- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04731506
Connessioni familiari: adattamento culturale e test di fattibilità per le comunità latine rurali
Connessioni familiari: adattamento culturale e test di fattibilità di un intervento di gestione del peso pediatrico basato sulla tecnologia per le comunità latine rurali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I latini/ispanici sono il gruppo di popolazione in più rapida crescita nelle aree rurali e il loro tasso di obesità infantile è superiore del 60% rispetto ai loro vicini non ispanici. Gli interventi sull'obesità infantile basata sulla famiglia (FBCO) rivolti ai genitori hanno mostrato risultati promettenti per la riduzione del peso tra i bambini. Tuttavia, questi interventi sono sviluppati e valutati con campioni di pazienti culturalmente omogenei e sono stati scarsamente accessibili alle famiglie L/H che vivono nelle comunità rurali. La maggior parte dei programmi FBCO si è svolta in grandi aree urbane e non si rivolge a un pubblico o a contesti geograficamente poco serviti e potrebbe non essere ottimale per i pazienti culturalmente diversi. Ci sono una serie di ostacoli all'accesso a questi interventi nelle comunità rurali. I dipartimenti sanitari nel Nebraska rurale hanno segnalato crescenti disparità sanitarie e risorse disponibili limitate, carenza di professionisti sanitari disponibili e l'esistenza di comunità segregate demograficamente e geograficamente come barriere per offrire questi programmi. I membri della comunità hanno riferito che le responsabilità familiari e lavorative, la mancanza di trasporti pubblici, la lingua e la rilevanza culturale hanno impedito loro di impegnarsi in questi programmi. Le tecnologie interattive possono fornire una possibile soluzione a queste sfide in quanto offrono una via per la consegna di interventi FBCO in tempi e luoghi convenienti per i partecipanti. Il nostro team ha scoperto che un intervento FBCO assistito dalla tecnologia può portare a una significativa perdita di peso tra i bambini e che oltre l'82% di L/H nei nostri studi dispone di dispositivi mobili e li utilizza regolarmente per l'utilizzo del telefono e l'accesso alle informazioni. Dato il crescente utilizzo delle tecnologie mobili da parte di tutte le popolazioni, compresi i L/H, e la potenziale promessa di interventi assistiti dalla tecnologia, è sorprendente che ad oggi non siano stati segnalati interventi FBCO che utilizzano la tecnologia mobile per le famiglie L/H che vivono in aree rurali. Pertanto, i sistemi telefonici che forniscono messaggi FBCO automatizzati (ad esempio, sistema di risposta vocale interattiva (IVR)) possono essere metodi pratici per fornire informazioni sanitarie culturalmente appropriate e coinvolgere le famiglie L/Hs nelle comunità rurali. Family Connections (FC) è un intervento scalabile che utilizza IVR per fornire contenuti FBCO; tuttavia, non è stato sviluppato specificamente per le famiglie L/H rurali. L'obiettivo di questa applicazione è quello di adattare culturalmente e determinare la fattibilità della fornitura di contenuti FBCO utilizzando la tecnologia IVR alle famiglie L/H nelle zone rurali del Nebraska. Questo studio è significativo nell'affrontare i fattori di rischio con un carico elevato tra i bambini L/H, dove la conoscenza degli interventi e degli adattamenti efficaci è sostanziale; ancora non hanno dimostrato la capacità di attrarre un ampio campione rappresentativo di famiglie L/H e di essere sostenute nelle comunità rurali. Si basa sulla vasta esperienza del nostro team in (1) l'uso di tecnologie interattive per fornire contenuti FBCO e promuovere comportamenti sani e controllo del peso; (2) interventi di adattamento culturale; (3) lavorare in collaborazione con le parti interessate in una varietà di contesti. Sulla base di questa esperienza e guidati da modelli scientifici di implementazione (RE-AIM e i-PARIHS) utilizzeremo un processo collaborativo a metodo misto per adattare culturalmente e testare FC. Questa proposta è innovativa poiché utilizza modelli scientifici di adattamento e implementazione culturale per valutare la fattibilità della fornitura di contenuti FBCO tramite un sistema IVR ai genitori L/H di bambini obesi nel Nebraska rurale. Questa applicazione ci consente di affrontare la partecipazione esistente e di stabilire barriere sfruttando al contempo le preferenze della nostra popolazione target. I nostri obiettivi specifici primari sono:
Obiettivo 1: adattare culturalmente e determinare la rilevanza, l'accettabilità e l'usabilità di un intervento FBCO fornito dalla tecnologia adattato culturalmente per le famiglie L/H nel Nebraska rurale. Applicando un processo collaborativo iterativo, utilizzeremo un approccio a metodi misti per adattare culturalmente FC per adattarsi meglio al profilo della comunità rurale L/H. Sarà condotto un gruppo di lavoro comunitario facilitato dalle nostre organizzazioni partner rurali nel Nebraska con un'elevata popolazione di residenti L/H e un approccio basato sulla teoria e sui dati che utilizza un processo di adattamento strutturato dell'input della comunità per sviluppare e valutare la rilevanza (validità ecologica ed equivalenza), accettabilità e fruibilità di tutti gli adattamenti realizzati. Ipotizziamo che questo processo porterà a un programma rilevante, accettabile e utilizzabile dalle famiglie L/H nelle comunità rurali.
Obiettivo 2: valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento FBCO fornito dalla tecnologia per le famiglie L/H nel Nebraska rurale utilizzando RE-AIM e i-PARIHS. Assegneremo casualmente i partecipanti a FC (n=29) o a un gruppo di cure standard (SC) in lista d'attesa (n=29) e determineremo la portata complessiva dello studio, l'efficacia preliminare nel ridurre i punteggi z del BMI infantile, il potenziale per l'adozione del programma, l'implementazione e sostenibilità attraverso le ASL (risultati RE-AIM). I partecipanti SC riceveranno una cartella di lavoro. I partecipanti FC riceveranno una cartella di lavoro, 2 sessioni di gruppo di persona seguite da 10 chiamate IVR per un periodo di 6 mesi. Ipotizziamo che un programma FC adattato culturalmente porterà a un coinvolgimento più elevato (portata, conservazione e completamento), percentuale significativamente più alta di bambini L/H che ridurranno i loro punteggi BMIz a 6 mesi rispetto al gruppo SC, allineati (validità sociale) con la salute le percezioni del dipartimento dei costrutti i-PARIHS (Innovazione, contesto, caratteristiche del destinatario) e che i partecipanti FC vedranno l'intervento positivamente (ad es. vantaggio relativo, osservabilità, verificabilità, complessità, compatibilità).
Questo progetto genererà prove pertinenti a livello locale e globale sull'intervento FBCO fornito dalla tecnologia culturalmente appropriato per le famiglie L/H nelle comunità rurali. Data la rapida crescita della popolazione di L/H negli Stati Uniti, è anche immediatamente rilevante per la salute della popolazione statunitense.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti adulti all'intervento
- Età ≥ 19 anni
- L/H autoidentificati che vivono nelle contee target
- Genitore di un bambino di età compresa tra 8 e 12 anni con un punteggio Z BMI ≥85°
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
Bambini partecipanti
- Età 6-12 anni
- BMI z-score ≥85° percentile
- L/H autoidentificati che vivono nelle contee target
- Assenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Niente telefono
- Controindicazione all'attività fisica o alla perdita di peso
- Pianificazione di trasferirsi nei prossimi 12 mesi
- Attualmente partecipa al programma di perdita di peso
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- Non disposti a essere randomizzati
- Non disposto ad acconsentire o acconsentire a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cure Standardi
I partecipanti genitori riceveranno un quaderno di attività che promuove l'aumento dell'attività fisica, diete sane e la riduzione del tempo davanti allo schermo, due sessioni di supporto in persona a distanza e 10 chiamate del sistema telefonico automatizzato Interactive Voice Response (IVR) che forniscono messaggi di educazione sanitaria nell'arco di 12 mesi. I partecipanti nel braccio di "cura standard" includono diadi genitore-figlio. I dati vengono raccolti sia dai genitori che dai loro figli; tuttavia, solo i genitori partecipano alle attività di intervento (quaderno, lezioni, chiamate). |
I genitori partecipanti riceveranno un quaderno di attività che promuove l'aumento dell'attività fisica e del consumo di frutta e verdura e la riduzione del tempo davanti allo schermo e dell'assunzione di bevande zuccherate, due sessioni di supporto in presenza per aiutare i genitori a sviluppare un piano d'azione a distanza di una settimana l'una dall'altra e chiamate del sistema telefonico automatizzato Interactive Voice Response (IVR) della durata di 5-10 minuti che forniscono messaggi di educazione sanitaria per 12 mesi (4 settimanali, 4 quindicinali e 2 mensili).
Durante ogni chiamata IVR, i genitori forniscono informazioni sulle attività fisiche attuali e sul consumo di cibo, che vengono utilizzate per fornire feedback sui successi nelle chiamate IVR successive.
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Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno un quaderno di attività che promuove un aumento dell'attività fisica, diete sane e una riduzione del tempo davanti allo schermo. Saranno inseriti in una lista d'attesa (con inizio ritardato di 6 mesi) per ricevere il programma completo Family Connections. I partecipanti nel braccio "lista d'attesa" includono diadi genitore-figlio. I dati vengono raccolti sia dai genitori che dai loro figli; tuttavia, solo i genitori partecipano successivamente alle attività di intervento (quaderno, lezioni, chiamate). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bambino - Variazione del punteggio Z dell'IMC a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Abbiamo utilizzato il modello di regressione ad effetti misti per il punteggio z dell'IMC, il peso e l'IMC, indipendentemente da adulti o bambini. Il peso è stato misurato con una bilancia digitale Heavy-Duty da pavimento calibrata 880KL (www.homscales.com) a piedi nudi. Per il punteggio z dell'IMC di un bambino, utilizziamo la formula Z=((IMC/M)^{L}-1)/(L×S), dove M, L e S sono parametri specifici per il sesso e l'età del bambino. Per combinazioni specifiche di età e sesso, i parametri M, L e S sono ottenuti dalle tabelle di dati di riferimento, fornite dal CDC (https://www.cdc.gov/growthcharts/extended-bmi-data-files.htm). Un punteggio Z indica quante deviazioni standard un punto dati è dalla media. Per bambini e adolescenti, intervalli specifici di punteggio z sono utilizzati per definire lo stato di peso: (Punteggio Z negativo, sotto la media) sottopeso (<-2), peso sano (-2 a +1), (Punteggio Z positivo, sopra la media) sovrappeso (+1 a +2) e obeso (>+2). Punteggi Z & Salute: ≥0 maggiore rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. <-2 rischio di osteoporosi e fratture ossee. |
12 mesi
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Adulto - Variazione dell'IMC a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'indice di massa corporea (BMI) del partecipante adulto, un metodo standardizzato per misurare il peso di un adulto in relazione alla sua altezza, sarà determinato durante la visita iniziale di persona, e poi nuovamente a 12 mesi.
L'altezza sarà misurata a piedi nudi con uno stadiometro calibrato dotato di schienale verticale fisso e poggiatesta regolabile.
Il peso sarà misurato a piedi nudi con una bilancia digitale Heavy-Duty calibrata 880KL (www.homscales.com).
Il BMI sarà calcolato in kg/m² utilizzando il protocollo consolidato dei Centers for Disease Control and Prevention.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
I confronti dei punteggi nei vari momenti temporali saranno effettuati tra i gruppi per valutare l'efficacia del programma.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dieta auto -segnalata per bambini - frutta e verdura
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'assunzione di frutta e verdura dei partecipanti ai bambini sarà valutata dal modulo di frutta e verdura del modulo di rischio comportamentale del modulo di frutta e verdura.
Il modulo di frutta e verdura pone sei domande sul consumo di frutta e verdura negli ultimi 30 giorni.
Le risposte sono il numero di volte al giorno, settimana o mese che vengono quindi totalizzati e la proporzione di partecipanti che consumano importi raccomandati determinati.
Confronti dei punteggi nei punti temporali verranno effettuati tra i gruppi per valutare l'efficacia del programma.
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Basale e 6 mesi
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Dieta auto -segnalata per bambini - bevande zuccherate
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'assunzione di partecipanti ai bambini di bevande zuccherate sarà valutata utilizzando il questionario sull'assunzione di bevande (BEVQ-15).
Lo strumento chiede il consumo di categorie di bevande e importi calcolati come consumo giornaliero medio nelle once fluide (fl oz).
Per la bevanda Total Sugar Sweeted (SSB), il consumo viene calcolato sommando l'assunzione di oncia fluida di categorie contenenti zuccheri aggiunti.
Confronti dei punteggi nei punti temporali verranno effettuati tra i gruppi per valutare l'efficacia del programma.
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Basale e 6 mesi
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Attività fisica infantile
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'attività fisica del partecipante infantile verrà misurata alla visita iniziale di persona, poi di nuovo a 6 mesi usando il questionario sull'esercizio temporale Godin Leisure.
Questo strumento classifica l'esercizio: lieve/luce (sforzo minimo, valore 3), moderato (non estenuante, valore 5) e faticoso (battiti cardiaci rapidamente, valore 9).
Il numero di volte a settimana per ogni livello viene moltiplicato per il valore per il livello e questi punteggi vengono totalizzati.
I punteggi inferiori a 14 sono definiti insufficienti/sedentari, da 14 a 23 sono definiti moderatamente attivi e 24 o più sono definiti attivi.
Confronti dei punteggi nei punti temporali verranno effettuati tra i gruppi per valutare l'efficacia del programma.
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Basale e 6 mesi
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Qualità della vita del bambino
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La qualità della vita del partecipante ai bambini sarà valutata alla visita iniziale di persona, poi di nuovo a 6 mesi utilizzando l'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDS-QL).
Questo strumento da 23 articoli valuta il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico.
Gli articoli vengono invertiti con un punteggio e trasformato linearmente su una scala 0-100, in modo che punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata alla salute.
Confronti dei punteggi nei punti temporali verranno effettuati tra i gruppi per valutare l'efficacia del programma.
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Basale e 6 mesi
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Alfabetizzazione per la salute dei bambini
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'alfabetizzazione sanitaria del partecipante infantile sarà valutata durante la visita iniziale di persona, poi di nuovo a 6 mesi utilizzando lo strumento di screening dei segni vitali più recenti (NVS).
Viene dato un punto per ogni risposta corretta fino a un massimo di 6 punti.
I punteggi più alti indicano migliori capacità di alfabetizzazione sanitaria.
Confronti dei punteggi nei punti temporali verranno effettuati tra i gruppi per valutare l'efficacia del programma.
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Basale e 6 mesi
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Acculturazione per bambini
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'acculturazione del partecipante infantile, l'assimilazione in una cultura non nativa, sarà valutata alla visita iniziale di persona, quindi di nuovo a 6 mesi usando la breve scala di acculturazione per i giovani ispanici (sash-y).
Questo strumento è una scala di auto-report di 12 elementi utilizzata valuta l'acculturazione attraverso l'uso del linguaggio, le preferenze dei media e le relazioni sociali.
Le preferenze dei partecipanti sono valutate su una scala di tipo Likert a cinque punti, con ancore come "solo spagnolo" (1) e "solo inglese" (5) per oggetti legati alla lingua e "tutti i latini/ispanici" (1) e "tutti gli americani" (5) per gli elementi etnici-preferenza con punteggi totali più alti che indicano livelli maggiori di acculturazione.
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Basale e 6 mesi
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Ambiente domestico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La valutazione del partecipante dei genitori sul loro ambiente domestico alla visita iniziale di persona, quindi di nuovo a 6 mesi verrà valutata utilizzando il Survey per l'ambiente domestico completo (CHE).
Questo strumento esamina il cibo per la casa, l'attività fisica e l'ambiente mediatico.
Gli articoli vengono valutati da 1 (mai) a 5 (sempre).
I punteggi di risposta saranno convertiti in una scala continua che va da 0 a 1, inclusa la codifica invertita quando necessario.
Il punteggio totale viene calcolato utilizzando la somma dei punteggi delle sottoscale in cui un punteggio totale più elevato sulle scale indica un ambiente domestico più favorevole ai comportamenti di salute.
Confronti dei punteggi nei punti temporali verranno effettuati tra i gruppi per valutare l'efficacia del programma.
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Basale e 6 mesi
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Indice di massa corporea genitore
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'indice di massa corporea del partecipante dei genitori (BMI) sarà determinato alla visita iniziale di persona, quindi di nuovo a 6 mesi.
L'altezza verrà misurata in piedi di stoccaggio con uno stadiometro calibrato con un tabellone verticale fisso e una testiera regolabile.
Il peso verrà misurato con una scala calibrata del pavimento digitale pesante 880kl (www.homscales.com) nei piedi di stoccaggio.
L'IMC sarà calcolato in kg/m2.
Il punteggio più alto è il risultato medio peggiore.
Confronti dei punteggi nei punti temporali verranno effettuati tra i gruppi per valutare l'efficacia del programma.
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Basale e 6 mesi
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Dieta auto -segnalata genitore - frutta e verdura
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'assunzione di frutta e verdura dei partecipanti ai genitori sarà valutata dal modulo di frutta e verdura del modulo di rischio comportamentale del modulo di frutta e verdura.
Il modulo di frutta e verdura pone sei domande sul consumo di frutta e verdura negli ultimi 30 giorni.
Le risposte sono il numero di volte al giorno, settimana o mese che vengono quindi totalizzati e la proporzione di partecipanti che consumano importi raccomandati determinati.
Confronti dei punteggi nei punti temporali verranno effettuati tra i gruppi per valutare l'efficacia del programma.
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Basale e 6 mesi
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Dieta auto -segnalata genitore - bevande zuccherate
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'assunzione dei partecipanti ai genitori di bevande zuccherate sarà valutata utilizzando il questionario sull'assunzione di bevande (BEVQ-15).
Lo strumento chiede il consumo di categorie di bevande e importi calcolati come consumo giornaliero medio nelle once fluide (fl oz).
Per la bevanda Total Sugar Sweeted (SSB), il consumo viene calcolato sommando l'assunzione di oncia fluida di categorie contenenti zuccheri aggiunti.
Confronti dei punteggi nei punti temporali verranno effettuati tra i gruppi per valutare l'efficacia del programma.
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Basale e 6 mesi
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Attività fisica genitore
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'attività fisica del partecipante dei genitori verrà misurata alla visita iniziale di persona, poi di nuovo a 6 mesi usando il questionario sull'esercizio temporale Godin Leisure Time.
Questo strumento classifica l'esercizio: lieve/luce (sforzo minimo, valore 3), moderato (non estenuante, valore 5) e faticoso (battiti cardiaci rapidamente, valore 9).
Il numero di volte a settimana per ogni livello viene moltiplicato per il valore per il livello e questi punteggi vengono totalizzati.
I punteggi inferiori a 14 sono definiti insufficienti/sedentari, da 14 a 23 sono definiti moderatamente attivi e 24 o più sono definiti attivi.
Confronti dei punteggi nei punti temporali verranno effettuati tra i gruppi per valutare l'efficacia del programma.
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Basale e 6 mesi
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Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La qualità della vita del partecipante dei genitori sarà valutata durante la visita iniziale di persona, quindi di nuovo a 6 mesi utilizzando il sistema di sorveglianza del fattore di rischio comportamentale (BRFSS).
Questo sistema stima il numero di giorni recenti in cui la salute fisica e mentale era buona o migliore.
Il numero più elevato di giorni buoni o migliori indica una maggiore salute fisica e mentale.
Confronti dei punteggi nei punti temporali verranno effettuati tra i gruppi per valutare l'efficacia del programma.
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Basale e 6 mesi
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Alfabetizzazione per la salute dei genitori
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'alfabetizzazione sanitaria del partecipante genitore sarà valutata alla visita iniziale di persona, quindi di nuovo a 6 mesi utilizzando lo strumento di screening dei segni vitali più recenti (NVS).
Viene dato un punto per ogni risposta corretta fino a un massimo di 6 punti.
I punteggi più alti indicano migliori capacità di alfabetizzazione sanitaria.
Confronti dei punteggi nei punti temporali verranno effettuati tra i gruppi per valutare l'efficacia del programma.
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Basale e 6 mesi
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Acculturazione dei genitori
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'acculturazione del partecipante dei genitori, l'assimilazione in una cultura non nativa, sarà valutata alla visita iniziale di persona, quindi di nuovo a 6 mesi utilizzando la scala di acculturazione bidimensionale.
Questo strumento è una misura di 24 articoli dell'uso generale della lingua, della competenza linguistica e dell'uso della lingua nei media.
Ogni elemento viene valutato usando una scala Likert (1 = quasi mai, 4 = quasi sempre) con punteggi totali più alti che indicano livelli maggiori di acculturazione.
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tzeyu Michaud, PhD, University of Nebraska
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0745-20-EP
- P20GM104320 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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