Conexiones familiares: adaptación cultural y pruebas de viabilidad para comunidades rurales latinas
Conexiones familiares: adaptación cultural y prueba de viabilidad de una intervención pediátrica de control de peso basada en tecnología para comunidades latinas rurales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los latinos/hispanos son el grupo de población de más rápido crecimiento en las áreas rurales y su tasa de obesidad infantil es un 60 % más alta que la de sus vecinos no hispanos. Las intervenciones de obesidad infantil basadas en la familia (FBCO) dirigidas a los padres han mostrado resultados prometedores para reducir el peso entre los niños. Sin embargo, estas intervenciones se desarrollan y evalúan con muestras de pacientes culturalmente homogéneas y las familias L/H que viven en comunidades rurales tienen poco acceso a ellas. La mayoría de los programas de FBCO se han basado en grandes áreas urbanas y no se dirigen a audiencias o entornos geográficamente desatendidos y pueden no ser óptimos para pacientes culturalmente diversos. Hay una serie de barreras para acceder a estas intervenciones en las comunidades rurales. Los departamentos de salud en las zonas rurales de Nebraska han informado que las crecientes disparidades de salud y los recursos disponibles limitados, la escasez de profesionales de la salud disponibles y la existencia de comunidades segregadas geográfica y demográficamente son barreras para ofrecer estos programas. Los miembros de la comunidad han informado que las responsabilidades familiares y laborales, la falta de transporte público, el idioma y la pertinencia cultural les han impedido participar en estos programas. Las tecnologías interactivas pueden proporcionar una posible solución a estos desafíos, ya que ofrecen una vía para la entrega de intervenciones FBCO en momentos y lugares convenientes para los participantes. Nuestro equipo descubrió que una intervención FBCO asistida por tecnología puede conducir a una pérdida de peso significativa entre los niños y que más del 82 % de los L/H en nuestros estudios tienen dispositivos móviles y los usan regularmente para usar el teléfono y acceder a la información. Dado el creciente uso de tecnologías móviles por parte de todas las poblaciones, incluidos L/H, y la potencial promesa de las intervenciones asistidas por tecnología, es sorprendente que hasta la fecha no haya habido informes de intervenciones de FBCO que utilicen tecnología móvil dirigidas a familias L/H que viven en zonas rurales. Por lo tanto, los sistemas telefónicos que brindan mensajes FBCO automatizados (es decir, sistema de respuesta de voz interactiva (IVR)) pueden ser métodos prácticos para brindar información de salud culturalmente apropiada e involucrar a las familias de L/H en comunidades rurales. Family Connections (FC) es una intervención escalable que utiliza IVR para entregar contenido FBCO; sin embargo, no fue desarrollado específicamente para familias L/H rurales. El objetivo de esta aplicación es adaptar culturalmente y determinar la viabilidad de entregar contenido FBCO usando tecnología IVR a familias L/H en zonas rurales de Nebraska. Este estudio es significativo al abordar los factores de riesgo con una alta carga entre los niños L/H, donde el conocimiento sobre intervenciones y adaptaciones eficaces es sustancial; sin embargo, no han demostrado la capacidad de atraer una gran muestra representativa de familias L/H y mantenerse en las comunidades rurales. Se basa en la amplia experiencia de nuestro equipo en (1) el uso de tecnologías interactivas para ofrecer contenido FBCO y promover comportamientos saludables y control de peso; (2) intervenciones de adaptación cultural; (3) trabajar en colaboración con las partes interesadas en una variedad de entornos. Sobre la base de esta experiencia y guiados por modelos científicos de implementación (RE-AIM e i-PARIHS), utilizaremos un proceso colaborativo de método mixto para adaptar culturalmente y probar FC. Esta propuesta es innovadora mediante el uso de modelos científicos de implementación y adaptación cultural para evaluar la viabilidad de entregar contenido FBCO a través de un sistema IVR a padres L/H de niños obesos en zonas rurales de Nebraska. Esta aplicación nos permite abordar la participación existente y establecer barreras mientras capitalizamos las preferencias de nuestra población objetivo. Nuestros principales objetivos específicos son:
Objetivo 1: Adaptar culturalmente y determinar la relevancia, aceptabilidad y usabilidad de una intervención FBCO proporcionada por tecnología culturalmente adaptada para familias L/H en zonas rurales de Nebraska. Aplicando un proceso colaborativo iterativo, utilizaremos un enfoque de métodos mixtos para adaptar culturalmente FC para que se ajuste mejor al perfil de la comunidad L/H rural. Se llevará a cabo un grupo de trabajo comunitario facilitado por nuestras organizaciones rurales asociadas en Nebraska con una gran población de residentes de L/H y un enfoque basado en teoría y datos utilizando un proceso estructurado de adaptación de aportes de la comunidad para desarrollar y evaluar la relevancia (validez ecológica y equivalencia), aceptabilidad y usabilidad de todas las adaptaciones realizadas. Nuestra hipótesis es que este proceso conducirá a un programa que sea relevante, aceptable y utilizable por las familias L/H en las comunidades rurales.
Objetivo 2: Evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención FBCO proporcionada por tecnología para familias L/H en la zona rural de Nebraska utilizando RE-AIM e i-PARIHS. Asignaremos aleatoriamente a los participantes a FC (n=29) o a un grupo de atención estándar (SC) en lista de espera (n=29) y determinaremos el alcance general del estudio, la efectividad preliminar en la reducción de las puntuaciones z del IMC de los niños, el potencial para la adopción del programa, la implementación y sostenibilidad a través de los departamentos de salud locales (resultados RE-AIM). Los participantes del SC recibirán un libro de trabajo. Los participantes de FC recibirán un libro de trabajo, 2 sesiones grupales en persona seguidas de 10 llamadas IVR durante un período de 6 meses. Nuestra hipótesis es que un programa FC culturalmente adaptado conducirá a un mayor compromiso (alcance, retención y finalización), una proporción significativamente mayor de niños L/H que reducirán sus puntajes de IMCz a los 6 meses en comparación con el grupo SC, alineado (validez social) con la salud percepciones del departamento sobre los constructos de i-PARIHS (innovación, contexto, características del receptor), y que los participantes de FC verán la intervención de manera positiva (es decir, ventaja relativa, observabilidad, capacidad de prueba, complejidad, compatibilidad).
Este proyecto generará evidencia relevante a nivel local y global sobre la intervención FBCO proporcionada por tecnología culturalmente apropiada para familias L/H en comunidades rurales. Dado el rápido crecimiento de la población de L/H en los EE. UU., también es inmediatamente relevante para la salud de la población de los EE. UU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes adultos de la intervención
- Edad ≥ 19 años
- L/H autoidentificados que viven en los condados objetivo
- Padre de un niño de 8 a 12 años con un IMC z-score ≥85
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Niños Participantes
- Edad 6-12 años
- IMC z-score ≥ percentil 85
- L/H autoidentificados que viven en los condados objetivo
- Asentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- sin telefono
- Contraindicación para la actividad física o la pérdida de peso.
- Planeando mudarse en los próximos 12 meses
- Actualmente participando en un programa de pérdida de peso.
- Embarazo o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
- No está dispuesto a ser aleatorizado
- No está dispuesto a dar su consentimiento o consentimiento para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado Estándar
Los participantes padres recibirán un cuaderno de actividades que promueve el aumento de la actividad física, dietas saludables y la reducción del tiempo frente a pantallas, dos sesiones de apoyo presenciales espaciadas y 10 llamadas del sistema telefónico automatizado de Respuesta de Voz Interactiva (IVR) que proporcionan mensajes de educación en salud durante 12 meses. Los participantes en el brazo de "cuidado estándar" incluyen díadas padre-hijo. Los datos se recopilan tanto de los padres como de sus hijos; sin embargo, solo los padres participan en las actividades de intervención (cuaderno, clases, llamadas). |
Los participantes padres recibirán un cuaderno de actividades que promueve un aumento de la actividad física y el consumo de frutas y verduras, y una disminución del tiempo frente a pantallas y la ingesta de bebidas azucaradas, dos sesiones de apoyo presenciales para ayudar a los padres a desarrollar un plan de acción con un intervalo de una semana, y llamadas del sistema telefónico automatizado de Respuesta de Voz Interactiva (RVI) de 5 a 10 minutos que proporcionan mensajes de educación sanitaria durante 12 meses (4 semanales, 4 quincenales (4) y 2 mensuales).
Durante cada llamada de RVI, los padres proporcionan información sobre las actividades físicas actuales y el consumo de alimentos, que se utiliza para ofrecer retroalimentación sobre el éxito en las llamadas de RVI posteriores.
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán un cuaderno de actividades que promueve un aumento de la actividad física, dietas saludables y una reducción del tiempo frente a pantallas. Serán incluidos en lista de espera (con un inicio retrasado de 6 meses) para recibir el programa completo de Family Connections. Los participantes en el brazo de "lista de espera" incluyen díadas padre-hijo. Se recopilan datos tanto de los padres como de sus hijos; sin embargo, solo los padres participan posteriormente en las actividades de intervención (cuaderno, clases, llamadas). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niño - Cambio en la puntuación Z del IMC a los 12 meses desde la línea base
Periodo de tiempo: 12 meses
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Utilizamos el modelo de regresión de efectos mixtos para el puntaje z del IMC, el peso y el IMC, independientemente de si son adultos o niños. El peso se midió con una báscula digital de suelo calibrada Heavy-Duty 880KL (www.homscales.com) con los pies descalzos. Para el puntaje z del IMC de un niño, utilizamos la fórmula Z=((IMC/M)^{L}-1)/(L×S), donde M, L y S son parámetros específicos del sexo y la edad del niño. Para combinaciones específicas de edad y sexo, los parámetros M, L y S se obtienen de tablas de datos de referencia, proporcionadas por el CDC (https://www.cdc.gov/growthcharts/extended-bmi-data-files.htm). Un puntaje Z indica cuántas desviaciones estándar un punto de datos se encuentra de la media. Para niños y adolescentes, se utilizan rangos específicos de puntaje z para definir el estado de peso: (Puntaje Z negativo, por debajo de la media) bajo peso (<-2), peso saludable (-2 a +1), (Puntaje Z positivo, por encima de la media) sobrepeso (+1 a +2) y obeso (>+2). Puntajes Z y Salud: ≥0 mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares. <-2 riesgo de osteoporosis y fracturas óseas. |
12 meses
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Adulto- Cambio en el IMC a los 12 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Índice de Masa Corporal (IMC) del participante adulto, una forma estandarizada de medir el peso de un adulto en relación con su altura, se determinará en la visita inicial presencial y nuevamente a los 12 meses.
La altura se medirá en calcetines con un tallímetro calibrado con un tablero vertical fijo y cabezal ajustable.
El peso se medirá en calcetines con una báscula digital de suelo de alta capacidad calibrada 880KL (www.homscales.com).
El IMC se calculará en kg/m² utilizando el protocolo establecido de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Se realizarán comparaciones de las puntuaciones en los momentos temporales entre los grupos para evaluar la eficacia del programa.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dieta autoinformada infantil: frutas y verduras
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La ingesta de frutas y verduras de los participantes infantiles se evaluará en el módulo de frutas y vegetales Sistema de vigilancia de factor de riesgo conductual (BRFSS) Módulo de frutas y verduras.
El módulo de frutas y verduras hace seis preguntas sobre el consumo de frutas y verduras durante los últimos 30 días.
Las respuestas son el número de veces por día, semana o mes que luego se totalizan y se determina la proporción de participantes que consumen cantidades recomendadas.
Se realizarán comparaciones de puntajes en los puntos de tiempo entre los grupos para evaluar la efectividad del programa.
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Línea de base y 6 meses
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Dieta autoinformada infantil: bebidas endulzadas de azúcar
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La ingesta de bebidas endulzadas de azúcar infantil se evaluará utilizando el cuestionario de admisión de bebidas (BEVQ-15).
El instrumento pregunta sobre el consumo de categorías de bebidas y cantidades que se calculan como consumo diario promedio en onzas fluidas (fl oz).
Para la bebida total azucarada (SSB), el consumo se calcula sumando la ingesta de la onza de líquido de categorías que contienen azúcares agregados.
Se realizarán comparaciones de puntajes en los puntos de tiempo entre los grupos para evaluar la efectividad del programa.
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Línea de base y 6 meses
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Actividad física infantil
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La actividad física del participante infantil se medirá en la visita inicial en persona, luego nuevamente a los 6 meses utilizando el cuestionario de ejercicio de tiempo libre Godin.
Este instrumento clasifica el ejercicio: leve/ligero (esfuerzo mínimo, valor 3), moderado (no agotador, valor 5) y extenuante (latidos del corazón rápidamente, valor 9).
El número de veces por semana para cada nivel se multiplica por el valor para el nivel y se totalizan estos puntajes.
Los puntajes inferiores a 14 se denominan insuficientemente activos/sedentarios, 14 a 23 se denominan moderadamente activos y 24 o más se denominan activos.
Se realizarán comparaciones de puntajes en los puntos de tiempo entre los grupos para evaluar la efectividad del programa.
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Línea de base y 6 meses
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Calidad de vida del niño
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La calidad de vida del participante infantil se evaluará en la visita inicial en persona, luego nuevamente a los 6 meses utilizando el inventario de calidad de vida pediátrica (PEDS- QL).
Este instrumento de 23 ítems evalúa el funcionamiento físico, emocional, social y escolar.
Los artículos se invierten y se transforman linealmente en una escala de 0-100, por lo que los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Se realizarán comparaciones de puntajes en los puntos de tiempo entre los grupos para evaluar la efectividad del programa.
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Línea de base y 6 meses
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Alfabetización sobre la salud infantil
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La alfabetización sobre la salud del participante infantil se evaluará en la visita inicial en persona, luego nuevamente a los 6 meses utilizando la nueva herramienta de detección de signo vital (NVS).
Se da un punto para cada respuesta correcta hasta un máximo de 6 puntos.
Los puntajes más altos indican mejores habilidades de alfabetización en salud.
Se realizarán comparaciones de puntajes en los puntos de tiempo entre los grupos para evaluar la efectividad del programa.
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Línea de base y 6 meses
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Aculturación infantil
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La aculturación del participante infantil, la asimilación en una cultura no nativa, se evaluará en la visita inicial en persona, luego nuevamente a los 6 meses utilizando la breve escala de aculturación para la juventud hispana (sash-y).
Este instrumento es una escala de autoinforme de 12 ítems utilizada evalúa la aculturación a través del uso del idioma, las preferencias de los medios y las relaciones sociales.
Las preferencias de los participantes se califican en una escala de tipo Likert de cinco puntos, con anclajes como "solo español" (1) y "solo inglés" (5) para artículos relacionados con el idioma, y "todos los latinos/hispanos" (1) y "todos los estadounidenses" (5) para elementos de preferencia étnica con puntajes totales más altos que indican mayores niveles de aculturación.
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Línea de base y 6 meses
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Entorno local
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La evaluación del participante de los padres de su entorno doméstico en la visita inicial en persona, luego nuevamente a los 6 meses se evaluará utilizando la encuesta integral del entorno del hogar (CHES).
Este instrumento examina la comida doméstica, la actividad física y el entorno de los medios.
Los artículos se puntúan de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Los puntajes de respuesta se convertirán a una escala continua que varía de 0 a 1, incluida la codificación invertida cuando sea necesario.
La puntuación total se calcula utilizando la suma de las puntuaciones de las subescalas, donde una puntuación total más alta en las escalas indica que un entorno doméstico más apoyo a los comportamientos de salud.
Se realizarán comparaciones de puntajes en los puntos de tiempo entre los grupos para evaluar la efectividad del programa.
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Línea de base y 6 meses
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Índice de masa corporal de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El índice de masa corporal (IMC) del participante de los padres se determinará en la visita inicial en persona, luego nuevamente a los 6 meses.
La altura se medirá en pies de calcetín con un estadiómetro calibrado con un tablero vertical fijo y cabecera ajustable.
El peso se medirá con una escala de piso digital de alta resistencia calibrada 880kl (www.homscales.com) en pies de calcetín.
El IMC se calculará en kg/m2.
La puntuación más alta es un resultado medio peor.
Se realizarán comparaciones de puntajes en los puntos de tiempo entre los grupos para evaluar la efectividad del programa.
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Línea de base y 6 meses
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Dieta autoinformada de los padres: frutas y verduras
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La ingesta de frutas y verduras de los participantes de los padres se evaluará en el módulo de frutas y vegetales Sistema de vigilancia de factor de riesgo conductual (BRFSS) Módulo de frutas y verduras.
El módulo de frutas y verduras hace seis preguntas sobre el consumo de frutas y verduras durante los últimos 30 días.
Las respuestas son el número de veces por día, semana o mes que luego se totalizan y se determina la proporción de participantes que consumen cantidades recomendadas.
Se realizarán comparaciones de puntajes en los puntos de tiempo entre los grupos para evaluar la efectividad del programa.
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Línea de base y 6 meses
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Dieta autoinformada de los padres: bebidas endulzadas de azúcar
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La ingesta de bebidas endulzadas de azúcar participantes se evaluará utilizando el cuestionario de admisión de bebidas (BEVQ-15).
El instrumento pregunta sobre el consumo de categorías de bebidas y cantidades que se calculan como consumo diario promedio en onzas fluidas (fl oz).
Para la bebida total azucarada (SSB), el consumo se calcula sumando la ingesta de la onza de líquido de categorías que contienen azúcares agregados.
Se realizarán comparaciones de puntajes en los puntos de tiempo entre los grupos para evaluar la efectividad del programa.
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Línea de base y 6 meses
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Actividad física de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La actividad física del participante de los padres se medirá en la visita inicial en persona, luego nuevamente a los 6 meses utilizando el cuestionario de ejercicio de tiempo libre Godin.
Este instrumento clasifica el ejercicio: leve/ligero (esfuerzo mínimo, valor 3), moderado (no agotador, valor 5) y extenuante (latidos del corazón rápidamente, valor 9).
El número de veces por semana para cada nivel se multiplica por el valor para el nivel y se totalizan estos puntajes.
Los puntajes inferiores a 14 se denominan insuficientemente activos/sedentarios, 14 a 23 se denominan moderadamente activos y 24 o más se denominan activos.
Se realizarán comparaciones de puntajes en los puntos de tiempo entre los grupos para evaluar la efectividad del programa.
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Línea de base y 6 meses
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Calidad de vida de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La calidad de vida del participante de los padres se evaluará en la visita inicial en persona, luego nuevamente a los 6 meses utilizando el sistema de vigilancia del factor de riesgo conductual (BRFSS).
Este sistema estima el número de días recientes cuando la salud física y mental era buena o mejor.
El mayor número de días buenos o mejores indica una mayor salud física y mental.
Se realizarán comparaciones de puntajes en los puntos de tiempo entre los grupos para evaluar la efectividad del programa.
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Línea de base y 6 meses
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Alfabetización sobre la salud de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La alfabetización sobre la salud del participante de los padres se evaluará en la visita inicial en persona, luego nuevamente a los 6 meses utilizando la nueva herramienta de detección de signo vital (NVS).
Se da un punto para cada respuesta correcta hasta un máximo de 6 puntos.
Los puntajes más altos indican mejores habilidades de alfabetización en salud.
Se realizarán comparaciones de puntajes en los puntos de tiempo entre los grupos para evaluar la efectividad del programa.
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Línea de base y 6 meses
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Aculturación de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La aculturación del participante de los padres, la asimilación en una cultura no nativa, se evaluará en la visita inicial en persona, luego nuevamente a los 6 meses utilizando la escala de aculturación bidimensional.
Este instrumento es una medida de 24 elementos de uso general del idioma, dominio del idioma y uso del idioma en los medios.
Cada elemento se califica utilizando una escala Likert (1 = casi nunca, 4 = casi siempre) con puntajes totales más altos que indican mayores niveles de aculturación.
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Línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Tzeyu Michaud, PhD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 0745-20-EP
- P20GM104320 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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