- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04731506
Familieforbindelser: kulturell tilpasning og gjennomførbarhetstesting for latinosamfunn på landsbygda
Familieforbindelser: kulturell tilpasning og gjennomførbarhetstesting av en teknologibasert pediatrisk vektkontroll-intervensjon for rurale Latino-samfunn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Latinamerikanere er den raskest voksende befolkningsgruppen i landlige områder, og deres fedmefrekvens hos barn er 60 % høyere enn deres ikke-spanske naboer. Familiebasert barnefedme (FBCO) intervensjoner rettet mot foreldre har vist lovende resultater for vektreduksjon blant barn. Imidlertid er disse intervensjonene utviklet og evaluert med kulturelt homogene utvalg av pasienter og har vært dårlig tilgjengelig for L/H-familier som bor i landlige samfunn. Flertallet av FBCO-programmene har vært basert i store urbane områder og henvender seg ikke til geografisk undertjente målgrupper eller omgivelser og er kanskje ikke optimalt for pasienter som er kulturelt mangfoldige. Det er en rekke barrierer for å få tilgang til disse intervensjonene i landlige samfunn. Helseavdelinger på landsbygda i Nebraska har rapportert økende helseforskjeller og begrensede tilgjengelige ressurser, mangel på tilgjengelig helsepersonell og eksistensen av demografisk og geografisk adskilte samfunn som barrierer for å tilby disse programmene. Samfunnsmedlemmer har rapportert at familie- og arbeidsansvar, mangel på offentlig transport, språklig og kulturell relevans har hindret dem i å delta i disse programmene. Interaktive teknologier kan gi en mulig løsning på disse utfordringene ved at de tilbyr en mulighet for levering av FBCO-intervensjoner til tider og steder som er praktiske for deltakerne. Teamet vårt har funnet ut at en teknologiassistert FBCO-intervensjon kan føre til betydelig vekttap blant barn, og at over 82 % av L/H-ene i studiene våre har mobile enheter og bruker det regelmessig for telefonbruk og tilgang til informasjon. Gitt den økende bruken av mobilteknologier av alle populasjoner, inkludert L/H-er, og det potensielle løftet om teknologiassisterte intervensjoner, er det overraskende at det til dags dato ikke har vært rapporter om FBCO-intervensjoner som bruker mobilteknologi rettet mot L/H-familier som bor i distriktene. Dermed kan telefonsystemer som gir automatiserte (dvs. interaktive stemmesvar (IVR) system) FBCO-meldinger være praktiske metoder for å levere kulturelt passende helseinformasjon og engasjere L/Hs-familier i landlige samfunn. Family Connections (FC) er en skalerbar intervensjon som bruker IVR til å levere FBCO-innhold; den ble imidlertid ikke spesielt utviklet for landlige L/H-familier. Målet med denne applikasjonen er å tilpasse kulturelt og bestemme muligheten for å levere FBCO-innhold ved hjelp av IVR-teknologi til L/H-familier i landlige Nebraska. Denne studien er signifikant ved å ta for seg risikofaktorer med høy belastning blant L/H-barn, hvor kunnskap om effektive intervensjoner og tilpasninger er betydelig; har ennå ikke demonstrert evnen til å tiltrekke seg et stort representativt utvalg av L/H-familier og opprettholdes i landlige samfunn. Den bygger på teamets omfattende erfaring i (1) bruk av interaktive teknologier for å levere FBCO-innhold og fremme sunn atferd og vektkontroll; (2) kulturtilpassende intervensjoner; (3) samarbeide med interessenter i en rekke miljøer. Med utgangspunkt i denne erfaringen og veiledet av vitenskapelige implementeringsmodeller (RE-AIM og i-PARIHS) vil vi bruke en samarbeidsprosess med blandet metode for å tilpasse og teste FC kulturelt. Dette forslaget er nyskapende ved å bruke vitenskapelige modeller for kulturtilpasning og implementering for å evaluere muligheten for å levere FBCO-innhold via et IVR-system til L/H-foreldre til overvektige barn på landsbygda i Nebraska. Denne applikasjonen lar oss adressere eksisterende deltakelse og sette barrierer samtidig som vi utnytter preferansene til målgruppen vår. Våre primære spesifikke mål er:
Mål 1: Å tilpasse kulturelt og bestemme relevansen, akseptabiliteten og brukbarheten til en kulturelt tilpasset teknologilevert FBCO-intervensjon for L/H-familier i landlige Nebraska. Ved å bruke en iterativ samarbeidsprosess vil vi bruke en tilnærming med blandede metoder for å kulturelt tilpasse FC for å passe bedre til landsbygdens L/H-samfunnsprofil. En fellesskapsarbeidsgruppe tilrettelagt av våre landlige partnerorganisasjoner i Nebraska med en høy populasjon av L/H-innbyggere og teori- og datadrevet tilnærming ved bruk av strukturert samfunnsinnsatstilpasningsprosess vil bli gjennomført for å utvikle og evaluere relevansen (økologisk validitet og ekvivalens), aksepterbarhet og brukbarhet av alle tilpasningene som er gjort. Vi antar at denne prosessen vil føre til et program som er relevant, akseptabelt og brukbart av L/H-familier i landlige samfunn.
Mål 2: Å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av en teknologilevert FBCO-intervensjon for L/H-familier i landlige Nebraska ved bruk av RE-AIM og i-PARIHS. Vi vil tilfeldig tildele deltakere til enten FC (n=29) eller en venteliste standard-care (SC) gruppe (n=29) og bestemme total studierekkevidde, foreløpig effektivitet for å redusere barnets BMI z-score, potensial for programadopsjon, implementering , og bærekraft gjennom lokale helseavdelinger (RE-AIM-resultater). SC-deltakere vil motta en arbeidsbok. FC-deltakere vil motta en arbeidsbok, 2 personlige gruppeøkter etterfulgt av 10 IVR-samtaler over en periode på 6 måneder. Vi antar at et kulturelt tilpasset FC-program vil føre til høyere engasjement (rekkevidde, oppbevaring og fullføring), betydelig høyere andel av L/H-barn som reduserer BMIz-skårene sine etter 6 måneder sammenlignet med SC-gruppen, tilpasser (sosial validitet) med helse avdelingens oppfatninger av i-PARIHS-konstruksjoner (innovasjon, kontekst, mottakeregenskaper), og at FC-deltakere vil se positivt på intervensjonen (dvs. relativ fordel, observerbarhet, utprøvbarhet, kompleksitet, kompatibilitet).
Dette prosjektet vil generere lokalt og globalt relevant bevis på kulturelt passende teknologilevert FBCO-intervensjon for L/H-familier i landlige samfunn. Gitt den raskt voksende befolkningen av L/H i USA, er det også umiddelbart relevant for helsen til den amerikanske befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Intervensjon Voksne deltakere
- Alder ≥ 19 år
- Selvidentifiserte L/H-er som bor i målfylkene
- Forelder til et barn i alderen 8-12 år med en BMI z-score ≥85.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Barn Deltakere
- Alder 6-12 år
- BMI z-score ≥85. persentil
- Selvidentifiserte L/Her bosatt i målfylkene
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ingen telefon
- Kontraindikasjon for fysisk aktivitet eller vekttap
- Planlegger å flytte i løpet av de neste 12 månedene
- Deltar for tiden i vekttapsprogram
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Ikke villig til å bli randomisert
- Ikke villig til å samtykke eller samtykke til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardbehandling
Foreldredeltakere vil motta en aktivitetsarbeidsbok som fremmer økt fysisk aktivitet, sunn kosthold og redusert skjermtid, to personlige støtteøkter med mellomrom og 10 Interactive Voice Response (IVR) automatiske telefonsamtaler som gir helseopplysninger over 12 måneder. Deltakere i "standard omsorg"-armen inkluderer forelder-barn-par. Data samles inn fra både foreldre og deres barn; imidlertid deltar bare foreldre i intervensjonsaktiviteter (arbeidsbok, klasser, samtaler). |
Foreldredeltakere vil motta en aktivitetsarbeidsbok som fremmer økt fysisk aktivitet og konsum av frukt og grønnsaker, og redusert skjermtid og inntak av sukkerholdige drikker, to personlige støttesesjoner for å hjelpe foreldre med å utvikle en handlingsplan med en ukes mellomrom, samt Interactive Voice Response (IVR) automatiske telefonsamtaler på 5 til 10 minutter som gir helseopplysningsmeldinger over 12 måneder (4 ukentlige, 4 hver fjortende dag, og 2 månedlige).
Under hver IVR-samtale oppgir foreldre informasjon om gjeldende fysiske aktiviteter og matinntak, som brukes til å gi tilbakemelding om fremgang i påfølgende IVR-samtaler.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakere som randomiseres til kontrollgruppen vil motta en aktivitetsarbeidsbok som fremmer økt fysisk aktivitet, sunne kosthold og redusert skjermtid. De vil bli satt på venteliste (plassert på 6 måneders forsinket start) for å motta det fullstendige Family Connections-programmet. Deltakere i "venteliste"-armen inkluderer forelder-barn-par. Data samles inn fra både foreldre og deres barn; imidlertid deltar kun foreldre senere i intervensjonsaktiviteter (arbeidsbok, klasser, samtaler). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn - Endring i BMI Z-score ved 12 måneder fra utgangspunktet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi brukte den blandede effekt-regresjonsmodellen for BMI z-score, vekt og BMI, uavhengig av voksne eller barn. Vekt ble målt med en kalibrert Heavy-Duty digital gulvvekt 880KL (www.homscales.com) i bare sokker. For et barns BMI z-score bruker vi formelen Z=((BMI/M)^{L}-1)/(L×S), der M, L og S er parametere spesifikke for barnets kjønn og alder. For spesifikke alders- og kjønnskombinasjoner hentes parametrene M, L og S fra referansedatatabeller, levert av CDC (https://www.cdc.gov/growthcharts/extended-bmi-data-files.htm). En Z-score indikerer hvor mange standardavvik et datapunkt er fra gjennomsnittet. For barn og ungdom brukes spesifikke z-score-områder for å definere vektstatus: (Negativ Z-score, under gjennomsnittet) undervekt (<-2), normalvekt (-2 til +1), (Positiv Z-score, over gjennomsnittet) overvekt (+1 til +2), og fedme (>+2). Z-scorer og helse: ≥0 økt risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer. <-2 risiko for osteoporose og beinbrudd. |
12 måneder
|
|
Voksen - Endring i BMI ved 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Voksne deltakeres kroppsmasseindeks (KMI), en standardisert måte å måle en voksen persons vekt i forhold til deres høyde, vil bli fastsatt ved det første personlige besøket, deretter igjen etter 12 måneder.
Høyde vil bli målt i bare føtter med en kalibrert stadiometer med en fast vertikal bakplate og justerbar hodestøtte.
Vekt vil bli målt med en kalibrert Heavy-Duty digital gulvvekt 880KL (www.homscales.com) i bare føtter.
KMI vil bli beregnet i kg/m² ved bruk av etablert Centers for Disease Control and Prevention protokoll.
Høyere poengsummer betyr et dårligere utfall.
Sammenligninger av poengsummene ved tidspunktene vil bli gjort mellom grupper for å evaluere programmets effektivitet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns selvrapporterte kosthold - frukt og grønnsaker
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Barnet Deltakerinntak av frukt og grønnsaker vil bli vurdert fra frukt- og grønnsaksmodulens atferdsrisikofaktorovervåkningssystem (BRFSS) frukt og grønnsaker modul.
Frukt- og grønnsaksmodulen stiller seks spørsmål om frukt- og grønnsaksforbruk i løpet av de siste 30 dagene.
Svarene er antall ganger per dag, uke eller måned som deretter totalt settes og andelen deltakere som konsumerer anbefalte beløp bestemt.
Sammenligninger av score på tidspunktene vil bli gjort mellom gruppene for å evaluere programmets effektivitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Barns selvrapporterte kosthold - sukker søtede drikkevarer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Barnet Deltakerinntak av sukker søtede drikkevarer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet for drikkeinntaket (BEVQ-15).
Instrumentet spør om forbruk av kategorier av drikke og mengder som er beregnet som gjennomsnittlig daglig forbruk i væske unser (fl oz).
For total sukker-søtet drikke (SSB) beregnes forbruk ved å summere væske unse inntak av kategorier som inneholder tilsatt sukker.
Sammenligninger av score på tidspunktene vil bli gjort mellom gruppene for å evaluere programmets effektivitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Barn fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Barndeltakers fysiske aktivitet vil bli målt ved det første besøket, deretter igjen etter 6 måneder ved å bruke Godin Leisure Time-utøvelsespørreskjemaet.
Dette instrumentet kategoriserer trening: mild/lys (minimal innsats, verdi 3), moderat (ikke utmattende, verdi 5) og anstrengende (hjerte slår raskt, verdi 9).
Antall ganger per uke for hvert nivå multipliseres med verdien for nivået, og disse score er totalt.
Poeng mindre enn 14 betegnes som utilstrekkelig aktive/stillesittende, 14 til 23 kalles moderat aktive og 24 eller flere betegnes som aktive.
Sammenligninger av score på tidspunktene vil bli gjort mellom gruppene for å evaluere programmets effektivitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Barnkvalitet på livet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Barndeltakers livskvalitet vil bli vurdert ved det første besøket, deretter igjen etter 6 måneder ved å bruke pediatrisk livskvalitetsbeholdning (PEDS-QL).
Dette 23 -elementet vurderer fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon.
Elementer blir reversert scoret og lineært transformert til en 0-100 skala, slik at høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Sammenligninger av score på tidspunktene vil bli gjort mellom gruppene for å evaluere programmets effektivitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Barns helseferdighet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Barndeltakerens helseferdighet vil bli vurdert ved det første besøket, deretter igjen etter 6 måneder ved å bruke det nyeste viktige tegnet (NVS) screeningverktøyet.
Et poeng er gitt for hvert riktig svar opp til maksimalt 6 poeng.
Høyere score indikerer bedre ferdigheter i helseferdighet.
Sammenligninger av score på tidspunktene vil bli gjort mellom gruppene for å evaluere programmets effektivitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Barns akkulturasjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Barndeltakers akkulturasjon, assimilering i en ikke-innfødt kultur, vil bli vurdert ved det første besøket, deretter igjen etter 6 måneder ved å bruke den korte akkulturasjonsskalaen for Hispanic Youth (SASH-Y).
Dette instrumentet er en 12-punkts egenrapportskala som brukes vurderer akkulturasjon gjennom språkbruk, mediepreferanser og sosiale relasjoner.
Deltakerpreferanser blir scoret på en fem-punkts skala av Likert-typen, med ankre som "bare spansk" (1) og "bare engelsk" (5) for språkrelaterte elementer, og "alle latinos/latinamerikanere" (1) og "alle amerikanere" (5) for etnisk-preferanse elementer med høyere total score som indikerte større nivåer for å få akulturasjon.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Hjemmemiljø
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Foreldres deltakers vurdering av hjemmemiljøet sitt ved det første besøket, og igjen etter 6 måneder vil bli evaluert ved bruk av Comprehensive Home Environment Survey (CHES).
Dette instrumentet undersøker hjemmemat, fysisk aktivitet og mediemiljø.
Varene blir scoret fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Responspoeng vil bli konvertert til kontinuerlig skala fra 0 til 1, inkludert reversert koding når det er nødvendig.
Den totale poengsum beregnes ved å bruke summen av score på underskalaene der en høyere total score på skalaene indikerer et hjemmemiljø som er mer støttende for helseatferd.
Sammenligninger av score på tidspunktene vil bli gjort mellom gruppene for å evaluere programmets effektivitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Foreldre kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Foreldres deltakers Body Mass Index (BMI) vil bli bestemt ved det første besøket, deretter igjen etter 6 måneder.
Høyden vil bli målt i strømpeføtter med et kalibrert stadiometer med et fast vertikalt bakbrett og justerbar hodegjerde.
Vekten vil bli målt med en kalibrert kraftig digital gulvskala 880KL (www.homscales.com) i strømpeføtter.
BMI vil bli beregnet i kg/m2.
Jo høyere poengsum gjennomsnittet et dårligere utfall.
Sammenligninger av score på tidspunktene vil bli gjort mellom gruppene for å evaluere programmets effektivitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Foreldre selvrapportert kosthold - frukt og grønnsaker
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Foreldres deltakerinntak av frukt og grønnsaker vil bli vurdert fra frukt- og grønnsaksmodulens atferdsrisikofaktorovervåkningssystem (BRFSS) frukt og grønnsaker modul.
Frukt- og grønnsaksmodulen stiller seks spørsmål om frukt- og grønnsaksforbruk i løpet av de siste 30 dagene.
Svarene er antall ganger per dag, uke eller måned som deretter totalt settes og andelen deltakere som konsumerer anbefalte beløp bestemt.
Sammenligninger av score på tidspunktene vil bli gjort mellom gruppene for å evaluere programmets effektivitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Foreldre selvrapportert kosthold - sukker søtede drikkevarer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Foreldres deltakerinntak av sukker søtede drikkevarer vil bli vurdert ved bruk av drikkinntakets spørreskjema (BEVQ-15).
Instrumentet spør om forbruk av kategorier av drikke og mengder som er beregnet som gjennomsnittlig daglig forbruk i væske unser (fl oz).
For total sukker-søtet drikke (SSB) beregnes forbruk ved å summere væske unse inntak av kategorier som inneholder tilsatt sukker.
Sammenligninger av score på tidspunktene vil bli gjort mellom gruppene for å evaluere programmets effektivitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Foreldre fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Foreldres deltakers fysiske aktivitet vil bli målt ved det første besøket, deretter igjen etter 6 måneder ved bruk av Godin Leisure Time Exercise-spørreskjema.
Dette instrumentet kategoriserer trening: mild/lys (minimal innsats, verdi 3), moderat (ikke utmattende, verdi 5) og anstrengende (hjerte slår raskt, verdi 9).
Antall ganger per uke for hvert nivå multipliseres med verdien for nivået, og disse score er totalt.
Poeng mindre enn 14 betegnes som utilstrekkelig aktive/stillesittende, 14 til 23 kalles moderat aktive og 24 eller flere betegnes som aktive.
Sammenligninger av score på tidspunktene vil bli gjort mellom gruppene for å evaluere programmets effektivitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Foreldres deltakers livskvalitet vil bli vurdert ved det første besøket, deretter igjen etter 6 måneder ved å bruke atferdsrisikofaktorovervåkningssystemet (BRFSS).
Dette systemet estimerer antall de siste dagene når fysisk og mental helse var god eller bedre.
Det høyere antall gode eller bedre dager indikerer større fysisk og mental helse.
Sammenligninger av score på tidspunktene vil bli gjort mellom gruppene for å evaluere programmets effektivitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Foreldre helseferdighet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Foreldres deltakers helseferdighet vil bli vurdert ved det første besøket, deretter igjen etter 6 måneder ved å bruke det nyeste Vital Sign (NVS) screeningverktøyet.
Et poeng er gitt for hvert riktig svar opp til maksimalt 6 poeng.
Høyere score indikerer bedre ferdigheter i helseferdighet.
Sammenligninger av score på tidspunktene vil bli gjort mellom gruppene for å evaluere programmets effektivitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Foreldre akkulturasjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Foreldres deltakers akkulturasjon, assimilering i en ikke-innfødt kultur, vil bli vurdert ved det første besøket, deretter igjen etter 6 måneder ved å bruke den bidimensjonale akkulturasjonsskalaen.
Dette instrumentet er et 24 -varemål for generell språkbruk, språkkompetanse og språkbruk i media.
Hvert element blir scoret ved hjelp av en Likert -skala (1 = nesten aldri, 4 = nesten alltid) med høyere total score som indikerer større nivåer av akkulturasjon.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tzeyu Michaud, PhD, University of Nebraska
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0745-20-EP
- P20GM104320 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .