Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейные связи: культурная адаптация и проверка осуществимости для сельских латиноамериканских сообществ

4 февраля 2026 г. обновлено: University of Nebraska

Семейные связи: культурная адаптация и проверка осуществимости основанного на технологиях вмешательства в педиатрическую коррекцию веса для сельских латиноамериканских общин

Устранение факторов риска детского ожирения, таких как домашняя обстановка, роль родителей, избыточный вес, физическая активность и здоровое питание среди латиноамериканских/испаноязычных (Л/В) семей, проживающих в сельских общинах, является важным приоритетом. В этом исследовании предлагается использовать культурную адаптацию и научные основы внедрения для оценки возможности предоставления культурно приемлемой программы семейного детского ожирения (FBCO) через автоматизированную телефонную систему (IVR) для L/H семей, проживающих в сельской местности штата Небраска. Мы проведем технико-экономическое обоснование смешанных методов для семей L/H с детьми с избыточным весом или ожирением. В целях 1 мы сначала совместно адаптируем все материалы вмешательства, чтобы они лучше соответствовали профилю сельского L/H сообщества, включая перевод материалов на испанский язык, включение культурно значимого контента и изображений, а также использование стратегий информирования о здоровье для решения различных уровней здоровья. грамотность. Затем мы оценим культурную актуальность, пригодность и удобство использования адаптированных материалов вмешательства и способа доставки. В Задаче 2 мы случайным образом распределим диады участников (родитель и ребенок) либо в группу «Семейные связи» (n = 29), либо в группу стандартного ухода из списка ожидания (n = 29) и определим общий охват исследования, предварительную эффективность в снижении ИМТ ребенка z- баллы, потенциал для принятия, реализации и устойчивости программы через местные департаменты здравоохранения (результаты RE-AIM). Мы также оценим восприятие департаментом здравоохранения конструкций i-PARIHS (инновации, контекст, характеристики реципиента) и мнение участников Family Connections о вмешательстве (т. е. относительное преимущество, наблюдаемость, возможность испытаний, сложность, совместимость). В заключение, исследование даст ответы на три важных вопроса: (1) Является ли программа FBCO с доставкой по телефону в сельской местности штата Небраска культурно значимой, полезной и приемлемой для L/H семей? (2) Эффективна ли программа FBCO по телефону для снижения z-показателей ИМТ у L/H детей, живущих в сельской местности Небраски? и (3) Какие реальные институциональные и контекстуальные факторы влияют на воздействие вмешательства и могут повлиять на его потенциальную способность устойчиво вовлекать значимое население L/H семей, которые могут получить пользу? Этот проект будет генерировать актуальные на местном и глобальном уровне данные о культурно приемлемом вмешательстве FBCO с использованием технологий для L / H семей в сельских общинах.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Латиноамериканцы / латиноамериканцы являются самой быстрорастущей группой населения в сельской местности, и уровень их детского ожирения на 60% выше, чем у их неиспаноязычных соседей. Мероприятия по борьбе с детским ожирением в семье (FBCO), ориентированные на родителей, показали многообещающие результаты в снижении веса у детей. Тем не менее, эти вмешательства разрабатываются и оцениваются на культурно однородных выборках пациентов, и малодоступны для L/H семей, проживающих в сельской местности. Большинство программ FBCO были основаны в крупных городских районах и не адресованы географически недостаточно обслуживаемой аудитории или условиям и могут быть не оптимальными для пациентов, которые отличаются культурным разнообразием. Существует ряд препятствий для доступа к этим вмешательствам в сельских общинах. Департаменты здравоохранения в сельской местности Небраски сообщают о растущем неравенстве в состоянии здоровья и ограниченных доступных ресурсах, нехватке доступных медицинских работников и существовании демографически и географически изолированных сообществ в качестве препятствий для реализации этих программ. Члены сообщества сообщают, что семейные и рабочие обязанности, отсутствие общественного транспорта, языковая и культурная значимость не позволяют им участвовать в этих программах. Интерактивные технологии могут обеспечить возможное решение этих проблем, поскольку они предлагают возможность проведения мероприятий FBCO в удобное для участников время и в любом месте. Наша команда обнаружила, что вмешательство FBCO с помощью технологий может привести к значительной потере веса у детей и что более 82% L / H в наших исследованиях имеют мобильные устройства и регулярно используют их для использования телефона и доступа к информации. Учитывая растущее использование мобильных технологий всеми группами населения, включая L/H, и потенциальные перспективы вмешательств с помощью технологий, удивительно, что до настоящего времени не было сообщений о вмешательствах FBCO с использованием мобильных технологий, нацеленных на семьи L/H, живущие в сельские районы. Таким образом, телефонные системы, которые обеспечивают автоматизированные (т. е. интерактивную систему голосового ответа (IVR)) сообщения FBCO, могут быть практическими методами предоставления культурно приемлемой медицинской информации и привлечения семей L/H в сельских общинах. Family Connections (FC) — это масштабируемое вмешательство, использующее IVR для доставки контента FBCO; однако он не был специально разработан для сельских L/H семей. Целью этого приложения является культурная адаптация и определение возможности доставки контента FBCO с использованием технологии IVR семьям L/H в сельской местности Небраски. Это исследование имеет важное значение, поскольку касается факторов риска с высоким бременем среди детей L / H, где необходимы знания об эффективных вмешательствах и адаптации; еще не продемонстрировали способность привлечь большую репрезентативную выборку L/H семей и закрепиться в сельских общинах. Он основан на обширном опыте нашей команды в (1) использовании интерактивных технологий для предоставления контента FBCO и пропаганды здорового образа жизни и контроля веса; (2) культурно-адаптирующие вмешательства; (3) сотрудничество с заинтересованными сторонами в различных условиях. Основываясь на этом опыте и руководствуясь научными моделями внедрения (RE-AIM и i-PARIHS), мы будем использовать совместный процесс смешанного метода для культурной адаптации и тестирования FC. Это предложение является новаторским, так как использует модели культурной адаптации и науки о внедрении для оценки возможности доставки контента FBCO через систему IVR L/H родителям детей, страдающих ожирением, в сельской местности Небраски. Это приложение позволяет нам устранять существующее участие и устанавливать барьеры, извлекая выгоду из предпочтений нашей целевой группы. Нашими основными конкретными целями являются:

Цель 1: Адаптировать к культурным условиям и определить актуальность, приемлемость и удобство использования адаптированного к культурным условиям вмешательства FBCO для L/H семей в сельской местности Небраски. Применяя итеративный совместный процесс, мы будем использовать подход смешанных методов для культурной адаптации FC, чтобы лучше соответствовать профилю сельского L/H сообщества. Рабочая группа сообщества при содействии наших сельских партнерских организаций в Небраске с большим населением жителей L / H и подходом, основанным на теории и данных, с использованием структурированного процесса адаптации вклада сообщества будет проводиться для разработки и оценки актуальности (экологической достоверности и эквивалентности), приемлемость и удобство использования всех сделанных адаптаций. Мы предполагаем, что этот процесс приведет к программе, которая будет актуальна, приемлема и пригодна для использования L/H семьями в сельских общинах.

Цель 2: Оценить осуществимость и предварительную эффективность технологического вмешательства FBCO для L/H семей в сельской местности Небраски с использованием RE-AIM и i-PARIHS. Мы случайным образом распределим участников либо в группу FC (n = 29), либо в группу стандартного ухода (SC) из списка ожидания (n = 29) и определим общий охват исследования, предварительную эффективность в снижении z-показателей ИМТ у детей, потенциал для принятия программы, внедрение и устойчивость через местные отделы здравоохранения (результаты RE-AIM). Участники SC получат рабочую тетрадь. Участники FC получат рабочую тетрадь, 2 личных групповых занятия, а затем 10 вызовов IVR в течение 6 месяцев. Мы предполагаем, что культурно адаптированная программа FC приведет к более высокому вовлечению (охвату, удержанию и завершению), значительно более высокой доле детей L/H со снижением их показателей ИМТ через 6 месяцев по сравнению с группой SC, выравниванию (социальная валидность) со здоровьем. восприятие департаментом конструкций i-PARIHS (инновации, контекст, характеристики получателя) и что участники FC положительно отнесутся к вмешательству (т. относительное преимущество, наблюдаемость, пробуемость, сложность, совместимость).

Этот проект будет генерировать актуальные на местном и глобальном уровне данные о культурно приемлемом вмешательстве FBCO с использованием технологий для L / H семей в сельских общинах. Учитывая быстрорастущую популяцию L/H в США, это также имеет прямое отношение к здоровью населения США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые участники вмешательства

  1. Возраст ≥ 19 лет
  2. Самоидентифицированные L/H, проживающие в целевых округах
  3. Родитель ребенка в возрасте 8–12 лет с z-показателем ИМТ ≥85.
  4. Желание и возможность дать информированное согласие

Дети Участники

  1. Возраст 6-12 лет
  2. Z-показатель ИМТ ≥85-го процентиля
  3. Самоидентифицированные L/H, проживающие в целевых округах
  4. Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Нет телефона
  2. Противопоказания к физической активности или похудению
  3. Планируем переехать в ближайшие 12 месяцев
  4. В настоящее время участвует в программе похудения
  5. Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев
  6. Не желает быть рандомизированным
  7. Нежелание давать согласие или согласие на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартное лечение

Родители-участники получат рабочую тетрадь с заданиями, направленными на увеличение физической активности, здоровое питание и сокращение времени перед экраном, две очные консультации с перерывом и 10 звонков через интерактивную голосовую систему (IVR) с автоматическими сообщениями по вопросам здоровья в течение 12 месяцев.

Участники группы "стандартного ухода" включают диады родитель-ребенок. Данные собираются как от родителей, так и от их детей; однако в мероприятиях по вмешательству (рабочая тетрадь, занятия, звонки) участвуют только родители.

Родители-участники получат рабочую тетрадь с заданиями, направленными на увеличение физической активности и потребления фруктов и овощей, а также на сокращение времени, проводимого перед экраном, и потребления сладких напитков, две очные поддерживающие сессии, помогающие родителям разработать план действий с интервалом в одну неделю, и звонки через автоматическую телефонную систему интерактивного голосового ответа (IVR) продолжительностью от 5 до 10 минут, которые предоставляют образовательные сообщения о здоровье в течение 12 месяцев (4 еженедельных, 4 раз в две недели и 2 ежемесячных). Во время каждого звонка IVR родители предоставляют информацию о текущей физической активности и потреблении пищи, которая используется для предоставления обратной связи об успехах в последующих звонках IVR.
Без вмешательства: Лист ожидания

Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат рабочую тетрадь, направленную на увеличение физической активности, здоровое питание и сокращение времени перед экраном. Они будут внесены в лист ожидания (с отсрочкой начала на 6 месяцев) для получения полной программы Family Connections.

Участники в группе "листа ожидания" включают родительско-детские диады. Данные собираются как от родителей, так и от их детей; однако впоследствии в мероприятиях по вмешательству (рабочая тетрадь, занятия, звонки) участвуют только родители.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ребенок - Изменение Z-показателя ИМТ через 12 месяцев относительно исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев

Мы использовали регрессионную модель со смешанными эффектами для Z-показателя ИМТ, веса и ИМТ, независимо от того, взрослые это или дети. Вес измеряли с помощью откалиброванных напольных цифровых весов Heavy-Duty 880KL (www.homscales.com) в носках. Для Z-показателя ИМТ ребенка мы используем формулу Z=((ИМТ/M)^{L}-1)/(L×S), где M, L и S — параметры, специфичные для пола и возраста ребенка. Для конкретных комбинаций возраста и пола параметры M, L и S берутся из таблиц справочных данных, предоставленных CDC (https://www.cdc.gov/growthcharts/extended-bmi-data-files.htm). Z-показатель указывает, на сколько стандартных отклонений точка данных отклоняется от среднего значения.

Для детей и подростков используются определенные диапазоны Z-показателей для определения весового статуса: (отрицательный Z-показатель, ниже среднего) недостаточный вес (<-2), нормальный вес (-2 до +1), (положительный Z-показатель, выше среднего) избыточный вес (+1 до +2) и ожирение (>+2).

Z-показатели и здоровье: ≥0 повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. <-2 риск остеопороза и переломов костей.

12 месяцев
Взрослые - Изменение ИМТ через 12 месяцев от исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ) взрослого участника — стандартизированный способ оценки веса взрослого человека по отношению к его росту — будет определяться при первичном очном визите, а затем повторно через 12 месяцев.
Рост будет измеряться в носках с помощью калиброванного ростометра с фиксированной вертикальной задней панелью и регулируемой головной панелью.
Вес будет измеряться в носках с помощью калиброванной тяжелой цифровой напольной весовой системы 880KL (www.homscales.com).
ИМТ будет рассчитываться в кг/м² по установленному протоколу Центров по контролю и профилактике заболеваний.
Более высокие значения указывают на худший результат.
Сравнение показателей в указанные моменты времени будет проводиться между группами для оценки эффективности программы.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диета для самооценки детей - фрукты и овощи
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Потребление участников детей в фруктах и ​​овощах будет оцениваться по фруктовым и овощным модулям поведенческого фактора риска системы наблюдения (BRFSS) фруктов и овощей. Модуль фруктов и овощей задает шесть вопросов о потреблении фруктов и овощей в течение последних 30 дней. Ответы - это количество раз в день, неделю или месяц, которые затем насчитываются, и доля участников, потребляющих рекомендуемые суммы. Сравнения баллов в момент времени будут проходить между группами для оценки эффективности программы.
Базовая линия и 6 месяцев
Диета для самооценки детей - напитки с подслащенными сахаром
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Потребление участников для детей в сахарных напитках будет оцениваться с использованием анкеты для потребления напитков (BEVQ-15). Прибор спрашивает о потреблении категорий напитков и сумм, которые рассчитываются как среднесуточное потребление в унциях жидкости (FL OZ). Для общего сахарного напитка (SSB) потребление рассчитывается путем суммирования потребления жидкости унции в категориях, содержащих добавленные сахары. Сравнения баллов в момент времени будут проходить между группами для оценки эффективности программы.
Базовая линия и 6 месяцев
Детская физическая активность
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Физическая активность ребенка будет измерена при первоначальном личном посещении, а затем снова через 6 месяцев, используя анкету упражнений на досуг Година. Этот инструмент классифицирует упражнения: легкое/легкое (минимальное усилие, значение 3), умеренное (не исчерпанное, значение 5) и напряженно (быстро бит сердца, значение 9). Количество раз в неделю для каждого уровня умножается на значение для уровня, и эти баллы общейтины. Оценки менее 14 называются недостаточно активными/сидячими, от 14 до 23 называются умеренно активными, а 24 или более называются активными. Сравнения баллов в момент времени будут проходить между группами для оценки эффективности программы.
Базовая линия и 6 месяцев
Качество жизни ребенка
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Качество жизни ребенка будет оцениваться при первоначальном личном посещении, а затем снова через 6 месяцев с использованием инвентаризации педиатрического качества жизни (PEDS-QL). Этот 23 инструмента предмета оценивает физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование. Элементы обращены вспять и линейно трансформированы в шкалу 0-100, так что более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Сравнения баллов в момент времени будут проходить между группами для оценки эффективности программы.
Базовая линия и 6 месяцев
Граможность здоровья детей
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Медицинская грамотность участника ребенка будет оцениваться при первоначальном личном посещении, а затем снова через 6 месяцев, используя новейший инструмент скрининга жизненно важного знака (NVS). Для каждого правильного ответа приведен одна точка до 6 баллов. Более высокие оценки указывают на лучшие навыки медицинской грамотности. Сравнения баллов в момент времени будут проходить между группами для оценки эффективности программы.
Базовая линия и 6 месяцев
Детская аккультурация
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Аккультурация ребенка, ассимиляция в некоренную культуру, будет оценена при первоначальном личном посещении, а затем снова через 6 месяцев с использованием короткой шкалы аккультурации для латиноамериканской молодежи (Sash-y). Этот инструмент представляет собой использованную шкалу самоотчета из 12 пунктов оценивает аккультурацию посредством использования языка, предпочтений в СМИ и социальных отношений. Предпочтения участников оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта, с такими якорями, как «только испанский» (1) и «только английский» (5) для предметов, связанных с языком, и «все латиноамериканцы/латиноамериканцы» (1) и «все американцы» (5) для предметов этнических преференций с более высокими оценками, указывающими на более высокие уровникуляции.
Базовая линия и 6 месяцев
Домашняя среда
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Оценка участника родителей их домашней среды при первоначальном личном посещении, а затем будет оцениваться в течение 6 месяцев с использованием Обследования Комплексной домашней среды (CHES). Этот инструмент осматривает домашнюю еду, физическую активность и среду медиа. Предметы оцениваются от 1 (никогда) до 5 (всегда). Оценки ответов будут преобразованы в непрерывную шкалу в диапазоне от 0 до 1, включая обратное кодирование при необходимости. Общий балл рассчитывается с использованием суммы баллов подшкал, где более высокий общий балл по шкалам указывает на домашнюю среду, которая больше поддерживает поведение в отношении здоровья. Сравнения баллов в момент времени будут проходить между группами для оценки эффективности программы.
Базовая линия и 6 месяцев
Индекс массы родительского тела
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Индекс массы тела родительского участника (ИМТ) будет определяться при первоначальном личном посещении, а затем снова через 6 месяцев. Высота будет измерена в чулках с калиброванным стадиометром с фиксированным вертикальным задним бортом и регулируемым изголовью. Вес будет измерен с помощью калиброванной цифровой шкалы с тяжелым цифровым полом 880 кль (www.homscales.com) в чулках. ИМТ будет рассчитан в кг/м2. Чем более высокий балл средний - худший результат. Сравнения баллов в момент времени будут проходить между группами для оценки эффективности программы.
Базовая линия и 6 месяцев
Диета для самооценки родителей - фрукты и овощи
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Потребление участников -участников фруктов и овощей будет оцениваться по фруктовым и овощным модулям поведенческого фактора риска системы наблюдения (BRFSS) фруктов и овощей. Модуль фруктов и овощей задает шесть вопросов о потреблении фруктов и овощей в течение последних 30 дней. Ответы - это количество раз в день, неделю или месяц, которые затем насчитываются, и доля участников, потребляющих рекомендуемые суммы. Сравнения баллов в момент времени будут проходить между группами для оценки эффективности программы.
Базовая линия и 6 месяцев
Питательская диета для самообслуживания - напитки с подслащенными сахаром
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Потребление участников-участников для сахарных напитков будет оцениваться с использованием анкеты для потребления напитков (BEVQ-15). Прибор спрашивает о потреблении категорий напитков и сумм, которые рассчитываются как среднесуточное потребление в унциях жидкости (FL OZ). Для общего сахарного напитка (SSB) потребление рассчитывается путем суммирования потребления жидкости унции в категориях, содержащих добавленные сахары. Сравнения баллов в момент времени будут проходить между группами для оценки эффективности программы.
Базовая линия и 6 месяцев
Родительская физическая активность
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Физическая активность родителя будет измеряться при первоначальном личном посещении, а затем снова через 6 месяцев, используя анкету упражнений на досуг Година. Этот инструмент классифицирует упражнения: легкое/легкое (минимальное усилие, значение 3), умеренное (не исчерпанное, значение 5) и напряженно (быстро бит сердца, значение 9). Количество раз в неделю для каждого уровня умножается на значение для уровня, и эти баллы общейтины. Оценки менее 14 называются недостаточно активными/сидячими, от 14 до 23 называются умеренно активными, а 24 или более называются активными. Сравнения баллов в момент времени будут проходить между группами для оценки эффективности программы.
Базовая линия и 6 месяцев
Качество жизни родителей
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Качество жизни родителей будет оцениваться при первоначальном личном посещении, а затем снова через 6 месяцев с использованием системы наблюдения фактора поведенческого риска (BRFSS). Эта система оценивает количество последних дней, когда физическое и психическое здоровье было хорошим или лучше. Более высокое количество хороших или лучших дней указывает на большее физическое и психическое здоровье. Сравнения баллов в момент времени будут проходить между группами для оценки эффективности программы.
Базовая линия и 6 месяцев
Родительская медицинская грамотность
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Медицинская грамотность участника родителей будет оцениваться при первоначальном личном посещении, а затем снова через 6 месяцев с использованием новейшего инструмента скрининга жизненно важных знаков (NVS). Для каждого правильного ответа приведен одна точка до 6 баллов. Более высокие оценки указывают на лучшие навыки медицинской грамотности. Сравнения баллов в момент времени будут проходить между группами для оценки эффективности программы.
Базовая линия и 6 месяцев
Родительская аккультурация
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Аккультурация родителей, ассимиляция в некоренную культуру, будет оценена при первоначальном личном посещении, а затем снова через 6 месяцев с использованием шкалы аккультурации Bidimensional. Этот инструмент представляет собой 24 пункта показателя общего использования языка, знания языка и использования языка в СМИ. Каждый элемент оценивается с использованием шкалы Лайкерта (1 = почти никогда, 4 = почти всегда) с более высокими общими оценками, указывающими на более высокие уровни аккультурации.
Базовая линия и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tzeyu Michaud, PhD, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0745-20-EP
  • P20GM104320 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Сводные результаты будут переданы всем идентификаторам, удаленным по завершении исследования после того, как все анализы будут завершены.

Сроки обмена IPD

Сводные результаты (обезличенные) будут опубликованы по завершении исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос передан главному следователю.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться