- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04731506
Familjeförbindelser: kulturell anpassning och genomförbarhetstestning för Latino på landsbygden
Familjeförbindelser: kulturell anpassning och genomförbarhetstestning av en teknikbaserad pediatrisk viktkontrollintervention för Latino på landsbygden
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Latinamerikaner/latinamerikaner är den snabbast växande befolkningsgruppen på landsbygden och deras andel av fetma hos barn är 60 % högre än deras icke-spansktalande grannar. Familjebaserad barnfetma (FBCO) interventioner riktade mot föräldrar har visat lovande resultat för att minska vikten bland barn. Emellertid är dessa insatser utvecklade och utvärderade med kulturellt homogena urval av patienter och har varit dåligt tillgängliga för L/H-familjer som bor på landsbygden. Majoriteten av FBCO-programmen har varit baserade i stora stadsområden och vänder sig inte till geografiskt underbetjänade målgrupper eller miljöer och kanske inte är optimala för patienter som är kulturellt mångfaldiga. Det finns ett antal hinder för att få tillgång till dessa insatser på landsbygden. Hälsoavdelningar på landsbygden i Nebraska har rapporterat ökande hälsoskillnader och begränsade tillgängliga resurser, brist på tillgänglig sjukvårdspersonal och förekomsten av demografiskt och geografiskt segregerade samhällen som hinder för att erbjuda dessa program. Samhällsmedlemmar har rapporterat att familje- och arbetsansvar, brist på kollektivtrafik, språklig och kulturell relevans har hindrat dem från att delta i dessa program. Interaktiva tekniker kan ge en möjlig lösning på dessa utmaningar genom att de erbjuder en väg för leverans av FBCO-interventioner vid tider och platser som är lämpliga för deltagarna. Vårt team har funnit att en teknikstödd FBCO-intervention kan leda till betydande viktminskning bland barn och att över 82 % av L/Hs i våra studier har mobila enheter och använder dem regelbundet för telefonanvändning och tillgång till information. Med tanke på den växande användningen av mobil teknik av alla befolkningsgrupper, inklusive L/Hs, och det potentiella löftet om teknikassisterade interventioner, är det förvånande att det hittills inte har funnits några rapporter om FBCO-interventioner med mobilteknik riktade mot L/H-familjer som bor i landsbygdsområden. Således kan telefonsystem som tillhandahåller automatiserade (dvs interaktiva röstsvarssystem (IVR)) FBCO-meddelanden vara praktiska metoder för att leverera kulturellt lämplig hälsoinformation och engagera L/Hs familjer på landsbygden. Family Connections (FC) är en skalbar intervention som använder IVR för att leverera FBCO-innehåll; dock utvecklades det inte specifikt för L/H-familjer på landsbygden. Målet med denna applikation är att kulturellt anpassa och bestämma möjligheten att leverera FBCO-innehåll med hjälp av IVR-teknik till L/H-familjer på landsbygden i Nebraska. Denna studie är betydelsefull genom att ta upp riskfaktorer med hög börda bland L/H-barn, där kunskapen om effektiva interventioner och anpassningar är betydande; men har inte visat förmågan att attrahera ett stort representativt urval av L/H-familjer och försörjas i landsbygdssamhällen. Den bygger på vårt teams omfattande erfarenhet av (1) användningen av interaktiva teknologier för att leverera FBCO-innehåll och främja hälsosamt beteende och viktkontroll; (2) kulturellt anpassade insatser; (3) samarbeta med intressenter i en mängd olika miljöer. Med utgångspunkt i denna erfarenhet och vägledda av vetenskapsmodeller för implementering (RE-AIM och i-PARIHS) kommer vi att använda en samarbetsprocess med blandade metoder för att kulturellt anpassa och testa FC. Detta förslag är innovativt genom att använda kulturell anpassning och implementeringsvetenskapliga modeller för att utvärdera möjligheten att leverera FBCO-innehåll via ett IVR-system till L/H-föräldrar till överviktiga barn på landsbygden i Nebraska. Denna applikation låter oss ta itu med befintligt deltagande och sätta hinder samtidigt som vi drar nytta av våra målgrupps preferenser. Våra primära specifika mål är:
Mål 1: Att kulturellt anpassa och bestämma relevansen, acceptansen och användbarheten av en kulturellt anpassad teknologilevererad FBCO-intervention för L/H-familjer på landsbygden i Nebraska. Genom att tillämpa en iterativ samarbetsprocess kommer vi att använda en blandad metod för att kulturellt anpassa FC för att bättre passa landsbygdens L/H-gemenskapsprofil. En gemenskapsarbetsgrupp som underlättas av våra landsbygdspartnerorganisationer i Nebraska med en stor population av L/H-invånare och teori- och datadrivet tillvägagångssätt med hjälp av strukturerad anpassningsprocess för samhällsinput kommer att genomföras för att utveckla och utvärdera relevansen (ekologisk validitet och likvärdighet), acceptans och användbarhet av alla gjorda anpassningar. Vi antar att denna process kommer att leda till ett program som är relevant, acceptabelt och användbart av L/H-familjer på landsbygden.
Mål 2: Att utvärdera genomförbarheten och den preliminära effektiviteten av en tekniklevererad FBCO-intervention för L/H-familjer på landsbygden i Nebraska med hjälp av RE-AIM och i-PARIHS. Vi kommer slumpmässigt att tilldela deltagare till antingen FC (n=29) eller en väntelista standardvårdsgrupp (SC) (n=29) och bestämma övergripande studieräckvidd, preliminär effektivitet för att minska barns BMI z-poäng, potential för programantagande, implementering , och hållbarhet genom lokala hälsoavdelningar (RE-AIM-resultat). SC-deltagare får en arbetsbok. FC-deltagare kommer att få en arbetsbok, 2 personliga gruppsessioner följt av 10 IVR-samtal under en period av 6 månader. Vi antar att ett kulturellt anpassat FC-program kommer att leda till ett högre engagemang (räckvidd, retention och slutförande), signifikant högre andel L/H-barn som minskar sina BMIz-poäng vid 6 månader jämfört med SC-gruppen, anpassar (social validitet) med hälsan avdelningens uppfattningar om i-PARIHS-konstruktioner (innovation, kontext, mottagaregenskaper) och att FC-deltagare kommer att se insatsen positivt (dvs. relativ fördel, observerbarhet, prövbarhet, komplexitet, kompatibilitet).
Detta projekt kommer att generera lokalt och globalt relevant bevis på kulturellt lämplig teknik-levererad FBCO-intervention för L/H-familjer på landsbygden. Med tanke på den snabbt växande befolkningen av L/H i USA är det också omedelbart relevant för den amerikanska befolkningens hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Intervention Vuxna deltagare
- Ålder ≥ 19 år
- Självidentifierade L/H som bor i mållän
- Förälder till ett barn i åldern 8-12 år med ett BMI z-score ≥85:e
- Vill och kan ge informerat samtycke
Barn deltagare
- Ålder 6-12 år
- BMI z-poäng ≥85:e percentilen
- Självidentifierade L/H som bor i mållän
- Samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Ingen telefon
- Kontraindikation för fysisk aktivitet eller viktminskning
- Planerar att flytta inom de närmaste 12 månaderna
- Deltar för närvarande i viktminskningsprogram
- Graviditet eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna
- Inte villig att bli randomiserad
- Inte villig att samtycka eller samtycka till att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardvård
Föräldradeltagare kommer att få en aktivitetsarbetsbok som främjar ökad fysisk aktivitet, hälsosam kost och minskad skärmtid, två personliga stödsessioner med mellanrum och 10 automatiskt telefonsystem med interaktiv röstsvar (IVR) som ger hälsoutbildningsmeddelanden över 12 månader. Deltagare i "standardvårds"-armen inkluderar förälder-barn-dyader. Data samlas in från båda föräldrar och deras barn; dock deltar endast föräldrar i interventionsaktiviteter (arbetsbok, klasser, samtal). |
Föräldradeltagare kommer att få en aktivitetsarbetsbok som främjar ökad fysisk aktivitet och konsumtion av frukt och grönsaker samt minskad skärmtid och intag av söta drycker, två personliga stödsessioner för att hjälpa föräldrar att utveckla en handlingsplan med en veckas mellanrum & Interactive Voice Response (IVR) automatiska telefonsamtal på 5 till 10 minuter som ger hälsoutbildningsmeddelanden under 12 månader (4 veckovis, 4 varannan vecka (4), och 2 månadsvis).
Under varje IVR-samtal ger föräldrar information om aktuell fysisk aktivitet och matkonsumtion som används för att ge återkoppling om framgång i efterföljande IVR-samtal.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Deltagare som randomiseras till kontrollgruppen kommer att få en aktivitetsarbetsbok som främjar ökad fysisk aktivitet, hälsosamma kostvanor och minskad skärmtid. De kommer att placeras på en väntelista (med en fördröjning på 6 månader) för att få det fullständiga Family Connections-programmet. Deltagare i "väntelistegruppen" inkluderar förälder-barn-par. Data samlas in från både föräldrar och deras barn; dock deltar endast föräldrar senare i interventionsaktiviteter (arbetsbok, klasser, samtal). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barn - Förändring i BMI Z-poäng vid 12 månader från baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
Vi använde den blandade effektregressionsmodellen för BMI z-poäng, vikt och BMI, oavsett om det är vuxna eller barn. Vikt mättes med en kalibrerad Heavy-Duty digital golvvåg 880KL (www.homscales.com) i bara strumpor. För ett barns BMI z-poäng använder vi formeln Z=((BMI/M)^{L}-1)/(L×S), där M, L och S är parametrar specifika för barnets kön och ålder. För specifika ålder- och könskombinationer erhålls parametrarna M, L och S från referensdatatabeller, tillhandahållna av CDC (https://www.cdc.gov/growthcharts/extended-bmi-data-files.htm). En Z-poäng indikerar hur många standardavvikelser en datapunkt är från medelvärdet. För barn och ungdomar används specifika z-poängintervall för att definiera viktstatus: (Negativ Z-poäng, under medelvärdet) underviktig (<-2), normalvikt (-2 till +1), (Positiv Z-poäng, över medelvärdet) överviktig (+1 till +2) och fetma (>+2). Z-poäng & Hälsa: ≥0 ökad risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdom. <-2 risk för osteoporos och benfrakturer. |
12 månader
|
|
Vuxen - Förändring i BMI vid 12 månader från baslinje
Tidsram: 12 månader
|
Den vuxna deltagarens Body Mass Index (BMI), ett standardiserat sätt att mäta en vuxens vikt i förhållande till deras längd, kommer att bestämmas vid det första personliga besöket och sedan igen efter 12 månader.
Längden kommer att mätas i strumplästen med en kalibrerad stadiometer med en fast vertikal bakskiva och justerbar huvudskiva.
Vikten kommer att mätas med en kalibrerad Heavy-Duty digital golvvåg 880KL (www.homscales.com) i strumplästen.
BMI kommer att beräknas i kg/m2 med hjälp av den etablerade Centers for Disease Control and Prevention-protokollet.
Högre poäng innebär ett sämre utfall.
Jämförelser av poäng vid tidpunkterna kommer att göras mellan grupper för att utvärdera programmets effektivitet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barn självrapporterad kost - frukt och grönsaker
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Barnens deltagares intag av frukt och grönsaker kommer att utvärderas utifrån frukt- och grönsaksmodulens beteende Riskfaktorövervakningssystem (BRFSS) -frukter och grönsaker.
Frukt- och grönsaksmodulen ställer sex frågor om frukt- och grönsakskonsumtion under de senaste 30 dagarna.
Svaren är antalet gånger per dag, vecka eller månad som sedan är totalt och andelen deltagare som konsumerar rekommenderade mängder fastställda.
Jämförelser av poäng vid tidpunkterna kommer att göras mellan grupper för att utvärdera programeffektiviteten.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Barn självrapporterad diet - socker sötade drycker
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Barnens deltagareintag av socker sötade drycker kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret för dryckesintag (BEVQ-15).
Instrumentet frågar om konsumtion av kategorier av drycker och mängder som beräknas som genomsnittlig daglig konsumtion i flytande uns (fl oz).
För total socker-sötad dryck (SSB) beräknas konsumtionen genom att summera det flytande ounce-intaget av kategorier som innehåller tillsatta sockerarter.
Jämförelser av poäng vid tidpunkterna kommer att göras mellan grupper för att utvärdera programeffektiviteten.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Barns fysiska aktivitet
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Barndeltagarens fysiska aktivitet kommer att mätas vid det första personliga besöket, sedan igen vid 6 månader med hjälp av Godin Leisure Time-träningsfrågeformuläret.
Detta instrument kategoriserar övning: mild/ljus (minimal ansträngning, värde 3), måttlig (inte utmattande, värde 5) och ansträngande (hjärtslag snabbt, värde 9).
Antalet gånger per vecka för varje nivå multipliceras med värdet för nivån och dessa poäng är totalt.
Poäng mindre än 14 benämns otillräckligt aktiva/stillasittande, 14 till 23 benämns måttligt aktiva och 24 eller mer benämns aktiva.
Jämförelser av poäng vid tidpunkterna kommer att göras mellan grupper för att utvärdera programeffektiviteten.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Barnkvalitet
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Barndeltagarens livskvalitet kommer att utvärderas vid det första personliga besöket, sedan igen vid 6 månader med hjälp av pediatrisk livskvalitet (PEDS-QL).
Detta 23 -objektinstrument bedömer fysiska, emotionella, sociala och skolfunktioner.
Objekt är omvänd poäng och transformeras linjärt till en skala på 0-100, så att högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Jämförelser av poäng vid tidpunkterna kommer att göras mellan grupper för att utvärdera programeffektiviteten.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Barnhälsokunskap
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Barndeltagarens hälsokunskap kommer att bedömas vid det första personliga besöket, sedan igen vid 6 månader med hjälp av det senaste Vital Sign (NVS) screeningverktyget.
En punkt ges för varje korrekt svar upp till högst 6 poäng.
Högre poäng indikerar bättre färdigheter i hälsokunskap.
Jämförelser av poäng vid tidpunkterna kommer att göras mellan grupper för att utvärdera programeffektiviteten.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Barns ackulturation
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Barndeltagarens ackulturation, assimilering i en icke-infödd kultur, kommer att utvärderas vid det första personliga besöket, sedan igen vid 6 månader med hjälp av den korta ackulturationsskalan för latinamerikansk ungdom (SASH-Y).
Detta instrument är en 12-artikels självrapportskala som används utvärderar ackulturation genom språkanvändning, mediepreferenser och sociala relationer.
Deltagarnas preferenser görs på en fempunkts Likert-skala, med ankare som "enda spanska" (1) och "enda engelska" (5) för språkrelaterade föremål, och "alla latinos/latinamerikaner" (1) och "alla amerikaner" (5) för etniska preferenser med högre totala poäng som indikerar större nivåer av ackulturation.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Hemmiljö
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Föräldrarnas deltagares bedömning av sin hemmiljö vid det första personliga besöket, sedan igen vid 6 månader utvärderas med hjälp av Comprehensive Home Environment Survey (CHES).
Detta instrument undersöker hemmat, fysisk aktivitet och mediemiljö.
Objekt görs från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Svarsresultat kommer att konverteras till en kontinuerlig skala från 0 till 1, inklusive omvänd kodning vid behov.
Den totala poängen beräknas med summan av poängen för underskalorna där en högre total poäng på vågen indikerar en hemmiljö som är mer stöd för hälsobeteenden.
Jämförelser av poäng vid tidpunkterna kommer att göras mellan grupper för att utvärdera programeffektiviteten.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Förälders kroppsmassaindex
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Föräldrarnas deltagares kroppsmassaindex (BMI) kommer att bestämmas vid det första besöket, sedan igen vid 6 månader.
Höjden kommer att mätas i strumpfötter med en kalibrerad stadiometer med en fast vertikal backboard och justerbar huvudgavel.
Vikt kommer att mätas med en kalibrerad tunga digitala golvskala 880KL (www.homscales.com) i strumpfötter.
BMI kommer att beräknas i kg/m2.
Ju högre poäng medelvärdet ett sämre resultat.
Jämförelser av poäng vid tidpunkterna kommer att göras mellan grupper för att utvärdera programeffektiviteten.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Förälder självrapporterad diet - frukt och grönsaker
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Föräldersdeltagares intag av frukt och grönsaker kommer att utvärderas utifrån frukt- och grönsaksmodulens beteende Riskfaktorövervakningssystem (BRFSS) -frukter och grönsaker.
Frukt- och grönsaksmodulen ställer sex frågor om frukt- och grönsakskonsumtion under de senaste 30 dagarna.
Svaren är antalet gånger per dag, vecka eller månad som sedan är totalt och andelen deltagare som konsumerar rekommenderade mängder fastställda.
Jämförelser av poäng vid tidpunkterna kommer att göras mellan grupper för att utvärdera programeffektiviteten.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Förälder självrapporterad diet - socker sötade drycker
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Föräldersdeltagarintag av socker sötade drycker kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret för dryckesintag (BEVQ-15).
Instrumentet frågar om konsumtion av kategorier av drycker och mängder som beräknas som genomsnittlig daglig konsumtion i flytande uns (fl oz).
För total socker-sötad dryck (SSB) beräknas konsumtionen genom att summera det flytande ounce-intaget av kategorier som innehåller tillsatta sockerarter.
Jämförelser av poäng vid tidpunkterna kommer att göras mellan grupper för att utvärdera programeffektiviteten.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Förälders fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Förälders deltagares fysiska aktivitet kommer att mätas vid det första personliga besöket, sedan igen vid 6 månader med hjälp av Godin Leisure Time-träningsfrågeformuläret.
Detta instrument kategoriserar övning: mild/ljus (minimal ansträngning, värde 3), måttlig (inte utmattande, värde 5) och ansträngande (hjärtslag snabbt, värde 9).
Antalet gånger per vecka för varje nivå multipliceras med värdet för nivån och dessa poäng är totalt.
Poäng mindre än 14 benämns otillräckligt aktiva/stillasittande, 14 till 23 benämns måttligt aktiva och 24 eller mer benämns aktiva.
Jämförelser av poäng vid tidpunkterna kommer att göras mellan grupper för att utvärdera programeffektiviteten.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Förälders livskvalitet
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Föräldersdeltagarens livskvalitet kommer att utvärderas vid det första personliga besöket, sedan igen vid 6 månader med hjälp av beteendemässiga riskfaktorövervakningssystem (BRFS).
Detta system uppskattar antalet senaste dagar då fysisk och mental hälsa var bra eller bättre.
Det högre antalet goda eller bättre dagar indikerar större fysisk och mental hälsa.
Jämförelser av poäng vid tidpunkterna kommer att göras mellan grupper för att utvärdera programeffektiviteten.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Moderhälsokunskap
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Föräldrarnas deltagares hälsokunskap kommer att utvärderas vid det första personliga besöket, sedan igen vid 6 månader med hjälp av det senaste Vital Sign (NVS) screeningverktyget.
En punkt ges för varje korrekt svar upp till högst 6 poäng.
Högre poäng indikerar bättre färdigheter i hälsokunskap.
Jämförelser av poäng vid tidpunkterna kommer att göras mellan grupper för att utvärdera programeffektiviteten.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Förälders ackulturation
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Föräldrars deltagares ackulturation, assimilering i en icke-infödd kultur, kommer att utvärderas vid det första personliga besöket, sedan igen vid 6 månader med hjälp av den bidimensionella ackulturationsskalan.
Detta instrument är ett mått på 24 objekt på allmän språkanvändning, språkkunskaper och språkanvändning i media.
Varje artikel görs med en Likert -skala (1 = nästan aldrig, 4 = nästan alltid) med högre totala poäng som indikerar större nivåer av ackulturation.
|
Baslinjen och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tzeyu Michaud, PhD, University of Nebraska
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0745-20-EP
- P20GM104320 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .