Viabilidad y aceptabilidad de una intervención de dieta nórdica saludable en adultos deprimidos y no deprimidos
28 de enero de 2021 actualizado por: Örebro University, Sweden
Viabilidad y aceptabilidad de una intervención de dieta nórdica saludable para el tratamiento de la depresión: un ensayo piloto controlado aleatorio
En el futuro, planeamos realizar una intervención dietética de 8 semanas para investigar si una dieta nórdica saludable mejora los síntomas de depresión.
El presente estudio piloto probó si las comidas y dietas planificadas fueron del agrado y aceptación de los participantes (tanto deprimidos como no deprimidos) para garantizar que la futura intervención dietética sea factible y exitosa.
También investigamos si ocurrieron cambios en la salud después de 8 días de esta intervención dietética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de dar su consentimiento informado por escrito, los participantes fueron aleatorizados para recibir una dieta nórdica saludable o una dieta de control durante 8 días.
Se proporcionaron todas las comidas y se requirió una preparación mínima de alimentos.
Los participantes recogieron su comida fuera de la cocina del estudio cada 3 días.
Antes y después de la intervención, se completaron cuestionarios de autoevaluación relacionados con la salud.
Para cada comida durante la intervención, los participantes completaron un cuestionario sobre sus percepciones de la comida.
Todas las noches se completó un cuestionario para evaluar la adherencia a la dieta.
Al final del estudio, se completó un cuestionario de evaluación final para evaluar las percepciones de los participantes sobre la dieta y el estudio en su conjunto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Närke
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Örebro, Närke, Suecia, 70182
- Örebro University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si está deprimido, una puntuación entre 13 y 34 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg, autoevaluada (MADRS-S), que indica depresión leve o moderada
Criterio de exclusión:
- Una puntuación de 8 o más (de un máximo de 12 puntos) en una breve encuesta de dieta (la versión retirada del Matvanekollen en línea de la Agencia Sueca de Alimentos, realizada a través de una entrevista telefónica), que indica una dieta habitual relativamente saludable
- Presencia de alergias, intolerancias o sensibilidades alimentarias
- Consumir cualquier forma de dieta especial que excluya ciertos alimentos, por ejemplo, una dieta vegetariana o sin gluten.
- Suicidio, indicado por una puntuación de 4 o más en la pregunta de suicidio de MADRS-S.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta Nórdica Saludable (ND)
Una dieta saludable que cumple y supera las recomendaciones nutricionales nórdicas y con más del 80 % de alimentos de la región nórdica.
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Se proporcionó toda la comida a los participantes durante la duración de la intervención (8 días), incluidos almuerzos y cenas preparadas e ingredientes para desayunos y meriendas.
Agua, leche, café, té y alcohol se consumieron como de costumbre.
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Experimental: Dieta de control (CD)
Una dieta de control que se aproxima a la dieta de una persona deprimida promedio, es decir, de una calidad algo inferior a la dieta sueca promedio.
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Se proporcionó toda la comida a los participantes durante la duración de la intervención (8 días), incluidos almuerzos y cenas preparadas e ingredientes para desayunos y meriendas.
Se proporcionó una bebida de jugo endulzado con azúcar para el consumo de una porción por día.
Agua, leche, café, té y alcohol se consumieron como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación mediana del gusto por todas las comidas según lo evaluado por un ítem de Likert (la escala hedónica)
Periodo de tiempo: 8 dias
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1=Me disgusta mucho y 7=Me gusta mucho.
Primero se calculó la mediana de las respuestas para todas las comidas de cada participante, y luego se calculó e informó la mediana de esas medianas para cada grupo de dieta.
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8 dias
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Calificación mediana de la apariencia de todas las comidas según lo evaluado por un elemento de Likert original
Periodo de tiempo: 8 dias
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1=Me disgusta mucho y 7=Me gusta mucho.
Primero se calculó la mediana de las respuestas para todas las comidas de cada participante, y luego se calculó e informó la mediana de esas medianas para cada grupo de dieta.
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8 dias
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Calificación mediana del olor de todas las comidas según la evaluación de un ítem original de Likert
Periodo de tiempo: 8 dias
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1=Me disgusta mucho y 7=Me gusta mucho.
Primero se calculó la mediana de las respuestas para todas las comidas de cada participante, y luego se calculó e informó la mediana de esas medianas para cada grupo de dieta.
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8 dias
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Calificación mediana de la medida en que el olor coincide con la apariencia de las comidas según lo evaluado por un elemento de Likert original
Periodo de tiempo: 8 dias
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1=No coincide en absoluto y 5=Coincide muy bien.
Primero se calculó la mediana de las respuestas para todas las comidas de cada participante, y luego se calculó e informó la mediana de esas medianas para cada grupo de dieta.
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8 dias
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Calificación mediana de la intensidad del sabor de todas las comidas evaluada por una escala Just About Right (JAR)
Periodo de tiempo: 8 dias
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1 = Demasiado bajo, 3 = Correcto y 5 = Demasiado alto.
Primero se calculó la mediana de las respuestas para todas las comidas de cada participante, y luego se calculó e informó la mediana de esas medianas para cada grupo de dieta.
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8 dias
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Calificación mediana del tamaño de la porción de todas las comidas evaluada por una escala Just About Right (JAR)
Periodo de tiempo: 8 dias
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1 = Demasiado pequeño, 4 = Correcto y 7 = Demasiado grande.
Primero se calculó la mediana de las respuestas para todas las comidas de cada participante, y luego se calculó e informó la mediana de esas medianas para cada grupo de dieta.
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8 dias
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Calificación mediana de la sensación de saciedad después de las comidas evaluada mediante una escala analógica visual original (VAS)
Periodo de tiempo: 8 dias
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0=No del todo lleno, y 100=Nunca me había sentido tan lleno.
Primero se calculó la mediana de las respuestas para todas las comidas de cada participante, y luego se calculó e informó la mediana de esas medianas para cada grupo de dieta.
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8 dias
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Percepción mediana de la salubridad de todas las comidas evaluada por una escala analógica visual original (VAS)
Periodo de tiempo: 8 dias
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0=Nada saludable y 100=Muy saludable.
Primero se calculó la mediana de las respuestas para todas las comidas de cada participante, y luego se calculó e informó la mediana de esas medianas para cada grupo de dieta.
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8 dias
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Cantidad total de alimentos que no pertenecen al estudio consumidos según lo evaluado por autoinforme en un cuestionario todas las noches
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Cantidad total de bebidas ajenas al estudio consumidas según la evaluación del autoinforme en un cuestionario todas las noches
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Cantidad total de bebida de jugo proporcionada no consumida según lo evaluado por autoinforme en un cuestionario todas las noches.
Periodo de tiempo: 8 dias
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Se aplica solo al grupo de CD.
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8 dias
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Calificación de cuán fácil fue seguir el protocolo, según lo evaluado por un ítem original de Likert en el cuestionario final
Periodo de tiempo: 8 dias
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1=Fue muy difícil y 7=Fue muy fácil
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8 dias
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Calificación de lo fácil que sería participar en un estudio de este tipo, con comidas recurrentes cada 8 días durante 8 semanas (pero sin tener que completar un cuestionario para las comidas)
Periodo de tiempo: 8 dias
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Evaluado por un ítem original de Likert en el cuestionario final donde 1=Sería muy difícil y 7=Sería muy fácil
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la incapacidad laboral después de 8 días, calculado a partir de las preguntas del cuestionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Periodo de tiempo: 8 dias
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Expresado como porcentaje de deterioro, de 0 a 100 %, donde los valores más altos indican un mayor deterioro en la capacidad de trabajo
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8 dias
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Cambio en el deterioro de la actividad después de 8 días, calculado a partir de las preguntas del cuestionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Periodo de tiempo: 8 dias
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Expresado como deterioro porcentual, de 0 a 100 %, donde los valores más altos indican un mayor deterioro en la capacidad para realizar las actividades diarias.
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8 dias
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Cambio en la gravedad de los síntomas gastrointestinales después de 8 días, según lo evaluado por la puntuación media total del cuestionario Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: 8 dias
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1=sin síntomas, 7=síntomas muy graves
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8 dias
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Cambio en la gravedad de los síntomas de indigestión después de 8 días, según lo evaluado por la subpuntuación de indigestión del cuestionario de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: 8 dias
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1=sin síntomas, 7=síntomas muy graves
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8 dias
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Cambio en el nivel de actividad física después de 8 días, según la evaluación de la escala de actividad física de Frändin-Grimby
Periodo de tiempo: 8 dias
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Puntuación del 1 al 6, de menos a más activo
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8 dias
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Cambio en la gravedad de la depresión después de 8 días, según lo evaluado por la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg, cuestionario autoevaluado (MADRS-S)
Periodo de tiempo: 8 dias
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Puntuación de 0-54, de menor a mayor sintomatología
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8 dias
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Cambio en el estado de salud general percibido después de 8 días, según lo evaluado por la pregunta de la escala analógica visual (VAS) del cuestionario EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 8 dias
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0=La peor salud imaginable, 100=La mejor salud imaginable
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8 dias
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Cambio en la salud general después de 8 días, según lo evaluado por el valor del índice de resumen calculado a partir de las preguntas del cuestionario EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 8 dias
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0=salud tan mala como muerta, 1=salud total
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8 dias
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Cambio autoinformado en la salud después de 8 días, evaluado mediante una respuesta abierta por escrito en el cuestionario final
Periodo de tiempo: 8 dias
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Debido a la naturaleza abierta y autoinformada de las respuestas, se resumen de manera narrativa en lugar de cuantitativa.
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8 dias
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Cambio en el peso corporal después de 8 días, evaluado por automedición o aproximación
Periodo de tiempo: 8 dias
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Cambio entre los pesos corporales de referencia autoinformados y de seguimiento calculados.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Julia A Sabet, PhD, Örebro University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-03735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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