Az egészséges skandináv táplálkozási beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága depressziós és nem depressziós felnőtteknél
2021. január 28. frissítette: Örebro University, Sweden
Az egészséges skandináv táplálkozási beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága a depresszió kezelésére: Randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet
A jövőben egy 8 hetes diétás beavatkozást tervezünk, hogy megvizsgáljuk, vajon az egészséges skandináv étrend javítja-e a depresszió tüneteit.
A jelen kísérleti tanulmány azt tesztelte, hogy a tervezett étkezések és diéták kedveltek-e és elfogadják-e a résztvevők (depressziós és nem depressziósok egyaránt), annak érdekében, hogy a jövőbeni diétás beavatkozás megvalósítható és sikeres legyen.
Azt is megvizsgáltuk, hogy történt-e bármilyen változás az egészségben 8 napos diétás beavatkozás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután megadták írásos beleegyezésüket, a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották, hogy egészséges skandináv diétát vagy kontroll étrendet kapjanak 8 napig.
Minden étkezés biztosított, és minimális ételkészítésre volt szükség.
A résztvevők 3 naponta a tanulókonyhán kívül vették fel ételeiket.
A beavatkozás előtt és után egészséggel kapcsolatos önértékelő kérdőíveket töltöttünk ki.
A beavatkozás során a résztvevők minden étkezésnél kitöltöttek egy kérdőívet az étkezésről alkotott véleményükről.
Minden este kérdőívet töltöttek ki az étrend betartásának felmérésére.
A vizsgálat végén egy végső értékelő kérdőívet töltöttek ki, amely felmérte a résztvevők étrendről és a vizsgálat egészéről alkotott véleményét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Närke
-
Örebro, Närke, Svédország, 70182
- Örebro university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha depressziós, 13 és 34 közötti pontszám a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skálán, önértékelés (MADRS-S), enyhe vagy közepes depresszióra utal
Kizárási kritériumok:
- 8 vagy magasabb pontszám (a maximum 12 pontból) egy rövid étrend-felmérésen (a Svéd Élelmiszerügynökség online Matvanekollen nyugdíjas verziója, telefonos interjún keresztül), amely egy viszonylag egészséges, szokásos étrendet jelez
- Ételallergia, intolerancia vagy érzékenység jelenléte
- Bármilyen speciális étrend fogyasztása, amely kizár bizonyos élelmiszereket, például vegetáriánus vagy gluténmentes étrend
- Öngyilkosság, amelyet 4 vagy magasabb pontszám jelzi a MADRS-S öngyilkossági kérdésben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges skandináv diéta (ND)
Egészséges táplálkozás, amely meghaladja a skandináv táplálkozási ajánlásokat, több mint 80%-ban az északi régióból származó élelmiszerekkel.
|
A beavatkozás idejére (8 nap) minden ételt biztosítottak a résztvevőknek, beleértve az elkészített ebédeket és vacsorákat, valamint a reggeli és uzsonna alapanyagait.
A szokásos módon vizet, tejet, kávét, teát és alkoholt fogyasztottak.
|
|
Kísérleti: Kontroll diéta (CD)
Kontroll diéta, amely megközelíti az átlagos depressziós ember étrendjét, azaz valamivel gyengébb minőségű, mint az átlagos svéd étrend.
|
A beavatkozás idejére (8 nap) minden ételt biztosítottak a résztvevőknek, beleértve az elkészített ebédeket és vacsorákat, valamint a reggeli és uzsonna alapanyagait.
Napi egy adag elfogyasztásához cukorral édesített gyümölcslé italt biztosítottak.
A szokásos módon vizet, tejet, kávét, teát és alkoholt fogyasztottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes étel kedvelésének mediánértéke, egy Likert-tétellel (a Hedonic skála) értékelve
Időkeret: 8 nap
|
1=Nem szeretem, és 7=Nagyon tetszik.
Először az egyes résztvevők összes étkezésére adott válaszok mediánját számítják ki, majd az egyes táplálkozási csoportokra számított és jelentett mediánok mediánját.
|
8 nap
|
|
Az összes étkezés megjelenésének medián értékelése egy eredeti Likert-tétel alapján
Időkeret: 8 nap
|
1=Nem szeretem, és 7=Nagyon tetszik.
Először az egyes résztvevők összes étkezésére adott válaszok mediánját számítják ki, majd az egyes táplálkozási csoportokra számított és jelentett mediánok mediánját.
|
8 nap
|
|
Az összes étel illatának medián értékelése egy eredeti Likert-tétel alapján
Időkeret: 8 nap
|
1=Nem szeretem, és 7=Nagyon tetszik.
Először az egyes résztvevők összes étkezésére adott válaszok mediánját számítják ki, majd az egyes táplálkozási csoportokra számított és jelentett mediánok mediánját.
|
8 nap
|
|
Medián értékelése annak a mértéknek, hogy az illat mennyire egyezik az ételek megjelenésével, egy eredeti Likert termék alapján
Időkeret: 8 nap
|
1=Egyáltalán nem egyezik, és 5=Nagyon jól egyezik.
Először az egyes résztvevők összes étkezésére adott válaszok mediánját számítják ki, majd az egyes táplálkozási csoportokra számított és jelentett mediánok mediánját.
|
8 nap
|
|
Az összes étkezés ízintenzitásának mediánértéke a Just About Right (JAR) skála alapján
Időkeret: 8 nap
|
1 = Túl alacsony, 3 = Pont megfelelő és 5 = Túl magas.
Először az egyes résztvevők összes étkezésére adott válaszok mediánját számítják ki, majd az egyes táplálkozási csoportokra számított és jelentett mediánok mediánját.
|
8 nap
|
|
Az összes étkezés adagméretének medián értékelése a Just About Right (JAR) skála alapján
Időkeret: 8 nap
|
1 = Túl kicsi, 4 = Pont megfelelő és 7 = Túl nagy.
Először az egyes résztvevők összes étkezésére adott válaszok mediánját számítják ki, majd az egyes táplálkozási csoportokra számított és jelentett mediánok mediánját.
|
8 nap
|
|
Az étkezések utáni teltségérzet medián értékelése eredeti vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: 8 nap
|
0=Egyáltalán nem telt meg, és 100=Soha nem éreztem magam ennyire teltnek.
Először az egyes résztvevők összes étkezésére adott válaszok mediánját számítják ki, majd az egyes táplálkozási csoportokra számított és jelentett mediánok mediánját.
|
8 nap
|
|
Az összes étkezés egészségességének medián megítélése eredeti vizuális analóg skála (VAS) alapján
Időkeret: 8 nap
|
0=Egyáltalán nem egészséges, és 100=Nagyon egészséges.
Először az egyes résztvevők összes étkezésére adott válaszok mediánját számítják ki, majd az egyes táplálkozási csoportokra számított és jelentett mediánok mediánját.
|
8 nap
|
|
Az elfogyasztott nem tanulmányi élelmiszerek teljes mennyisége, önbevallás alapján, minden este kérdőíven
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
|
|
A tanulmányon kívül elfogyasztott italok teljes mennyisége minden este kérdőíves önbevallás alapján
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
|
|
Az el nem fogyasztott gyümölcslé teljes mennyisége önbevallás alapján minden este kérdőíven.
Időkeret: 8 nap
|
Csak a CD-csoportra vonatkozik.
|
8 nap
|
|
Értékelés arról, hogy mennyire könnyű volt követni a protokollt, amint azt a végső kérdőív eredeti Likert-pontja értékelte
Időkeret: 8 nap
|
1=Nagyon nehéz volt, és 7=Nagyon könnyű volt
|
8 nap
|
|
Értékelés, mennyire egyszerű lenne részt venni egy ilyen vizsgálatban, 8 héten keresztül 8 naponta ismétlődő étkezéssel (de nem kell kérdőívet kitölteni az étkezésekhez)
Időkeret: 8 nap
|
A végső kérdőív eredeti Likert-eleme alapján értékelték, ahol 1=nagyon nehéz lenne, és 7=nagyon könnyű lenne
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A munkaképesség károsodásának változása 8 nap után, a Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőív kérdései alapján számítva
Időkeret: 8 nap
|
Százalékos károsodásként kifejezve, 0-100%, ahol a magasabb értékek nagyobb munkaképesség-csökkenést jeleznek
|
8 nap
|
|
Az aktivitáscsökkenés változása 8 nap elteltével, a munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés (WPAI) kérdőív kérdései alapján
Időkeret: 8 nap
|
Százalékos károsodásként kifejezve, 0-100%, ahol a magasabb értékek a napi tevékenységek végzésének nagyobb mértékű károsodását jelzik.
|
8 nap
|
|
A gasztrointesztinális tünetek súlyosságának változása 8 nap után, a Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) kérdőív összesített átlagpontszáma alapján
Időkeret: 8 nap
|
1 = nincsenek tünetek, 7 = nagyon súlyos tünetek
|
8 nap
|
|
Az emésztési zavarok tüneteinek súlyosságának változása 8 nap után, a Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) kérdőív emésztési zavarok részpontszáma alapján
Időkeret: 8 nap
|
1 = nincsenek tünetek, 7 = nagyon súlyos tünetek
|
8 nap
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása 8 nap után, a Frändin-Grimby fizikai aktivitási skála alapján
Időkeret: 8 nap
|
Pontszám: 1-6, a legkisebbtől a legaktívabbig
|
8 nap
|
|
A depresszió súlyosságának változása 8 nap után, a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála, önértékelésű (MADRS-S) kérdőív összpontszáma alapján.
Időkeret: 8 nap
|
Pontszám 0-54, a legkevesebbtől a legsúlyosabb tünetekig
|
8 nap
|
|
Az észlelt általános egészségi állapot változása 8 nap után, az EuroQol egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L) kérdőív vizuális analóg skála (VAS) kérdésével értékelve.
Időkeret: 8 nap
|
0=Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, 100=Az elképzelhető legjobb egészségi állapot
|
8 nap
|
|
Az általános egészségi állapot változása 8 nap után, az EuroQol egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L) kérdőív kérdéseiből számított összesített indexérték alapján.
Időkeret: 8 nap
|
0=az egészség olyan rossz, mint a halott, 1=teljes egészség
|
8 nap
|
|
Az egészségi állapot saját bevallása szerinti változása 8 nap után, a végső kérdőívre adott nyílt végű írásbeli válasz alapján
Időkeret: 8 nap
|
A válaszok nyílt végű, önbeszámoló jellege miatt nem kvantitatív, hanem narratív módon foglalják össze őket.
|
8 nap
|
|
A testtömeg változása 8 nap után, önméréssel vagy közelítéssel értékelve
Időkeret: 8 nap
|
Változás a saját bevallásban szereplő kiindulási és a nyomon követett testsúlyok között kiszámítva.
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Julia A Sabet, PhD, Örebro University, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-03735
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .