Осуществимость и приемлемость здоровой скандинавской диеты для взрослых с депрессией и без нее
28 января 2021 г. обновлено: Örebro University, Sweden
Осуществимость и приемлемость здоровой скандинавской диеты для лечения депрессии: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
В будущем мы планируем провести 8-недельное диетическое вмешательство, чтобы выяснить, улучшает ли здоровая скандинавская диета симптомы депрессии.
В настоящем пилотном исследовании проверялось, понравились ли запланированные приемы пищи и диеты и были ли они приняты участниками (как с депрессией, так и без депрессии), чтобы гарантировать, что будущее диетическое вмешательство будет осуществимым и успешным.
Мы также исследовали, произошли ли какие-либо изменения в состоянии здоровья после 8 дней этой диеты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После предоставления письменного информированного согласия участники были рандомизированы для получения либо здоровой скандинавской диеты, либо контрольной диеты в течение 8 дней.
Все блюда были предоставлены, и требовалось минимальное приготовление пищи.
Участники забирали еду за пределами исследовательской кухни каждые 3 дня.
До и после вмешательства заполнялись анкеты самооценки, связанные со здоровьем.
Для каждого приема пищи во время вмешательства участники заполняли анкету об их восприятии еды.
Каждый вечер заполнялась анкета для оценки приверженности диете.
В конце исследования была заполнена окончательная оценочная анкета для оценки восприятия участниками диеты и исследования в целом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Närke
-
Örebro, Närke, Швеция, 70182
- Örebro University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Если депрессия, оценка от 13 до 34 баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга, самооценка (MADRS-S), что указывает на легкую или умеренную депрессию.
Критерий исключения:
- Оценка 8 или выше (из максимальных 12 баллов) в кратком опросе о питании (вышедшая из употребления версия онлайн-матванеколлена Шведского продовольственного агентства, проведенная посредством телефонного интервью), что указывает на относительно здоровую привычную диету.
- Наличие пищевой аллергии, непереносимости или повышенной чувствительности
- Соблюдение любой формы специальной диеты, исключающей определенные продукты, например, вегетарианской или безглютеновой диеты.
- Суицидальность, на которую указывает оценка 4 или выше в вопросе о суицидальности MADRS-S.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровая скандинавская диета (ND)
Здоровая диета, соответствующая скандинавским рекомендациям по питанию и превышающая их, с более чем 80% продуктов из скандинавского региона.
|
Участникам была предоставлена вся еда на время вмешательства (8 дней), включая готовые обеды и ужины, а также ингредиенты для завтраков и закусок.
Вода, молоко, кофе, чай и алкоголь употреблялись как обычно.
|
|
Экспериментальный: Контрольная диета (CD)
Контрольная диета, приближенная к диете среднего человека с депрессией, то есть несколько более низкого качества, чем средняя шведская диета.
|
Участникам была предоставлена вся еда на время вмешательства (8 дней), включая готовые обеды и ужины, а также ингредиенты для завтраков и закусок.
Подслащенный сахаром сокосодержащий напиток давали по одной порции в день.
Вода, молоко, кофе, чай и алкоголь употреблялись как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медианный рейтинг симпатии всех блюд по шкале Лайкерта (гедонистическая шкала)
Временное ограничение: 8 дней
|
1=Очень не нравится и 7=Очень нравится.
Медиана ответов на все приемы пищи для каждого участника рассчитывалась сначала, а затем медиана этих медиан рассчитывалась и сообщалась для каждой диетической группы.
|
8 дней
|
|
Медиана оценки внешнего вида всех блюд по оценке оригинального задания Лайкерта
Временное ограничение: 8 дней
|
1=Очень не нравится и 7=Очень нравится.
Медиана ответов на все приемы пищи для каждого участника рассчитывалась сначала, а затем медиана этих медиан рассчитывалась и сообщалась для каждой диетической группы.
|
8 дней
|
|
Средняя оценка запаха всех блюд по оценке оригинального теста Лайкерта.
Временное ограничение: 8 дней
|
1=Очень не нравится и 7=Очень нравится.
Медиана ответов на все приемы пищи для каждого участника рассчитывалась сначала, а затем медиана этих медиан рассчитывалась и сообщалась для каждой диетической группы.
|
8 дней
|
|
Медиана оценки степени соответствия запаха внешнему виду блюд по оценке оригинального теста Лайкерта.
Временное ограничение: 8 дней
|
1=совсем не соответствует и 5=совпадает очень хорошо.
Медиана ответов на все приемы пищи для каждого участника рассчитывалась сначала, а затем медиана этих медиан рассчитывалась и сообщалась для каждой диетической группы.
|
8 дней
|
|
Медиана оценки интенсивности вкуса всех блюд по шкале Just About Right (JAR)
Временное ограничение: 8 дней
|
1=Слишком низко, 3=В самый раз и 5=Слишком высоко.
Медиана ответов на все приемы пищи для каждого участника рассчитывалась сначала, а затем медиана этих медиан рассчитывалась и сообщалась для каждой диетической группы.
|
8 дней
|
|
Медиана размера порции всех блюд по шкале Just About Right (JAR)
Временное ограничение: 8 дней
|
1=Слишком маленький, 4=В самый раз и 7=Слишком большой.
Медиана ответов на все приемы пищи для каждого участника рассчитывалась сначала, а затем медиана этих медиан рассчитывалась и сообщалась для каждой диетической группы.
|
8 дней
|
|
Медиана оценки чувства сытости после еды по оригинальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 8 дней
|
0=Совсем не сыт и 100=Никогда не чувствовал себя таким сытым.
Медиана ответов на все приемы пищи для каждого участника рассчитывалась сначала, а затем медиана этих медиан рассчитывалась и сообщалась для каждой диетической группы.
|
8 дней
|
|
Среднее восприятие полезности всех блюд по оригинальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 8 дней
|
0=совсем не здоров и 100=очень здоров.
Медиана ответов на все приемы пищи для каждого участника рассчитывалась сначала, а затем медиана этих медиан рассчитывалась и сообщалась для каждой диетической группы.
|
8 дней
|
|
Общее количество неисследуемых продуктов, потребляемых каждый вечер по результатам самоотчета в анкете
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
|
Общее количество выпитых напитков, не связанных с исследованием, согласно самооценке в анкете каждый вечер
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
|
Общее количество выпитого сокосодержащего напитка, не выпитого, согласно самооценке в анкете каждый вечер.
Временное ограничение: 8 дней
|
Применяется только к группе компакт-дисков.
|
8 дней
|
|
Оценка того, насколько легко было следовать протоколу, согласно исходному пункту Лайкерта в окончательной анкете.
Временное ограничение: 8 дней
|
1=Это было очень сложно, и 7=Это было очень легко
|
8 дней
|
|
Оценка того, насколько легко было бы участвовать в таком исследовании с повторяющимся приемом пищи каждые 8 дней в течение 8 недель (но без заполнения анкеты для приема пищи)
Временное ограничение: 8 дней
|
Оценивается по исходному пункту Лайкерта в окончательной анкете, где 1 = будет очень сложно, а 7 = будет очень легко.
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нарушения трудоспособности через 8 дней, рассчитанное на основе вопросов анкеты «Нарушение производительности труда и активности» (WPAI)
Временное ограничение: 8 дней
|
Выражается в виде процентного ухудшения от 0 до 100%, где более высокие значения указывают на большее ухудшение работоспособности.
|
8 дней
|
|
Изменение нарушения активности через 8 дней, рассчитанное на основе вопросов опросника «Производительность труда и нарушение активности» (WPAI)
Временное ограничение: 8 дней
|
Выражается в процентах ухудшения, от 0 до 100%, где более высокие значения указывают на большее ухудшение способности выполнять повседневные действия.
|
8 дней
|
|
Изменение тяжести желудочно-кишечных симптомов через 8 дней, оцениваемое по общему среднему баллу опросника по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
Временное ограничение: 8 дней
|
1=нет симптомов, 7=очень тяжелые симптомы
|
8 дней
|
|
Изменение тяжести симптомов расстройства пищеварения через 8 дней, оцениваемое по суббаллу расстройства пищеварения анкеты Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: 8 дней
|
1=нет симптомов, 7=очень тяжелые симптомы
|
8 дней
|
|
Изменение уровня физической активности через 8 дней по шкале физической активности Френдина-Гримби.
Временное ограничение: 8 дней
|
Оценка от 1 до 6, от наименее к наиболее активному
|
8 дней
|
|
Изменение тяжести депрессии через 8 дней, оцениваемое по общему баллу по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга, анкета самооценки (MADRS-S)
Временное ограничение: 8 дней
|
Оценка от 0 до 54, от наименее до наиболее тяжелых симптомов
|
8 дней
|
|
Изменение воспринимаемого общего состояния здоровья через 8 дней, оцениваемое с помощью вопроса визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) опросника качества жизни, связанного со здоровьем, EuroQol (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: 8 дней
|
0 = Худшее здоровье, которое только можно вообразить, 100 = Лучшее здоровье, какое только можно вообразить
|
8 дней
|
|
Изменение общего состояния здоровья через 8 дней, оцениваемое по значению суммарного индекса, рассчитанного по вопросам опросника качества жизни, связанного со здоровьем, EuroQol (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: 8 дней
|
0=здоровье такое же плохое, как у мертвеца, 1=полное здоровье
|
8 дней
|
|
Самостоятельное изменение состояния здоровья через 8 дней, оцениваемое по письменному открытому ответу на окончательный вопросник.
Временное ограничение: 8 дней
|
Из-за открытого, самоотчетного характера ответов они резюмируются повествовательно, а не количественно.
|
8 дней
|
|
Изменение массы тела через 8 дней, оцененное путем самостоятельного измерения или приближения
Временное ограничение: 8 дней
|
Рассчитано изменение между самооценкой исходной массы тела и последующей массой тела.
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Julia A Sabet, PhD, Örebro University, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-03735
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .