Wykonalność i akceptowalność interwencji zdrowej diety nordyckiej u osób dorosłych z depresją i bez depresji
28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Örebro University, Sweden
Wykonalność i dopuszczalność interwencji zdrowej diety nordyckiej w leczeniu depresji: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa
W przyszłości planujemy przeprowadzić 8-tygodniową interwencję dietetyczną w celu zbadania, czy zdrowa dieta nordycka łagodzi objawy depresji.
W niniejszym badaniu pilotażowym sprawdzano, czy zaplanowane posiłki i diety były lubiane i akceptowane przez uczestników (zarówno z depresją, jak i bez depresji), aby zapewnić, że przyszła interwencja dietetyczna będzie wykonalna i skuteczna.
Zbadaliśmy również, czy po 8 dniach tej interwencji dietetycznej nastąpiły jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zdrową dietę nordycką lub dietę kontrolną przez 8 dni.
Zapewniono wszystkie posiłki i wymagane było minimalne przygotowanie posiłków.
Uczestnicy odbierali jedzenie poza kuchnią badawczą co 3 dni.
Przed i po interwencji wypełniono kwestionariusze samooceny dotyczące zdrowia.
Dla każdego posiłku podczas interwencji uczestnicy wypełniali kwestionariusz dotyczący ich postrzegania posiłku.
Każdego wieczoru wypełniano ankietę oceniającą przestrzeganie diety.
Na koniec badania wypełniono końcowy kwestionariusz ewaluacyjny, aby ocenić postrzeganie przez uczestników diety i badania jako całości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Närke
-
Örebro, Närke, Szwecja, 70182
- Örebro University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku depresji wynik między 13 a 34 w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg, samoocena (MADRS-S), wskazujący na łagodną lub umiarkowaną depresję
Kryteria wyłączenia:
- Wynik 8 lub wyższy (na maksymalnie 12 punktów) w krótkiej ankiecie dotyczącej diety (emerytowana wersja internetowego Matvanekollen Szwedzkiej Agencji ds.
- Obecność alergii pokarmowych, nietolerancji lub wrażliwości
- Spożywanie jakiejkolwiek formy specjalnej diety, która wyklucza niektóre pokarmy, na przykład dietę wegetariańską lub bezglutenową
- Samobójstwo, wskazane przez wynik 4 lub wyższy w pytaniu o samobójstwo MADRS-S.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowa dieta nordycka (ND)
Zdrowa dieta spełniająca i przekraczająca nordyckie zalecenia żywieniowe i zawierająca ponad 80% żywności z regionu nordyckiego.
|
Uczestnikom zapewniono całe wyżywienie na czas trwania interwencji (8 dni), w tym gotowe obiady i kolacje oraz składniki na śniadania i przekąski.
Woda, mleko, kawa, herbata i alkohol były spożywane jak zwykle.
|
|
Eksperymentalny: Dieta kontrolna (CD)
Dieta kontrolna zbliżona do diety przeciętnej osoby z depresją, czyli nieco gorszej jakości niż przeciętna dieta szwedzka.
|
Uczestnikom zapewniono całe wyżywienie na czas trwania interwencji (8 dni), w tym gotowe obiady i kolacje oraz składniki na śniadania i przekąski.
Przewidziano słodzony cukrem napój sokowy do spożycia w jednej porcji dziennie.
Woda, mleko, kawa, herbata i alkohol były spożywane jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana oceny upodobania do wszystkich posiłków ocenianych za pomocą pozycji Likerta (skala hedoniczna)
Ramy czasowe: 8 dni
|
1=bardzo nie lubię i 7=bardzo lubię.
Najpierw obliczono medianę odpowiedzi dla wszystkich posiłków dla każdego uczestnika, a następnie obliczono i zgłoszono medianę tych median dla każdej grupy diet.
|
8 dni
|
|
Mediana oceny wyglądu wszystkich posiłków na podstawie oryginalnej pozycji Likerta
Ramy czasowe: 8 dni
|
1=bardzo nie lubię i 7=bardzo lubię.
Najpierw obliczono medianę odpowiedzi dla wszystkich posiłków dla każdego uczestnika, a następnie obliczono i zgłoszono medianę tych median dla każdej grupy diet.
|
8 dni
|
|
Mediana oceny zapachu wszystkich posiłków na podstawie oryginalnej pozycji Likerta
Ramy czasowe: 8 dni
|
1=bardzo nie lubię i 7=bardzo lubię.
Najpierw obliczono medianę odpowiedzi dla wszystkich posiłków dla każdego uczestnika, a następnie obliczono i zgłoszono medianę tych median dla każdej grupy diet.
|
8 dni
|
|
Mediana oceny stopnia, w jakim zapach pasuje do wyglądu potraw na podstawie oryginalnej pozycji Likerta
Ramy czasowe: 8 dni
|
1=W ogóle nie pasuje, a 5=Bardzo dobrze pasuje.
Najpierw obliczono medianę odpowiedzi dla wszystkich posiłków dla każdego uczestnika, a następnie obliczono i zgłoszono medianę tych median dla każdej grupy diet.
|
8 dni
|
|
Mediana oceny intensywności smaku wszystkich posiłków według skali Just About Right (JAR).
Ramy czasowe: 8 dni
|
1=Zdecydowanie za nisko, 3=W sam raz i 5=Zdecydowanie za wysoko.
Najpierw obliczono medianę odpowiedzi dla wszystkich posiłków dla każdego uczestnika, a następnie obliczono i zgłoszono medianę tych median dla każdej grupy diet.
|
8 dni
|
|
Mediana oceny wielkości porcji wszystkich posiłków według skali Just About Right (JAR).
Ramy czasowe: 8 dni
|
1=Zdecydowanie za mały, 4=W sam raz i 7=Zdecydowanie za duży.
Najpierw obliczono medianę odpowiedzi dla wszystkich posiłków dla każdego uczestnika, a następnie obliczono i zgłoszono medianę tych median dla każdej grupy diet.
|
8 dni
|
|
Mediana oceny uczucia sytości po posiłkach według oryginalnej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 8 dni
|
0=Wcale nie pełny i 100=Nigdy nie czułem się tak pełny.
Najpierw obliczono medianę odpowiedzi dla wszystkich posiłków dla każdego uczestnika, a następnie obliczono i zgłoszono medianę tych median dla każdej grupy diet.
|
8 dni
|
|
Mediana postrzegania zdrowotności wszystkich posiłków w oryginalnej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 8 dni
|
0=Wcale nie zdrowe i 100=Bardzo zdrowe.
Najpierw obliczono medianę odpowiedzi dla wszystkich posiłków dla każdego uczestnika, a następnie obliczono i zgłoszono medianę tych median dla każdej grupy diet.
|
8 dni
|
|
Całkowita ilość spożywanej żywności niezwiązanej z badaniem, oceniana na podstawie samoopisu w kwestionariuszu każdego wieczoru
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
|
Całkowita ilość wypitych napojów niezwiązanych z badaniem, oceniana na podstawie samoopisu w kwestionariuszu każdego wieczoru
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
|
Całkowita ilość dostarczonego soku, który nie został spożyty, oceniana na podstawie samoopisu w kwestionariuszu każdego wieczoru.
Ramy czasowe: 8 dni
|
Dotyczy tylko grupy CD.
|
8 dni
|
|
Ocena tego, jak łatwo było postępować zgodnie z protokołem, na podstawie oryginalnej pozycji Likerta w końcowym kwestionariuszu
Ramy czasowe: 8 dni
|
1=Było bardzo trudno, a 7=Było bardzo łatwo
|
8 dni
|
|
Ocena, jak łatwo byłoby wziąć udział w takim badaniu, z posiłkami powtarzającymi się co 8 dni przez 8 tygodni (ale bez konieczności wypełniania kwestionariusza dotyczącego posiłków)
Ramy czasowe: 8 dni
|
Oceniane na podstawie oryginalnej pozycji Likerta w końcowym kwestionariuszu, gdzie 1=Byłoby to bardzo trudne, a 7=Byłoby bardzo łatwo
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niezdolności do pracy po 8 dniach obliczona na podstawie pytań kwestionariusza Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Ramy czasowe: 8 dni
|
Wyrażony w procentach upośledzenia, od 0-100%, gdzie wyższe wartości wskazują na większe upośledzenie zdolności do pracy
|
8 dni
|
|
Zmiana upośledzenia aktywności po 8 dniach obliczona na podstawie pytań kwestionariusza Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: 8 dni
|
Wyrażony w procentach upośledzenia, od 0 do 100%, gdzie wyższe wartości wskazują na większe upośledzenie zdolności do wykonywania codziennych czynności.
|
8 dni
|
|
Zmiana nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych po 8 dniach, oceniana na podstawie całkowitego średniego wyniku kwestionariusza skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: 8 dni
|
1=brak objawów, 7=bardzo nasilone objawy
|
8 dni
|
|
Zmiana nasilenia objawów niestrawności po 8 dniach, oceniana za pomocą kwestionariusza skali oceny objawów niestrawności (GSRS)
Ramy czasowe: 8 dni
|
1=brak objawów, 7=bardzo nasilone objawy
|
8 dni
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej po 8 dniach, oceniana za pomocą Skali Aktywności Fizycznej Frändina-Grimby'ego
Ramy czasowe: 8 dni
|
Ocena od 1 do 6, od najmniejszej do najbardziej aktywnej
|
8 dni
|
|
Zmiana nasilenia depresji po 8 dniach, oceniana na podstawie całkowitego wyniku kwestionariusza samooceny Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, MADRS-S
Ramy czasowe: 8 dni
|
Wynik 0-54, od najmniej do najcięższych objawów
|
8 dni
|
|
Zmiana postrzeganego ogólnego stanu zdrowia po 8 dniach, oceniana za pomocą pytania z wizualną skalą analogową (VAS) kwestionariusza EuroQol dotyczącej jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 8 dni
|
0=Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, 100=Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić
|
8 dni
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia po 8 dniach, oceniana wartością wskaźnika sumarycznego obliczonego z pytań kwestionariusza EuroQol Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 8 dni
|
0 = zdrowie tak złe, jak martwe, 1 = pełne zdrowie
|
8 dni
|
|
Zgłaszana samodzielnie zmiana stanu zdrowia po 8 dniach, oceniana na podstawie pisemnej, otwartej odpowiedzi na końcowy kwestionariusz
Ramy czasowe: 8 dni
|
Ze względu na otwarty charakter odpowiedzi, które są zgłaszane przez samych siebie, są one podsumowywane raczej narracyjnie niż ilościowo.
|
8 dni
|
|
Zmiana masy ciała po 8 dniach, oceniana na podstawie samodzielnego pomiaru lub przybliżenia
Ramy czasowe: 8 dni
|
Zmiana między zgłoszoną przez siebie masą ciała w punkcie wyjściowym a kontrolną obliczoną masą ciała.
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julia A Sabet, PhD, Örebro University, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-03735
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .