Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de dieta nórdica saudável em adultos deprimidos e não deprimidos
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Örebro University, Sweden
Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de dieta nórdica saudável para o tratamento da depressão: um estudo piloto controlado randomizado
No futuro, planejamos conduzir uma intervenção dietética de 8 semanas para investigar se uma dieta nórdica saudável melhora os sintomas de depressão.
O presente estudo piloto testou se as refeições e dietas planejadas foram bem apreciadas e aceitas pelos participantes (tanto deprimidos quanto não deprimidos), a fim de garantir que a futura intervenção dietética seja viável e bem-sucedida.
Também investigamos se alguma mudança na saúde ocorreu após 8 dias dessa intervenção dietética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de fornecer seu consentimento informado por escrito, os participantes foram randomizados para receber uma dieta nórdica saudável ou uma dieta de controle por 8 dias.
Todas as refeições foram fornecidas e a preparação mínima de alimentos foi necessária.
Os participantes pegaram sua comida fora da cozinha do estudo a cada 3 dias.
Antes e depois da intervenção, questionários de autoavaliação relacionados à saúde foram preenchidos.
Para cada refeição durante a intervenção, os participantes preencheram um questionário sobre suas percepções da refeição.
Todas as noites, um questionário foi preenchido para avaliar a adesão à dieta.
No final do estudo, um questionário de avaliação final foi preenchido para avaliar as percepções dos participantes sobre a dieta e o estudo como um todo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Närke
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Örebro, Närke, Suécia, 70182
- Örebro University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Se deprimido, uma pontuação entre 13 e 34 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg, autoavaliada (MADRS-S), indicando depressão leve ou moderada
Critério de exclusão:
- Uma pontuação de 8 ou mais (de um máximo de 12 pontos) em uma breve pesquisa de dieta (a versão aposentada do Matvanekollen on-line da Agência de Alimentos Sueca, conduzida por meio de entrevista por telefone), indicando uma dieta habitual relativamente saudável
- Presença de alergias, intolerâncias ou sensibilidades alimentares
- Consumir qualquer forma de dieta especial que exclua certos alimentos, por exemplo, uma dieta vegetariana ou sem glúten
- Suicídio, indicado por uma pontuação de 4 ou mais na questão de suicídio MADRS-S.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta Nórdica Saudável (ND)
Uma dieta saudável que atende e supera as recomendações de nutrição nórdica e com mais de 80% de alimentos da região nórdica.
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Toda a alimentação foi fornecida aos participantes durante a intervenção (8 dias), incluindo almoços e jantares preparados e ingredientes para cafés da manhã e lanches.
Água, leite, café, chá e álcool foram consumidos normalmente.
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Experimental: Dieta de Controle (CD)
Uma dieta de controle que se aproxima da dieta média de uma pessoa deprimida, ou seja, de qualidade um pouco inferior à dieta sueca média.
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Toda a alimentação foi fornecida aos participantes durante a intervenção (8 dias), incluindo almoços e jantares preparados e ingredientes para cafés da manhã e lanches.
Um suco adoçado com açúcar foi fornecido para consumo de uma porção por dia.
Água, leite, café, chá e álcool foram consumidos normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação mediana do gosto de todas as refeições avaliada por um item Likert (escala Hedônica)
Prazo: 8 dias
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1=Desgostei muito e 7=Gostei muito.
A mediana das respostas para todas as refeições para cada participante foi calculada primeiro e, em seguida, a mediana dessas medianas foi calculada e relatada para cada grupo de dieta.
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8 dias
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Avaliação mediana da aparência de todas as refeições avaliada por um item Likert original
Prazo: 8 dias
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1=Desgostei muito e 7=Gostei muito.
A mediana das respostas para todas as refeições para cada participante foi calculada primeiro e, em seguida, a mediana dessas medianas foi calculada e relatada para cada grupo de dieta.
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8 dias
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Avaliação mediana do cheiro de todas as refeições conforme avaliado por um item Likert original
Prazo: 8 dias
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1=Desgostei muito e 7=Gostei muito.
A mediana das respostas para todas as refeições para cada participante foi calculada primeiro e, em seguida, a mediana dessas medianas foi calculada e relatada para cada grupo de dieta.
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8 dias
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Classificação mediana da extensão em que o cheiro combina com a aparência das refeições, conforme avaliado por um item Likert original
Prazo: 8 dias
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1=Não combina de jeito nenhum, e 5=Combina muito bem.
A mediana das respostas para todas as refeições para cada participante foi calculada primeiro e, em seguida, a mediana dessas medianas foi calculada e relatada para cada grupo de dieta.
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8 dias
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Classificação mediana da intensidade do sabor de todas as refeições, conforme avaliado por uma escala Just About Right (JAR)
Prazo: 8 dias
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1=Muito baixo, 3=Na medida certa e 5=Muito alto.
A mediana das respostas para todas as refeições para cada participante foi calculada primeiro e, em seguida, a mediana dessas medianas foi calculada e relatada para cada grupo de dieta.
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8 dias
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Classificação mediana do tamanho da porção de todas as refeições, conforme avaliado por uma escala Just About Right (JAR)
Prazo: 8 dias
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1=Muito pequeno, 4=Na medida certa e 7=Muito grande.
A mediana das respostas para todas as refeições para cada participante foi calculada primeiro e, em seguida, a mediana dessas medianas foi calculada e relatada para cada grupo de dieta.
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8 dias
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Avaliação mediana da sensação de saciedade após as refeições, avaliada por uma escala visual analógica (VAS) original
Prazo: 8 dias
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0=Nada cheio e 100=Nunca me senti tão cheio.
A mediana das respostas para todas as refeições para cada participante foi calculada primeiro e, em seguida, a mediana dessas medianas foi calculada e relatada para cada grupo de dieta.
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8 dias
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Percepção mediana da saudabilidade de todas as refeições avaliada por uma escala visual analógica (VAS) original
Prazo: 8 dias
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0=Nada saudável e 100=Muito saudável.
A mediana das respostas para todas as refeições para cada participante foi calculada primeiro e, em seguida, a mediana dessas medianas foi calculada e relatada para cada grupo de dieta.
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8 dias
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Quantidade total de alimentos não incluídos no estudo consumidos conforme avaliado por autorrelato em um questionário todas as noites
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Quantidade total de bebidas não incluídas no estudo consumidas conforme avaliado por autorrelato em um questionário todas as noites
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Quantidade total de bebida de suco fornecida não consumida conforme avaliado por auto-relato em um questionário todas as noites.
Prazo: 8 dias
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Aplica-se apenas ao grupo CD.
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8 dias
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Avaliação da facilidade de seguir o protocolo, avaliada por um item Likert original no questionário final
Prazo: 8 dias
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1=Foi muito difícil e 7=Foi muito fácil
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8 dias
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Avaliação de quão fácil seria participar de tal estudo, com refeições recorrentes a cada 8 dias durante 8 semanas (mas sem ter que preencher um questionário para as refeições)
Prazo: 8 dias
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Avaliado por um item Likert original no questionário final onde 1=Seria muito difícil e 7=Seria muito fácil
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na incapacidade de trabalho após 8 dias, calculada a partir de perguntas do questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Prazo: 8 dias
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Expresso como percentual de comprometimento, de 0 a 100%, onde valores mais altos indicam maior comprometimento na capacidade de trabalho
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8 dias
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Mudança no comprometimento da atividade após 8 dias, conforme calculado a partir de perguntas do questionário Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI)
Prazo: 8 dias
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Expresso como porcentagem de comprometimento, de 0 a 100%, onde valores mais altos indicam maior comprometimento na capacidade de realizar atividades diárias.
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8 dias
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Mudança na gravidade dos sintomas gastrointestinais após 8 dias, conforme avaliado pela pontuação média total do questionário Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: 8 dias
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1=sem sintomas, 7=sintomas muito graves
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8 dias
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Mudança na gravidade dos sintomas de indigestão após 8 dias, conforme avaliado pela subpontuação de indigestão do questionário Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: 8 dias
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1=sem sintomas, 7=sintomas muito graves
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8 dias
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Mudança no nível de atividade física após 8 dias, avaliada pela Frändin-Grimby Physical Activity Scale
Prazo: 8 dias
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Pontuação de 1-6, do menos ao mais ativo
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8 dias
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Mudança na gravidade da depressão após 8 dias, conforme avaliado pela pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg, questionário de autoavaliação (MADRS-S)
Prazo: 8 dias
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Pontuação de 0-54, do menos aos sintomas mais graves
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8 dias
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Mudança no estado geral de saúde percebido após 8 dias, conforme avaliado pela questão da escala visual analógica (VAS) do questionário EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L)
Prazo: 8 dias
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0=Pior saúde imaginável, 100=Melhor saúde imaginável
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8 dias
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Mudança na saúde geral após 8 dias, conforme avaliado pelo valor do índice resumido calculado a partir das perguntas do questionário EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L)
Prazo: 8 dias
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0=saúde quase morta, 1=saúde plena
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8 dias
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Mudança auto-relatada na saúde após 8 dias, avaliada por uma resposta escrita aberta no questionário final
Prazo: 8 dias
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Devido à natureza aberta e autorreferida das respostas, elas são resumidas narrativamente, e não quantitativamente.
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8 dias
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Mudança no peso corporal após 8 dias, conforme avaliado por automedição ou aproximação
Prazo: 8 dias
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Alteração entre a linha de base autorrelatada e os pesos corporais de acompanhamento calculados.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Julia A Sabet, PhD, Örebro University, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-03735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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