, zoals berekend uit vragen van de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijst
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Uitgedrukt als percentage stoornis, van 0-100%, waarbij hogere waarden duiden op een grotere stoornis in het werkvermogen
|
8 dagen
|
|
Verandering in activiteitsbeperking na 8 dagen, zoals berekend op basis van vragen van de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijst
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Uitgedrukt als percentage stoornis, van 0-100%, waarbij hogere waarden duiden op een grotere stoornis in het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
|
8 dagen
|
|
Verandering in de ernst van gastro-intestinale symptomen na 8 dagen, zoals beoordeeld door de totale gemiddelde score van de Gastrointestinal Symptomen Rating Scale (GSRS) vragenlijst
Tijdsspanne: 8 dagen
|
1=geen symptomen, 7=zeer ernstige symptomen
|
8 dagen
|
|
Verandering in de ernst van de symptomen van indigestie na 8 dagen, zoals beoordeeld door de indigestie-subscore van de Gastrointestinal Symptomen Rating Scale (GSRS)-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 dagen
|
1=geen symptomen, 7=zeer ernstige symptomen
|
8 dagen
|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveau na 8 dagen, zoals beoordeeld door de Frändin-Grimby Physical Activity Scale
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Score van 1-6, van minst naar meest actief
|
8 dagen
|
|
Verandering in de ernst van de depressie na 8 dagen, zoals beoordeeld door de totale score van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, self-rated (MADRS-S) vragenlijst
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Score van 0-54, van minst tot meest ernstige symptomen
|
8 dagen
|
|
Verandering in waargenomen algemene gezondheidstoestand na 8 dagen, zoals beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS) vraag van de EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: 8 dagen
|
0=Slechtst denkbare gezondheid, 100=Best denkbare gezondheid
|
8 dagen
|
|
Verandering in algemene gezondheid na 8 dagen, zoals beoordeeld door de samenvattende indexwaarde berekend op basis van de vragen van de EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: 8 dagen
|
0=gezondheid zo slecht als dood, 1=volledige gezondheid
|
8 dagen
|
|
Zelfgerapporteerde verandering in gezondheid na 8 dagen, zoals beoordeeld door een schriftelijk open antwoord op de laatste vragenlijst
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Vanwege de open, zelfgerapporteerde aard van de antwoorden, zijn ze eerder verhalend dan kwantitatief samengevat.
|
8 dagen
|
|
Verandering in lichaamsgewicht na 8 dagen, zoals beoordeeld door zelfmeting of benadering
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Verandering tussen zelfgerapporteerde baseline en follow-up lichaamsgewichten berekend.
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Julia A Sabet, PhD, Örebro University, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-03735
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .