Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейные связи: культурная адаптация и проверка осуществимости для сельских латиноамериканских сообществ

29 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Семейные связи: культурная адаптация и проверка осуществимости основанного на технологиях вмешательства в педиатрическую коррекцию веса для сельских латиноамериканских общин

Устранение факторов риска детского ожирения, таких как домашняя обстановка, роль родителей, избыточный вес, физическая активность и здоровое питание среди латиноамериканских/испаноязычных (Л/В) семей, проживающих в сельских общинах, является важным приоритетом. В этом исследовании предлагается использовать культурную адаптацию и научные основы внедрения для оценки возможности предоставления культурно приемлемой программы семейного детского ожирения (FBCO) через автоматизированную телефонную систему (IVR) для L/H семей, проживающих в сельской местности штата Небраска. Мы проведем технико-экономическое обоснование смешанных методов для семей L/H с детьми с избыточным весом или ожирением. В целях 1 мы сначала совместно адаптируем все материалы вмешательства, чтобы они лучше соответствовали профилю сельского L/H сообщества, включая перевод материалов на испанский язык, включение культурно значимого контента и изображений, а также использование стратегий информирования о здоровье для решения различных уровней здоровья. грамотность. Затем мы оценим культурную актуальность, пригодность и удобство использования адаптированных материалов вмешательства и способа доставки. В Задаче 2 мы случайным образом распределим диады участников (родитель и ребенок) либо в группу «Семейные связи» (n = 29), либо в группу стандартного ухода из списка ожидания (n = 29) и определим общий охват исследования, предварительную эффективность в снижении ИМТ ребенка z- баллы, потенциал для принятия, реализации и устойчивости программы через местные департаменты здравоохранения (результаты RE-AIM). Мы также оценим восприятие департаментом здравоохранения конструкций i-PARIHS (инновации, контекст, характеристики реципиента) и мнение участников Family Connections о вмешательстве (т. е. относительное преимущество, наблюдаемость, возможность испытаний, сложность, совместимость). В заключение, исследование даст ответы на три важных вопроса: (1) Является ли программа FBCO с доставкой по телефону в сельской местности штата Небраска культурно значимой, полезной и приемлемой для L/H семей? (2) Эффективна ли программа FBCO по телефону для снижения z-показателей ИМТ у L/H детей, живущих в сельской местности Небраски? и (3) Какие реальные институциональные и контекстуальные факторы влияют на воздействие вмешательства и могут повлиять на его потенциальную способность устойчиво вовлекать значимое население L/H семей, которые могут получить пользу? Этот проект будет генерировать актуальные на местном и глобальном уровне данные о культурно приемлемом вмешательстве FBCO с использованием технологий для L / H семей в сельских общинах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Латиноамериканцы / латиноамериканцы являются самой быстрорастущей группой населения в сельской местности, и уровень их детского ожирения на 60% выше, чем у их неиспаноязычных соседей. Мероприятия по борьбе с детским ожирением в семье (FBCO), ориентированные на родителей, показали многообещающие результаты в снижении веса у детей. Тем не менее, эти вмешательства разрабатываются и оцениваются на культурно однородных выборках пациентов, и малодоступны для L/H семей, проживающих в сельской местности. Большинство программ FBCO были основаны в крупных городских районах и не адресованы географически недостаточно обслуживаемой аудитории или условиям и могут быть не оптимальными для пациентов, которые отличаются культурным разнообразием. Существует ряд препятствий для доступа к этим вмешательствам в сельских общинах. Департаменты здравоохранения в сельской местности Небраски сообщают о растущем неравенстве в состоянии здоровья и ограниченных доступных ресурсах, нехватке доступных медицинских работников и существовании демографически и географически изолированных сообществ в качестве препятствий для реализации этих программ. Члены сообщества сообщают, что семейные и рабочие обязанности, отсутствие общественного транспорта, языковая и культурная значимость не позволяют им участвовать в этих программах. Интерактивные технологии могут обеспечить возможное решение этих проблем, поскольку они предлагают возможность проведения мероприятий FBCO в удобное для участников время и в любом месте. Наша команда обнаружила, что вмешательство FBCO с помощью технологий может привести к значительной потере веса у детей и что более 82% L / H в наших исследованиях имеют мобильные устройства и регулярно используют их для использования телефона и доступа к информации. Учитывая растущее использование мобильных технологий всеми группами населения, включая L/H, и потенциальные перспективы вмешательств с помощью технологий, удивительно, что до настоящего времени не было сообщений о вмешательствах FBCO с использованием мобильных технологий, нацеленных на семьи L/H, живущие в сельские районы. Таким образом, телефонные системы, которые обеспечивают автоматизированные (т. е. интерактивную систему голосового ответа (IVR)) сообщения FBCO, могут быть практическими методами предоставления культурно приемлемой медицинской информации и привлечения семей L/H в сельских общинах. Family Connections (FC) — это масштабируемое вмешательство, использующее IVR для доставки контента FBCO; однако он не был специально разработан для сельских L/H семей. Целью этого приложения является культурная адаптация и определение возможности доставки контента FBCO с использованием технологии IVR семьям L/H в сельской местности Небраски. Это исследование имеет важное значение, поскольку касается факторов риска с высоким бременем среди детей L / H, где необходимы знания об эффективных вмешательствах и адаптации; еще не продемонстрировали способность привлечь большую репрезентативную выборку L/H семей и закрепиться в сельских общинах. Он основан на обширном опыте нашей команды в (1) использовании интерактивных технологий для предоставления контента FBCO и пропаганды здорового образа жизни и контроля веса; (2) культурно-адаптирующие вмешательства; (3) сотрудничество с заинтересованными сторонами в различных условиях. Основываясь на этом опыте и руководствуясь научными моделями внедрения (RE-AIM и i-PARIHS), мы будем использовать совместный процесс смешанного метода для культурной адаптации и тестирования FC. Это предложение является новаторским, так как использует модели культурной адаптации и науки о внедрении для оценки возможности доставки контента FBCO через систему IVR L/H родителям детей, страдающих ожирением, в сельской местности Небраски. Это приложение позволяет нам устранять существующее участие и устанавливать барьеры, извлекая выгоду из предпочтений нашей целевой группы. Нашими основными конкретными целями являются:

Цель 1: Адаптировать к культурным условиям и определить актуальность, приемлемость и удобство использования адаптированного к культурным условиям вмешательства FBCO для L/H семей в сельской местности Небраски. Применяя итеративный совместный процесс, мы будем использовать подход смешанных методов для культурной адаптации FC, чтобы лучше соответствовать профилю сельского L/H сообщества. Рабочая группа сообщества при содействии наших сельских партнерских организаций в Небраске с большим населением жителей L / H и подходом, основанным на теории и данных, с использованием структурированного процесса адаптации вклада сообщества будет проводиться для разработки и оценки актуальности (экологической достоверности и эквивалентности), приемлемость и удобство использования всех сделанных адаптаций. Мы предполагаем, что этот процесс приведет к программе, которая будет актуальна, приемлема и пригодна для использования L/H семьями в сельских общинах.

Цель 2: Оценить осуществимость и предварительную эффективность технологического вмешательства FBCO для L/H семей в сельской местности Небраски с использованием RE-AIM и i-PARIHS. Мы случайным образом распределим участников либо в группу FC (n = 29), либо в группу стандартного ухода (SC) из списка ожидания (n = 29) и определим общий охват исследования, предварительную эффективность в снижении z-показателей ИМТ у детей, потенциал для принятия программы, внедрение и устойчивость через местные отделы здравоохранения (результаты RE-AIM). Участники SC получат рабочую тетрадь. Участники FC получат рабочую тетрадь, 2 личных групповых занятия, а затем 10 вызовов IVR в течение 6 месяцев. Мы предполагаем, что культурно адаптированная программа FC приведет к более высокому вовлечению (охвату, удержанию и завершению), значительно более высокой доле детей L/H со снижением их показателей ИМТ через 6 месяцев по сравнению с группой SC, выравниванию (социальная валидность) со здоровьем. восприятие департаментом конструкций i-PARIHS (инновации, контекст, характеристики получателя) и что участники FC положительно отнесутся к вмешательству (т. относительное преимущество, наблюдаемость, пробуемость, сложность, совместимость).

Этот проект будет генерировать актуальные на местном и глобальном уровне данные о культурно приемлемом вмешательстве FBCO с использованием технологий для L / H семей в сельских общинах. Учитывая быстрорастущую популяцию L/H в США, это также имеет прямое отношение к здоровью населения США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alves F Thais, PhD
  • Номер телефона: 402-290-9045
  • Электронная почта: thais.alves@unmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Silva B Fabiana, PhD
  • Номер телефона: 402-552-6363
  • Электронная почта: fabiana.silva@unmc.edu

Места учебы

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Thais F Alves, PhD
          • Номер телефона: 402-290-9045
          • Электронная почта: thais.alves@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Fabiana B Silva, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые участники вмешательства

  1. Возраст ≥ 19 лет
  2. Самоидентифицированные L/H, проживающие в целевых округах
  3. Родитель ребенка в возрасте 8–12 лет с z-показателем ИМТ ≥85.
  4. Желание и возможность дать информированное согласие

Дети Участники

  1. Возраст 6-12 лет
  2. Z-показатель ИМТ ≥85-го процентиля
  3. Самоидентифицированные L/H, проживающие в целевых округах
  4. Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Нет телефона
  2. Противопоказания к физической активности или похудению
  3. Планируем переехать в ближайшие 12 месяцев
  4. В настоящее время участвует в программе похудения
  5. Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев
  6. Не желает быть рандомизированным
  7. Нежелание давать согласие или согласие на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семейная связь
2 личных сеанса с интервалом в одну неделю и 10 звонков IVR/6 месяцев; оказывает вмешательство только родителям
Программа начинается с двух сессий поддержки в малых группах с интервалом в одну неделю, которые помогают участникам разработать план действий; затем 10 вызовов IVR (5-10 минут), начиная с еженедельных (4), двухнедельных (4) и ежемесячных (2) вызовов. Во время каждого звонка IVR родители предоставляют информацию о текущей физической активности и потреблении пищи, которая используется для предоставления обратной связи об успехах в последующих звонках IVR.
Без вмешательства: Список ожидания Standard-Care
Отсрочка старта (лист ожидания) на 6 месяцев в программе ФК; получить стандартные материалы по укреплению здоровья после рандомизации, доступные в местном отделе здравоохранения; оказывает вмешательство только родителям

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель ИМТ ребенка
Временное ограничение: Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Рост будет измеряться в чулках калиброванным ростомером с фиксированной вертикальной спинкой и регулируемым изголовьем. Вес будет измеряться с помощью калиброванных электронных напольных весов Heavy-Duty 880KL (www.homscales.com) в чулочных ступнях. ИМТ будет рассчитываться в кг/м2, а показатели z рассчитываются с использованием установленного протокола Центров по контролю и профилактике заболеваний. Это нормированная по возрасту и полу стандартизация статуса веса ребенка, чем выше балл, тем хуже результат.
Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельная диета ребенка
Временное ограничение: Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Увеличение порций фруктов и овощей и снижение потребления подслащенных сахаром напитков, которые связаны с привычками для здоровья и лучшими результатами, измеряемыми с помощью Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) фруктов и овощей и Опросника потребления напитков (BEVQ-15).
Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Физическая активность ребенка
Временное ограничение: Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Увеличение времени энергичных, умеренных, легких упражнений. Измеряется с помощью опросника Година-Шепарда. Оценка и категория (активный/недостаточный) с пороговыми значениями для оценки классификации основаны на руководящих принципах общественного здравоохранения Северной Америки по PA, которые определяются следующим образом: сообщающие об умеренной или напряженной LSI ≤ 23, классифицируются как недостаточно активные (расчетный расход энергии < 14 ккал/кг/неделю).
Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Качество жизни ребенка
Временное ограничение: Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Оценка физического здоровья и психосоциального здоровья, сумма баллов. Измеряется с помощью педиатрической шкалы качества жизни (PEDS-QL). Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на лучшее HRQOL (качество жизни, связанное со здоровьем).
Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Грамотность в вопросах здоровья детей
Временное ограничение: Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Медицинская грамотность и навыки счета, сумма баллов и классификация (ограниченные/адекватные). Измерено с помощью инструмента скрининга New Signal Vital (NVS). Оцените, поставив 1 балл за каждый правильный ответ (максимум 6 баллов), где более высокие баллы указывают на более высокие навыки грамотности в вопросах здоровья.
Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Аккультурация детей
Временное ограничение: Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Использование внешнего языка, использование семейного языка, баллы социальных отношений, общий балл, ранг (низкий/высокий). Измеряется по короткой шкале аккультурации латиноамериканской молодежи (SASH-Y). Баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень аккультурации.
Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Домашняя обстановка
Временное ограничение: Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Оценка продуктов питания, физической активности и домашней обстановки в СМИ, а также общая оценка. Измерено Всеобъемлющим обследованием домашней среды. Ответы на вопросы CHES оценивались по пятибалльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда). В аналитических целях все оценки ответов будут преобразованы в непрерывную шкалу от 0 до 1, включая, при необходимости, обратное кодирование. Общий балл рассчитывается с использованием суммы баллов по подшкалам, где более высокий общий балл по шкалам указывает на то, что домашняя обстановка в большей степени способствует здоровому поведению.
Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
ИМТ родителей
Временное ограничение: Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Рост будет измеряться в чулках калиброванным ростомером с фиксированной вертикальной спинкой и регулируемым изголовьем. Вес будет измеряться с помощью калиброванных электронных напольных весов Heavy-Duty 880KL (www.homscales.com) в чулочных ступнях. ИМТ рассчитывается в кг/м2. Более высокий ИМТ означает худший результат.
Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Диета, о которой говорят родители
Временное ограничение: Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Увеличение порций фруктов и овощей и снижение потребления подслащенных сахаром напитков, которые связаны с привычками для здоровья и лучшими результатами, измеряемыми с помощью Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) фруктов и овощей и Опросника потребления напитков (BEVQ-15).
Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Физическая активность родителей
Временное ограничение: Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Увеличение времени энергичных, умеренных или легких упражнений и уменьшение малоподвижного образа жизни. Оценка и категория (активно/недостаточно). Измерено с помощью опросника Godin по упражнениям в свободное время. Оценка и категория (активный/недостаточный) с пороговыми значениями для оценки классификации основаны на руководящих принципах общественного здравоохранения Северной Америки по PA, которые определяются следующим образом: сообщающие об умеренной или напряженной LSI ≤ 23, классифицируются как недостаточно активные (расчетный расход энергии < 14 ккал/кг/неделю).
Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Качество жизни родителей
Временное ограничение: Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Повышение общего состояния здоровья и количества Дней Здоровья. Измеряется BRFSS Healthy Days, который оценивает количество последних дней, когда физическое и психическое здоровье человека было хорошим (или лучше).
Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Грамотность родителей в вопросах здоровья
Временное ограничение: Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Медицинская грамотность и навыки счета, сумма баллов и классификация (ограниченные/адекватные). Измеряется New Signal Vital-NVS.Score путем присвоения 1 балла за каждый правильный ответ (максимум 6 баллов), где более высокие баллы указывают на более высокие навыки грамотности в вопросах здоровья.
Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Аккультурация родителей
Временное ограничение: Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Использование языка и средств массовой информации, баллы социально-этнических отношений, общий балл и рейтинг (низкий/высокий). Измеряется по двумерной шкале аккультурации, состоящей из 24 пунктов измерения аккультурации, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень аккультурации.
Изменение через 6 и 12 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Silva B Fabiana, PhD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0745-20-EP
  • P20GM104320 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Сводные результаты будут переданы всем идентификаторам, удаленным по завершении исследования после того, как все анализы будут завершены.

Сроки обмена IPD

Сводные результаты (обезличенные) будут опубликованы по завершении исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос передан главному следователю.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семейные связи

Подписаться