Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familieforbindelser: kulturell tilpasning og gjennomførbarhetstesting for latinosamfunn på landsbygda

29. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Familieforbindelser: kulturell tilpasning og gjennomførbarhetstesting av en teknologibasert pediatrisk vektkontroll-intervensjon for rurale Latino-samfunn

Å adressere risikofaktorer for fedme hos barn som hjemmemiljø, foreldreroller, overvekt, fysisk aktivitet og sunt kosthold blant latinamerikanske/spanske familier (L/H) som bor i landlige samfunn er en viktig prioritet. Denne studien foreslår å bruke vitenskapelige rammeverk for kulturell tilpasning og implementering for å evaluere muligheten for å levere et kulturelt passende familiebasert barnefedme-program (FBCO) via et automatisert telefonsystem (IVR) til L/H-familier som bor på landsbygda i Nebraska. Vi vil gjennomføre en mulighetsstudie med blandede metoder for L/H-familier med overvektige eller overvektige barn. I mål 1 vil vi først samarbeide tilpasse alt intervensjonsmateriell for bedre å passe til landsbygdens L/H-samfunnsprofil, inkludert oversettelse av materialer til spansk, inkludering av kulturelt relevant innhold og bilder, og bruk av helsekommunikasjonsstrategier for å adressere ulike helsenivåer leseferdighet. Deretter vil vi evaluere den kulturelle relevansen, egnetheten og brukbarheten til det tilpassede intervensjonsmateriellet og leveringsmåten. I mål 2 vil vi tilfeldig tildele deltakerdyader (foreldre og barn) til enten Family Connections (n=29) eller en venteliste-standardbehandlingsgruppe (n=29) og bestemme total studierekkevidde, foreløpig effektivitet for å redusere barnets BMI z- score, potensial for programadopsjon, implementering og bærekraft gjennom lokale helseavdelinger (RE-AIM-resultater). Vi vil også evaluere helseavdelingens oppfatninger av i-PARIHS-konstruksjoner (innovasjon, kontekst, mottakeregenskaper) og Family Connections-deltakeres syn på intervensjonen (dvs. relativ fordel, observerbarhet, utprøvbarhet, kompleksitet, kompatibilitet). Avslutningsvis vil studien svare på tre viktige spørsmål: (1) Er et telefonlevert FBCO-program på landsbygda i Nebraska kulturelt relevant, brukbart og akseptabelt av L/H-familier? (2) Er et telefonlevert FBCO-program effektivt for å redusere BMI z-score hos L/H-barn som bor på landsbygda i Nebraska? og (3) Hvilke institusjonelle og kontekstuelle faktorer i den virkelige verden påvirker virkningen av intervensjonen og kan påvirke dens potensielle evne til å engasjere en meningsfull populasjon av L/H-familier som kan dra nytte av dette? Dette prosjektet vil generere lokalt og globalt relevant bevis på en kulturelt passende teknologi-levert FBCO-intervensjon for L/H-familier i landlige samfunn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Latinamerikanere er den raskest voksende befolkningsgruppen i landlige områder, og deres fedmefrekvens hos barn er 60 % høyere enn deres ikke-spanske naboer. Familiebasert barnefedme (FBCO) intervensjoner rettet mot foreldre har vist lovende resultater for vektreduksjon blant barn. Imidlertid er disse intervensjonene utviklet og evaluert med kulturelt homogene utvalg av pasienter og har vært dårlig tilgjengelig for L/H-familier som bor i landlige samfunn. Flertallet av FBCO-programmene har vært basert i store urbane områder og henvender seg ikke til geografisk undertjente målgrupper eller omgivelser og er kanskje ikke optimalt for pasienter som er kulturelt mangfoldige. Det er en rekke barrierer for å få tilgang til disse intervensjonene i landlige samfunn. Helseavdelinger på landsbygda i Nebraska har rapportert økende helseforskjeller og begrensede tilgjengelige ressurser, mangel på tilgjengelig helsepersonell og eksistensen av demografisk og geografisk adskilte samfunn som barrierer for å tilby disse programmene. Samfunnsmedlemmer har rapportert at familie- og arbeidsansvar, mangel på offentlig transport, språklig og kulturell relevans har hindret dem i å delta i disse programmene. Interaktive teknologier kan gi en mulig løsning på disse utfordringene ved at de tilbyr en mulighet for levering av FBCO-intervensjoner til tider og steder som er praktiske for deltakerne. Teamet vårt har funnet ut at en teknologiassistert FBCO-intervensjon kan føre til betydelig vekttap blant barn, og at over 82 % av L/H-ene i studiene våre har mobile enheter og bruker det regelmessig for telefonbruk og tilgang til informasjon. Gitt den økende bruken av mobilteknologier av alle populasjoner, inkludert L/H-er, og det potensielle løftet om teknologiassisterte intervensjoner, er det overraskende at det til dags dato ikke har vært rapporter om FBCO-intervensjoner som bruker mobilteknologi rettet mot L/H-familier som bor i distriktene. Dermed kan telefonsystemer som gir automatiserte (dvs. interaktive stemmesvar (IVR) system) FBCO-meldinger være praktiske metoder for å levere kulturelt passende helseinformasjon og engasjere L/Hs-familier i landlige samfunn. Family Connections (FC) er en skalerbar intervensjon som bruker IVR til å levere FBCO-innhold; den ble imidlertid ikke spesielt utviklet for landlige L/H-familier. Målet med denne applikasjonen er å tilpasse kulturelt og bestemme muligheten for å levere FBCO-innhold ved hjelp av IVR-teknologi til L/H-familier i landlige Nebraska. Denne studien er signifikant ved å ta for seg risikofaktorer med høy belastning blant L/H-barn, hvor kunnskap om effektive intervensjoner og tilpasninger er betydelig; har ennå ikke demonstrert evnen til å tiltrekke seg et stort representativt utvalg av L/H-familier og opprettholdes i landlige samfunn. Den bygger på teamets omfattende erfaring i (1) bruk av interaktive teknologier for å levere FBCO-innhold og fremme sunn atferd og vektkontroll; (2) kulturtilpassende intervensjoner; (3) samarbeide med interessenter i en rekke miljøer. Med utgangspunkt i denne erfaringen og veiledet av vitenskapelige implementeringsmodeller (RE-AIM og i-PARIHS) vil vi bruke en samarbeidsprosess med blandet metode for å tilpasse og teste FC kulturelt. Dette forslaget er nyskapende ved å bruke vitenskapelige modeller for kulturtilpasning og implementering for å evaluere muligheten for å levere FBCO-innhold via et IVR-system til L/H-foreldre til overvektige barn på landsbygda i Nebraska. Denne applikasjonen lar oss adressere eksisterende deltakelse og sette barrierer samtidig som vi utnytter preferansene til målgruppen vår. Våre primære spesifikke mål er:

Mål 1: Å tilpasse kulturelt og bestemme relevansen, akseptabiliteten og brukbarheten til en kulturelt tilpasset teknologilevert FBCO-intervensjon for L/H-familier i landlige Nebraska. Ved å bruke en iterativ samarbeidsprosess vil vi bruke en tilnærming med blandede metoder for å kulturelt tilpasse FC for å passe bedre til landsbygdens L/H-samfunnsprofil. En fellesskapsarbeidsgruppe tilrettelagt av våre landlige partnerorganisasjoner i Nebraska med en høy populasjon av L/H-innbyggere og teori- og datadrevet tilnærming ved bruk av strukturert samfunnsinnsatstilpasningsprosess vil bli gjennomført for å utvikle og evaluere relevansen (økologisk validitet og ekvivalens), aksepterbarhet og brukbarhet av alle tilpasningene som er gjort. Vi antar at denne prosessen vil føre til et program som er relevant, akseptabelt og brukbart av L/H-familier i landlige samfunn.

Mål 2: Å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av en teknologilevert FBCO-intervensjon for L/H-familier i landlige Nebraska ved bruk av RE-AIM og i-PARIHS. Vi vil tilfeldig tildele deltakere til enten FC (n=29) eller en venteliste standard-care (SC) gruppe (n=29) og bestemme total studierekkevidde, foreløpig effektivitet for å redusere barnets BMI z-score, potensial for programadopsjon, implementering , og bærekraft gjennom lokale helseavdelinger (RE-AIM-resultater). SC-deltakere vil motta en arbeidsbok. FC-deltakere vil motta en arbeidsbok, 2 personlige gruppeøkter etterfulgt av 10 IVR-samtaler over en periode på 6 måneder. Vi antar at et kulturelt tilpasset FC-program vil føre til høyere engasjement (rekkevidde, oppbevaring og fullføring), betydelig høyere andel av L/H-barn som reduserer BMIz-skårene sine etter 6 måneder sammenlignet med SC-gruppen, tilpasser (sosial validitet) med helse avdelingens oppfatninger av i-PARIHS-konstruksjoner (innovasjon, kontekst, mottakeregenskaper), og at FC-deltakere vil se positivt på intervensjonen (dvs. relativ fordel, observerbarhet, utprøvbarhet, kompleksitet, kompatibilitet).

Dette prosjektet vil generere lokalt og globalt relevant bevis på kulturelt passende teknologilevert FBCO-intervensjon for L/H-familier i landlige samfunn. Gitt den raskt voksende befolkningen av L/H i USA, er det også umiddelbart relevant for helsen til den amerikanske befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabiana B Silva, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Intervensjon Voksne deltakere

  1. Alder ≥ 19 år
  2. Selvidentifiserte L/H-er som bor i målfylkene
  3. Forelder til et barn i alderen 8-12 år med en BMI z-score ≥85.
  4. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Barn Deltakere

  1. Alder 6-12 år
  2. BMI z-score ≥85. persentil
  3. Selvidentifiserte L/Her bosatt i målfylkene
  4. Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen telefon
  2. Kontraindikasjon for fysisk aktivitet eller vekttap
  3. Planlegger å flytte i løpet av de neste 12 månedene
  4. Deltar for tiden i vekttapsprogram
  5. Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  6. Ikke villig til å bli randomisert
  7. Ikke villig til å samtykke eller samtykke til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familieforbindelse
2 personlige økter med en ukes mellomrom og 10 IVR-samtaler/6 måneder; leverer intervensjon kun til foreldre
Programmet starter med 2 støtteøkter for små grupper med en ukes mellomrom som veileder deltakerne gjennom å utvikle en handlingsplan; etterfulgt av 10 IVR-anrop (5-10 minutter) som begynner med ukentlige (4), annenhver uke (4) og månedlige (2) samtaler. Under hver IVR-samtale gir foreldre informasjon om aktuelle fysiske aktiviteter og matforbruk som brukes til å gi tilbakemelding om suksess i påfølgende IVR-samtaler.
Ingen inngripen: Venteliste Standard-Care
6 måneders forsinket start (venteliste) i FC-programmet; motta standard helsefremmende materiale etter randomisering tilgjengelig på den lokale helseavdelingen; leverer intervensjon kun til foreldre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns BMI z-score
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
Høyden vil bli målt i strømpefot med et kalibrert stadiometer med fast vertikal ryggplate og justerbar hodegjerde. Vekten vil bli målt med en kalibrert Heavy-Duty digital gulvvekt 880KL (www.homscales.com) i strømpefot. BMI vil bli beregnet i kg/m2 og z-score beregnet ved hjelp av etablerte Centers for Disease Control and Prevention-protokoll. Dette er en alders- og kjønnsnormert standardisering av barnevektstatus, jo høyere skåre betyr et dårligere resultat.
Endring 6 og 12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn selvrapportert diett
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
Økning i frukt- og grønnsaksserveringer og reduksjon av forbruk av søtet drikke med sukker, som er relatert til helsevaner og bedre resultater, målt ved Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) frukt og grønnsaker og drikkeinntaksspørreskjema (BEVQ-15).
Endring 6 og 12 måneder etter baseline
Fysisk aktivitet hos barn
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
Økning i tid med kraftig, moderat, mild trening. Målt ved Godin-Shephard spørreskjema. Poeng og kategori (aktiv/utilstrekkelig) med kuttpunktverdier for klassifiseringsskåringen er basert på de nordamerikanske retningslinjene for folkehelse-PA, som er definert som følger: individer som rapporterer moderat til anstrengende LSI ≥ 24 er klassifisert som aktive mens individer rapportering av moderat til anstrengende LSI ≤ 23 er klassifisert som utilstrekkelig aktive (estimert energiforbruk < 14 Kcal/kg/uke).
Endring 6 og 12 måneder etter baseline
Barns livskvalitet
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
Fysisk helse og psykososial helsepoengsum, sumpoeng. Målt ved Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL). Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala, slik at høyere poengsum indikerer bedre HRQOL (Health-Related Quality of Life).
Endring 6 og 12 måneder etter baseline
Barnehelsekunnskap
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
Helsekunnskap og regneferdighet, Sum poengsum av og kategorisert (begrenset/tilstrekkelig). Målt med New Signal Vital (NVS) screeningverktøy. Poeng ved å gi 1 poeng for hvert riktig svar (maksimalt 6 poeng) der høyere skår indikerer bedre helsekunnskaper.
Endring 6 og 12 måneder etter baseline
Barnekultur
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
Ytre språkbruk, familiær språkbruk, sosiale relasjonsskårer, totalskåre, rangering (lav/høy). Målt ved Short Acculturation Scale for Hispanic Youth (SASH-Y). Poeng varierer fra 4 til 20, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av akkulturasjon.
Endring 6 og 12 måneder etter baseline
Hjemmemiljø
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
Mat, fysisk aktivitet og media hjemmemiljøscore og totalscore. Målt av Comprehensive Home Environment Survey. Svarene på CHES-elementene var 5-punkts skalaer fra 1 (aldri) til 5 (alltid). For analytiske formål vil alle svarskårer bli konvertert til en kontinuerlig skala fra 0 til 1, inkludert reversert koding når det er nødvendig. Totalskåren beregnes ved å bruke summen av skårene til underskalaene der en høyere totalskåre på skalaene indikerer et hjemmemiljø som er mer støttende for helseatferd.
Endring 6 og 12 måneder etter baseline
Foreldres BMI
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
Høyden vil bli målt i strømpefot med et kalibrert stadiometer med fast vertikal ryggplate og justerbar hodegjerde. Vekten vil bli målt med en kalibrert Heavy-Duty digital gulvvekt 880KL (www.homscales.com) i strømpefot. BMI vil bli beregnet i kg/m2. Høyere BMI betyr et dårligere resultat.
Endring 6 og 12 måneder etter baseline
Selvrapportert kosthold for foreldre
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
Økning i frukt- og grønnsaksserveringer og reduksjon av forbruk av søtet drikke med sukker, som er relatert til helsevaner og bedre resultater, målt ved Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) frukt og grønnsaker og drikkeinntaksspørreskjema (BEVQ-15).
Endring 6 og 12 måneder etter baseline
Foreldres fysiske aktivitet
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
Økning i tid med kraftig, moderat eller mild trening og reduksjon av stillesittende atferd. Poengsum og kategori (aktiv/utilstrekkelig). Målt ved Godin Fritid Exercise Questionnaire. Poeng og kategori (aktiv/utilstrekkelig) med kuttpunktverdier for klassifiseringsskåringen er basert på de nordamerikanske retningslinjene for folkehelse-PA, som er definert som følger: individer som rapporterer moderat til anstrengende LSI ≥ 24 er klassifisert som aktive mens individer rapportering av moderat til anstrengende LSI ≤ 23 er klassifisert som utilstrekkelig aktive (estimert energiforbruk < 14 Kcal/kg/uke).
Endring 6 og 12 måneder etter baseline
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
Økning av generell helsestatus og antall sunne dager. Målt ved BRFSS Healthy Days som anslår antall siste dager da en persons fysiske og mentale helse var god (eller bedre).
Endring 6 og 12 måneder etter baseline
Foreldrehelsekunnskap
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
Helsekunnskap og regneferdighet, Sum poengsum av og kategorisert (begrenset/tilstrekkelig). Målt ved New Signal Vital-NVS.Score ved å gi 1 poeng for hvert riktig svar (maksimalt 6 poeng) der høyere skår indikerer bedre helsekunnskaper.
Endring 6 og 12 måneder etter baseline
Foreldrekultur
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
Språk- og mediebruk, og sosial-etniske relasjoner skårer, totalskåre og rangering (lav/høy). Målt ved Bidimensional Acculturation Scale et mål på 24 elementer for akkulturasjon med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av akkulturasjon.
Endring 6 og 12 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silva B Fabiana, PhD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0745-20-EP
  • P20GM104320 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sammendragsresultater vil bli delt med alle identifikatorer som fjernes ved fullføring av studien etter at alle analyser er ferdigstilt.

IPD-delingstidsramme

Sammendragsresultater (avidentifisert) vil bli delt ved fullføring av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel sendt til hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnefedme

Kliniske studier på Familieforbindelser

3
Abonnere