- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04731506
Connessioni familiari: adattamento culturale e test di fattibilità per le comunità latine rurali
Connessioni familiari: adattamento culturale e test di fattibilità di un intervento di gestione del peso pediatrico basato sulla tecnologia per le comunità latine rurali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I latini/ispanici sono il gruppo di popolazione in più rapida crescita nelle aree rurali e il loro tasso di obesità infantile è superiore del 60% rispetto ai loro vicini non ispanici. Gli interventi sull'obesità infantile basata sulla famiglia (FBCO) rivolti ai genitori hanno mostrato risultati promettenti per la riduzione del peso tra i bambini. Tuttavia, questi interventi sono sviluppati e valutati con campioni di pazienti culturalmente omogenei e sono stati scarsamente accessibili alle famiglie L/H che vivono nelle comunità rurali. La maggior parte dei programmi FBCO si è svolta in grandi aree urbane e non si rivolge a un pubblico o a contesti geograficamente poco serviti e potrebbe non essere ottimale per i pazienti culturalmente diversi. Ci sono una serie di ostacoli all'accesso a questi interventi nelle comunità rurali. I dipartimenti sanitari nel Nebraska rurale hanno segnalato crescenti disparità sanitarie e risorse disponibili limitate, carenza di professionisti sanitari disponibili e l'esistenza di comunità segregate demograficamente e geograficamente come barriere per offrire questi programmi. I membri della comunità hanno riferito che le responsabilità familiari e lavorative, la mancanza di trasporti pubblici, la lingua e la rilevanza culturale hanno impedito loro di impegnarsi in questi programmi. Le tecnologie interattive possono fornire una possibile soluzione a queste sfide in quanto offrono una via per la consegna di interventi FBCO in tempi e luoghi convenienti per i partecipanti. Il nostro team ha scoperto che un intervento FBCO assistito dalla tecnologia può portare a una significativa perdita di peso tra i bambini e che oltre l'82% di L/H nei nostri studi dispone di dispositivi mobili e li utilizza regolarmente per l'utilizzo del telefono e l'accesso alle informazioni. Dato il crescente utilizzo delle tecnologie mobili da parte di tutte le popolazioni, compresi i L/H, e la potenziale promessa di interventi assistiti dalla tecnologia, è sorprendente che ad oggi non siano stati segnalati interventi FBCO che utilizzano la tecnologia mobile per le famiglie L/H che vivono in aree rurali. Pertanto, i sistemi telefonici che forniscono messaggi FBCO automatizzati (ad esempio, sistema di risposta vocale interattiva (IVR)) possono essere metodi pratici per fornire informazioni sanitarie culturalmente appropriate e coinvolgere le famiglie L/Hs nelle comunità rurali. Family Connections (FC) è un intervento scalabile che utilizza IVR per fornire contenuti FBCO; tuttavia, non è stato sviluppato specificamente per le famiglie L/H rurali. L'obiettivo di questa applicazione è quello di adattare culturalmente e determinare la fattibilità della fornitura di contenuti FBCO utilizzando la tecnologia IVR alle famiglie L/H nelle zone rurali del Nebraska. Questo studio è significativo nell'affrontare i fattori di rischio con un carico elevato tra i bambini L/H, dove la conoscenza degli interventi e degli adattamenti efficaci è sostanziale; ancora non hanno dimostrato la capacità di attrarre un ampio campione rappresentativo di famiglie L/H e di essere sostenute nelle comunità rurali. Si basa sulla vasta esperienza del nostro team in (1) l'uso di tecnologie interattive per fornire contenuti FBCO e promuovere comportamenti sani e controllo del peso; (2) interventi di adattamento culturale; (3) lavorare in collaborazione con le parti interessate in una varietà di contesti. Sulla base di questa esperienza e guidati da modelli scientifici di implementazione (RE-AIM e i-PARIHS) utilizzeremo un processo collaborativo a metodo misto per adattare culturalmente e testare FC. Questa proposta è innovativa poiché utilizza modelli scientifici di adattamento e implementazione culturale per valutare la fattibilità della fornitura di contenuti FBCO tramite un sistema IVR ai genitori L/H di bambini obesi nel Nebraska rurale. Questa applicazione ci consente di affrontare la partecipazione esistente e di stabilire barriere sfruttando al contempo le preferenze della nostra popolazione target. I nostri obiettivi specifici primari sono:
Obiettivo 1: adattare culturalmente e determinare la rilevanza, l'accettabilità e l'usabilità di un intervento FBCO fornito dalla tecnologia adattato culturalmente per le famiglie L/H nel Nebraska rurale. Applicando un processo collaborativo iterativo, utilizzeremo un approccio a metodi misti per adattare culturalmente FC per adattarsi meglio al profilo della comunità rurale L/H. Sarà condotto un gruppo di lavoro comunitario facilitato dalle nostre organizzazioni partner rurali nel Nebraska con un'elevata popolazione di residenti L/H e un approccio basato sulla teoria e sui dati che utilizza un processo di adattamento strutturato dell'input della comunità per sviluppare e valutare la rilevanza (validità ecologica ed equivalenza), accettabilità e fruibilità di tutti gli adattamenti realizzati. Ipotizziamo che questo processo porterà a un programma rilevante, accettabile e utilizzabile dalle famiglie L/H nelle comunità rurali.
Obiettivo 2: valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento FBCO fornito dalla tecnologia per le famiglie L/H nel Nebraska rurale utilizzando RE-AIM e i-PARIHS. Assegneremo casualmente i partecipanti a FC (n=29) o a un gruppo di cure standard (SC) in lista d'attesa (n=29) e determineremo la portata complessiva dello studio, l'efficacia preliminare nel ridurre i punteggi z del BMI infantile, il potenziale per l'adozione del programma, l'implementazione e sostenibilità attraverso le ASL (risultati RE-AIM). I partecipanti SC riceveranno una cartella di lavoro. I partecipanti FC riceveranno una cartella di lavoro, 2 sessioni di gruppo di persona seguite da 10 chiamate IVR per un periodo di 6 mesi. Ipotizziamo che un programma FC adattato culturalmente porterà a un coinvolgimento più elevato (portata, conservazione e completamento), percentuale significativamente più alta di bambini L/H che ridurranno i loro punteggi BMIz a 6 mesi rispetto al gruppo SC, allineati (validità sociale) con la salute le percezioni del dipartimento dei costrutti i-PARIHS (Innovazione, contesto, caratteristiche del destinatario) e che i partecipanti FC vedranno l'intervento positivamente (ad es. vantaggio relativo, osservabilità, verificabilità, complessità, compatibilità).
Questo progetto genererà prove pertinenti a livello locale e globale sull'intervento FBCO fornito dalla tecnologia culturalmente appropriato per le famiglie L/H nelle comunità rurali. Data la rapida crescita della popolazione di L/H negli Stati Uniti, è anche immediatamente rilevante per la salute della popolazione statunitense.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alves F Thais, PhD
- Numero di telefono: 402-290-9045
- Email: thais.alves@unmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Silva B Fabiana, PhD
- Numero di telefono: 402-552-6363
- Email: fabiana.silva@unmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Reclutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contatto:
- Thais F Alves, PhD
- Numero di telefono: 402-290-9045
- Email: thais.alves@unmc.edu
-
Investigatore principale:
- Fabiana B Silva, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti adulti all'intervento
- Età ≥ 19 anni
- L/H autoidentificati che vivono nelle contee target
- Genitore di un bambino di età compresa tra 8 e 12 anni con un punteggio Z BMI ≥85°
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
Bambini partecipanti
- Età 6-12 anni
- BMI z-score ≥85° percentile
- L/H autoidentificati che vivono nelle contee target
- Assenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Niente telefono
- Controindicazione all'attività fisica o alla perdita di peso
- Pianificazione di trasferirsi nei prossimi 12 mesi
- Attualmente partecipa al programma di perdita di peso
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- Non disposti a essere randomizzati
- Non disposto ad acconsentire o acconsentire a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Connessione familiare
2 sessioni di persona a distanza di una settimana l'una dall'altra e 10 chiamate IVR/6 mesi; offre l'intervento solo ai genitori
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Il programma inizia con 2 sessioni di supporto in piccoli gruppi distanziate di una settimana l'una dall'altra che guidano i partecipanti attraverso lo sviluppo di un piano d'azione; seguite da 10 chiamate IVR (5-10 minuti) iniziando con chiamate settimanali (4), bisettimanali (4) e mensili (2).
Durante ogni chiamata IVR i genitori forniscono informazioni sulle attività fisiche in corso e sul consumo di cibo che viene utilizzato per fornire un feedback sul successo nelle successive chiamate IVR.
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Nessun intervento: Lista d'attesa Standard-Care
Inizio posticipato di 6 mesi (lista d'attesa) nel programma FC; ricevere materiale di promozione della salute standard post-randomizzazione disponibile presso il dipartimento sanitario locale; offre l'intervento solo ai genitori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio z del BMI infantile
Lasso di tempo: Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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L'altezza sarà misurata a piedi calza con uno stadiometro calibrato con tabellone verticale fisso e testiera regolabile.
Il peso sarà misurato con una bilancia da pavimento digitale per impieghi gravosi calibrata 880KL (www.homscales.com) in piedi calza.
L'IMC sarà calcolato in kg/m2 e punteggi z calcolati utilizzando il protocollo stabilito dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie.
Questa è una standardizzazione normata per età e genere dello stato di peso del bambino, il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dieta autodichiarata dai bambini
Lasso di tempo: Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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Aumento delle porzioni di frutta e verdura e riduzione del consumo di bevande zuccherate, che sono correlati alle abitudini di salute e ai risultati migliori, misurati dal Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) frutta e verdura e Beverage Intake Questionnaire (BEVQ-15).
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Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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Attività fisica del bambino
Lasso di tempo: Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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Aumento del tempo di esercizio vigoroso, moderato e lieve.
Misurato dal questionario Godin-Shephard.
Il punteggio e la categoria (attivo/insufficiente) con i valori cut-point per il punteggio di classificazione si basano sulle linee guida dell'AP per la salute pubblica del Nord America, che sono definite come segue: gli individui che riportano un LSI da moderato a faticoso ≥ 24 sono classificati come attivi mentre gli individui riportando LSI da moderato a faticoso ≤ 23 sono classificati come insufficientemente attivi (dispendio energetico stimato < 14 Kcal/kg/settimana).
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Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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Qualità della vita del bambino
Lasso di tempo: Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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Punteggio di salute fisica e salute psicosociale, punteggio totale.
Misurato dal Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL).
Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, in modo che i punteggi più alti indichino una migliore HRQOL (Health-Related Quality of Life).
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Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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Alfabetizzazione sanitaria infantile
Lasso di tempo: Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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Alfabetizzazione sanitaria e matematica, Punteggio somma di e categorizzato (limitato/adeguato).
Misurato dallo strumento di screening New Signal Vital (NVS).
Punteggio assegnando 1 punto per ogni risposta corretta (massimo 6 punti) dove i punteggi più alti indicano migliori capacità di alfabetizzazione sanitaria.
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Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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Acculturazione infantile
Lasso di tempo: Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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Uso della lingua esterna, uso della lingua familiare, punteggi delle relazioni sociali, punteggio totale, grado (basso/alto).
Misurato dalla scala di acculturazione breve per i giovani ispanici (SASH-Y).
I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di acculturazione.
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Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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Ambiente domestico
Lasso di tempo: Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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Punteggi dell'ambiente domestico relativi a cibo, attività fisica e contenuti multimediali e punteggio totale.
Misurato dall'indagine completa sull'ambiente domestico.
Le risposte agli item CHES erano scale a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre).
Per scopi analitici, tutti i punteggi delle risposte saranno convertiti in una scala continua che va da 0 a 1, inclusa la codifica inversa quando necessario.
Il punteggio totale viene calcolato utilizzando la somma dei punteggi delle sottoscale in cui un punteggio totale più alto sulle scale indica un ambiente domestico più favorevole ai comportamenti di salute.
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Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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IMC dei genitori
Lasso di tempo: Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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L'altezza sarà misurata a piedi calza con uno stadiometro calibrato con tabellone verticale fisso e testiera regolabile.
Il peso sarà misurato con una bilancia da pavimento digitale per impieghi gravosi calibrata 880KL (www.homscales.com) in piedi calza.
Il BMI sarà calcolato in kg/m2.
Un indice di massa corporea più alto significa un risultato peggiore.
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Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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Dieta autodichiarata dai genitori
Lasso di tempo: Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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Aumento delle porzioni di frutta e verdura e riduzione del consumo di bevande zuccherate, che sono correlati alle abitudini di salute e ai risultati migliori, misurati dal Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) frutta e verdura e Beverage Intake Questionnaire (BEVQ-15).
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Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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Attività fisica dei genitori
Lasso di tempo: Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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Aumento del tempo di esercizio vigoroso, moderato o lieve e riduzione dei comportamenti sedentari.
Punteggio e categoria (attivo/insufficiente).
Misurato dal questionario Godin Leisure Time Exercise.
Il punteggio e la categoria (attivo/insufficiente) con i valori cut-point per il punteggio di classificazione si basano sulle linee guida dell'AP per la salute pubblica del Nord America, che sono definite come segue: gli individui che riportano un LSI da moderato a faticoso ≥ 24 sono classificati come attivi mentre gli individui riportando LSI da moderato a faticoso ≤ 23 sono classificati come insufficientemente attivi (dispendio energetico stimato < 14 Kcal/kg/settimana).
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Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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Aumento dello stato di salute generale e del numero di Giorni Sani.
Misurato da BRFSS Healthy Days che stima il numero di giorni recenti in cui la salute fisica e mentale di una persona era buona (o migliore).
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Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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Alfabetizzazione sulla salute dei genitori
Lasso di tempo: Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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Alfabetizzazione sanitaria e matematica, Punteggio somma di e categorizzato (limitato/adeguato).
Misurato da New Signal Vital-NVS.Score assegnando 1 punto per ogni risposta corretta (massimo 6 punti) dove i punteggi più alti indicano migliori capacità di alfabetizzazione sanitaria.
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Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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Acculturazione dei genitori
Lasso di tempo: Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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Punteggio dell'uso della lingua e dei media e delle relazioni socio-etniche, punteggio totale e grado (basso/alto).
Misurato dalla scala di acculturazione bidimensionale una misura di acculturazione a 24 elementi con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di acculturazione.
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Variazione a 6 e 12 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silva B Fabiana, PhD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0745-20-EP
- P20GM104320 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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