家庭联系:拉丁裔农村社区的文化适应和可行性测试
家庭联系:拉丁裔农村社区基于技术的儿科体重管理干预措施的文化适应和可行性测试
研究概览
详细说明
拉丁裔/西班牙裔是农村地区增长最快的人口群体,他们的儿童肥胖率比非西班牙裔邻居高 60%。 针对父母的基于家庭的儿童肥胖(FBCO)干预措施在减轻儿童体重方面显示出可喜的效果。 然而,这些干预措施是根据文化同质的患者样本制定和评估的,生活在农村社区的 L/H 家庭很难获得这些干预措施。 大多数 FBCO 项目都位于大城市地区,不针对地理上服务不足的受众或环境,并且可能不适合文化多元化的患者。 在农村社区获得这些干预措施存在许多障碍。 内布拉斯加州农村地区的卫生部门报告称,健康差距日益扩大,可用资源有限,可用的卫生专业人员短缺,以及人口和地理上隔离的社区的存在,这些都是提供这些计划的障碍。 社区成员报告说,家庭和工作责任、缺乏公共交通、语言和文化相关性使他们无法参与这些项目。 交互式技术可能为这些挑战提供可能的解决方案,因为它们为在参与者方便的时间和地点提供 FBCO 干预措施提供了途径。 我们的团队发现,技术辅助的 FBCO 干预可以导致儿童体重显着减轻,并且在我们的研究中,超过 82% 的 L/H 拥有移动设备,并定期使用它来打电话和访问信息。 鉴于包括 L/H 在内的所有人群越来越多地使用移动技术,以及技术辅助干预措施的潜在前景,令人惊讶的是,迄今为止,还没有关于使用移动技术针对居住在乡下地方。 因此,提供自动化(即交互式语音应答 (IVR) 系统)FBCO 消息的电话系统可能是传递适合文化的健康信息并吸引农村社区 L/Hs 家庭参与的实用方法。 Family Connections (FC) 是一种可扩展的干预措施,它使用 IVR 来传送 FBCO 内容;然而,它并不是专门为农村 L/H 家庭开发的。 此应用程序的目标是在文化上进行调整,并确定使用 IVR 技术向内布拉斯加州农村地区的 L/H 家庭提供 FBCO 内容的可行性。 这项研究具有重要意义,因为它解决了 L/H 儿童负担较高的风险因素,其中有关有效干预和适应的知识非常丰富;但尚未表现出吸引大量具有代表性的 L/H 家庭样本并在农村社区持续存在的能力。 它建立在我们团队在以下方面的丰富经验之上:(1) 使用交互式技术来提供 FBCO 内容并促进健康行为和体重控制; (2) 文化适应干预措施; (3) 在各种环境下与利益相关者协作。 在此经验的基础上,并以实施科学模型(RE-AIM 和 i-PARIHS)为指导,我们将使用混合方法协作流程来进行文化适应和测试 FC。 该提案具有创新性,它使用文化适应和实施科学模型来评估通过 IVR 系统向内布拉斯加州农村肥胖儿童的 L/H 父母提供 FBCO 内容的可行性。 该应用程序使我们能够解决现有的参与问题并设置障碍,同时利用目标人群的偏好。 我们的主要具体目标是:
目标 1:针对内布拉斯加州农村地区的 L/H 家庭进行文化适应,并确定文化适应技术提供的 FBCO 干预措施的相关性、可接受性和可用性。 通过应用迭代协作流程,我们将使用混合方法对 FC 进行文化调整,以更好地适应农村 L/H 社区概况。 由我们在内布拉斯加州的农村合作伙伴组织推动的一个社区工作组,拥有大量的 L/H 居民,并将使用结构化社区输入适应过程的理论和数据驱动方法来开发和评估相关性(生态有效性和等效性),所有修改的可接受性和可用性。 我们假设这一过程将产生一个与农村社区的 L/H 家庭相关、可接受且可用的计划。
目标 2:评估使用 RE-AIM 和 i-PARIHS 在内布拉斯加州农村地区对 L/H 家庭进行技术 FBCO 干预的可行性和初步有效性。 我们将随机将参与者分配到 FC (n=29) 或等候名单标准护理 (SC) 组 (n=29),并确定总体研究范围、降低儿童 BMI z 分数的初步有效性、计划采用的潜力、实施,以及通过当地卫生部门实现可持续发展(RE-AIM 结果)。 SC 参与者将收到一本工作簿。 FC 参与者将收到一本工作簿、2 次面对面小组会议以及 6 个月内的 10 次 IVR 电话。 我们假设,与 SC 组相比,适应文化的 FC 计划将带来更高的参与度(达到、保留和完成),L/H 儿童在 6 个月时降低 BMIz 分数的比例显着更高,与健康保持一致(社会有效性)部门对 i-PARIHS 构建的看法(创新、背景、接受者特征),以及 FC 参与者将积极看待干预措施(即 相对优势、可观察性、可试验性、复杂性、兼容性)。
该项目将为农村社区的 L/H 家庭提供文化上适当的技术 FBCO 干预措施,产生本地和全球相关证据。 鉴于美国 L/H 人口的快速增长,这也与美国人口的健康直接相关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
干预成人参与者
- 年龄≥19岁
- 居住在目标县的自我认定 L/H
- BMI z 值≥85 岁的 8-12 岁儿童的家长
- 愿意并能够给予知情同意
儿童参与者
- 年龄6-12岁
- BMI z 分数 ≥85%
- 居住在目标县的自我识别 L/H
- 同意参加研究
排除标准:
- 没有电话
- 体力活动或减肥的禁忌症
- 计划在未来 12 个月内搬家
- 目前正在参加减肥计划
- 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕
- 不愿意被随机化
- 不愿意同意或不同意参与
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:标准护理
家长参与者将收到一本活动手册,旨在促进增加体育锻炼、健康饮食和减少屏幕时间,期间将安排两次面对面支持会议,并在12个月内通过交互式语音应答(IVR)自动电话系统提供10次健康教育信息呼叫。 “标准护理”组的参与者包括亲子二人组。 数据从父母及其子女处收集;然而,只有父母参与干预活动(手册、课程、电话)。 |
家长参与者将收到一份活动手册,旨在促进增加体育锻炼和水果蔬菜摄入量,并减少屏幕时间和含糖饮料的消费,还将获得两次面对面支持会议(间隔一周),帮助家长制定行动计划,以及为期12个月的交互式语音应答(IVR)自动电话系统呼叫(每次5至10分钟),提供健康教育信息(每周4次,每两周4次,每月2次)。
在每次IVR呼叫中,家长需提供当前体育锻炼和饮食摄入信息,这些信息将用于在后续IVR呼叫中提供进展反馈。
|
|
无干预:候补名单
被随机分配到对照组的参与者将收到一本活动手册,该手册旨在促进增加身体活动、健康饮食和减少屏幕时间。 他们将被列入等待名单(延迟6个月开始)以接受完整的家庭联系计划。 “等待名单”组的参与者包括亲子二人组。 数据从父母和他们的孩子那里收集;然而,只有父母后来参与干预活动(手册、课程、电话)。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童-从基线起12个月BMI Z值的变化
大体时间:12个月
|
我们使用混合效应回归模型分析BMI Z评分、体重和BMI,不分成人或儿童。 体重使用经过校准的Heavy-Duty数字地板秤880KL(www.homscales.com)测量,受试者穿袜站立。 儿童BMI Z评分计算公式为Z=((BMI/M)^{L}-1)/(L×S),其中M、L、S是根据儿童性别和年龄确定的参数。 针对特定年龄和性别组合,参数M、L、S从参考数据表中获取,数据由美国疾控中心提供(https://www.cdc.gov/growthcharts/extended-bmi-data-files.htm)。 Z评分表示数据点距离平均值多少个标准差。 对于儿童和青少年,使用特定Z评分范围定义体重状况:(负Z评分,低于平均值)体重不足(<-2)、健康体重(-2至+1)、(正Z评分,高于平均值)超重(+1至+2)、肥胖(>+2)。 Z评分与健康:≥0表示心血管疾病风险较高。<-2表示骨质疏松和骨折风险较高。 |
12个月
|
|
成人- 基线后12个月时BMI的变化
大体时间:12个月
|
成人参与者的体重指数(BMI)将在初次现场访视时测定,并在12个月后再次测定。BMI是一种标准化方法,用于衡量成人体重与身高的关系。
身高测量时需脱鞋,使用带有固定垂直背板和可调节头板的校准身高计。
体重测量时需脱鞋,使用校准的Heavy-Duty 880KL型数字地秤(www.homscales.com)。
BMI将按照美国疾病控制与预防中心制定的方案以kg/m²为单位计算。
分数越高表示结果越差。
将在不同时间点比较各组间的分数,以评估项目效果。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童自我报告的饮食 - 水果和蔬菜
大体时间:基线和6个月
|
将从水果和蔬菜模块行为风险因素监视系统(BRFSS)水果和蔬菜模块中评估儿童参与者的摄入水果和蔬菜。
水果和蔬菜模块在过去30天内询问有关水果和蔬菜消费的六个问题。
响应是每天,每周或一个月的次数,然后总计总计,并确定建议的参与者的比例。
将在小组之间进行分数的比较,以评估程序效率。
|
基线和6个月
|
|
儿童自我报告的饮食 - 糖甜饮料
大体时间:基线和6个月
|
儿童参与者摄入糖甜饮料将使用饮料摄入量调查表(BEVQ-15)进行评估。
该仪器询问饮料类别和量的消费,这些饮料和量为流体盎司(fl oz)中的平均每日消费计算。
对于总含糖饮料(SSB),可以通过将含糖的类别的液体摄入量相加,从而计算消费。
将在小组之间进行分数的比较,以评估程序效率。
|
基线和6个月
|
|
儿童身体活动
大体时间:基线和6个月
|
儿童参与者的体育锻炼将在初次面对面的访问中进行衡量,然后在6个月的时间使用Godin休闲时间练习问卷。
该仪器对锻炼进行分类:轻度/光线(最小的努力,值3),中等(不耗尽,价值5)和剧烈的(心跳迅速,值9)。
每个级别的每周次数乘以级别的值,这些得分总计。
小于14的分数被称为活性/久坐不足,14至23的分数称为中度活跃,24或更多被称为活性。
将在小组之间进行分数的比较,以评估程序效率。
|
基线和6个月
|
|
儿童生活质量
大体时间:基线和6个月
|
儿童参与者的生活质量将在初次面对面的访问中进行评估,然后使用儿科生活质量清单(PEDS-QL)再次在6个月时进行评估。
这23个项目仪器评估身体,情感,社交和学校功能。
对项目进行了反向评分并线性转换为0-100的比例,因此较高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
将在小组之间进行分数的比较,以评估程序效率。
|
基线和6个月
|
|
儿童健康素养
大体时间:基线和6个月
|
儿童参与者的健康素养将在初次面对面的访问中进行评估,然后在6个月时使用最新的生命体征(NVS)筛查工具进行评估。
每个正确的答案给出一个点,最多可达6分。
较高的分数表明健康素养技巧。
将在小组之间进行分数的比较,以评估程序效率。
|
基线和6个月
|
|
儿童适应
大体时间:基线和6个月
|
儿童参与者的适应能力,即非本地文化的同化,将在初次面对面的访问中进行评估,然后在6个月的时间里再次使用西班牙裔青年(Sash-Y)的简短适应量表进行评估。
该工具是使用12个项目的自我报告量表,可通过语言使用,媒体偏好和社会关系评估适应性。
参与者的偏好是以五点李克特型量表进行评分,与语言相关项目的“仅西班牙语”(1)和“仅英语”(5)等锚点,以及“所有拉丁裔/西班牙裔”(1)(1)和“所有美国人”(5),用于族裔偏好项目,总分较高,表明了较高的社会生涯水平。
|
基线和6个月
|
|
家庭环境
大体时间:基线和6个月
|
父母参与者在初次面对面访问时对家庭环境的评估,然后将在6个月时再次使用综合家庭环境调查(CHES)评估。
该仪器检查家庭食品,体育锻炼和媒体环境。
项目从1(从不)到5(总是)得分。
响应分数将转换为范围从0到1的连续比例,包括必要时进行反向编码。
总分数是使用子量表的得分之和计算得出的,在尺度上,较高的总分数表明家庭环境对健康行为的支持更加支持。
将在小组之间进行分数的比较,以评估程序效率。
|
基线和6个月
|
|
母体体重指数
大体时间:基线和6个月
|
家长参与者的体重指数(BMI)将在初次面对面的访问中确定,然后在6个月后再次确定。
高度将以库存脚的库存测量,并具有固定的垂直篮板和可调节床头板的校准标准计。
重量将以校准的重型数字地板尺度880kL(www.homscales.com)的库存来测量。
BMI将以kg/m2计算。
得分越高,平均结果较差。
将在小组之间进行分数的比较,以评估程序效率。
|
基线和6个月
|
|
父母自我报告的饮食 - 水果和蔬菜
大体时间:基线和6个月
|
将从水果和蔬菜模块的行为风险因素监视系统(BRFSS)水果和蔬菜模块中评估父母参与者的摄入量。
水果和蔬菜模块在过去30天内询问有关水果和蔬菜消费的六个问题。
响应是每天,每周或一个月的次数,然后总计总计,并确定建议的参与者的比例。
将在小组之间进行分数的比较,以评估程序效率。
|
基线和6个月
|
|
父母自我报告的饮食 - 糖甜饮料
大体时间:基线和6个月
|
将使用饮料摄入量调查表(BEVQ-15)评估父母参与者的饮用饮料的摄入量。
该仪器询问饮料类别和量的消费,这些饮料和量为流体盎司(fl oz)中的平均每日消费计算。
对于总含糖饮料(SSB),可以通过将含糖的类别的液体摄入量相加,从而计算消费。
将在小组之间进行分数的比较,以评估程序效率。
|
基线和6个月
|
|
父身体活动
大体时间:基线和6个月
|
家长参与者的体育锻炼将在初次面对面的访问中进行测量,然后在6个月的时间使用Godin休闲时间练习问卷。
该仪器对锻炼进行分类:轻度/光线(最小的努力,值3),中等(不耗尽,价值5)和剧烈的(心跳迅速,值9)。
每个级别的每周次数乘以级别的值,这些得分总计。
小于14的分数被称为活性/久坐不足,14至23的分数称为中度活跃,24或更多被称为活性。
将在小组之间进行分数的比较,以评估程序效率。
|
基线和6个月
|
|
父母生活质量
大体时间:基线和6个月
|
家长参与者的生活质量将在初次面对面的访问中进行评估,然后在6个月时再次使用行为风险因素监视系统(BRFSS)进行评估。
该系统估计身心健康良好或更好的最近几天的数量。
较高或更好的日子数量表明身心健康。
将在小组之间进行分数的比较,以评估程序效率。
|
基线和6个月
|
|
父母健康素养
大体时间:基线和6个月
|
家长参与者的健康素养将在初次面对面的访问中进行评估,然后在6个月时使用最新的生命体征(NVS)筛查工具进行评估。
每个正确的答案给出一个点,最多可达6分。
较高的分数表明健康素养技巧。
将在小组之间进行分数的比较,以评估程序效率。
|
基线和6个月
|
|
父母适应
大体时间:基线和6个月
|
父母参与者的适应性,即非本地文化的同化,将在初次面对面的访问中进行评估,然后在6个月时再次使用二维适应量表进行评估。
该工具是媒体中通用语言使用,语言水平和语言使用的24项度量。
每个项目都使用李克特量表(1 =几乎从不,4 =几乎总是)进行评分,总得分较高,表明较高的适应水平。
|
基线和6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tzeyu Michaud, PhD、University of Nebraska
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0745-20-EP
- P20GM104320 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.