Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och acceptans av en hälsosam nordisk kostintervention hos deprimerade och icke-deprimerade vuxna

28 januari 2021 uppdaterad av: Örebro University, Sweden

Genomförbarhet och acceptans av en hälsosam nordisk kostintervention för behandling av depression: ett randomiserat kontrollerat pilotförsök

I framtiden planerar vi att genomföra en 8-veckors kostintervention för att undersöka om en hälsosam nordisk kost förbättrar depressionssymptomen. Den nuvarande pilotstudien testade om de planerade måltiderna och dieterna var omtyckta och accepterade av deltagarna (både deprimerade och icke-deprimerade) för att säkerställa att den framtida dietinterventionen kommer att vara genomförbar och framgångsrik. Vi undersökte också om några förändringar i hälsan inträffade efter 8 dagar efter denna dietintervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha lämnat sitt skriftliga informerade samtycke randomiserades deltagarna till att antingen få en hälsosam nordisk kost eller en kontrolldiet under 8 dagar. Alla måltider tillhandahölls och minimal matlagning krävdes. Deltagarna hämtade sin mat utanför studieköket var tredje dag. Före och efter interventionen fylldes hälsorelaterade självskattade frågeformulär i. För varje måltid under interventionen fyllde deltagarna i ett frågeformulär om sina uppfattningar om måltiden. Varje kväll fylldes ett frågeformulär i för att bedöma följsamheten. I slutet av studien fylldes ett slututvärderingsformulär i för att bedöma deltagarnas uppfattning om kosten och studien som helhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Närke
      • Örebro, Närke, Sverige, 70182
        • Örebro university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Om du är deprimerad, en poäng mellan 13 och 34 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, självskattad (MADRS-S), vilket indikerar mild eller måttlig depression

Exklusions kriterier:

  • En poäng på 8 eller högre (av max 12 poäng) på en kort kostundersökning (den pensionerade versionen av Livsmedelsverkets online Matvanekollen, genomförd via telefonintervju), vilket indikerar en relativt hälsosam vanekost
  • Närvaro av matallergier, intoleranser eller känslighet
  • Att äta någon form av specialkost som utesluter vissa livsmedel, till exempel vegetarisk eller glutenfri diet
  • Suicidalitet, indikeras med ett poängtal på 4 eller högre på MADRS-S suicidalitetsfrågan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsosam nordisk kost (ND)
En hälsosam kost som möter och överträffar de nordiska näringsrekommendationerna och med mer än 80 % mat från Norden.
Övrig: Hälsosam nordisk kost (ND)
All mat tillhandahölls deltagarna under hela interventionen (8 dagar), inklusive förberedda luncher och middagar och ingredienser till frukost och mellanmål. Vatten, mjölk, kaffe, te och alkohol drack som vanligt.
Experimentell: Kontrolldiet (CD)
En kontrolldiet som närmar sig den genomsnittliga deprimerade personens kost, det vill säga av något lägre kvalitet än den genomsnittliga svenska kosten.
Övrig: Kontrolldiet (CD)
All mat tillhandahölls deltagarna under hela interventionen (8 dagar), inklusive förberedda luncher och middagar och ingredienser till frukost och mellanmål. En sockersötad juicedryck gavs för konsumtion av en portion per dag. Vatten, mjölk, kaffe, te och alkohol drack som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianvärde för gillande av alla måltider som bedömts av ett Likert-objekt (den hedoniska skalan)
Tidsram: 8 dagar
1=ogillar väldigt mycket och 7=gillar väldigt mycket. Medianen av svaren för alla måltider för varje deltagare beräknades först, och sedan medianen för dessa medianer beräknade och rapporterade för varje dietgrupp.
8 dagar
Medianvärde för utseendet av alla måltider som bedömts av en original Likert-vara
Tidsram: 8 dagar
1=ogillar väldigt mycket och 7=gillar väldigt mycket. Medianen av svaren för alla måltider för varje deltagare beräknades först, och sedan medianen för dessa medianer beräknade och rapporterade för varje dietgrupp.
8 dagar
Medianvärde för lukten av alla måltider bedömd av en original Likert-vara
Tidsram: 8 dagar
1=ogillar väldigt mycket och 7=gillar väldigt mycket. Medianen av svaren för alla måltider för varje deltagare beräknades först, och sedan medianen för dessa medianer beräknade och rapporterade för varje dietgrupp.
8 dagar
Medianvärde för i vilken utsträckning lukten stämmer överens med måltidernas utseende, bedömd av en original Likert-vara
Tidsram: 8 dagar
1=Stämmer inte alls, och 5=matchar mycket bra. Medianen av svaren för alla måltider för varje deltagare beräknades först, och sedan medianen för dessa medianer beräknade och rapporterade för varje dietgrupp.
8 dagar
Medianvärde för smakintensiteten för alla måltider bedömd med en Just About Right (JAR) skala
Tidsram: 8 dagar
1=Mycket för lågt, 3=Precis rätt och 5=Mycket för högt. Medianen av svaren för alla måltider för varje deltagare beräknades först, och sedan medianen för dessa medianer beräknade och rapporterade för varje dietgrupp.
8 dagar
Medianvärde för portionsstorleken för alla måltider bedömd med en Just About Right (JAR) skala
Tidsram: 8 dagar
1=Mycket för liten, 4=Precis rätt och 7=Mycket för stor. Medianen av svaren för alla måltider för varje deltagare beräknades först, och sedan medianen för dessa medianer beräknade och rapporterade för varje dietgrupp.
8 dagar
Medianvärdering av mättnadskänslor efter måltiderna bedömd med en original visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 8 dagar
0=Inte alls full, och 100=Har aldrig känt mig så mätt. Medianen av svaren för alla måltider för varje deltagare beräknades först, och sedan medianen för dessa medianer beräknade och rapporterade för varje dietgrupp.
8 dagar
Medianuppfattningen av hälsosamhet av alla måltider bedömd med en original visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 8 dagar
0=Inte alls hälsosamt och 100=Mycket hälsosamt. Medianen av svaren för alla måltider för varje deltagare beräknades först, och sedan medianen för dessa medianer beräknade och rapporterade för varje dietgrupp.
8 dagar
Den totala mängden icke-studiemat som konsumerats, bedömd genom självrapportering på ett frågeformulär varje kväll
Tidsram: 8 dagar
8 dagar
Den totala mängden icke-studiedrycker som konsumerats enligt självrapportering på ett frågeformulär varje kväll
Tidsram: 8 dagar
8 dagar
Den totala mängden tillhandahållen juicedryck som inte har konsumerats enligt självrapportering på ett frågeformulär varje kväll.
Tidsram: 8 dagar
Gäller endast CD-gruppen.
8 dagar
Bedömning av hur lätt det var att följa protokollet, bedömt av en original Likert-post på det slutliga frågeformuläret
Tidsram: 8 dagar
1=Det var väldigt svårt och 7=Det var väldigt lätt
8 dagar
Bedömning av hur lätt det skulle vara att delta i en sådan studie, med måltider som återkommer var 8:e dag i 8 veckor (men behöver inte fylla i ett frågeformulär för måltiderna)
Tidsram: 8 dagar
Bedömd av ett original Likert-objekt på det slutliga frågeformuläret där 1=Det skulle vara väldigt svårt och 7=Det skulle vara väldigt enkelt
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i arbetsnedsättning efter 8 dagar, beräknat från frågorna i frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Tidsram: 8 dagar
Uttryckt som procentuell funktionsnedsättning, från 0-100 %, där högre värden indikerar större nedsättning av arbetsförmågan
8 dagar
Förändring i aktivitetsnedsättning efter 8 dagar, beräknat från frågorna i frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Tidsram: 8 dagar
Uttryckt som procentuell försämring, från 0-100 %, där högre värden indikerar större försämring av förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
8 dagar
Förändring i svårighetsgrad av gastrointestinala symtom efter 8 dagar, bedömd av det totala medelpoängen i Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) frågeformuläret
Tidsram: 8 dagar
1=inga symtom, 7=mycket svåra symtom
8 dagar
Förändring i svårighetsgrad av matsmältningsbesvärssymptom efter 8 dagar, bedömd av underpoängen för matsmältningsbesvär i frågeformuläret Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Tidsram: 8 dagar
1=inga symtom, 7=mycket svåra symtom
8 dagar
Förändring i fysisk aktivitetsnivå efter 8 dagar, bedömd av Frändin-Grimby Physical Activity Scale
Tidsram: 8 dagar
Poäng 1-6, från minst till mest aktiva
8 dagar
Förändring i svårighetsgraden av depression efter 8 dagar, bedömd av totalpoängen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, self-rated (MADRS-S) frågeformuläret
Tidsram: 8 dagar
Poäng 0-54, från minst till de svåraste symtomen
8 dagar
Förändring i upplevt allmänt hälsotillstånd efter 8 dagar, bedömt av frågan om visuell analog skala (VAS) i frågeformuläret EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L)
Tidsram: 8 dagar
0=Sämsta tänkbara hälsa, 100=Bästa tänkbara hälsa
8 dagar
Förändring i allmän hälsa efter 8 dagar, bedömd av det sammanfattande indexvärdet beräknat från frågorna i EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L) frågeformuläret
Tidsram: 8 dagar
0=hälsa lika dålig som död, 1=full hälsa
8 dagar
Självrapporterad hälsoförändring efter 8 dagar, bedömd av ett skriftligt öppet svar på det slutliga frågeformuläret
Tidsram: 8 dagar
På grund av svarens öppna, självrapporterade karaktär, sammanfattas de narrativt snarare än kvantitativt.
8 dagar
Förändring i kroppsvikt efter 8 dagar, bedömd genom självmätning eller approximation
Tidsram: 8 dagar
Förändring mellan självrapporterad baslinje och uppföljande kroppsvikter beräknade.
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Utredare

  • Studierektor: Julia A Sabet, PhD, Örebro University, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-03735

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera