- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04731506
Familieforbindelser: kulturell tilpasning og gjennomførbarhetstesting for latinosamfunn på landsbygda
Familieforbindelser: kulturell tilpasning og gjennomførbarhetstesting av en teknologibasert pediatrisk vektkontroll-intervensjon for rurale Latino-samfunn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Latinamerikanere er den raskest voksende befolkningsgruppen i landlige områder, og deres fedmefrekvens hos barn er 60 % høyere enn deres ikke-spanske naboer. Familiebasert barnefedme (FBCO) intervensjoner rettet mot foreldre har vist lovende resultater for vektreduksjon blant barn. Imidlertid er disse intervensjonene utviklet og evaluert med kulturelt homogene utvalg av pasienter og har vært dårlig tilgjengelig for L/H-familier som bor i landlige samfunn. Flertallet av FBCO-programmene har vært basert i store urbane områder og henvender seg ikke til geografisk undertjente målgrupper eller omgivelser og er kanskje ikke optimalt for pasienter som er kulturelt mangfoldige. Det er en rekke barrierer for å få tilgang til disse intervensjonene i landlige samfunn. Helseavdelinger på landsbygda i Nebraska har rapportert økende helseforskjeller og begrensede tilgjengelige ressurser, mangel på tilgjengelig helsepersonell og eksistensen av demografisk og geografisk adskilte samfunn som barrierer for å tilby disse programmene. Samfunnsmedlemmer har rapportert at familie- og arbeidsansvar, mangel på offentlig transport, språklig og kulturell relevans har hindret dem i å delta i disse programmene. Interaktive teknologier kan gi en mulig løsning på disse utfordringene ved at de tilbyr en mulighet for levering av FBCO-intervensjoner til tider og steder som er praktiske for deltakerne. Teamet vårt har funnet ut at en teknologiassistert FBCO-intervensjon kan føre til betydelig vekttap blant barn, og at over 82 % av L/H-ene i studiene våre har mobile enheter og bruker det regelmessig for telefonbruk og tilgang til informasjon. Gitt den økende bruken av mobilteknologier av alle populasjoner, inkludert L/H-er, og det potensielle løftet om teknologiassisterte intervensjoner, er det overraskende at det til dags dato ikke har vært rapporter om FBCO-intervensjoner som bruker mobilteknologi rettet mot L/H-familier som bor i distriktene. Dermed kan telefonsystemer som gir automatiserte (dvs. interaktive stemmesvar (IVR) system) FBCO-meldinger være praktiske metoder for å levere kulturelt passende helseinformasjon og engasjere L/Hs-familier i landlige samfunn. Family Connections (FC) er en skalerbar intervensjon som bruker IVR til å levere FBCO-innhold; den ble imidlertid ikke spesielt utviklet for landlige L/H-familier. Målet med denne applikasjonen er å tilpasse kulturelt og bestemme muligheten for å levere FBCO-innhold ved hjelp av IVR-teknologi til L/H-familier i landlige Nebraska. Denne studien er signifikant ved å ta for seg risikofaktorer med høy belastning blant L/H-barn, hvor kunnskap om effektive intervensjoner og tilpasninger er betydelig; har ennå ikke demonstrert evnen til å tiltrekke seg et stort representativt utvalg av L/H-familier og opprettholdes i landlige samfunn. Den bygger på teamets omfattende erfaring i (1) bruk av interaktive teknologier for å levere FBCO-innhold og fremme sunn atferd og vektkontroll; (2) kulturtilpassende intervensjoner; (3) samarbeide med interessenter i en rekke miljøer. Med utgangspunkt i denne erfaringen og veiledet av vitenskapelige implementeringsmodeller (RE-AIM og i-PARIHS) vil vi bruke en samarbeidsprosess med blandet metode for å tilpasse og teste FC kulturelt. Dette forslaget er nyskapende ved å bruke vitenskapelige modeller for kulturtilpasning og implementering for å evaluere muligheten for å levere FBCO-innhold via et IVR-system til L/H-foreldre til overvektige barn på landsbygda i Nebraska. Denne applikasjonen lar oss adressere eksisterende deltakelse og sette barrierer samtidig som vi utnytter preferansene til målgruppen vår. Våre primære spesifikke mål er:
Mål 1: Å tilpasse kulturelt og bestemme relevansen, akseptabiliteten og brukbarheten til en kulturelt tilpasset teknologilevert FBCO-intervensjon for L/H-familier i landlige Nebraska. Ved å bruke en iterativ samarbeidsprosess vil vi bruke en tilnærming med blandede metoder for å kulturelt tilpasse FC for å passe bedre til landsbygdens L/H-samfunnsprofil. En fellesskapsarbeidsgruppe tilrettelagt av våre landlige partnerorganisasjoner i Nebraska med en høy populasjon av L/H-innbyggere og teori- og datadrevet tilnærming ved bruk av strukturert samfunnsinnsatstilpasningsprosess vil bli gjennomført for å utvikle og evaluere relevansen (økologisk validitet og ekvivalens), aksepterbarhet og brukbarhet av alle tilpasningene som er gjort. Vi antar at denne prosessen vil føre til et program som er relevant, akseptabelt og brukbart av L/H-familier i landlige samfunn.
Mål 2: Å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av en teknologilevert FBCO-intervensjon for L/H-familier i landlige Nebraska ved bruk av RE-AIM og i-PARIHS. Vi vil tilfeldig tildele deltakere til enten FC (n=29) eller en venteliste standard-care (SC) gruppe (n=29) og bestemme total studierekkevidde, foreløpig effektivitet for å redusere barnets BMI z-score, potensial for programadopsjon, implementering , og bærekraft gjennom lokale helseavdelinger (RE-AIM-resultater). SC-deltakere vil motta en arbeidsbok. FC-deltakere vil motta en arbeidsbok, 2 personlige gruppeøkter etterfulgt av 10 IVR-samtaler over en periode på 6 måneder. Vi antar at et kulturelt tilpasset FC-program vil føre til høyere engasjement (rekkevidde, oppbevaring og fullføring), betydelig høyere andel av L/H-barn som reduserer BMIz-skårene sine etter 6 måneder sammenlignet med SC-gruppen, tilpasser (sosial validitet) med helse avdelingens oppfatninger av i-PARIHS-konstruksjoner (innovasjon, kontekst, mottakeregenskaper), og at FC-deltakere vil se positivt på intervensjonen (dvs. relativ fordel, observerbarhet, utprøvbarhet, kompleksitet, kompatibilitet).
Dette prosjektet vil generere lokalt og globalt relevant bevis på kulturelt passende teknologilevert FBCO-intervensjon for L/H-familier i landlige samfunn. Gitt den raskt voksende befolkningen av L/H i USA, er det også umiddelbart relevant for helsen til den amerikanske befolkningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alves F Thais, PhD
- Telefonnummer: 402-290-9045
- E-post: thais.alves@unmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Silva B Fabiana, PhD
- Telefonnummer: 402-552-6363
- E-post: fabiana.silva@unmc.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Thais F Alves, PhD
- Telefonnummer: 402-290-9045
- E-post: thais.alves@unmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Fabiana B Silva, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Intervensjon Voksne deltakere
- Alder ≥ 19 år
- Selvidentifiserte L/H-er som bor i målfylkene
- Forelder til et barn i alderen 8-12 år med en BMI z-score ≥85.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Barn Deltakere
- Alder 6-12 år
- BMI z-score ≥85. persentil
- Selvidentifiserte L/Her bosatt i målfylkene
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ingen telefon
- Kontraindikasjon for fysisk aktivitet eller vekttap
- Planlegger å flytte i løpet av de neste 12 månedene
- Deltar for tiden i vekttapsprogram
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Ikke villig til å bli randomisert
- Ikke villig til å samtykke eller samtykke til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Familieforbindelse
2 personlige økter med en ukes mellomrom og 10 IVR-samtaler/6 måneder; leverer intervensjon kun til foreldre
|
Programmet starter med 2 støtteøkter for små grupper med en ukes mellomrom som veileder deltakerne gjennom å utvikle en handlingsplan; etterfulgt av 10 IVR-anrop (5-10 minutter) som begynner med ukentlige (4), annenhver uke (4) og månedlige (2) samtaler.
Under hver IVR-samtale gir foreldre informasjon om aktuelle fysiske aktiviteter og matforbruk som brukes til å gi tilbakemelding om suksess i påfølgende IVR-samtaler.
|
Ingen inngripen: Venteliste Standard-Care
6 måneders forsinket start (venteliste) i FC-programmet; motta standard helsefremmende materiale etter randomisering tilgjengelig på den lokale helseavdelingen; leverer intervensjon kun til foreldre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barns BMI z-score
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Høyden vil bli målt i strømpefot med et kalibrert stadiometer med fast vertikal ryggplate og justerbar hodegjerde.
Vekten vil bli målt med en kalibrert Heavy-Duty digital gulvvekt 880KL (www.homscales.com) i strømpefot.
BMI vil bli beregnet i kg/m2 og z-score beregnet ved hjelp av etablerte Centers for Disease Control and Prevention-protokoll.
Dette er en alders- og kjønnsnormert standardisering av barnevektstatus, jo høyere skåre betyr et dårligere resultat.
|
Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barn selvrapportert diett
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Økning i frukt- og grønnsaksserveringer og reduksjon av forbruk av søtet drikke med sukker, som er relatert til helsevaner og bedre resultater, målt ved Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) frukt og grønnsaker og drikkeinntaksspørreskjema (BEVQ-15).
|
Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Fysisk aktivitet hos barn
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Økning i tid med kraftig, moderat, mild trening.
Målt ved Godin-Shephard spørreskjema.
Poeng og kategori (aktiv/utilstrekkelig) med kuttpunktverdier for klassifiseringsskåringen er basert på de nordamerikanske retningslinjene for folkehelse-PA, som er definert som følger: individer som rapporterer moderat til anstrengende LSI ≥ 24 er klassifisert som aktive mens individer rapportering av moderat til anstrengende LSI ≤ 23 er klassifisert som utilstrekkelig aktive (estimert energiforbruk < 14 Kcal/kg/uke).
|
Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Barns livskvalitet
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Fysisk helse og psykososial helsepoengsum, sumpoeng.
Målt ved Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL).
Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala, slik at høyere poengsum indikerer bedre HRQOL (Health-Related Quality of Life).
|
Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Barnehelsekunnskap
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Helsekunnskap og regneferdighet, Sum poengsum av og kategorisert (begrenset/tilstrekkelig).
Målt med New Signal Vital (NVS) screeningverktøy.
Poeng ved å gi 1 poeng for hvert riktig svar (maksimalt 6 poeng) der høyere skår indikerer bedre helsekunnskaper.
|
Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Barnekultur
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Ytre språkbruk, familiær språkbruk, sosiale relasjonsskårer, totalskåre, rangering (lav/høy).
Målt ved Short Acculturation Scale for Hispanic Youth (SASH-Y).
Poeng varierer fra 4 til 20, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av akkulturasjon.
|
Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Hjemmemiljø
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Mat, fysisk aktivitet og media hjemmemiljøscore og totalscore.
Målt av Comprehensive Home Environment Survey.
Svarene på CHES-elementene var 5-punkts skalaer fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
For analytiske formål vil alle svarskårer bli konvertert til en kontinuerlig skala fra 0 til 1, inkludert reversert koding når det er nødvendig.
Totalskåren beregnes ved å bruke summen av skårene til underskalaene der en høyere totalskåre på skalaene indikerer et hjemmemiljø som er mer støttende for helseatferd.
|
Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Foreldres BMI
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Høyden vil bli målt i strømpefot med et kalibrert stadiometer med fast vertikal ryggplate og justerbar hodegjerde.
Vekten vil bli målt med en kalibrert Heavy-Duty digital gulvvekt 880KL (www.homscales.com) i strømpefot.
BMI vil bli beregnet i kg/m2.
Høyere BMI betyr et dårligere resultat.
|
Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Selvrapportert kosthold for foreldre
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Økning i frukt- og grønnsaksserveringer og reduksjon av forbruk av søtet drikke med sukker, som er relatert til helsevaner og bedre resultater, målt ved Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) frukt og grønnsaker og drikkeinntaksspørreskjema (BEVQ-15).
|
Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Foreldres fysiske aktivitet
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Økning i tid med kraftig, moderat eller mild trening og reduksjon av stillesittende atferd.
Poengsum og kategori (aktiv/utilstrekkelig).
Målt ved Godin Fritid Exercise Questionnaire.
Poeng og kategori (aktiv/utilstrekkelig) med kuttpunktverdier for klassifiseringsskåringen er basert på de nordamerikanske retningslinjene for folkehelse-PA, som er definert som følger: individer som rapporterer moderat til anstrengende LSI ≥ 24 er klassifisert som aktive mens individer rapportering av moderat til anstrengende LSI ≤ 23 er klassifisert som utilstrekkelig aktive (estimert energiforbruk < 14 Kcal/kg/uke).
|
Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Økning av generell helsestatus og antall sunne dager.
Målt ved BRFSS Healthy Days som anslår antall siste dager da en persons fysiske og mentale helse var god (eller bedre).
|
Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Foreldrehelsekunnskap
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Helsekunnskap og regneferdighet, Sum poengsum av og kategorisert (begrenset/tilstrekkelig).
Målt ved New Signal Vital-NVS.Score ved å gi 1 poeng for hvert riktig svar (maksimalt 6 poeng) der høyere skår indikerer bedre helsekunnskaper.
|
Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Foreldrekultur
Tidsramme: Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Språk- og mediebruk, og sosial-etniske relasjoner skårer, totalskåre og rangering (lav/høy).
Målt ved Bidimensional Acculturation Scale et mål på 24 elementer for akkulturasjon med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av akkulturasjon.
|
Endring 6 og 12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silva B Fabiana, PhD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0745-20-EP
- P20GM104320 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnefedme
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet barnehjernestammegliom | Kjempecelleglioblastom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet... og andre forholdForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Utarming av lymfocytter i barndommen Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin lymfom | Barndommens gunstige prognose Hodgkin lymfomForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
Kliniske studier på Familieforbindelser
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSFullført
-
University of OttawaTilbaketrukketForeldre-barn forholdCanada
-
University of OttawaRekrutteringForeldre-barn forholdCanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInter-Tribal Council of Michigan, Inc.FullførtForeldre | Barneutvikling | Mor-barn forholdForente stater
-
University of MichiganFullførtKvinner med BRCA 1 eller BRCA 2 mutasjon | Ikke-testede kvinnelige familiemedlemmerForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Livskvalitet | Omsorgsbyrde | Mild kognitiv svikt | Funksjonshemming Fysisk | Demens, Mild | Svekkelse, kognitivForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtFamilieengasjement, kobling på tvers av systemet til rusmiddelbehandling for unge på prøve -- Fase 3Stoffrelaterte lidelser | Stoffbruk | Rusmisbruksforstyrrelser | Stoffmisbruk | Stoffavhengighet | Stoffrelatert problem
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); Annie... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Columbia UniversityEinhorn CollaborativeRekrutteringFor tidlig fødsel | Obstetrisk arbeid, prematurForente stater
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; TrygFonden, Denmark; Aalborg Psychiatric... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåBarn | Foreldre | Sinnslidelse | Barn av funksjonshemmede foreldre | Forebyggende helsetjenester