Gjennomførbarhet og aksept av et sunt nordisk kostholdsintervensjon hos deprimerte og ikke-deprimerte voksne
28. januar 2021 oppdatert av: Örebro University, Sweden
Gjennomførbarhet og aksept av et sunt nordisk kostholdsintervensjon for behandling av depresjon: en randomisert kontrollert pilotforsøk
I fremtiden planlegger vi å gjennomføre en 8-ukers diettintervensjon for å undersøke om et sunt nordisk kosthold bedrer depresjonssymptomer.
Den nåværende pilotstudien testet om de planlagte måltidene og diettene var godt likt og akseptert av deltakerne (både deprimerte og ikke-deprimerte) for å sikre at den fremtidige diettintervensjonen vil være gjennomførbar og vellykket.
Vi undersøkte også om det skjedde endringer i helse etter 8 dager med denne diettintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke, ble deltakerne randomisert til å motta enten et sunt nordisk kosthold eller en kontrolldiett i 8 dager.
Alle måltider ble levert og minimal matlaging var nødvendig.
Deltakerne hentet maten utenfor studiekjøkkenet hver 3. dag.
Før og etter intervensjonen ble helserelaterte selvvurderte spørreskjemaer fylt ut.
For hvert måltid under intervensjonen, fylte deltakerne ut et spørreskjema om deres oppfatning av måltidet.
Hver kveld ble det fylt ut et spørreskjema for å vurdere kostholdsoverholdelse.
På slutten av studien ble et sluttevalueringsspørreskjema fylt ut for å vurdere deltakernes oppfatning av kostholdet og studien som helhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Närke
-
Örebro, Närke, Sverige, 70182
- Örebro University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvis deprimert, en skåre mellom 13 og 34 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, selvvurdert (MADRS-S), som indikerer mild eller moderat depresjon
Ekskluderingskriterier:
- En poengsum på 8 eller høyere (av maksimalt 12 poeng) på en kort kostholdsundersøkelse (den pensjonerte versjonen av det svenske livsmedelsverkets nettbaserte Matvanekollen, utført via telefonintervju), som indikerer et relativt sunt vanekosthold
- Tilstedeværelse av matallergier, intoleranser eller sensitiviteter
- Inntak av enhver form for spesiell diett som utelukker visse matvarer, for eksempel vegetarisk eller glutenfri diett
- Suicidalitet, indikert med en score på 4 eller høyere på MADRS-S suicidalitetsspørsmålet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunt nordisk kosthold (ND)
Et sunt kosthold som møter og overgår de nordiske ernæringsanbefalingene og med mer enn 80 % matvarer fra Norden.
|
All mat ble gitt til deltakerne under intervensjonens varighet (8 dager), inkludert tilberedte lunsjer og middager og ingredienser til frokost og snacks.
Vann, melk, kaffe, te og alkohol ble konsumert som vanlig.
|
|
Eksperimentell: Kontrolldiett (CD)
En kontrolldiett som tilnærmer gjennomsnittlig deprimert persons diett, dvs. av noe lavere kvalitet enn gjennomsnittlig svensk diett.
|
All mat ble gitt til deltakerne under intervensjonens varighet (8 dager), inkludert tilberedte lunsjer og middager og ingredienser til frokost og snacks.
En sukkersøtet juicedrikk ble gitt for inntak av én porsjon per dag.
Vann, melk, kaffe, te og alkohol ble konsumert som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medianvurdering av smaken til alle måltider vurdert av et Likert-element (den hedoniske skalaen)
Tidsramme: 8 dager
|
1=Liker veldig mye, og 7=Liker veldig godt.
Median av svar for alle måltider for hver deltaker beregnet først, og deretter medianen av disse medianene beregnet og rapportert for hver diettgruppe.
|
8 dager
|
|
Medianvurdering av utseendet til alle måltider vurdert av en original Likert-vare
Tidsramme: 8 dager
|
1=Liker veldig mye, og 7=Liker veldig godt.
Median av svar for alle måltider for hver deltaker beregnet først, og deretter medianen av disse medianene beregnet og rapportert for hver diettgruppe.
|
8 dager
|
|
Medianvurdering av lukten av alle måltider vurdert av en original Likert-vare
Tidsramme: 8 dager
|
1=Liker veldig mye, og 7=Liker veldig godt.
Median av svar for alle måltider for hver deltaker beregnet først, og deretter medianen av disse medianene beregnet og rapportert for hver diettgruppe.
|
8 dager
|
|
Medianvurdering av i hvilken grad lukten samsvarer med utseendet til måltidene, vurdert av en original Likert-vare
Tidsramme: 8 dager
|
1=Stemmer ikke i det hele tatt, og 5=Samsvarer veldig bra.
Median av svar for alle måltider for hver deltaker beregnet først, og deretter medianen av disse medianene beregnet og rapportert for hver diettgruppe.
|
8 dager
|
|
Medianvurdering av smaksintensiteten til alle måltider vurdert av en Just About Right (JAR) skala
Tidsramme: 8 dager
|
1=Mye for lavt, 3=Akkurat riktig, og 5=Mye for høyt.
Median av svar for alle måltider for hver deltaker beregnet først, og deretter medianen av disse medianene beregnet og rapportert for hver diettgruppe.
|
8 dager
|
|
Medianvurdering av porsjonsstørrelsen til alle måltider vurdert av en Just About Right (JAR) skala
Tidsramme: 8 dager
|
1=Mye for liten, 4=Akkurat riktig, og 7=Mye for stor.
Median av svar for alle måltider for hver deltaker beregnet først, og deretter medianen av disse medianene beregnet og rapportert for hver diettgruppe.
|
8 dager
|
|
Median vurdering av metthetsfølelse etter måltidene vurdert av en original visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 8 dager
|
0=Ikke i det hele tatt full, og 100=Har aldri følt meg så mett.
Median av svar for alle måltider for hver deltaker beregnet først, og deretter medianen av disse medianene beregnet og rapportert for hver diettgruppe.
|
8 dager
|
|
Median oppfatning av sunnhet av alle måltider vurdert av en original visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 8 dager
|
0=Ikke i det hele tatt sunt, og 100=Veldig sunt.
Median av svar for alle måltider for hver deltaker beregnet først, og deretter medianen av disse medianene beregnet og rapportert for hver diettgruppe.
|
8 dager
|
|
Total mengde ikke-studiemat konsumert som vurdert ved egenrapportering på et spørreskjema hver kveld
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
|
|
Total mengde ikke-studiedrikker konsumert som vurdert ved egenrapportering på et spørreskjema hver kveld
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
|
|
Total mengde levert juicedrikk som ikke ble konsumert, vurdert ved egenrapportering på et spørreskjema hver kveld.
Tidsramme: 8 dager
|
Gjelder kun CD-gruppen.
|
8 dager
|
|
Vurdering av hvor enkelt det var å følge protokollen, vurdert av en original Likert-post på det endelige spørreskjemaet
Tidsramme: 8 dager
|
1=Det var veldig vanskelig, og 7=Det var veldig enkelt
|
8 dager
|
|
Vurdering av hvor enkelt det ville være å delta i en slik studie, med måltider som gjentas hver 8. dag i 8 uker (men ikke å måtte fylle ut et spørreskjema for måltidene)
Tidsramme: 8 dager
|
Vurdert av et originalt Likert-element på det endelige spørreskjemaet der 1=Det ville være veldig vanskelig, og 7=Det ville være veldig enkelt
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arbeidsnedsettelse etter 8 dager, beregnet fra spørsmål i spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Tidsramme: 8 dager
|
Uttrykt som prosentvis svekkelse, fra 0-100 %, der høyere verdier indikerer større svekkelse i arbeidsevne
|
8 dager
|
|
Endring i aktivitetssvikt etter 8 dager, beregnet fra spørsmål i spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Tidsramme: 8 dager
|
Uttrykt som prosentvis svekkelse, fra 0-100 %, hvor høyere verdier indikerer større svekkelse i evnen til å utføre daglige aktiviteter.
|
8 dager
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer etter 8 dager, vurdert av den totale gjennomsnittlige poengsummen i spørreskjemaet Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 8 dager
|
1=ingen symptomer, 7=svært alvorlige symptomer
|
8 dager
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av fordøyelsessymptomer etter 8 dager, vurdert av underpoengsummen for fordøyelsesbesvær i spørreskjemaet Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 8 dager
|
1=ingen symptomer, 7=svært alvorlige symptomer
|
8 dager
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå etter 8 dager, vurdert av Frändin-Grimby Physical Activity Scale
Tidsramme: 8 dager
|
Score på 1-6, fra minst til mest aktive
|
8 dager
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjon etter 8 dager, vurdert av totalpoengsummen til Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, selvvurdert (MADRS-S) spørreskjema
Tidsramme: 8 dager
|
Score på 0-54, fra minst til mest alvorlige symptomer
|
8 dager
|
|
Endring i oppfattet generell helsestatus etter 8 dager, vurdert av spørsmålet om visuell analog skala (VAS) i spørreskjemaet EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 8 dager
|
0=Verst tenkelig helse, 100=Beste helse man kan tenke seg
|
8 dager
|
|
Endring i generell helse etter 8 dager, vurdert av den oppsummerende indeksverdien beregnet fra spørsmålene i EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L) spørreskjemaet
Tidsramme: 8 dager
|
0=helse like dårlig som død, 1=full helse
|
8 dager
|
|
Selvrapportert endring i helse etter 8 dager, vurdert ved et skriftlig åpent svar på det endelige spørreskjemaet
Tidsramme: 8 dager
|
På grunn av den åpne, selvrapporterte naturen til svarene, er de oppsummert narrativt i stedet for kvantitativt.
|
8 dager
|
|
Endring i kroppsvekt etter 8 dager, vurdert ved egenmåling eller tilnærming
Tidsramme: 8 dager
|
Endring mellom selvrapportert baseline og oppfølgende kroppsvekter beregnet.
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Julia A Sabet, PhD, Örebro University, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-03735
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunt nordisk kosthold (ND)
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekruttering