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家族のつながり: 農村部のラテン系コミュニティの文化適応と実現可能性テスト

2026年2月4日 更新者:University of Nebraska

家族のつながり: 文化適応と農村部のラテン系コミュニティにおけるテクノロジーベースの小児体重管理介入の実現可能性テスト

農村地域に住むラテン系/ヒスパニック系(L/H)家族における家庭環境、親の役割、過剰体重、身体活動、健康的な食事などの小児肥満の危険因子に対処することは重要な優先事項です。 この研究は、文化適応と実装科学の枠組みを使用して、ネブラスカ州の田舎に住むL/H家族に自動電話システム(IVR)を介して文化的に適切な家族ベースの小児肥満症(FBCO)プログラムを提供する実現可能性を評価することを提案しています。 過体重または肥満の子供がいるL/H家族を対象に、混合方法の実現可能性試験を実施します。 目標 1 では、私たちはまず、資料のスペイン語への翻訳、文化的に関連したコンテンツや画像の組み込み、さまざまなレベルの健康に対処するための健康コミュニケーション戦略の使用など、すべての介入資料を協力して地方の L/H コミュニティのプロファイルに適合させることにします。リテラシー。 次に、適応された介入資料と提供方法の文化的関連性、適合性、および使いやすさを評価します。 目的 2 では、参加者の 2 人組(親と子)をファミリー コネクション(n=29)または待機リストの標準治療グループ(n=29)のいずれかにランダムに割り当て、研究全体の到達範囲、子供の BMI を低下させる予備的な有効性を決定します。スコア、地域の保健部門によるプログラムの採用、実施、持続可能性の可能性(RE-AIM の結果)。 また、i-PARIHS の構成要素 (革新性、背景、レシピエントの特性) に対する保健部門の認識、および介入に対するファミリー コネクション参加者の見方 (つまり、相対的な優位性、観察可能性、試用可能性、複雑性、適合性) も評価します。 結論として、この研究は 3 つの重要な質問に答えることになります: (1) ネブラスカ州の田舎で行われる電話による FBCO プログラムは文化的に意味があり、使用可能で、L/H 家族に受け入れられますか? (2) 電話による FBCO プログラムは、ネブラスカ州の田舎に住む L/H の子供の BMI z スコアを下げるのに効果的ですか? (3) 現実世界のどのような制度的および状況的要因が介入の影響に影響を及ぼし、恩恵を受ける立場にある有意義な L/H 家族集団を持続的に関与させる潜在的な能力に影響を与える可能性があるか? このプロジェクトは、農村地域の L/H 家族に対する文化的に適切なテクノロジーを活用した FBCO 介入について、地域的および世界的に関連性のある証拠を生成します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

ラテン系アメリカ人/ヒスパニック系は農村地域で最も急速に人口が増加しているグループであり、彼らの小児肥満率は非ヒスパニック系の近隣諸国よりも 60% 高いです。 親を対象とした家族ベースの小児肥満症(FBCO)介入は、子供の体重減少に有望な結果を示している。 しかし、これらの介入は文化的に均質な患者サンプルを用いて開発および評価されており、農村地域に住むL/H家族はあまり利用できませんでした。 FBCO プログラムの大部分は大都市地域に拠点を置いており、地理的に十分なサービスを受けられていない聴衆や環境に対応しておらず、文化的に多様な患者にとっては最適ではない可能性があります。 農村地域でこうした介入を利用するには多くの障壁があります。 ネブラスカ州の田舎の保健局は、健康格差の拡大、利用可能なリソースの制限、利用可能な医療専門家の不足、人口統計学的および地理的に隔離されたコミュニティの存在がこれらのプログラムを提供する際の障壁となっていると報告しています。 コミュニティのメンバーは、家族や仕事の責任、公共交通機関の不足、言語や文化的関連性がこれらのプログラムに参加する妨げになっていると報告しています。 インタラクティブ技術は、参加者にとって都合の良い時間と場所で FBCO 介入を提供する手段を提供するという点で、これらの課題に対する可能な解決策を提供する可能性があります。 私たちのチームは、テクノロジーを活用したFBCO介入が子どもの大幅な体重減少につながる可能性があること、また調査対象のL/Hの82%以上がモバイルデバイスを所有しており、電話の使用や情報へのアクセスに定期的に使用していることを発見しました。 L/H を含むすべての人口によるモバイル テクノロジーの使用が増加していること、およびテクノロジーを活用した介入の潜在的な可能性を考慮すると、これまでに、以下に住む L/H 家族を対象としたモバイル テクノロジーを使用した FBCO 介入の報告が存在しないことは驚くべきことです。農村部。 したがって、自動化された (つまり、自動音声応答 (IVR) システム) FBCO メッセージを提供する電話システムは、文化的に適切な健康情報を配信し、農村地域の L/H 家族に関与するための実用的な方法となる可能性があります。 Family Connections (FC) は、IVR を使用して FBCO コンテンツを配信するスケーラブルな介入です。ただし、田舎の L/H 家族向けに特別に開発されたものではありません。 このアプリケーションの目的は、文化的に適応させ、IVR テクノロジーを使用して FBCO コンテンツをネブラスカ州の田舎の L/H 家族に配信する実現可能性を判断することです。 この研究は、効果的な介入と適応に関する知識が充実している L/H 児の間で負担が大きい危険因子に対処するという点で重要です。 L/H 家族の大規模な代表サンプルを引き付け、農村地域で維持できる能力はまだ実証されていません。 これは、(1) インタラクティブ テクノロジーを使用して FBCO コンテンツを配信し、健康的な行動と体重管理を促進するという、当社チームの広範な経験に基づいています。 (2) 文化的に適応した介入。 (3) さまざまな場面でステークホルダーと協働する。 この経験に基づいて、実装科学モデル (RE-AIM および i-PARIHS) に基づいて、私たちは混合手法の共同プロセスを使用して、FC を文化的に適応させてテストします。 この提案は、文化適応および実装科学モデルを使用して、ネブラスカ州の田舎に住む肥満の子供の親に IVR システムを介して FBCO コンテンツを配信する実現可能性を評価するという革新的なものです。 このアプリケーションにより、ターゲット集団の好みを活用しながら、既存の参加や障壁の設定に対処できるようになります。 私たちの主な具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: ネブラスカ州の田舎の L/H 家族に対する、文化的に適応したテクノロジーによる FBCO 介入の関連性、受容性、有用性を判断すること。 反復的な共同プロセスを適用し、地方の L/H コミュニティのプロファイルにさらに適合するように FC を文化的に適応させる混合方法アプローチを使用します。 L/H住民の人口が多いネブラスカ州の地方パートナー組織が主催するコミュニティワークグループと、構造化されたコミュニティ入力適応プロセスを使用した理論とデータ主導のアプローチが、関連性(生態学的妥当性と同等性)を開発および評価するために実施されます。行われたすべての適応の受け入れやすさと使いやすさ。 私たちは、このプロセスが農村地域の L/H 家族に関連性があり、受け入れられ、使用できるプログラムにつながると仮説を立てています。

目的 2: RE-AIM と i-PARIHS を使用して、ネブラスカ州農村部の L/H 家族に対するテクノロジーを活用した FBCO 介入の実現可能性と予備的な有効性を評価する。 参加者を FC (n=29) または待機リストの標準治療 (SC) グループ (n=29) のいずれかにランダムに割り当て、研究全体の到達範囲、子供の BMI z スコアを低下させる予備的な有効性、プログラム採用の可能性、実施の可能性を判断します。 、および地元の保健部門による持続可能性(RE-AIM の結果)。 SC 参加者にはワークブックが渡されます。 FC 参加者はワークブック、2 回の対面グループ セッション、その後 6 か月間で 10 回の IVR 通話を受け取ります。 私たちは、文化的に適応した FC プログラムは、より高い関与 (リーチ、維持、完了) につながり、SC グループと比較して、生後 6 か月の時点で BMIz スコアを低下させる L/H の子供の割合が大幅に高く、健康との調和 (社会的妥当性) につながるのではないかと仮説を立てています。 i-PARIHS の構成要素 (イノベーション、コンテキスト、受容者の特性) に対する部門の認識、および FC 参加者が介入を前向きに捉えるだろうということ (すなわち、 相対的な利点、可観測性、試行可能性、複雑さ、互換性)。

このプロジェクトは、農村地域のL/H家族に対する文化的に適切なテクノロジーによるFBCO介入について、地域的かつ世界的に関連性のある証拠を生成することになる。 米国における L/H 人口の急速な増加を考慮すると、これは米国国民の健康にも直接関係します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University Of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

介入大人の参加者

  1. 年齢 19 歳以上
  2. 対象郡に居住する自称L/H
  3. BMI Zスコアが85位以上の8~12歳の子供の親
  4. インフォームドコンセントを喜んで与えることができる

子ども参加者

  1. 対象年齢 6~12歳
  2. BMI z スコア ≥85 パーセンタイル
  3. 対象郡に居住する自称L/H
  4. 研究への参加への同意

除外基準:

  1. 電話なし
  2. 身体活動や減量に対する禁忌
  3. 今後 12 か月以内に引っ越しを計画している
  4. 現在減量プログラムに参加中
  5. 妊娠中、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している
  6. ランダム化されたくない
  7. 参加することに同意したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準治療

親参加者は、身体活動の増加、健康的な食事、スクリーン時間の減少を促進する活動ワークブック、間隔を空けた2回の対面支援セッション、および12か月にわたって健康教育メッセージを提供する10回のインタラクティブ音声応答(IVR)自動電話システムの通話を受け取ります。

「標準ケア」群の参加者には、親子ペアが含まれます。 データは両親とその子供の両方から収集されますが、介入活動(ワークブック、クラス、通話)には親のみが参加します。

親の参加者には、身体活動の増加と果物・野菜の摂取促進、スクリーンタイムと砂糖入り飲料の摂取減少を促すアクティビティワークブック、1週間間隔で実施される行動計画立案を支援する対面サポートセッション2回、および12か月間にわたって健康教育メッセージを提供する5〜10分間のインタラクティブボイスレスポンス(IVR)自動電話システムコール(週4回、隔週4回、月2回)が提供されます。 各IVRコールでは、親は現在の身体活動や食事摂取に関する情報を提供し、その情報は後続のIVRコールで成功に関するフィードバックを提供するために使用されます。
介入なし:待機リスト

対照群に無作為に割り付けられた参加者は、身体活動の増加、健康的な食事、スクリーンタイムの減少を促進する活動ワークブックを受け取ります。 彼らはフルファミリーコネクションプログラムを受けるために待機リスト(6か月の遅延開始)に置かれます。

「待機リスト」グループの参加者には親子ペアが含まれます。 データは親とその子供の両方から収集されますが、介入活動(ワークブック、クラス、電話)に後で参加するのは親のみです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児- ベースラインから12か月後のBMI Zスコアの変化
時間枠:12か月

大人と子供に関わらず、BMI zスコア、体重、およびBMIには混合効果回帰モデルを使用しました。 体重は、キャリブレーションされたHeavy-Dutyデジタルフロアスケール880KL(www.homscales.com)を使用して、靴下を履いた状態で測定しました。 子供のBMI zスコアについては、Z=((BMI/M)^{L}-1)/(L×S)の式を使用します。ここで、M、L、およびSは子供の性別と年齢に固有のパラメータです。 特定の年齢と性別の組み合わせについては、パラメータM、L、およびSはCDCが提供する参照データ表(https://www.cdc.gov/growthcharts/extended-bmi-data-files.htm)から取得されます。 Zスコアは、データポイントが平均からどれだけ標準偏差離れているかを示します。

子供と青年については、特定のzスコア範囲を使用して体重状態を定義します:(負のZスコア、平均以下)低体重(<-2)、健康体重(-2から+1)、(正のZスコア、平均以上)過体重(+1から+2)、および肥満(>+2)。

Zスコアと健康:≧0は心血管疾患の発症リスクが高いことを示します。 <-2は骨粗鬆症と骨折のリスクを示します。

12か月
成人 - ベースラインから12か月後のBMIの変化
時間枠:12ヶ月
成人参加者の体格指数(BMI)、つまり成人の体重と身長の関係を測定する標準的な方法は、最初の対面訪問時と、その後12か月後に測定されます。 身長は、固定された垂直背板と調整可能な頭板を備えた校正済みステジオメーターを使用し、靴下を履いた状態で測定します。 体重は、校正済みのヘビーデューティーデジタルフロアスケール880KL(www.homscales.com)を使用し、靴下を履いた状態で測定します。 BMIは、疾病管理予防センターの確立されたプロトコルに従い、kg/m²で計算されます。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 プログラムの有効性を評価するために、各時点でのスコアをグループ間で比較します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの自己報告された食事 - 果物と野菜
時間枠:ベースラインと6か月
果物と野菜の子どもの参加者の摂取量は、果物および野菜モジュールの行動リスク因子監視システム(BRFSS)果物と野菜モジュールから評価されます。 果物と野菜のモジュールは、過去30日間の果物と野菜の消費について6つの質問をします。 回答は、1日、週、または月の回数であり、その後合計され、推奨量を消費する参加者の割合が決定されます。 プログラムの有効性を評価するために、グループ間で時点でスコアの比較が行われます。
ベースラインと6か月
子どもの自己報告ダイエット - 砂糖の甘くした飲み物
時間枠:ベースラインと6か月
砂糖の甘味飲料の子供の参加者摂取量は、飲料摂取式アンケート(BEVQ-15)を使用して評価されます。 この機器は、飲み物のカテゴリの消費と、流体オンス(FL OZ)の平均1日消費として計算される量の消費について尋ねます。 総砂糖加工飲料(SSB)の場合、糖分を含むカテゴリの液体オンス摂取量を合計することにより、消費量が計算されます。 プログラムの有効性を評価するために、グループ間で時点でスコアの比較が行われます。
ベースラインと6か月
子どもの身体活動
時間枠:ベースラインと6か月
子どもの参加者の身体活動は、最初の対面訪問時に測定され、その後、Godin Leisure Time Exerciseアンケートを使用して6か月で再び測定されます。 この機器は、マイルド/ライト(最小限の努力、値3)、中程度(疲労、値5)、および激しい(心拍数、値9)の運動を分類します。 各レベルの週ごとの回数にレベルの値が掛けられ、これらのスコアが合計されます。 14未満のスコアは不十分にアクティブ/座りがちであると呼ばれ、14〜23は適度にアクティブと呼ばれ、24以上はアクティブと呼ばれます。 プログラムの有効性を評価するために、グループ間で時点でスコアの比較が行われます。
ベースラインと6か月
子どもの生活の質
時間枠:ベースラインと6か月
子どもの参加者の生活の質は、最初の対面訪問時に評価され、その後6か月で小児の質の質の在庫(PEDS-QL)を使用して評価されます。 この23項目の機器は、身体的、感情的、社会的、学校の機能を評価します。 アイテムは逆にスコアリングされ、直線的に0〜100スケールに変換されるため、より高いスコアは健康関連の生活の質を示します。 プログラムの有効性を評価するために、グループ間で時点でスコアの比較が行われます。
ベースラインと6か月
子どもの健康リテラシー
時間枠:ベースラインと6か月
子どもの参加者の健康リテラシーは、最初の対面訪問時に評価され、その後、最新のVital Sign(NVS)スクリーニングツールを使用して6か月で再び評価されます。 最大6ポイントまでの各正解に対して1つのポイントが与えられます。 スコアが高いほど、健康リテラシーのスキルが向上します。 プログラムの有効性を評価するために、グループ間で時点でスコアの比較が行われます。
ベースラインと6か月
子供の文化変容
時間枠:ベースラインと6か月
子どもの参加者の文化変容、非ネイティブ文化への同化は、最初の対面訪問で評価され、その後6か月でヒスパニック系の若者(SASH-Y)の短い文化変容尺度を使用して評価されます。 この機器は、使用される12項目の自己報告スケールであり、言語の使用、メディアの好み、および社会的関係を通じて文化変容を評価します。 参加者の好みは、5ポイントのリッカートタイプのスケールで採点され、「スペイン語のみ」(1)や「英語のみ」(5)、「すべてのラテン系/ヒスパニック」(1)と「すべてのアメリカ人」(5)が、より高い合計スコアを示す民族的予防項目の「すべてのアメリカ人」(5)などのアンカーを備えています。
ベースラインと6か月
ホーム環境
時間枠:ベースラインと6か月
親の参加者が最初の対面訪問で家の環境を評価し、6か月で再び包括的なホーム環境調査(CHES)を使用して評価されます。 この楽器は、家庭料理、身体活動、メディア環境を調べます。 アイテムは、1(決して)から5(常に)からスコアリングされます。 応答スコアは、必要に応じて逆コーディングを含め、0〜1の範囲の連続スケールに変換されます。 合計スコアは、スケールの合計スコアが高いサブスケールのスコアの合計を使用して計算されます。これは、ホーム環境が健康行動をよりサポートすることを示しています。 プログラムの有効性を評価するために、グループ間で時点でスコアの比較が行われます。
ベースラインと6か月
親ボディマス指数
時間枠:ベースラインと6か月
親参加者のボディマス指数(BMI)は、最初の対面訪問時に決定され、その後6か月で再び決定されます。 高さは、固定された垂直バックボードと調整可能なヘッドボードを備えたキャリブレーションされたスタジオメーターを備えた足の在庫で測定されます。 体重は、貯蔵足でキャリブレーションされた大型デジタルフロアスケール880kl(www.homscales.com)で測定されます。 BMIはkg/m2で計算されます。 より高いスコアは平均的な結果です。 プログラムの有効性を評価するために、グループ間で時点でスコアの比較が行われます。
ベースラインと6か月
親の自己報告された食事 - 果物と野菜
時間枠:ベースラインと6か月
果物と野菜の親の参加者の摂取量は、果物および野菜モジュールの行動リスク因子監視システム(BRFSS)果物と野菜モジュールから評価されます。 果物と野菜のモジュールは、過去30日間の果物と野菜の消費について6つの質問をします。 回答は、1日、週、または月の回数であり、その後合計され、推奨量を消費する参加者の割合が決定されます。 プログラムの有効性を評価するために、グループ間で時点でスコアの比較が行われます。
ベースラインと6か月
親の自己報告ダイエット - 砂糖の甘くした飲み物
時間枠:ベースラインと6か月
親の参加者砂糖の甘味飲料の摂取量は、飲料摂取式アンケート(BEVQ-15)を使用して評価されます。 この機器は、飲み物のカテゴリの消費と、流体オンス(FL OZ)の平均1日消費として計算される量の消費について尋ねます。 総砂糖加工飲料(SSB)の場合、糖分を含むカテゴリの液体オンス摂取量を合計することにより、消費量が計算されます。 プログラムの有効性を評価するために、グループ間で時点でスコアの比較が行われます。
ベースラインと6か月
親の身体活動
時間枠:ベースラインと6か月
親の参加者の身体活動は、最初の対面訪問時に測定され、その後、Godin Leisure Time Exerciseアンケートを使用して6か月で再び測定されます。 この機器は、マイルド/ライト(最小限の努力、値3)、中程度(疲労、値5)、および激しい(心拍数、値9)の運動を分類します。 各レベルの週ごとの回数にレベルの値が掛けられ、これらのスコアが合計されます。 14未満のスコアは不十分にアクティブ/座りがちであると呼ばれ、14〜23は適度にアクティブと呼ばれ、24以上はアクティブと呼ばれます。 プログラムの有効性を評価するために、グループ間で時点でスコアの比較が行われます。
ベースラインと6か月
親の生活の質
時間枠:ベースラインと6か月
親参加者の生活の質は、最初の対面訪問で評価され、その後、行動リスク因子監視システム(BRFSS)を使用して6か月で再び評価されます。 このシステムは、身体的および精神的健康が良好またはそれ以上であった最近の日数を推定します。 良い日またはより良い日数の数が多いことは、身体的および精神的健康が高いことを示しています。 プログラムの有効性を評価するために、グループ間で時点でスコアの比較が行われます。
ベースラインと6か月
親の健康リテラシー
時間枠:ベースラインと6か月
親参加者の健康リテラシーは、最初の対面訪問時に評価され、その後6か月で最新のVital Sign(NVS)スクリーニングツールを使用して評価されます。 最大6ポイントまでの各正解に対して1つのポイントが与えられます。 スコアが高いほど、健康リテラシーのスキルが向上します。 プログラムの有効性を評価するために、グループ間で時点でスコアの比較が行われます。
ベースラインと6か月
親の文化変容
時間枠:ベースラインと6か月
親の参加者の文化変容、非ネイティブ文化への同化は、最初の対面訪問で評価され、その後6か月で双方元の文化変容スケールを使用して評価されます。 この機器は、メディアでの一般的な言語使用、言語習熟度、言語使用の24項目の尺度です。 各アイテムは、リッカートスケール(1 =ほぼ絶対に、4 =ほとんど常に)を使用してスコアリングされ、より高い合計スコアが文化変容のレベルが高いことを示しています。
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tzeyu Michaud, PhD、University of Nebraska

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2024年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年4月22日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0745-20-EP
  • P20GM104320 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

要約結果は、すべての分析が完了した後、研究の完了時に削除されたすべての識別子とともに共有されます。

IPD 共有時間枠

要約結果(匿名化)は研究完了時に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

申請書は主任研究者に提出されました。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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