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Durchführbarkeit und Akzeptanz einer gesunden nordischen Ernährungsintervention bei depressiven und nicht depressiven Erwachsenen

28. Januar 2021 aktualisiert von: Örebro University, Sweden

Durchführbarkeit und Akzeptanz einer gesunden nordischen Ernährungsintervention zur Behandlung von Depressionen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Zukünftig planen wir die Durchführung einer 8-wöchigen Diätintervention, um zu untersuchen, ob eine gesunde nordische Ernährung die Depressionssymptome verbessert. In der vorliegenden Pilotstudie wurde getestet, ob die geplanten Mahlzeiten und Diäten bei den Teilnehmern (sowohl depressiven als auch nicht depressiven) gut ankamen und akzeptiert wurden, um sicherzustellen, dass die zukünftige Diätintervention machbar und erfolgreich ist. Wir untersuchten auch, ob es nach 8 Tagen dieser Diätintervention zu gesundheitlichen Veränderungen kam.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Abgabe ihrer schriftlichen Einverständniserklärung wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten 8 Tage lang entweder eine gesunde nordische Diät oder eine Kontrolldiät. Alle Mahlzeiten wurden bereitgestellt und es war nur eine minimale Essenszubereitung erforderlich. Die Teilnehmer holten ihr Essen alle drei Tage außerhalb der Studienküche ab. Vor und nach der Intervention wurden gesundheitsbezogene Selbstbeurteilungsfragebögen ausgefüllt. Für jede Mahlzeit während der Intervention füllten die Teilnehmer einen Fragebogen zu ihrer Wahrnehmung der Mahlzeit aus. Jeden Abend wurde ein Fragebogen ausgefüllt, um die Einhaltung der Diät zu beurteilen. Am Ende der Studie wurde ein abschließender Bewertungsfragebogen ausgefüllt, um die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Ernährung und der Studie als Ganzes zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Närke
      • Örebro, Närke, Schweden, 70182
        • Örebro University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Depression ein Wert zwischen 13 und 34 auf der selbstbewerteten Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S), was auf eine leichte oder mittelschwere Depression hinweist

Ausschlusskriterien:

  • Eine Punktzahl von 8 oder höher (von maximal 12 Punkten) bei einer kurzen Ernährungsumfrage (die veraltete Version des Online-Matvanekollen der schwedischen Lebensmittelbehörde, durchgeführt per Telefoninterview), was auf eine relativ gesunde Gewohnheitsernährung hinweist
  • Vorliegen von Nahrungsmittelallergien, -unverträglichkeiten oder -empfindlichkeiten
  • Der Verzehr einer speziellen Diät, die bestimmte Lebensmittel ausschließt, beispielsweise eine vegetarische oder glutenfreie Diät
  • Suizidalität, angezeigt durch eine Punktzahl von 4 oder höher bei der MADRS-S-Suizidalitätsfrage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde nordische Ernährung (ND)
Eine gesunde Ernährung, die den nordischen Ernährungsempfehlungen entspricht und diese übertrifft und zu mehr als 80 % aus Lebensmitteln aus der nordischen Region besteht.
Sonstiges: Gesunde nordische Ernährung (ND)
Für die Dauer der Intervention (8 Tage) wurden den Teilnehmern sämtliche Lebensmittel zur Verfügung gestellt, einschließlich zubereiteter Mittag- und Abendessen sowie Zutaten für Frühstück und Snacks. Wasser, Milch, Kaffee, Tee und Alkohol wurden wie gewohnt konsumiert.
Experimental: Kontrolldiät (CD)
Eine Kontrolldiät, die der durchschnittlichen Ernährung einer depressiven Person ähnelt, d. h. von etwas geringerer Qualität als die durchschnittliche schwedische Ernährung.
Sonstiges: Kontrolldiät (CD)
Für die Dauer der Intervention (8 Tage) wurden den Teilnehmern sämtliche Lebensmittel zur Verfügung gestellt, einschließlich zubereiteter Mittag- und Abendessen sowie Zutaten für Frühstück und Snacks. Es wurde ein mit Zucker gesüßtes Saftgetränk zum Verzehr von einer Portion pro Tag bereitgestellt. Wasser, Milch, Kaffee, Tee und Alkohol wurden wie gewohnt konsumiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Bewertung des Geschmacks aller Mahlzeiten anhand eines Likert-Items (der hedonischen Skala)
Zeitfenster: 8 Tage
1 = gefällt mir überhaupt nicht und 7 = gefällt mir sehr. Zuerst wurde der Median der Antworten für alle Mahlzeiten für jeden Teilnehmer berechnet, dann wurde der Median dieser Mediane berechnet und für jede Diätgruppe angegeben.
8 Tage
Mittlere Bewertung des Aussehens aller Mahlzeiten anhand eines Original-Likert-Items
Zeitfenster: 8 Tage
1 = gefällt mir überhaupt nicht und 7 = gefällt mir sehr. Zuerst wurde der Median der Antworten für alle Mahlzeiten für jeden Teilnehmer berechnet, dann wurde der Median dieser Mediane berechnet und für jede Diätgruppe angegeben.
8 Tage
Mittlere Bewertung des Geruchs aller Mahlzeiten anhand eines Original-Likert-Artikels
Zeitfenster: 8 Tage
1 = gefällt mir überhaupt nicht und 7 = gefällt mir sehr. Zuerst wurde der Median der Antworten für alle Mahlzeiten für jeden Teilnehmer berechnet, dann wurde der Median dieser Mediane berechnet und für jede Diätgruppe angegeben.
8 Tage
Mittlere Bewertung des Ausmaßes, in dem der Geruch mit dem Aussehen der Mahlzeiten übereinstimmt, anhand eines Original-Likert-Artikels
Zeitfenster: 8 Tage
1 = passt überhaupt nicht und 5 = passt sehr gut. Zuerst wurde der Median der Antworten für alle Mahlzeiten für jeden Teilnehmer berechnet, dann wurde der Median dieser Mediane berechnet und für jede Diätgruppe angegeben.
8 Tage
Mittlere Bewertung der Geschmacksintensität aller Mahlzeiten, bewertet anhand einer JAR-Skala (Just About Right).
Zeitfenster: 8 Tage
1=Viel zu niedrig, 3=Genau richtig und 5=Viel zu hoch. Zuerst wurde der Median der Antworten für alle Mahlzeiten für jeden Teilnehmer berechnet, dann wurde der Median dieser Mediane berechnet und für jede Diätgruppe angegeben.
8 Tage
Mittlere Bewertung der Portionsgröße aller Mahlzeiten anhand einer JAR-Skala (Just About Right).
Zeitfenster: 8 Tage
1=Viel zu klein, 4=Genau richtig und 7=Viel zu groß. Zuerst wurde der Median der Antworten für alle Mahlzeiten für jeden Teilnehmer berechnet, dann wurde der Median dieser Mediane berechnet und für jede Diätgruppe angegeben.
8 Tage
Mediane Bewertung des Völlegefühls nach den Mahlzeiten, ermittelt anhand einer ursprünglichen visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Tage
0 = Überhaupt nicht satt und 100 = Habe mich noch nie so satt gefühlt. Zuerst wurde der Median der Antworten für alle Mahlzeiten für jeden Teilnehmer berechnet, dann wurde der Median dieser Mediane berechnet und für jede Diätgruppe angegeben.
8 Tage
Mediane Wahrnehmung der Gesundheit aller Mahlzeiten, bewertet anhand einer ursprünglichen visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Tage
0=Überhaupt nicht gesund und 100=Sehr gesund. Zuerst wurde der Median der Antworten für alle Mahlzeiten für jeden Teilnehmer berechnet, dann wurde der Median dieser Mediane berechnet und für jede Diätgruppe angegeben.
8 Tage
Gesamtmenge der verzehrten, nicht in der Studie enthaltenen Lebensmittel, ermittelt durch jeden abendlichen Selbstbericht auf einem Fragebogen
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Gesamtmenge der konsumierten Getränke außerhalb des Studiums, ermittelt anhand eines jeden Abends anhand eines Fragebogens ermittelten Selbstberichts
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Gesamtmenge des bereitgestellten Saftgetränks, das nicht konsumiert wurde, wie anhand eines Fragebogens jeden Abend ermittelt.
Zeitfenster: 8 Tage
Gilt nur für die CD-Gruppe.
8 Tage
Bewertung, wie einfach es war, das Protokoll zu befolgen, bewertet anhand eines Original-Likert-Items im endgültigen Fragebogen
Zeitfenster: 8 Tage
1=Es war sehr schwer und 7=Es war sehr einfach
8 Tage
Bewertung, wie einfach es wäre, an einer solchen Studie teilzunehmen, bei der die Mahlzeiten 8 Wochen lang alle 8 Tage wiederkehren würden (aber kein Fragebogen für die Mahlzeiten ausgefüllt werden müsste)
Zeitfenster: 8 Tage
Bewertet anhand eines Original-Likert-Items im endgültigen Fragebogen, wobei 1=Es wäre sehr schwer und 7=Es wäre sehr einfach
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Arbeitsbeeinträchtigung nach 8 Tagen, berechnet aus Fragen des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
Zeitfenster: 8 Tage
Wird als prozentuale Beeinträchtigung ausgedrückt, von 0–100 %, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Arbeitsfähigkeit hinweisen
8 Tage
Veränderung der Aktivitätsbeeinträchtigung nach 8 Tagen, berechnet aus Fragen des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
Zeitfenster: 8 Tage
Ausgedrückt als prozentuale Beeinträchtigung von 0–100 %, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Ausführung alltäglicher Aktivitäten hinweisen.
8 Tage
Änderung der Schwere der gastrointestinalen Symptome nach 8 Tagen, bewertet anhand der mittleren Gesamtpunktzahl des GSRS-Fragebogens (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale).
Zeitfenster: 8 Tage
1=keine Symptome, 7=sehr schwere Symptome
8 Tage
Änderung der Schwere der Verdauungssymptome nach 8 Tagen, bewertet anhand der Unterbewertung der Verdauungsstörung des GSRS-Fragebogens (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale).
Zeitfenster: 8 Tage
1=keine Symptome, 7=sehr schwere Symptome
8 Tage
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus nach 8 Tagen, bewertet anhand der Frändin-Grimby-Skala für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 8 Tage
Bewertung von 1–6, von der geringsten bis zur höchsten Aktivität
8 Tage
Änderung des Schweregrads der Depression nach 8 Tagen, bewertet anhand der Gesamtpunktzahl des selbstbewerteten Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)-Fragebogens
Zeitfenster: 8 Tage
Wert von 0–54, von den geringsten bis zu den schwersten Symptomen
8 Tage
Veränderung des wahrgenommenen allgemeinen Gesundheitszustands nach 8 Tagen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) des EuroQol-Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 8 Tage
0 = Schlechtester Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann, 100 = Bester Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann
8 Tage
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands nach 8 Tagen, bewertet anhand des zusammenfassenden Indexwerts, der aus den Fragen des EuroQol-Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L) berechnet wurde
Zeitfenster: 8 Tage
0=Gesundheit so schlecht wie tot, 1=volle Gesundheit
8 Tage
Selbstberichtete Veränderung des Gesundheitszustands nach 8 Tagen, bewertet durch eine schriftliche, offene Antwort auf den endgültigen Fragebogen
Zeitfenster: 8 Tage
Da die Antworten ergebnisoffen und selbstberichtet sind, werden sie eher narrativ als quantitativ zusammengefasst.
8 Tage
Veränderung des Körpergewichts nach 8 Tagen, ermittelt durch Selbstmessung oder Näherung
Zeitfenster: 8 Tage
Veränderung zwischen dem selbst gemeldeten Ausgangsgewicht und dem berechneten Follow-up-Körpergewicht.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Ermittler

  • Studienleiter: Julia A Sabet, PhD, Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-03735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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